셀트리온은 '베그젤마'(개발명: CT-P16)의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 '바이오드럭스'(BioDrugs)에 실렸다고 14일 밝혔다.

 베그젤마는 전이성 직결장암·유방암 치료제 아바스틴(성분명: 베바시주맙)의 바이오시밀러다.

 이번 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자를 대상으로 진행한 2건의 글로벌 임상 1상과 비편평 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과로, 장민정 연세대 교수팀과 협력을 통해 진행했다.

 그 결과 베그젤마는 미국과 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 특성을 나타냈고 주요 지표(청소율·중심 분포 용적)의 경우 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.

 셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과는 단순한 동등성 입증을 넘어 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례"라고 평가했다.

 이어 "허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서 당사는 허가 이후에도 3상에 준하는 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 높이고 글로벌시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.