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셀트리온 "미 FDA 규제 완화로 임상 비용 최대 25% 절감 기대"
셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 바이오시밀러 파이프라인에 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)이 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다며 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 바이오시밀러 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했으나 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다고 설명했다. 셀트리온은 자사가 다수 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다며 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서 비용 절감 효과는 더욱 커질 것이라고 예상했다. 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석했다. 임상 요건 완화로

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3월부터 반려동물 음식점·카페 동반출입 허용…"조건 갖춰야"
그동안 원칙적으로 불가했던 반려동물의 식당 동반 출입이 3월1일부터 법적으로 허용된다. 그렇다고 무작정 모든 식당에 허용되는 것은 아니다. 예방접종을 한 개와 고양이에 한정되며 전용식기 확보 등 여러 세부 조건을 충족해야 가능하다. 반려동물 동반 출입 허용을 두고 허용 조건과 음식점 업주들과 동물보호단체, 소비자단체 등의 입장을 살펴봤다. ◇ 반려동물 인구 1천500만 시대…동반 입장 제도권 편입 반려동물과 음식점 동반 입장은 그동안 법적으로 금지됐다. 식품위생법 시행규칙 별표 14의 8호 '식품접객업의 시설기준'에 따라 식품접객업소에 동물 출입을 허용하려면 반려동물과 반려인의 공간을 원칙적으로 분리하도록 규정했다. 동물이 음식점에 출입하면 털과 타액 등으로 음식물이 오염될 수 있고 세균이나 바이러스로 인한 감염 우려가 있기 때문이다. 그러나 내달 1일부터 시행되는 개정 규칙은 '반려동물(개와 고양이로 한정한다) 출입이 수반되는 영업으로서 규칙에 따른 시설기준을 갖춘 영업장은 영업신고를 한 업종 외의 용도로 사용되는 시설과 분리, 구획 또는 구분하지 않을 수 있다'는 내용을 담아 공간 분리가 없더라도 동반 입장을 허용했다. 그동안 동반 입장이 아예 불가능했던


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