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"고가 의약품 적응증 확대로 건보지출 375배 폭증"

요즘 의약품의 적응증은 하나에서 여러 개 질환으로 넓혀지는 추세다. 대표적인 예가 체내 면역체계를 활성화해 면역세포(T세포)가 암세포를 공격하게 하는 개념의 면역항암제다. 특정 암에만 쓰이던 약이 다른 암종이나 병기에도 적응증을 넓혀 쓰이면서 환자 선택지가 크게 느는 것이다. 하지만 문제는 의약품의 적응증 확대가 국민건강보험 재정에는 큰 부담이 되고 있다는 점이다. 13일 연세대 약학대학 한은아 교수 연구팀이 국제학술지 '국제 보건 정책 및 관리 저널'(International Journal of Health Policy and Management) 최신호에 발표한 논문에 따르면 2012∼2022년 우리나라에서 적응증이 확대된 의약품은 총 57개로, 이 기간 이들 의약품의 연간 총 건강보험 지출액은 1천억원에서 1조4천600억원으로 15배 급증했다. 이 같은 지출액 증가는 전체의 61%(35개)를 차지하는 항암제가 주도했다. 이들 항암제의 지출액 증가비는 같은 기간 35배에 달했다. 특히 이 중에서도 '위험분담제'(RSA)를 적용받는 26개(46%) 고가 의약품의 지출액은 10년 동안 375배나 폭증한 것으로 집계됐다. 위험분담제는 고가의 항암제나 희귀질환
동화약품, 차처럼 마시는 감기약 '판콜H' 출시

동화약품은 차 형태로 마시는 종합감기약 '판콜에이치'를 출시한다고 12일 밝혔다. 판콜H는 따뜻한 물에 타서 마시는 제품으로 천연 유자향을 적용해 복약 순응도를 높였으며, 개별 스틱 포장으로 휴대와 복용 모두 간편하다고 회사는 설명했다. 이 제품은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.
큐렉소 척추수술로봇, 국내 보험수가 등재 임상 착수

큐렉소는 척추수술로봇 '큐비스-스파인'을 활용한 임상 수술이 신촌세브란스병원에서 성공적으로 진행됐다고 12일 밝혔다. 이번 수술은 큐비스-스파인 혁신의료기기 지정에 따라 건강보험 수가 등재를 목표로 수행되는 임상 연구 첫 사례다. 큐비스-스파인은 척추경 나사못을 정확한 위치로 안내하고 고정하는 척추수술로봇으로 3차원(3D) 및 2차원 영상을 이용해 정밀 수술기구 유도와 위치 제어를 지원한다.

원텍, 사우디서 '파스텔·파스텔 프로' 판매 허가

원텍은 레이저 장비 '파스텔'과 '파스텔 프로'가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 사우디아라비아는 걸프협력이사회(GCC) 국가 중에서도 의료기기 인증 절차가 까다로운 국가로 서류심사와 기술 검토, 안전성 및 품질 평가 등 다단계 절차를 거쳤다고 회사는 밝혔다.

'AI 의료제품 규제 논의'…식약처-WHO 심포지엄 내달 10일 개막

식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 다음달 10~12일 인천 인스파이어 호텔에서 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2025)을 연다고 11일 밝혔다. '글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래'를 주제로 열리는 이번 행사는 각국 규제당국과 업계, 학계 전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 기술 동향과 혁신사례를 논의하고 규제 및 허가 경험을 공유할 예정이다. 행사 첫날에는 지난해 노벨 화학상 수상자인 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수가 기조연설하며, 베이커 교수의 제자인 백민경 서울대 교수를 비롯해 탈라 파쿠리 파렉셀 인터내셔널 부사장 등이 발표한다. 둘째 날에는 'AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈'을 주제로 각국 규제당국자가 발표한다. 마지막 날에는 AI 의료제품 발전을 주제로 규제기관 회의가 비공개로 열리며 이외에도 양자회의, 업무협약(MOU) 체결식, 의료기기 국제포럼 등이 진행된다. 참여를 원하면 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지(airis.or.kr)에서 사전 등록하면 된다.

