식품의약품안전처는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 에이아이메딕의 심혈관 위험평가 소프트웨어 '하트메디'(HeartMedi)와 만성콩팥병 발생 위험 정도를 알려주는 메디웨일의 '닥터눈'(DrNoon CKD)을 각각 제41호, 42호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 하트메디는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 협착 정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사·평가에서 기술 혁신성 등을 인정받았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 현재 이 제품에 대한 품목허가 심사를 진행 중이다. 이번 지정에 따라 향후 품목허가가 나오면 신의료기술평가 위원회 등을 거쳐 비급여로 의료 현장에 진입해 3~5년간 사용될 예정이다. 닥터눈은 인공지능(AI)으로 망막 사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험·중증도 위험·고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받았다. 현재는 혈액검사를 토대로 한 검사가 표준이지만, 이 제품은 망막혈관 이상과 만성콩팥병증 발생 위험이 밀접하다는 연구 결과를 토대로 망막 사진에서 미세한 혈관 변화를 분석해 질환 발생 위험을 예측한다.
의료 인공지능(AI) 기업 루닛[328130]은 AI 병리 슬라이드 분석기 '루닛 스코프 TLS'가 비소세포폐암 환자의 치료반응 예측 바이오마커로 활용될 수 있음을 확인했다고 21일 밝혔다. 루닛에 따르면 TLS는 만성적인 염증반응으로 생기는 이소성 림프구 기관으로, 종양 미세환경 내 면역반응을 조절할 수 있는 구성 요소 중 하나로 주목받고 있다. 루닛 스코프 TLS는 암종 18개를 포함한 1천439장의 병리 슬라이드로부터 TLS의 특징을 학습한 AI 모델이다. 연구에서는 면역항암제인 면역관문억제제로 치료받은 비소세포폐암 환자 85명에게 이 모델을 적용해, 종양 미세환경 내 TLS를 세분화하고 환자의 생존율 간 상관관계를 분석했다. 연구진이 TLS가 관찰된 25명과 관찰되지 않은 60명을 비교한 결과, AI가 검출한 25명의 TLS 포함 환자군에서 전체 생존율이 유의미하게 긴 것으로 나타났다. 또 TLS 존재 여부는 기존 비소세포폐암 환자의 바이오마커로 알려진 PD-L1 발현과는 독립적이라는 것도 알아냈다. 서범석 루닛 대표는 "현재 TLS가 다국적 제약사에서 관심을 갖는 주요 면역항암제 바이오마커란 점에서 향후 루닛 스코프를 적용해 AI 기반으로 TLS를
바이오 재생의료 기업 시지바이오는 미국식품의약국(FDA)으로부터 척주 교정용 임플란트 및 수술 기구 '어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템'의 품목 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 럼픽스는 척추가 변형된 환자들을 대상으로 척추의 본래 각도를 회복하고 척추가 더 이상 변형되지 않도록 고정해주는 장치다. 국내에서는 2013년 첫 출시됐으며 2020년 환자와 의료진의 편 의성을 강화한 수술 기구를 추가해 어드밴스드 럼픽스라는 이름으로 출시됐다. 시지바이오는 지난해 7월 FDA에 어드밴스드 럼픽스 허가를 신청했으며, 올해 상반기에는 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 설립하는 등 미국 척추 임플란트 시장 진출에 속도를 내고 있다. 