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바이오시밀러 임상 3상 요건 완화된다…산업 활성화 추진
바이오시밀러(동등생물 의약품)의 3상 임상시험과 동물 실험 관련 요건이 완화된다. 식품의약품안전처는 바이오시밀러 제출 자료 면제 등에 대한 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정'을 14일 개정, 시행한다고 밝혔다. 지금까지 바이오시밀러 품목 허가를 받으려면 오리지널 의약품과 동등성을 입증하기 위해 임상시험 1상과 3상 자료를 제출해야 했다. 하지만 규정이 개정되면서 품질, 비임상, 약동학적 비교의 동등성이 입증된 경우 임상 3상 자료 제출이 면제될 수 있다. 또 동물실험을 줄이는 세계 규제 흐름에 맞춰 비교 동등성이 확인될 경우 동물에 시험물질을 반복해서 투여하는 반복투여 독성시험 자료 제출 면제도 허용된다. 바이오시밀러 임상 관련 규정 개정은 산업 활성화를 위해 추진돼 왔다. 식약처 관계자는 "안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료 제출 요건을 개선한 것"이라며 바이오시밀러 개발 기간이 단축되고 비용도 줄어들어 산업 경쟁력 강화에 기 여할 것이라고 말했다. 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 사전 검토 체계를 마련해 3월부터 운영하고 있다. 올해 상반기

학회.학술.건강

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"쌍둥이면 더 좋은 거 아닌가요? 임신 중 타이레놀 괜찮나요?"
임신은 기쁨과 설렘을 안겨주지만, 동시에 수많은 걱정도 함께 따라온다. 이 때문에 산부인과 진료실에서는 안전한 출산을 위한 임신부들의 질문이 그치지 않는다. 대한모체태아의학회(회장 박중신)는 최근 경주에서 열린 제32차 학술대회에서 임신부들이 가장 자주 묻고 걱정하는 네 가지 이슈를 정리해 의학적 근거를 바탕으로 한 공식 입장과 팩트시트를 발표했다. 학회가 전한 핵심 메시지는 하나다. 인터넷에 떠도는 단편적인 정보보다 검증된 의학적 근거를 믿어야 산모와 태아 모두를 안전하게 지킬 수 있다는 것이다. ◇ "단태아보다 쌍둥이면 더 좋은 거 아닌가요?" 과거에는 쌍둥이를 갖는 것을 '한 번에 두 아이를 얻는 행운' 정도로 여기는 경우가 많았다. 때문에 국내 다태아 출생 비율은 2007년 2.7%에서 2023년 5.5%로 두 배 이상 증가했다. 난임 치료가 늘면서 배아를 여러 개 이식하는 사례가 많아진 영향이다. 하지만 쌍둥이나 세쌍둥이 임신은 조산 위험이 높고, 저체중아 출산이나 신생아 중환자실 치료가 필요한 경우도 단태아보다 훨씬 많다. 산모 역시 임신중독증과 임신성 당뇨병, 산후 출혈 등의 위험이 커질 수 있다. 이 때문에 대한모체태아의학회와 대한보조생식학회는

메디칼산업

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유한양행, '버들장터'서 세탁 세제, 살충제, 유한락스 등 저렴하게 판매
유한양행은 여름철을 맞아 공식 온라인 몰 '버들장터'에서 오는 31일까지 세탁 세제, 살충제, 유한락스 등을 저렴하게 판매한다고 14일 밝혔다. 비 오는 날에는 할인 쿠폰을 제공하는 이벤트도 진행한다.

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