셀트리온은 '베그젤마'(개발명: CT-P16)의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 '바이오드럭스'(BioDrugs)에 실렸다고 14일 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암·유방암 치료제 아바스틴(성분명: 베바시주맙)의 바이오시밀러다. 이번 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자를 대상으로 진행한 2건의 글로벌 임상 1상과 비편평 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과로, 장민정 연세대 교수팀과 협력을 통해 진행했다. 연구진은 피험자 834명에 대한 자료와 8천개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 개발한 모델을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품의 약동학적 특성을 평가했다. 그 결과 베그젤마는 미국과 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 특성을 나타냈고 주요 지표(청소율·중심 분포 용적)의 경우 임상적으로 유의미한 차이가 없었다. 셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과는 단순한 동등성 입증을 넘어 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례"라고 평가했다. 이어 "허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서 당사는 허가 이후에도 3상에 준하는 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방
유한양행은 광복절을 앞두고 국가유공자 어르신의 건강증진을 지원하기 위해 대한약사회, 국가보훈부와 업무협약(MOU)을 맺었다고 14일 밝혔다. 협약을 통해 유한양행과 대한약사회, 국가보훈부는 민관 협력 체계를 구축한다. 국가보훈부는 건강 취약계층인 고령의 유공자를 찾아 원활한 지원을 위한 행정적 기반을 조성한다. 대한약사회는 전국 네트워크를 활용해 어르신에게 1대1 맞춤 복약 지도와 건강 상담을 지속 제공하기로 했다. 유한양행은 보훈가족을 위해 의약품을 후원하고 사업 확대를 위해 재정·물품 지원을 맡는다. 유한양행은 올해 창립 100주년을 맞아 독립운동가이자 창업자인 고(故) 유일한 박사의 애국애족 정신을 이어가고자 보훈 가족을 위한 나눔을 확대하기로 했고 대한약사회, 국가보훈부가 이에 뜻을 모았다. 유한양행은 2017년부터 이어온 '나라사랑 안티푸라민 나눔사업'을 강화하고 이를 전국 단위의 민관 협력 사업으로 확장하기로 했다. 유한양행은 앞서 서울지역 보훈지청과 협력해 국가유공자 7천361명에게 '나라사랑 안티푸라민 나눔상자'를 지원해 왔다. 또 2022년부터는 대한약사회 소속 약사들이 어르신 가정을 직접 찾아 건강상담과 복약지도를 제공했다. 유한양행 관계자
HLB제약은 연결 기준 올해 상반기 영업이익이 10억원으로 작년 같은 기간 대비 414% 늘었다고 14일 밝혔다. 매출은 1천279억원으로 작년 동기와 비교해 56.8% 증가했다. 회사는 모든 사업 부문의 성장과 자회사 실적 반영에 따라 상반기에 처음으로 매출 1천억원을 돌파하며 반기 기준 역대 최대 실적을 기록했다고 전했다. 별도 기준 매출은 842억원으로 전년 동기 대비 21% 늘었다. 전문의약품 매출이 11.9% 증가하고 원외 처방 실적도 14.6% 늘었다. HLB제약은 상반기 연구개발(R&D)에 35억7천만원을 투자했고, 향후 생산 기반 확충을 추진할 것이라고 설명했다.
현대약품은 영양식 브랜드 '큐어웰'의 신규 라인업 '큐어웰 당큐어'를 선보인다고 13일 밝혔다. 큐어웰 당큐어는 당뇨병 환자 등의 혈당 관리에 도움을 주기 위해 개발됐다. 귀리, 수수, 조, 팥, 기장 등 오곡 추출물이 함유됐다.
동국제약은 다이소 전용 '이너케어 필름' 4종 제품을 선보였다. 물 없이 입안에서 녹여 먹는 제형으로 만들었으며 제품별로 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드), 글루타치온, 홍삼, 프로폴리스·아연 등의 핵심 성분을 넣어 제조했다.
시지바이오는 골대체재 '노보시스'를 적용한 난치성 대퇴골 불유합 치료 사례가 국제 학술지에 게재됐다고 13일 밝혔다. 대퇴골은 넙다리뼈, 불유합은 골절 이후 뼈가 정상적으로 결합하지 않은 상태를 뜻한다. 치료는 인도네시아 병원에서 24세 남성을 대상으로 이뤄졌다.
