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AI 의약·의료기기 시대…식약처, 허가 기준 새로 짠다
인공지능(AI)의 발달이 AI를 활용한 의약품 개발과 디지털 의료제품 등 의약품과 의료기기 시장 패러다임을 바꾸고 있다. 식품의약품안전처도 이에 맞춰 AI 활용 의료제품 개발 확대 기반을 마련하고 디지털의료제품, 신기술 의료제품 규제 합리화에도 나선다. ◇ 의약품 제조 AI 기술 심사요건 마련…LLM 등 구체적 기준 확보 21일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준 마련을 추진한다. 첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다. 장기적으로는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위와 변경 관리 방안 등에 대한 허가심사 기준도 마련한다. 의료기기도 내년 6월까지 생성형 AI 활용한 의료기기에 특화된 허가기준을 마련한다. 현재 생성형 AI 디지털의료기기 가이드라인은 마련돼 있으나 대형언어모델(LLM) 등 기술별 구체적인 기준은 없는 상황이다. 안전관리나 전자적보안 등을 갖춘 우수기업에는 허가 전 1년 실사용 특례를 도입한다. 의료기기에서 같은 AI 알고리즘이나 센서를 활용하는 경우는 구성요소 사전 성능평가

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"대마서 추출된 성분 칸나비디올, 여드름 진행 전반에 영향"
대마에서 추출한 비정신성 성분인 칸나비디올(Cannabidiol·CBD)이 여드름이 발생하는 주요 과정에서 영향을 미치는 것으로 나타났다. 서울대병원은 피부과 서대헌 교수팀이 이런 내용의 연구 결과를 국제 학술지 '피부과학 연구 아카이브'에 게재했다고 21일 밝혔다. 연구팀은 여드름 발생과 흉터 형성에 각각 관여하는 피지세포, 각질형성세포, 섬유아세포를 대 상으로 CBD를 농도별로 처리하고 세포 변화의 반응을 24∼72시간 분석했다. 그 결과 CBD는 피지 세포의 활성을 억제하고 농도 증가에 따라 세포 사멸을 유도하는 양상을 보였다. 또한 CBD는 피지를 만들어내는 과정에 관여하는 세포 신호를 조절해 지질 합성을 억제하는 변화를 보였다. 여드름 초기 병변과 관련된 과각질화 지표인 케라틴 16(keratin 16) 역시 CBD 처리 후 감소해 CBD와 모낭 입구에 각질이 과도하게 축적되는 과정과의 연관성도 관찰됐다. 섬유아세포에서는 CBD 처리 후 콜라겐과 엘라스틴 발현이 증가해 여드름 흉터와 관련된 피부 구성 변화도 확인됐다. 서대헌 교수는 "CBD의 항염 및 피지 억제 효과가 보고된 바 있으나 CBD가 여드름 발생 과정 전반과 어떻게 연관되는지를 체계적으로

메디칼산업

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내년 상반기 AI 바이오 혁신거점 선정…국가전략 본격 가동
정부가 산·학·연·병이 함께하는 AI 바이오 혁신생태계를 조성하기 위해 내년 상반기 'AI 바이오 혁신 거점'을 선정한다. 과학기술정보통신부는 지난 18일 개최된 제2차 과학기술관계장관회의에서 이러한 내용이 담긴 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다고 밝혔다. 과기정통부는 AI 바이오 기술 패권 경쟁이 촌각을 다투는 골든타임에 AI 기반 바이오 연구·산업 대전환을 통해 'AI 바이오 글로벌 허브국가'로 도약하기 위해 AI 바이오 국가전략에 우리나라 AI 바이오 모델, 데이터, 인프라 역량을 총결집했다고 설명했다. 정부는 AI 바이오 혁신생태계를 구축하기 위해 대학·연구소와 기업, 병원 등 다양한 주체가 협력하고 바이오 연구자와 AI 개발자, 데이터 과학자 등 다학제 전문가가 함께 연구하는 AI 바이오 혁신 연구거점을 조성한다. 내년 상반기 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터는 2개 이상 분야로 거점을 확대한다. 각각 거점에는 AI 바이오 R&D와 더불어 대규모 AI 바이오 모델 개발에 필요한 컴퓨팅 인프라 및 AI·로봇 기반 고속실험·검증 인프라 구축을 지원한다. 이를 통해 지역경제 성장의 엔진 역할을 할 수 있도록 키울

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