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HIV 치료제 '보카브리아정' 등 건강보험 급여 적정성 인정

인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '보카브리아정30밀리그램(성분명 카보테그라비르나트륨) 등이 건강보험 적용 적정성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 5일 '2024 제12차 약제급여평가위원회' 심의 결과 HIV 감염 치료제인 글락소스미스클라인의 보카브리아정30밀리그램과 보카브리아주(카보테그라비르), 한국얀센의 레캄비스주사(릴피비린)가 급여 적정성이 있다고 평가했다. 비소세포폐암의 치료제인 머크사의 텝메코정225밀리그램(테포티닙염산염수화물)도 건강보험 적용을 위한 관문을 통과했다. 이 치료제들은 앞으로 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건보를 적용받게 된다. 건보가 적용되면 환자들의 약값 부담도 크게 경감된다.
"작년 바이오의약품 시장 4조7천억원…5년간 연평균 16％ 성장"

지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 4조7천억원으로 최근 5년간 연평균 16.1％ 성장한 것으로 집계됐다. 3일 국가임상시험지원재단이 발간한 한국임상시험백서에 따르면 2019년부터 지난해까지 우리나라 바이오의약품 시장 규모는 연도별로 약 2조6천억원, 3조2천억원, 7조5천억원, 5조1천억원, 4조7천억원을 기록했다. 이는 5년 동안 연평균 16.1％ 증가한 수준이다. 다만 지난해 바이오의약품 시장 규모는 2022년과 비교하면 8％ 감소했다. 이는 코로나19 백신의 생산 실적이 급감한 데 따른 결과라고 국가임상시험지원재단은 설명했다. 같은 기간 바이오의약품의 수출입 규모도 꾸준히 증가했다. 지난해 바이오의약품 수출 및 수입 규모는 각각 약 3조원, 2조7천억원으로, 2019년부터 5년간 연평균 13.5％, 9.8％ 성장했다. 제제별로 보면 지난해 유전자재조합의약품 생산 실적이 약 2조6천억원으로 사상 처음 2조원대에 진입했다. 2022년과 비교하면 34.2％ 성장한 수치다. 이는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수출을 위한 생산 증가의 영향을 받은 것으로 보인다고 국가임상시험지원재단은 전했다. 전체 의약품으로 범위를 넓히면 지난해 국내 의약품 생산액은
정관장 혈당케어 '지엘프로', 출시 한 달 만에 2만세트 판매

KGC인삼공사는 정관장 혈당 케어 브랜드 'GLPro'(지엘프로)가 출시 한 달 만에 판매량 2만 세트를 돌파했다고 2일 밝혔다. 지엘프로의 월간 매출은 22억원으로, 지난해 기준 국내 혈당 조절 건강기능식품 제품의 월간 매출인 49억원의 45%에 달한다고 KGC인삼공사는 설명했다. KGC인삼공사 관계자는 "지엘프로 출시 이후 한 달 동안의 매출 가운데 신규 고객 비율이 출시 초기보다 약 62% 증가했다"며 "기존 정관장 고객뿐만 아니라 지엘프로에 관심을 보이며 유입되는 신규 고객이 많은 점을 긍정적인 신호로 보고 있다"고 설명했다. 지엘프로는 식품의약품안전처로부터 혈당 조절에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 정관장 홍삼이 주원료다.

위고비 등 '살 빼는 약', 내달부터 비대면진료로 처방 안 된다

'묻지마 처방'과 오남용 우려가 일었던 비만치료제의 비대면 진료 처방이 다음 달부터 금지된다. 보건복지부는 내달 2일부터 비대면진료 시에 위고비를 포함한 비만치료제 처방을 제한한다고 30일 밝혔다. 위고비 출시 이후 비만치료제들의 무분별한 처방과 불법 유통 우려가 커짐에 따라 식품의약품안전처 등 관계부처 협의와 비대면진료 시범사업 자문단 회의 등을 거쳐 마련한 조처다. 위고비는 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 세마글루티드 성분의 주사제형 비만치료제로 지난 달 15일 국내에 출시됐다. BMI 30 이상의 비만환자 또는 이상혈당증, 고혈압 등 체중 관련 동반질환이 있는 BMI 27∼30 과체중 환자 등이 투여 대상이다. 그러나 위고비가 '기적의 다이어트약'으로 불리면서 일부 의료기관이 비대면진료를 통해 정상 체중이나 저체중인 사람에게도 무분별하게 위고비를 처방한다는 우려가 나왔다. 인터넷 등을 통한 불법 유통도 횡행해 식약처는 10∼11월 단속으로 카페·블로그나 SNS를 통한 비만치료제 불법 판매와 광고 게시물 359건을 적발했다. 이번에 비대면진료 처방이 제한되는 비만치료제는 위고비와 같은 세마글루티드 함유제제를 비롯해 리라글루티드, 터제파타이드(이상 비만