미국 제약사 일라이릴리가 미승인 상태인 자사의 차세대 비만치료제 '레타트루타이드(retatrutide)'를 암시장에서 불법 판매한 혐의로 복수의 업체들에 소송을 제기했다. 일라이 릴리는 12일(현지시간) 보도자료를 통해 승인전 레타트루타이드를 암시장에서 판매해온 스트라이커 파머시 등 미국 내 조제전문약국, 메디컬스파(변종 미용 클리닉), 온라인 판매업체를 겨냥해 6건의 소송을 냈다고 밝혔다. 릴리는 또 100여개국에서 레타트루타이드를 불법 판매하는 1만4천곳 이상의 웹사이트, 광고, 소셜 미디어 게시물 및 제품 목록을 인터넷 서비스 제공업체, 소셜 미디어 플랫폼, 전자상거래 업체에 신고했다. 레타트루타이드는 기존 위고비(세마글루타이드)·마운자로(티르제파타이드)보다 한 단계 더 나아간 비만치료제로 꼽힌다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체, 글루카곤 수용체 등 식욕과 포만감을 조절하는 인체 내 3가지 호르몬 수용체를 동시에 공략하는 약물로 알려져 있다. 현재 비만과 제2형 당뇨병 등을 대상으로 진행 중인 임상 3상에서는 104주 투여 시 체중이 최대 29.9% 줄어드는 결과가 나와 기존 약물(15∼22%대 감량
미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정된 셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질이 3종으로 늘었다. 셀트리온은 ADC 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이로써 셀트리온이 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질인 'CT-P70', 'CT-P71', CT-P73이 모두 FDA 패스트트랙 대상이 됐다. 이들은 각각 c-MET, 넥틴-4, 조직 인자를 표적으로 한다고 회사가 전했다. ADC는 특정 항원에 결합하는 항체에 링커 기술을 이용해 세포독성 약물을 결합한 형태의 항암제다. FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 중증 질환이 있는 환자 대상 치료제의 개발·심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙 대상이 되면 개발사가 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있고 허가 전략 수립 과정에서 적극적으로 지원받을 수 있다. CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과도하게 발현되는 조직 인자를 표적으로 삼는다. 패스트트랙 지정 대상 적응증은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암이다. 셀트리온 측은 "CT-P73은 비임상 연구에서
정부의 인공지능(AI) 기반 과학기술 프로젝트 'K-문샷'의 신약 개발 분야 첫 혁신거점이 대구로 정해졌다. 과학기술정보통신부는 지난 12일 대구에서 '합성신약 분야 AIx바이오 혁신연구거점 조성 시범사업단 출범식'을 열었다. 신약 개발은 치료제 후보물질 발굴과 검증에 오랜 기간과 막대한 비용이 드는 고위험 분야로 최근 AI를 활용해 바이오 데이터를 분석하고 새 후보물질과 실험 조건을 예측·설계하는 연구가 진행 중이다. 미국과 영국 등 주요 국가는 AI 바이오 연구거점과 데이터 플랫폼, 자동화 실험 인프라 등을 구축한 것으로 알려졌다. 과기정통부는 K-문샷 AI 신약 개발 주요 사업으로 연구거점 조성 시범사업을 추진해 산학연병이 함께 참여하는 개방형 AI 바이오 혁신 생태계 조성에 나선다고 밝혔다. 사업은 AI와 실험실이 상호작용하며 함께 발전하는 신약 개발 체계 구현이 목표다. 과기정통부는 AI 모델과 자율 실험, 검증, 데이터 환류가 순환하는 '랩인더루프'(Lab-in-the-Loop) 체계를 구축해 신약 개발의 새 패러다임을 제시할 방침이다. 첫 시범사업은 합성신약 분야를 대상으로 추진되며 경북대, 경북대병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 유니바 등 대
동화약품은 광복절을 맞아 12~24일 네이버 브랜드 스토어에서 '광복절 기념 특별 캠페인'을 진행한다고 밝혔다. 회사는 이 기간에 네이버 브랜드 스토어에서 판매한 '까스활', '소다활', '편안활 스트롱' 제품 수익금의 1%를 한국해비타트의 독립유공자 후손 주거환경 개선 사업에 기부할 예정이다. 일부 구매자에게는 한정판 열쇠고리를 선물한다. 동화약품 전신인 동화약방은 일제강점기에 대한민국 임시정부와 국내를 연결하는 비밀 연락 조직인 서울연통부의 거점 역할을 했던 것으로 알려졌다.
