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바이오시밀러 출시 빨라진다…식약처 허가기간 대폭 단축
식품의약품안전처가 연내 바이오신약·시밀러 허가 기간을 240일로 단축해 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 식약처는 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자 이러한 내용이 담긴 핵심 규제혁신 실행과제를 본격적으로 추진한다고 4일 밝혔다. 식약처는 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 올해부터 바이오신약·시밀러 허가 기간을 종전 406일에서 295일로 단축한 데 이어 4분기에는 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 추가로 줄일 계획이다. 식약처는 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련한 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인도 마련한다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 마련한다. 식약처는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되는 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사

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의사 엄융의의 'K-건강법'…깨끗한 몸이 건강의 기본
후천적 면역결핍증(에이즈), 중증급성 호흡기증후군(사스), 중동호흡기증후군(메르스), 신종 인플루엔자 등 바이러스는 왜 계속 사라지지 않고 대유행을 만들어 내는 걸까? 지난 2019년 12월에는 코로나바이러스감염증-19가 처음 발생해 전 세계로 확산하며 기승을 부렸다. 바이러스의 출현 이유를 밝혀내는 것이 의학자의 중요한 과제인데 사실상 현재로서는 모든 바이러스의 기원을 밝히고 확산을 막는 것이 거의 불가능하다. 바이러스는 수시로 유전자를 바꾸는 돌연변이를 일으키기 때문에 대유행의 시작이나 경과 등이 여전히 미스터리로 남아 있다. 앞으로도 계속 새로운 변종의 바이러스에 의한 질병의 유행이 예견된다. 올해 초 중국에서는 독감과 유사한 증상을 일으키는 사람 메타뉴모바이러스(HMPV, human metapneumovirus) 감염 사례가 급증하면서 또 다른 코로나19와 같은 팬데믹에 대한 우려가 제기되기도 했다. HMPV는 2001년 네덜란드에서 처음 확인된 바이러스로, 사람 간 접촉이나 오염된 표면을 만졌을 때 전파된다. 대부분의 사람에게는 미미한 상기도 감염을 일으켜, 일반적으로 독감과 거의 구별되지 않는다. 주요 증상은 기침, 발열, 코막힘 등이다. 2세 이

메디칼산업

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아스트로젠, 자폐스펙트럼장애 치료제 중동 16개국 기술 이전
아스트로젠의 소아 자폐스펙트럼장애(ASD) 핵심증상 치료제 후보물질 스페라젠 시럽(AST-001)이 사우디아라비아 등 중동 16개국에 진출한다. 아스트로젠은 아랍에미리트(UAE) 시가라 메드팜(Cigalah Medpharm Trading LLC)와 스페라젠 시럽 기술이전 및 상업화를 위한 독점 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아스트로젠은 총 3천억원 규모의 스페라젠 시럽 공급을 진행하며, 허가 및 상업화 성과에 따라 최대 1천100억원의 마일스톤 수령 권리, 두 자릿수의 단계별 로열티를 확보한다. 조기 환자 접근성 확대를 위해 일부 국가에서는 NPB(Named Patient Basis) 프로그램으로 우선 공급이 시작되며, 이후 기술이전 완료 및 품목허가, 약가 협상 절차를 거쳐 본격적인 상업 판매가 이뤄질 예정이다. NPB는 환자에게 꼭 필요하고 다른 대체치료가 없을 때 의사가 정부를 통해 요청해 신속하게 환자에게 약물을 사용할 수 있게 승인해주는 프로세스이다. 스페라젠 시럽은 소아 ASD 핵심증상 치료제로 개발된 경구 시럽 제형의 후보물질로, 작년 6월 한국 식약처에 NDA를 제출해 현재 허가 심사가 진행 중이다. 이 약물은 BBB(뇌혈관

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