의약품 공급 부족 완화됐지만…필수약 '품절 리스크' 여전

올해 상반기 의약품 공급 중단, 부족 현상이 작년보다 완화된 것으로 파악됐다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 상반기 공급중단·부족 의약품 수는 113건으로 작년 동기 166건보다 31.9%(53건) 감소했다. 이는 2023년 하반기(94건) 이후 1년 반 만에 최저 수준이다. 공급중단·부족 의약품 수는 2023년 하반기 94건에서 작년 상반기 166건으로 급증했지만 같은 해 하반기 118건으로 감소했고 올해 상반기까지 감소세를 유지했다. 공급중단·부족 의약품 수가 꾸준히 줄어드는 것은 당국이 공급 관리를 강화한 점 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 식약처는 올해 기관지 확장제 '미분화부데소니드'와 당뇨검진용 포도당 의약품, 분만유도제 '옥시토신'의 신속한 공급을 위한 신속한 변경 허가 처리 등 행정지원을 제공했다. 또, 식약처는 올 상반기 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정을 개정하고 마지막 생산, 수입한 날로부터 3개월 이상 생산, 수입이 정지돼 시장에 1개월 이상 공급할 수 없는 의약품에 대한 보고를 의무화했다. 공급부족 의약품을 보고하지 않은 경우 최고 3개월간 제조업무정지 처분을 받을 수 있기 때문에 제약업체들이 적극적인 생산을 통해

동아참메드, 휴피트와 지분투자·독점판매 계약 체결

동아에스티 자회사 동아참메드는 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT)와 지분투자 및 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 'HubCentra FA', 'HubCentra A' 국내 독점 판매권과 향후 출시 예정인 결핵배양시스템 및 분자진단시스템 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다. 휴피트 'HubCentra FA'와 'HubCentra A'는 국내 최초이자 세계 두 번째로 전자동혈액배양 자동화 시스템을 갖췄으며 국내 유통되는 제품 대비 검출 속도를 약 25% 향상시켰다. 동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다. 동아참메드 관계자는 "국산 기술 기반의 진단 솔루션을 시장에 안정적으로 공급하고 양사 경쟁력도 함께 강화해 나가겠다"고 말했다. 휴피트 관계자는 "우수한 역량과 경험을 갖춘 동아참메드와의 투자 및 총판계약은 양사 간 시너지 극대화를 위한 전환점이 될 것"이라고 덧붙였다.

파마리서치메디케어, '관절엔 콘액트플러스' 약국 찾기 서비스

파마리서치메디케어는 약국 전용 건강기능식품 '관절엔 콘액트플러스'의 유통 약국 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 '약국 찾기' 서비스를 개시했다고 9일 밝혔다. 약국 찾기 서비스는 '관절엔 콘액트플러스' 홈페이지를 통해 제공되며 소비자가 거주지 인근의 판매 약국을 손쉽게 찾을 수 있도록 설계됐다. 현재까지 약 500개 이상의 약국이 등록됐으며, 향후 입점약국을 꾸준히 늘려 서비스를 확대해나갈 예정이다. '관절엔 콘액트 플러스'는 연어이리추출물(DOT 연어핵산), 비타민D, 망간 등 관절 기능 개선에 도움을 주는 복합 성분을 함유한 개별 인정형 건강기능식품이다. 파마리서치메디케어 관계자는 "최근 '관절엔 콘액트플러스'에 대한 소비자 관심과 구매 문의가 급증하고 있다"며 "보다 많은 고객이 제품을 편리하게 접할 수 있도록 신뢰도 높은 유통망 확보에 주력할 계획"이라고 말했다.