세계적 블록버스터 의약품인 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 물질 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발·허가 경쟁이 치열해지고 있다. 12일 한국 MSD에 따르면 키트루다의 물질 특허 만료 예상 시점은 한국과 미국이 2028년, 유럽은 2031년이다. 미국에 본사를 둔 MSD가 개발한 키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다. 항암제는 세포독성 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 순으로 발전했는데, 키트루다는 대표적 면역항암제로 꼽힌다. MSD는 키트루다를 처방할 수 있는 암 종류를 늘려 왔고, 지난해 키트루다 세계 매출은 317억 달러(약 45조원)에 달한 것으로 알려졌다. 바이오 업계에서는 키트루다의 특허 만료 시점에 맞춰 오리지널 의약품을 대체할 제품을 내놓기 위한 연구개발(R&D)과 임상이 진행돼 왔다. 국내 업체 가운데는 삼성바이오에피스가 국내 품목 허가를 신청하며 시장 선점을 노리고 있다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 'SB27'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 전날 밝혔다. SB27은 삼성바이오에피
LG CNS가 동아쏘시오그룹의 IT 계열사 DAI와 함께 동아쏘시오그룹의 'AI 신약 개발 플랫폼'을 구축했다고 12일 밝혔다. 이번 플랫폼은 신약 연구 데이터를 통합하고 후보물질 발굴부터 검증까지 주요 연구 과정을 AI로 지원한다. 특히 AI 예측 결과와 실제 실험 데이터를 학습해 연구가 진행될수록 AI 예측 성능을 높일 수 있도록 했다. 통상 신약 개발은 후보물질을 반복적으로 검증해야 해 10∼15년의 기간과 막대한 비용이 소요된다. LG CNS는 이번 플랫폼으로 화합물·유전체 정보, 실험 결과, 논문, 특허 등 분산돼 있던 신약 연구 데이터를 통합하고 표준화했다. 연구자가 하나의 플랫폼에서 필요한 데이터를 활용하고 클릭 몇 번으로 AI 분석·예측 기능을 손쉽게 활용할 수 있다. 이 AI 플랫폼은 신약 개발의 주요 과정을 단계별로 지원한다. 질병 원인을 파악하는 단계에서는 세포별 유전자 정보와 조직 내 위치 정보를 AI로 분석·시각화해 연구자가 치료 표적을 쉽게 발굴하도록 돕는다. 후보물질 설계 단계에서는 생성형 AI가 조건에 맞는 새로운 물질 구조를 직접 설계한다. 검증 단계에서는 후보물질과 표적 간 결합 가능성과 작용 안정성 등을 시뮬레이션으로 예측해
셀트리온은 스페인과 포르투갈에서 각각 진행된 국가·주정부 입찰에서 수주 성과를 거뒀다고 12일 밝혔다. 셀트리온 스페인 법인은 올해 상반기 카탈루냐와 바스크 컨트리, 아스투리아스, 발렌시아 등 4개 주정부 입찰에서 오말리주맙 공급업체로 선정됐다. 셀트리온은 성분명이 오말리주맙인 만성 특발성 두드러기·알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'를 앞세워 현지 시장 공략에 나섰는데, 옴리클로의 스페인 시장 점유율은 올해 6월 기준 90%를 넘은 것으로 추산됐다. 이 밖에 셀트리온은 스페인 보건부 산하 입찰기관인 인게사(INGESA) 주관 입찰을 비롯한 주정부 입찰을 통해 자가면역질환 치료제 앱토즈마(성분명 토실리주맙)를 공급하고 있다. 셀트리온은 포르투갈에서는 올해 상반기 국가 입찰에서 램시마(성분명 인플릭시맙), 유플라이마(성분명 아달리무맙), 스테키마(성분명 우스테키누맙) 등 자가면역질환 치료제 전 제품이 낙찰되는 성과를 거뒀다고 전했다. 셀트리온은 상반기 각 제품 공급을 개시했고 하반기에도 공급을 이어간다. 또 이 입찰에서는 옴리클로와 안과 질환 치료제 아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)도 낙찰됐다. 셀트리온은 이러한 성과를 근거로 스페인과 포르투갈에서 시장 영향력이
KGC 정관장은 전통 건강차 문화를 현대적으로 재해석한 면세점 전용 상품 '궁정비차 트리플 어쏘티드'를 출시했다고 12일 밝혔다. 궁정비차는 조선왕조실록과 승정원일기 등 왕실 기록에 담긴 차 문화를 바탕으로 홍삼과 전통 원료를 활용해 만든 건강차 브랜드다. 이번 신제품 세트에 포함된 '진생온율로얄'은 전통 원료와 약쑥·약모초를 홍삼과 함께 배합했으며, '진생기율로얄'과 '진생영지로얄'은 각각 감귤과 영지버섯을 홍삼에 더한 제품이라고 정관장은 설명했다. 제품 패키지는 한국 전통과 근대 서양 건축양식이 어우러진 덕수궁 '정관헌'을 모티브로 디자인했다. 정관장 관계자는 "자사 홍삼 연구 노하우와 한국적인 아름다움을 함께 담아 한국을 찾은 외국인 관광객은 물론 해외에 거주하는 가족과 지인을 위한 선물 수요를 공략했다"고 말했다.
