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질병청-국립암센터, 암 초과발생 모니터링·데이터 연계 협력
질병관리청과 국립암센터는 암 발생 원인 등을 규명하는 암 역학조사 개편을 위해 암 초과발생 여부 모니터링과 데이터 연계 등에 협력한다고 13일 밝혔다. 질병청은 그동안 민원 접수를 기반으로 암 역학조사를 수행해왔으나, 앞으로는 특정 지역에서의 암 초과발생과 같은 특이사항을 조기 감지하고 역학조사 필요 여부를 중앙에서 판단하는 사업체계로 개편하고자 준비 중이다. 암 초과발생은 일정 기간 특정 지역의 인구집단에서 기대된 수준보다 더 많이 특정 암이 발생한 경우를 일컫는다. 질병청은 이번 협업을 통해 암센터가 수집·보유하고 있는 암 정보를 분석함으로써 초과발생 등을 모니터링할 예정이다. 이를 통해 암 초과발생 지역에 대한 역학조사 필요 여부를 중앙에서 먼저 검토하고, 필요시 국가 주도로 역학조사를 벌일 계획이다. 지영미 질병청장은 "암 관련 자료를 체계적으로 분석하기 위해서는 양 기관의 지속적인 협력이 필수적"이라며 "암센터가 보유하고 있는 과학적 데이터를 기반으로 암 초과발생 등을 모니터링할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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내년부터 '바이오시밀러' 허가 절차 빨라진다
'차세대 먹거리'로 불리는 바이오시밀러(동등생물의약품) 출시를 위한 당국 허가가 내년부터 상당히 빨라질 전망이다. 13일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 바이오시밀러에 대해 허가·심사 혁신 프로세스를 도입하기 위해 용역을 진행하고 있으며 관계 당국 등과 협의도 하고 있다. 허가·심사 혁신 프로세스는 바이오시밀러 허가·심사 때 제품별 전담팀을 구성해 대면 상담과 심사를 대폭 확대하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가와 실태조사 등을 신속하게 실시함으로써 바이오시밀러의 조기 출시를 지원하는 제도다. 식약처는 올해부터 신약에 대한 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하기 위해 신약 대상 허가·심사 혁신 프로세스를 적용해 제품별 전담 심사팀의 전문 상담과 임상시험(GCP), GMP 우선 심사 등을 제공하고 있다. 전담팀 인력 확보 등 신약 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 신약 허가 신청 수수료는 종전 887만6천원에서 4억1천만원으로 높였다. 내년에 바이오시밀러에 대해서도 허가·심사 혁신 프로세스가 시행되면 국내 출시되는 바이오시밀러가 대폭 늘어날 것으로 기대된다. 작년 허가된 바이오시밀러는 18개 품목으로 역대 최대치였지만 전체

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내년부터 '바이오시밀러' 허가 절차 빨라진다
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