소아백혈병 치료제 등 17개 품목 필수의약품 지정

식품의약품안전처는 소아백혈병 치료제 등 17개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 29일 밝혔다. 신규 지정된 의약품은 소아, 암 환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품으로, 고환·방광암 등에 두루 사용하는 항암제 '시스플라틴 주사제', 소아 백혈병 치료제 '클로파라빈 주사제', 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 '포도당·시트르산 나트륨·시트르산 액제' 등이다. 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약으로 '수급 불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체'에서 안정공급 방안이 논의된 '포르모테롤 건조시럽제'도 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 안정적 의약품 공급을 위해 필요 사항을 범정부 차원에서 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 26일 필수의약품 안정공급 체계를 공유하고 필수의약품 제도를 더욱 효율적으로 운영하기 위한 기관 간 협력 방안을 논의했다. 협의회 의장인 김유미 식약처 차장은 "안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건 안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다"며 "관계부처가 함께 협력해 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도

"AI 역량 갖춘 바이오 인재 절실…기업·대학 협업해 양성해야"

우리나라에서 첨단 바이오 분야 인재를 양성하려면 기업과 교육 기관이 협력해 경력 개발 프로그램, 인턴십 등을 제공해야 한다는 제언이 나왔다. 인공지능(AI) 등 디지털 역량까지 요구되는 바이오 분야 특성상 기업 등 단일 행위자의 노력만으로는 인재를 확보하기 어렵다는 설명이다. 24일 바이오 업계에 따르면 홍성민 과학기술정책연구원 센터장은 생명공학정책연구센터가 이달 발행한 '지속 가능한 바이오 인력양성 및 확보 전략' 보고서에서 이같이 조언했다. 보고서는 우선 우리나라 바이오 분야 발전 수준이 선진국에 비해 한계를 보인다는 점을 지적했다. 올해 네이처 인덱스의 연구 분야별 순위에 따르면 우리나라는 물리, 화학에서 각각 6위, 7위를 기록했으나 바이오 관련 분야인 생물은 14위에 그쳤다. 네이처 인덱스는 글로벌 출판 그룹 네이처가 주요 자연과학 학술지에 게재된 논문 수와 작성 기여도, 학문 분야별 가중치 등을 산출해 수치로 변환한 지표다. 네이처는 한국의 논문 성과와 연구개발(R&D) 지출을 비교하면 다른 국가와 비교해 '투자 대비 성과'가 부족하다고도 평가했다. 보고서는 우리나라가 바이오와 디지털 2개 분야를 접목해 새로운 기술을 개발하고 산업에 적용할

한미약품 "GLP-1 비만치료제, 2026년 하반기 출시"

한미약품은 '글루카곤 유사 펩티드-1'(GLP-1) 기반 비만 치료제 '에페글레나타이드'의 출시 일정을 2026년 하반기로 설정했다고 21일 밝혔다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 치료제로 개발된 에페글레나타이드는 GLP-1 분비를 활성화한다.

