체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어는 개인·전문가용 코로나19(COVID-19)/독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k)/K243262)을 받았다고 15일 밝혔다.

 전문가용 콤보키트로 FDA 정식 승인을 받은 것은 세계 최초라고 회사가 전했다.

 이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기로, 작년 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만에 정식 승인을 받았다.

 오상헬스케어는 이번 승인을 통해 미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장은 물론 약국·마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다고 설명했다.

 오상헬스케어 관계자는 "다년간 공급계약이 작년에 이미 체결된 상태"라며 "정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀(Full) 생산 체제에 돌입해 빠르게 제품을 공급할 예정"이라고 말했다.