휴먼메디저널

메디칼산업

전체기사 보기

섹션 미리보기

유한양행 "면역항암제 'YH32367', 임상 1상서 안전성 등 확인"

유한양행은 면역항암제 'YH32367' 임상 1상 결과 안전성 등이 확인됐다고 29일 밝혔다. 유한양행은 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 이 같은 임상 결과를 발표했다. 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 발현 종양세포에 특이적으로 결합한다. T 면역 세포 활성 수용체인 '4-1BB'를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해 종양 특이적 면역 활성을 높이고 종양 세포의 성장을 억제한다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 32명을 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등을 평가하기 위해 진행됐다. 그 결과 0.3㎎/㎏에서 30㎎/㎏까지 8단계 용량 모두에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었고 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상 반응은 10명에서 보고됐고 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2 등급의 경미한 수준이었다고 유한양행은 전했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자를 위한 치료
작년 바이오시밀러 18품목 허가…역대 최다

작년 국내에서 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가 건수가 역대 최대치를 기록했다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 포함해 작년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다. 보고서에 따르면 작년 의약품은 총 1천197품목이 허가·신고됐다. 전년 1천349품목보다 152품목(11.3%) 줄어들며 5년째 감소세를 지속했다. 의약품 가운데 동등생물의약품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)으로, 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 13품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 작년까지 허가된 총 72품목(35개 성분) 중 약 72%인 52품목(24개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 식약처는 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대했다. 제네릭(복제약) 의약품 등 허가·신고 품목 수는 전년 대비 43품목 증가한 845품목이었다. 식약처는 2021년 7월 동일한 임상시험 자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 후 최근 3년간 유사한 수준인 것을 감안할 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보
"중증일수록 간섬유화 검사 정확도↑…영상검사와 비슷한 수준"

환자가 중증일수록 간섬유화 검사의 정확도가 높아져 영상검사 수준과 비슷해진다는 평가 결과가 나왔다. 한국보건의료연구원은 만성 간질환 환자 1만942명을 대상으로 간섬유화 검사의 안전성과 진단 정확도를 평가해 이런 결론을 도출했다고 최근 밝혔다. 간섬유화는 장기간에 걸친 바이러스 감염이나 과도한 음주 등으로 간이 서서히 굳는 질환이다. 간경변이나 간암으로 악화할 수 있어 조기 진단이 중요하다. 간섬유화 검사는 진동자와 초음파 변환기로 구성된 장치를 간 부위의 피부에 대고 진동을 가하면서 간의 탄력도를 신속하게 측정해 섬유화 정도를 수치로 나타내는 검사다. 신체의 밖에서 검사하기 때문에 환자에게 직접적인 위해가 없다. 보건의료연구원이 간섬유화 검사의 정확도를 확인한 결과, F2 이상(중등도 이상 섬유화)에서는 약 87%, F3 이상(중증 섬유화 이상)에서는 약 89%, F4(간경변증)에서는 약 94%의 정확도를 나타냈다. 이 수준의 정확도는 혈액검사보다 높고, 횡파 탄성 초음파 영상이나 자기공명 탄성도 검사 등 영 상검사와 비슷한 수준이라는 게 보건의료연구원의 설명이다. 김민정 보건의료연구원 보건의료평가연구본부장은 "간섬유화 검사는 만성 간질환 환자에서 간섬유화

종근당, 여드름 치료제 '더마그램' 2종 출시

종근당은 28일 부위별 특성에 따라 스프레이형과 겔형으로 선택할 수 있도록 구성된 여드름 치료제 '더마그램' 2종을 출시했다고 밝혔다. '더마그램 액'은 스프레이 타입의 외용액제로 등·가슴 등 넓은 부위나 손이 닿기 어려운 부위의 여드름 치료에 적합하고 다양한 각도에서 분사할 수 있도록 회전 노즐을 적용했다고 종근당이 전했다. 살리실산(Salicylic Acid) 0.5%, 이소프로필메틸페놀(Isopropyl Methylphenol) 0.3%, 알란토인(Allantoin) 0.2% 등이 함유돼 항균, 피부 재생, 각질 연화 등에 효과가 있다. '더마그램 겔'은 염증성 여드름에 효과적인 겔 제형으로, 좁은 부위에 간편하게 사용할 수 있는 튜브형(18g)으로 출시됐다. 1g당 항염 작용에 효과가 있는 니코틴산아미드(Nicotinamide) 40㎎이 함유돼 있다. 임상시험에서 중등도 이상의 여드름에 대해 86%의 전반적 개선율과 59.5%의 병변 수 감소율을 나타냈다. 종근당 관계자는 "더마그램은 여드름 발생 부위별 특성에 맞춰 설계된 제품으로 앞으로도 라인업을 확대해 다양한 소비자 요구에 부응해 나갈 계획"이라고 말했다.

젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 투약 완료"

젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 투약을 완료했다고 28일 밝혔다. GV1001은 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 약물이다. 이번 임상시험에서는 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 50주간 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 피하 주사해 위약 대비 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. GV1001 글로벌 2상 임상시험은 2022년 10월 미국에서의 첫 환자 등록을 시작으로 미국과 유럽 7개국 43개 기관에서 투약이 진행됐으며, 연내 최종 결과 발표를 목표로 하고 있다. 젬백스 관계자는 "이번 글로벌 2상 임상시험에서 미국과 유럽 여러 국가의 기관들과 협력해 계획대로 환자 투약을 성공적으로 완료하게 된 것은 매우 의미 있는 진전"이라며 "앞으로 데이터 분석을 철저히 진행해 글로벌 임상시험에서도 알츠하이머병에서 GV1001의 유효성과 안전성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

셀트리온, 美 암학회서 다중항체 신약 CT-P72 전임상 성과 공개

셀트리온은 미국 시카고에서 열린 세계 최대 암학회 'AACR(미국암연구학회) 2025'에서 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72'의 전임상 결과를 구두로 발표했다고 28일 밝혔다. CT-P72는 셀트리온이 2022년부터 미국 바이오테크 기업 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)를 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저'(TCE) 기반 치료제다. 이번 발표에 따르면 CT-P72는 HER2와 면역세포 표면 단백질 'CD3'를 동시에 목표로 삼아 T세포를 활성화하고 암세포를 공격하면서도 정상세포에 대한 독성은 최소화하도록 설계됐다. 특히, HER2 고발현 종양 모델에서 암세포에 선택적으로 작용해 높은 종양 억제 효과를 나타냈고, 정상세포에 대한 독성은 낮아 전임상 단계에서 안전성과 유효성 모두 긍정적인 결과가 도출됐다고 셀트리온이 전했다. 시험관 실험(in vitro) 및 동물 실험(in vivo)에서도 항암 효능을 일관되게 유지했으며, 영장류 독성시험에서는 비교 물질 대비 180배 우수한 안전성을 보였다. 셀트리온은 독성 문제를 구조적으로 개선해 동일

'근원적 치료' 첨단재생의료 임상연구·치료 의료기관 신규 공모

보건복지부는 28일 첨단재생의료 실시기관 지정을 위한 신청서를 오는 12월 12일까지 상시 접수한다고 밝혔다. 첨단재생의료는 손상된 인체세포나 조직·장기를 본인의 세포를 배양해서 대체하거나 재생해 정상적인 기능을 할 수 있도록 회복시키는 의료기술이다. 증세 완화 위주의 기존 치료보다 더 근원적인 치료가 가능하다. 첨단재생의료 임상연구와 치료를 수행하려면 일정 시설·장비·인력 기준 등을 갖춘 후 복지부 장관이 첨단재생의료 실시기관으로 지정해야 한다. 현재 상급종합병원 44곳을 포함해 총 125곳의 의료기관이 지정돼 있다. 복지부는 "첨단재생의료 활성화와 치료 접근성 강화를 위해 제도 개선과 연구개발 투자 확대 등을 계속 추진하고 있다"며 "안전한 환경에서 첨단재생의료 연구와 치료가 이뤄지도록 관리체계도 계속 강화하겠다"고 말했다.

작년 4분기 바이오·헬스 기업 내수·수출 두 자릿수 성장세

우리나라 바이오헬스케어 기업이 지난해 4분기 내수와 수출 모두 두 자릿수 증가율을 기록했다. 한국바이오협회는 28일 이 같은 내용을 담은 '2024년 4분기 및 연간 상장 바이오헬스케어기업 동향조사'를 발표했다. 한국거래소(KRX) 산업지수 가운데 바이오헬스케어 부문에 포함된 91개 공시기업을 대상으로 실시한 조사 결과에 따르면 작년 4분기 바이오헬스케어기업의 인력은 4만9천388명으로 전년 대비 약 3.9% 증가했다. 특히 연구개발인력이 7천706명으로 약 2.6% 늘었다. 연구개발(R&D) 투자는 같은 기간 5.4% 늘어난 3조5천311억원이었다. 의약품 분야에서 중견·중소기업 투자비가 각각 0.9%, 3.8% 감소했으나 대기업의 증가(11.2%) 영향으로 전체 의약품 R&D 투자는 2.8% 늘었고 의료기기 투자는 22.9% 성장했다. 이 기간 의약품 및 의료기기 기업 모두 매출이 늘어 전년 대비 13.1% 증가한 32조5천173억원을 기록했다. 매출구조는 내수가 11.4%, 수출이 16.8% 확대됐다. 특히 수출 규모는 10조8천177억원을 기록했 다. 한국바이오협회는 "의약품 분야 대기업의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 바이오의약