'新의료기기' 시장 진입 빨라진다…비급여로 3년간 '즉시 사용'

식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 의료기기들이 신의료기술평가 등을 거치지 않고 곧바로 시장에 진입할 수 있는 길이 열린다. 혁신적인 신의료기기를 의료현장에서 좀 더 일찍 활용할 수 있게 3년간 비급여로 즉시 시장에 진입시킨다는 것이다. 하지만 시민단체 등에선 안전성 검증이 약화하고 비급여가 양산될 것이라는 우려도 나온다. 보건복지부와 식약처, 국무조정실은 21일 국정현안관계장관회의 논의를 거쳐 '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도를 신설한다고 밝혔다. 신의료기기의 시장 진입 기간을 단축하고 절차를 간소화하면서도 안전성 검증과 관리를 강화한다는 게 새로운 제도의 골자다. 현재 새 의료기기가 시장에 진입하기 위해선 우선 식약처의 인허가(최대 80일)를 받은 후 건강보험심사평가원이 기존 건강보험에 등재된 기술인지를 확인(30∼60일)해 새 기술일 경우 신의료기술평가를 거쳐야 한다. 신의료기술평가는 해당 의료기기를 활용하는 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 절차로, 최대 250일이 소요된다. 신의료기술평가 통과 후에야 건강보험 등재(100일) 절차가 가능하며 이후 건보가 적용되는 '급여' 혹은 환자가 100% 부담하는 '비급여'로 나뉘어 시장에 진입한다. 이

메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축"

바이오제약기업 메디톡스는 18일 오송 3공장에 신설된 E동이 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'(NEWLUX) 제조소로 추가됐다고 19일 밝혔다. 오송 3공장 E동은 메디톡스가 기존에 뉴럭스를 생산하던 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물 유래 성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난해 8월 국내 품목허가를 획득해 출시됐다. 뉴메코 관계자는 "제조소 추가로 국내 수요 대응뿐만 아니라 해외 파트너사들과의 대규모 공급 협상에도 활로가 열리게 됐다"며 "수출을 위한 국가별 등록도 이르면 연말부터 시작될 것"이라고 말했다. 한편 메디톡스는 관계사인 '리비옴'이 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 'LIV001'의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다고 전했다. 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 'LIV001'은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 'eLBP®' 기술이 적용된 경구형 생균 치료제로, 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현

자가 투여·약물 효과 지속 등 장점…피하주사 제형 치료제 주목

기존 정맥주사로 맞던 의약품을 환자가 직접 주사할 수 있는 피하주사(SC·Subcutaneous injection) 제형 변경 기술이 주목받는다. SC 제형은 정맥을 통해 치료제를 투입하는 정맥주사(IV·Intravenous injection)와 달리 짧은 바늘을 사용해 피부와 근육 사이 조직층에 약물을 주사한다. 주로 약물이 몸속에서 천천히 흡수되도록 설계돼 약물 효과를 더 오래 지속하고 투여 빈도를 줄일 수 있다. 환자가 집에서 5분 이내 스스로 주사할 수 있고 정맥주사와 비교해 통증이 덜하다는 장점이 있다. IV 제형 치료제를 SC 제형으로 바꾸는 기술로는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 활용하는 방식이 있다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다. 히알루론산은 인체 피하조직을 구성하는 물질 가운데 하나로 외부 감염으로부터 몸을 보호하지만 피하조직 내 약물 침투를 방해하기도 한다. 해당 기술을 보유한 국내 기업으로는 알테오젠이 있다. 알테오젠은 지난주 일본 제약사 다이이치산쿄에 3억 달러(약 4천억원) 규모의 ALT-B4 기술 수출 계약을 체결했다. 계약에

HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과"

HLB는 미국에서 허가 절차를 받는 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다고 HLB는 전했다.

부안 바닷가 곰팡이로 상처치료제 개발…기존보다 2배 빨리 회복

전북 부안군 해안에서 발견된 곰팡이로 기존 약보다 2배 가까이 상처를 빨리 치료하는 약이 만들어졌다. 국립호남권생물자원관은 전남대 약학대학 조남기 교수 연구진과 함께 '트리코더마 비리데'(Trichoderma viride)라는 곰팡이에서 추출한 펩타이드(알라메티신)와 키토산으로 상처치료제를 개발했다고 17일 밝혔다. 이번에 개발된 치료제는 동물실험에서 현재 시중에 판매 중인 다른 치료제에 견줘 상처를 1.96배 빠르게 낫게 했다. 또 항생제 내성균인 메치실린내성황색포도상구균(MRSA)이 생물막을 형성하는 것을 87% 억제해 군집의 규모를 감소시켰다. 연구진은 이번 치료제 개발법을 지난 9월 특허 출원했으며, 후속연구를 진행할 예정이다.