JW중외제약은 통풍 치료제 후보물질 '에파미뉴라드'의 다국가 임상 3상에서 유효성을 확인해 국내 품목 허가를 신청할 계획이라고 12일 밝혔다. 이번 임상은 한국을 비롯해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개 국가·지역 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드의 주력 개발 용량인 6㎎의 경우 기존 표준 치료제인 '페북소스타트'보다 혈중 요산 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다. 1차 유효성 평가 변수인 '주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산 농도 6㎎/dL 미만 달성 환자 비율'을 분석한 결과, 에파미뉴라드 6㎎ 투여군은 50.0%(152명 중 76명)를 기록해 대조군인 페북소스타트 40㎎ 투여군(38.3%·154명 중 59명)보다 높은 치료 반응률을 보였다. 치료 기간 중 이상 사례 발생률은 두 약물 투여군 간 유의한 차이가 없었다. 약물이상반응(ADR)과 중대한 이상사례(SAE)도 유사한 수준이었으며, 약물 관련 사망 사례는 보고되지 않았다. 다만 고용량인 에파미뉴라드 9㎎의 경우 페북소스타트 80㎎ 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계 적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 에파미뉴라드는 사람 요산 수송체(hURAT
세노비스가 '멀티 비타민 이뮨 맨·우먼'을 출시했다고 오펠라헬스케어코리아가 11일 전했다. 기존 제품을 개선해 면역 기능에 도움을 줄 수 있는 아연 함량을 2배 이상 늘렸다. 비타민 B1, 망간 함량도 늘렸다.
의료기기 업체 로엔서지컬은 신장 결석 수술 로봇 '자메닉스'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 회사는 자메닉스가 멸균·유효기간 검증, 생체 적합성 평가, 소프트웨어·사이버보안 검증 등을 모두 통과했다고 설명했다. 회사는 FDA 허가 경험을 바탕으로 해외 시장 진출을 추진할 방침이다.
동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 마데카 크림 타임 리버스를 포함한 브랜드 대표 제품을 미국 주요 유통 채널에서 판매한다고 11일 밝혔다. 동국제약 관계자는 "센텔리안24의 유통 채널을 코스트코와 얼타 뷰티, 백화점 노드스트롬의 온·오프라인 매장으로 확대하며 현지 소비자와 접점을 넓히고 있다"고 전했다. 회사는 지난달 7일 미국 코스트코 매장 약 200곳에서 마데카 크림 타임 리버스 제품 판매를 시작했다. 코스트코 이용 고객의 소비 특성을 고려해 브랜드 베스트셀러를 100㎖ 대용량으로 기획했다. 얼타 뷰티에서는 지난 5월 이 제품을 선보였고 전날부터는 선케어 라인과 뷰티 디바이스 등으로 판매 품목을 확대했다. 얼타 뷰티는 매장 약 760곳의 계산대 근처 매대에 센텔리안24 제품을 진열했다. 지난 6월에는 노드스트롬 매장 89곳과 온라인몰에 센텔리안24 제품이 새로 입점했다.
한국제약바이오협회는 오는 20일 서울 서초구 협회 회관에서 ADC를 주제로 제10회 'K-스페이스 스테이션' 행사를 연다. ADC는 특정 항원에 결합하는 항체에 링커 기술을 이용해 세포독성 약물을 결합한 형태의 항암제다. 행사에서는 ADC 핵심 기술과 제조·분석 플랫폼 등에 관한 정보가 공유된다.