비만약 마운자로 도매가 28만~52만원…용량따라 큰 차이

이달 출시 예정인 일라이릴리의 비만 치료제 '마운자로'(터제파타이드) 도매 가격이 용량에 따라 차이가 크게 나는 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 릴리는 최근 일부 유통업체들과 마운자로 공급 계약을 진행하면서 저용량인 2.5㎎와 5㎎ 4주분 가격을 각각 약 28만원과 37만원 전후로 정한 것으로 전해졌다. 이는 37만원을 소폭 웃도는 위고비(세마글루타이드)보다 저렴한 수준이다. 그러나 향후 추가 공급될 마운자로 고용량 7.5㎎와 10㎎은 52만원 수준으로 책정돼 위고비보다 15만원가량 비싼 것으로 알려졌다. 위고비는 용량에 관계 없이 0.25mg와 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg 5가지 제품 모두 37만원 전후에 공급되고 있으며 시중에서는 40만~80만원 수준에 판매하고 있다. 마운자로 저용량의 시중 가격은 최저 30만원선으로 위고비보다 쌀 것으로 관측되지만 고용량은 100만원에 육박하는 고가에 판매될 가능성이 있다.

HK이노엔 신약 '케이캡', 미국 3상 성공…연내 FDA 허가 신청

HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 8일 밝혔다. HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과한 이번 결과를 바탕으로 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 허가 신청을 진행할 예정이다. HK이노엔에 따르면 세벨라는 7일(현지시간) 30호 국산 신약 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이번 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 PPI 계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체

국산 기술로 일본서 자폐증 줄기세포 치료 허가

바이오스타 기술연구원은 일본 오사카 소재 협력병원 오사카 트리니티 클리닉이 일본 후생노동성으로부터 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 치료 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 치료 승인에 따라 자폐증 환자들이 오사카 트리니티 클리닉에서 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 통해 재생의료 치료를 시행할 수 있게 됐다. 자가지방유래 중간엽 줄기세포는 면역조절 기능과 신경보호 효과뿐만 아니라 손상된 뇌신경 조직의 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 치료는 만 4세 이상의 자폐증 진단을 받은 환자를 대상으로 정맥을 통한 줄기세포 투여 방식으로 진행되며, 1회 당 5천만~3억개 세포를 총 5~10회에 걸쳐 2~4주 간격으로 투여한다. 안전성과 유효성은 최종 투여 후 3개월 시점에서 자폐 스펙트럼 장애의 표준 평가 도구인 SRS-2를 통해 객관적으로 측정된다. 자폐증 치료를 위한 줄기세포는 네이처셀[007390]의 배양배지를 공급받는 알바이오와 일본 JASC가 제공한다. 바이오스타는 발프로산 유도 자폐 마우스 모델에서 반복적 행동, 사회적 결핍, 불안 등 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상들이 자가지방유래 중간엽 줄기세포 투여 후 유의미하게

"비만신약, 비임상서 근육량·비만 개선 가능성 확인"

한미약품은 개발 중인 비만치료제 'HM17321'의 비임상 연구에서 근육량 증가 등 대사 건강을 높이면서도 비만을 개선하는 효과를 인체에서도 보일 가능성을 확인했다고 밝혔다. 한미약품은 지난달 20~24일 영국 리버풀에서 열린 생물정보학 분야 학술대회 'ISMB/ECCB 2025'에서 이런 연구 결과를 포스터 발표했다. HM17321은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 같은 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택 목표하는 우로코르틴(UCN) 2 유사체다. 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시 구현하는 것을 목표로 개발되고 있다. 연구에 따르면 HM17321을 투약한 동물 혈액 단백체와 사람 혈액 단백체를 비교한 결과 HM17321이 지방량이 적고 지방을 뺀 몸무게량은 많으며 악력이 높은 사람의 단백체 특성과 유사한 변화를 유도하는 것으로 나타났다. 지방이 적고 근육이 많은 사람의 단백체와 비슷한 변화를 유도한다는 것이다. 이번 연구는 기존 동물 실험 효능을 재확인하면서 효능이 인체에서 실현될 가능성을 보여주는 것이라 회사는 자평했다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 "임상 1상 진입을 앞둔 HM17321의 약리 효과가 인체에서도