대원제약 "정맥·림프순환 개선제 뉴베인 판매 1천만 포 돌파"

대원제약은 정맥·림프순환 개선제 '뉴베인액'이 지난달 기준 누적 판매 1천17만 포를 돌파했다고 28일 밝혔다. 회사측은 뉴베인이 2020년 7월 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어오며 하지 중압감, 부기, 통증 및 하지 불안 등 증상 개선에 도움을 주는 고함량 트록세루틴 제제로 자리매김하고 있다면서 하루 한 포, 물 없이도 섭취할 수 있는 간편한 제형이 현대인의 바쁜 일상에 최적화된 복용 편의성을 제공한다고 강조했다. 대원제약 관계자는 "뉴베인 1천만 포 판매는 제품의 효과와 편의성에 대한 소비자들의 신뢰를 증명한 것"이라며 "앞으로 다양한 마케팅 활동을 통해 더 많은 소비자에게 뉴베인을 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)

CJ올리브영, 가정의 달 맞아 건강 상품군 600여종 할인

CJ올리브영은 가정의 달을 맞아 5월 한 달 동안 헬스(건강) 상품군 600여종을 할인하고, 건강에 특화된 팝업 스토어를 운영할 예정이라고 28일 밝혔다. 올리브영은 이번 할인 행사를 통해 자녀 세대부터 부모 세대까지 즐길 수 있는 차별화된 건강식품을 소개하며, 20·30세대를 겨냥해 '면역력 증진'과 '피로 회복'에 맞춰 비타민, 홍삼 등을 선보인다. 선택이 어려운 고객을 위해 건강식품 체험분 최대 10종이 담긴 '건강식품 에디션' 키트도 증정한다. 건강식품 키트는 카테고리에 상관없이 5만원 이상 구매한 회원을 대상으로 다음 달 1일부터 선착순 증정한다. 또 다음 달 2∼25일 면역력 증진과 피로 회복을 주제로 '올리브영 체력 충전소' 팝업스토어가 '트렌드팟 바이 올리브영 홍대'에서 열린다. 메리루스와 오쏘몰, 정관장 등 인기 건강식품 브랜드가 참여한다. 올리브영 관계자는 "올리브영의 핵심 고객층이자 건강식품의 새로운 소비층으로 떠오른 20·30과 전통적인 소비층인 40·50을 모두 만족시킬 수 있도록 트렌디하면서도 건강한 상품을 골랐다"며 "이번 프로모션을 통해 가정의 달 자녀와 부모님, 온 가족 구성원이 만족할 수 있는 건강식품 선물을 준비할 수 있기를

SML메디트리, 제이에스링크와 전략적 업무협약 체결

임상시험검체분석 전문기업 SML메디트리(대표 이동수)가 유전체기반 생명공학 전문기업 제이에스링크(대표 심철구, 이준영)와 전략적 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 고유한 기술력과 분석 인프라를 결합해 기초 연구부터 신약개발 전 과정에서의 분석적 기반을 강화하기 위한 전략적 파트너십이다. 특히 협력의 시작은 SIMOA 플랫폼을 활용한 알츠하이머 특이적 바이오마커 분석과 LC-MS/MS 기반 질량분석 기술을 연계한 공동 분석 플랫폼 구축으로 출발할 예정이다. SML메디트리는 GCLP 기준에 기반한 체계적인 분석서비스 인프라를 바탕으로 임상시험 전 주기에 걸친 검체분석을 포괄적으로 제공하고 있으며, 다수의 국내외 제약사 및 연구기관의 연구개발 파트너로서 높은 신뢰를 쌓아왔다. 제이에스링크는 멀티오믹스 분석 전문기업으로 유전체, 전사체, 단백체 등의 분석 데이터 생산 및 분석을 위한 모든 플랫폼을 보유하고 있으며, 다수의 국책사업을 수행 중이다. SML메디트리 이동수 대표는 “이번 업무협약은 임상시험검체분석 전문성과 첨단 유전체 분석의 접목으로 신약개발의 성공률을 높이는 기반이 될 것”이라며 “정밀한 바이오마커 분석을 통해 환자군 선정, 약효

"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을