시지바이오는 시지메디텍을 통해 미국 시장에서 뼈·척추 임플란트 외에도 3D프린팅, 인체조직 사업군 등을 염두에 두고 있다고 전했다. 유현승 시지바이오 대표는 "어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 시장에서 충분히 검증받은 차세대 척추 교정용 수술 설루션으로, 이번 FDA 허가를 통해 본격적인 미국 진출이 가능해졌다"며 "최근 전 세계적으로 퇴행성 디스크 질환이 증가하고 있는 만큼, 어드밴스드 럼픽스가 디스크 환자들을 위한 새롭고 효과
동맥경화를 유발하는 동맥경화반(plaque)을 줄이고 안정시키는 새로운 방법이 개발됐다. 동맥 혈관의 가장 안쪽 막인 내피에 콜레스테롤이 침착되면 혈관 내피세포가 증식, 경화반이 만들어지면서 혈관이 좁아지거나 막히게 된다. 경화반이 불안정하면 파열하면서 떨어져 나가 혈관을 돌면서 심장 혈관을 막으면 심근경색, 뇌혈관을 막으면 뇌경색이 발생한다. 오메가-3 지방산에 들어있는 두 가지 주요 성분 중 하나인 DHA는 항염증, 항산화 작용을 하기 때문에 심근경색과 뇌졸중의 주요 원인인 동맥의 지방 침착을 막는 데 도움을 준다. 그러나 DHA를 경구로 투여하면 장에서 잘 흡수되지 않는다. 싱가포르 국립대학 나노의학·심혈관 연구센터의 왕중웨이 교수 연구팀은 DHA를 경구로 투여했을 때보다 효과가 클 수 있는 DHA 리포솜을 DHA를 혈류에 주입하는 방법을 개발했다고 미국 과학진흥협회(AAAS)의 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)가 최근 보도했다. DHA 리포솜은 효과적인 약물 운반을 위해 개발된 지질 기반 나노 의약품이다. 리포솜은 세포막을 구성하는 인지질로 만들어진 소포(vesicle)이다. 인지질은 여러 가지 좋지 않은 환경으로부터 세포를 보호하는
식품의약품안전처는 의료진의 위암 진단을 돕는 '위암 영상검출·진단보조 소프트웨어'를 제37호 혁신의료기기로 지정했다고 19일 밝혔다. 지정된 제품은 의료 인공지능(AI) 기업 웨이센의 '웨이메드 엔도'(WAYMED endo ST CS)다. 이 제품은 딥러닝이 적용된 AI 기술로 환자의 위내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률 등 정보를 의료진에게 제공하고 진단을 보조한다. 식약처는 웨이메드 엔도가 위암을 대상으로 하는 국내 첫 제품이라며 향후 위암 진단 보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 예상했다. 혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 지정되면 우선심사 등 제품화를 지원받는다.
전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 삼성서울병원이 처방용 우울증 전자약인 '마인드스팀'을 도입했다고 17일 밝혔다. 이로써 마인드스팀은 상급종합병원 8곳, 종합병원 4곳 등 전국 병원 총 88곳에 도입됐다고 회사는 설명했다. 와이브레인에 따르면 마인드스팀은 전기 자극으로 경증 및 중간 정도의 우울 증상 등을 완화하고 치료하는 일종의 의료기기다. 미세한 전기 자극을 가해 전두엽의 기능이 정상화되도록 돕는다고 알려졌다. 이기원 와이브레인 대표는 "그동안 주로 의원급 병원 중심으로 처방돼 온 마인드스팀이 최근 상급종합병원에도 도입되는 추세"라며 "삼성서울병원 도입으로 보다 많은 병의원이 마인드스팀을 적극 도입, 우울증 치료에 안심하고 처방할 수 있을 것"이라고 말했다.