질병관리청 국립보건연구원은 국내 2형 당뇨병 환자의 실제 진료 데이터를 활용해 당뇨병 환자의 응급실 방문 위험을 예측하는 인공지능 모델을 개발했다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 2022년부터 국립보건연구원이 지원해 구축한 다기관 당뇨병 빅데이터를 기반으로, 응급실 데이터가 있는 당뇨병 환자 22만명의 데이터를 활용해 진행됐다. 당뇨병은 보통 외래 진료를 통해 관리하지만 심한 저혈당이나 고혈당, 당뇨병성 케톤산증 등 급성 합병증으로 인해 응급실을 방문하면 입원과 사망 위험 증가로 이어질 수 있다. 연구진이 2008년부터 2022년까지 의료기관 5곳에서 진료받은 제2형 당뇨병 환자 22만720명의 의무기록을 분석한 결과, 4만9천770명(22.6%)이 당뇨병 진단 전후 1년 이내에 1회 이상 응급실을 방문한 것으로 나타났다. 응급실을 방문한 환자는 비방문 환자보다 평균 연령이 높고, 혈당 조절과 콩팥 기능이 상대적으로 좋지 않은 특징을 보였다. 또한 인슐린과 이뇨제 사용 비율이 약 2배 높아지고, 고혈압과 뇌혈관질환을 동반하는 비율도 더 높은 것으로 확인됐다. 연구진은 병원에서 평소 확인하는 임상 정보 55개를 활용해 여러 인공지능 모델을 개발한 뒤 성능을 비교
삼진제약은 일반의약품 마그네슘 복합 영양제 '마그네코어 연질캡슐'을 출시했다고 10일 밝혔다. 3종의 마그네슘 복합 배합을 통해 지속성과 체내 이용 효율을 확보했으며 비타민 B6·B12 등도 넣었다.
한미사이언스 계열사 온라인팜은 호흡기 바이러스 감염 예방을 돕는 의료기기 '콜드마스크'를 전국 약국에 공급한다고 10일 밝혔다. 콜드마스크는 해조류 유래 고분자 물질인 람다카라기난 성분의 비강 스프레이다.
바디프랜드는 건강기능식품 브랜드 '바디프랜드 헬스케어'를 출범시키며 건강기능식품 시장에 진출한다고 10일 밝혔다. 바디프랜드는 헬스케어로봇 중심의 마사지 관리에서 몸속 건강관리까지 사업 영역을 넓혀 '건강수명 토탈케어 기업'으로 거듭나기 위해 첫 행보라고 설명했다. 바디프랜드는 고객 160만명의 헬스케어 이용 데이터와 건강 관심사를 토대로 근력, 관절, 체지방·혈당, 수면, 눈 건강, 활력 등 6개 핵심 영역을 선정했다. 우선 근력 관리를 위한 '근력핏 커큐민 골드', 관절·연골 건강을 위한 '관절핏 콘드로이친 뮤코다당단백 1200', 체지방·혈당 관리를 위한 '슬림핏 다이어트 모로실 VITA' 등 3종을 우선 출시한다. 바디프랜드는 제품 패키지 전면에 '꽉·쫙·쏙·푹·쨍·뿜' 등 각 제품의 섭취 목적과 기능을 연상시키는 한 음절 키워드를 적용해 소비자가 필요한 제품을 쉽게 찾을 수 있도록 했다. 향후 '수면푹 아쉬아간다', '눈쨍 루테인 플러스 구미', '활력뿜 멀티비타민&이뮨 구미'를 차례로 출시해 모두 6종으로 제품군을 완성할 예정이다. 바디프랜드는 건기식 제품을 바디프랜드 공식 온라인몰과 멤버십 애플리케이션을 중심으로 판매하기로 했다. 향후 생
SK바이오사이언스는 연결 기준 올해 2분기 영업손실이 157억원으로 지난해 동기(374억원)와 비교해 적자 폭이 감소했다고 10일 공시했다. 매출은 1천557억원으로 작년 동기 대비 3.8% 감소했다. 순손실은 141억원으로 적자 폭이 축소됐다. SK바이오사이언스는 연구개발(R&D) 분야와 해외 네트워크 확장 등에 대한 투자를 지속하면서도 독일 자회사 IDT의 실적 개선 영향으로 영업손실 규모가 줄었다고 전했다. IDT는 SK바이오사이언스가 2024년 인수한 기업으로, 원가 절감과 생산량 증가 등으로 실적이 좋아졌다. SK바이오사이언스는 2분기 매출 감소에 대해 "백신 일부 물량의 공급 일정이 3분기로 미뤄진 데 따른 일시적 현상"이라며 "연간 실적에 미치는 영향은 제한적일 것"이라고 설명했다. 이 회사의 상반기 매출은 3천243억원, 영업손실은 603억원으로 집계됐다. SK바이오사이언스 관계자는 "하반기에도 IDT의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대하고, 자체 백신의 국내외 공급과 핵심 파이프라인 임상 개발을 추진할 것"이라고 말했다.