알츠하이머 치매로 이어질 수 있는 중간 단계인 경도 인지 장애(MCI)를 망막 영상 분석으로 진단할 수 있는 인공지능(AI) 모델이 개발됐다. 경도 인지 장애란 기억력 등 인지기능이 같은 연령대의 다른 노인들보다 떨어지지만, 일상생활을 영위하는 데 큰 지장이 있을 정도는 아닌 상태를 말한다. 그러나 경도 인지 장애는 치매로 이행될 가능성이 크다. 미국 듀크 대학 의대의 섀론 페크라트 안과학/신경학 교수 연구팀은 경도 인지 장애 진단 AI 모델을 최초로 개발했다고 메디컬 익스프레스가 최근 보도했다. 연구팀은 선행 연구에서 망막 영상의 특징으로 치매 환자를 구별해 낼 수 있는 기계학습 모델을 만들었다. 이 기계 학습 모델은 치매 환자의 망막을 광 간섭 단층 촬영(OCT)으로 찍은 OCT 영상에 나타난 감각 신경 망막과 미세혈관의 구조적 특이 변화를 잡아낼 수 있었다. 이번에 새로 개발된 기계학습 모델은 OCT 영상에서 경도 인지 장애의 특징을 잡아내는 것이다. 기계학습에는 대상자의 연령, 성별, 시력, 교육 수준 등에 관한 자료도 동원됐다. 이 기계학습 모델은 인지기능이 정상인 사람과 경도인지장애 환자를 구분해 낼 수 있었다. 정확도는 민감도가 79%, 특이도가
국내 연구진이 면역세포 기능을 향상해 암세포를 제거할 수 있는 3차원(3D) 바이오프린팅 기술을 개발했다. 한국기계연구원은 자연모사응용연구실 박수아 책임연구원이 한국생명공학연구원 김태돈 책임연구원과 공동으로 NK세포 치료제를 이용한 3D 바이오프린팅 기술을 개발했다고 11일 밝혔다. 연구팀은 암 치료에 사용되는 3D 바이오프린팅 기술을 이용해 NK세포를 머금은 하이드로젤을 프린팅했다. 바이러스·암세포에 대응하는 백혈구인 NK세포는 인체에 나쁜 세포를 골라 죽이는데, 외부에서 침입한 적이 아닌 내부에서 감염된 비정상 세포를 제거한다. NK세포는 단독으로 체내에 주입되면 떠다니는데, 이 과정에서 많은 양이 암세포까지 도달하지 못하고 유실된다. 3D 프린팅된 하이드로젤은 NK세포를 머금어 많은 양을 암세포까지 도달할 수 있도록 돕는다. 기존 정맥주사를 이용해 NK세포를 주입하는 방식은 NK세포가 적정 수준의 생존력을 유지하지 못하고 종양 부위까지 찾아가지 못해 임상시험 결과가 좋지 않았다. 반면 이번에 개발된 기술을 활용하면 NK세포를 하이드로젤 안에 주입한 채로 프린팅하고 3차원 환경에서 배양해 생존력·활성도가 향상된 상태에서 암 조직에 대응할 수 있다. 박수아
의료기기를 제조·판매하는 A사는 영국의 B사와 무릎 '반월상연골판' 수술에 쓰이는 제품에 대한 한국 내 독점 판매권 계약을 했다. 반월상연골판은 무릎 관절 내부의 완충작용을 하는 반달 모양의 연골로, 운동이나 교통사고 등에 의한 손상이 많은 편이다. 붓고 통증이 생겨 걸을 때 무릎을 펴거나 굽히기 힘든 게 특징이다. 주된 치료법은 손상 부위가 클 경우 전체를 제거하고 다른 사람의 반월상연골판을 이식하는 방법이다. 하지만, 타인의 반월상연골판 공급이 일정하지 않고 약 1천200만원(본인 부담 600만원)에 달하는 고가의 수술 비용이 단점으로 꼽힌다. 더욱이 코로나19 기간에는 반월상연골판의 수입량이 줄어 국내 환자들의 수술에 어려움이 많았다. 이에 비해 B사가 개발한 제품은 환자가 상대적으로 많은 반월상연골판 부분절제술 후 인조 연골판을 이식하는 방식이다. 인조이기 때문에 제품의 공급에 어려움이 없고, 수술 비용이 기존보다 50% 이상 저렴한 게 장점이다. 유럽 통합규격인증(CE) 획득 후 미국과 유럽 등지에서 수술에 사용되고 있는 이 제품은 10년 이상 환자를 추적 관찰한 결과 등을 담은 논문 28편이 과학기술인용색인(SCI)급 국제학술지에 발표돼 임상적인