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퍼스트바이오·디앤디파마텍, 'NLY02' 유럽 특허 확보

퍼스트바이오테라퓨틱스와 디앤디파마텍은 공동 개발 중인 신경퇴행성 질환 치료제 'NLY02'에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 물질특허 등록 결정을 받았다고 6일 밝혔다. NLY02는 신경염증반응을 유발하는 RIPK2 단백질을 선택적으로 저해해 뇌신경 세포를 보호하는 기전의 혈뇌장벽(BBB) 투과형 경구용 저분자 화합물이다. 파킨슨병 및 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환을 타깃으로 개발 중이며, 현재 전임상 단계(IND-enabling study)에 있다. 양사는 IP 자산을 바탕으로 성공적인 글로벌 사업화를 위한 파트너링 논의 등 긴밀한 공조를 이어갈 방침이다.
파마리서치, 나노 항암제 'PRD-101' 조성물 국내 특허 등록

재생의학 전문기업 파마리서치는 차세대 나노 항암제 'PRD-101'의 핵심 기술인 '핵산-매개 치료제 전달 조성물'에 대해 국내 특허 등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 특허는 파마리서치의 독자 기술인 DOT® 기반 약물 전달 조성물에 관한 것으로, 항암제 성분인 독소루비신(Doxorubicin)을 DNA 기반 나노입자 형태로 구현한 것이 특징이다. DOT® 기술을 통해 정밀하게 가공된 DNA를 약물과 결합해 구조화함으로써, 약물의 체내 전달 방식을 조절하는 구조로 설계됐다. 파마리서치는 균일한 나노 입자를 형성하는 조성물을 구현해 기존 항암제에서 제기돼 온 독성 및 이상 반응 부담을 완화하고, 약물의 체내 전달 효율과 안전성을 개선할 가능성을 제시했다고 설명했다.
셀트리온 스테키마, 피부과 국제 학술지에 임상 3상 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 '국제피부과학저널'에 실렸다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터로, 오리지널 의약품 대비 스테키마의 유효성, 안전성, 면역원성 및 약동학 데이터 등을 평가했다. 임상 결과 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성은 유사한 수준으로 나타났고, 오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 교체 투여군에서도 투여 유지군 대비 유효성이 안정적으로 유지됐다. 안전성 측면에서도 모든 투여군의 이상 반응을 비교한 결과 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 스테키마는 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러로 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가받아 순차적으로 출시됐다.

동국제약, 스킨부스터 '인힐로 플러스' 국내 판권 계약 체결

동국제약은 비에스팜코리아와 듀얼 히알루론산(HA) 기반 스킨부스터 '인힐로 플러스(INHILO+)'의 국내 유통 확대를 위한 판권 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. '인힐로'는 의료기기 4등급 '조직수복용생체재료'로 허가받은 HA 기반 인젝터블 제품으로, HA 성분을 통한 즉각적인 수분 공급과 함께 섬유아세포 자극을 통한 ECM 환경 개선을 통해 피부의 구조적 환경 개선을 목표로 설계됐다. '인힐로'는 1시린지(2㎖) 내 저분자 및 고분자 히알루론산을 함유한 듀얼 HA 설계가 특징이며, 이를 기반으로 피부 개선 효과를 기대할 수 있다고 회사가 전했다

에이비엘바이오, 이스트-웨스트 바이오파마 서밋 참석

에이비엘바이오는 9∼11일 열리는 '제5회 이스트-웨스트 바이오파마 서밋 : 서울'에 참석한다고 밝혔다. 이 행사는 제약·바이오 산업 관계자가 모여 글로벌 시장에 대한 인사이트를 공유하고 새로운 사업 기회를 모색하는 자리로 일라이 릴리, 로슈, 베링거인겔하임, MSD, GSK 등 글로벌 기업들도 참여할 예정이다. 이번 행사에서 이상훈 대표는 10일 예정된 '딜 메이커 쇼케이스' 세션에 패널로 참석해 글로벌 기업과의 기술이전 성공을 위한 핵심 전략과 협상 과정에서 얻은 교훈 및 시행착오를 공유할 예정이다.

시지바이오, '노보팩토리' 준공 승인

시지바이오는 경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 '노보팩토리'가 준공 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 이에 따라 회사는 노보시스 퍼티 및 정형외과 수술용 제품을 전담 생산하는 전용 공장을 공식 가동하게 됐다. 노보시스는 시지바이오의 대표 골대체재 브랜드로, 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질을 적용한 제품군이다. 회사는 "미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화할 전략적 생산 거점을 확보했다"고 전했다.

셀트리온, 자사주 소각 규모 911만주로 확대

셀트리온은 자사주 소각 규모를 약 611만주에서 911만주로 확대하기로 했다고 6일 밝혔다. 이는 5일 종가 기준 약 1조9천268억원에 달하는 규모로, 전체 자사주의 약 74%에 달한다. 남은 26%(약 323만주)는 미래성장 동력 확보를 위해 활용할 계획이다. 셀트리온은 약 300만주에 해당하는 임직원 스톡옵션 보상분은 향후 신주발행을 통해 운용할 계획이지만 선 자사주 소각 후 신주 발행이 이뤄지기 때문에 총발행주식 수 영향은 없을 것으로 전망했다. 보유 자사주 4분의 3 규모를 소각하기로 한 것은 주주가치 제고를 최우선으로 한다는 기존 경영철학에 따른 것이라고 셀트리온이 설명했다. 최근 지정학적 리스크로 시장 변동성이 극심해지면서 보다 신속한 의사결정이 이뤄졌다고 회사가 전했다. 이 밖에도 셀트리온은 이번 주주총회에 정관 일부 변경의 건, 이사 선임의 건, 현금배당(1주당 750원)을 포함한 재무제표 승인의 건 등을 포함한 안건을 상정키로 했다. 회사 관계자는 "911만주 자사주 소각을 결정한 것은 불안정한 시장 환경 속에서 주주 권익 보호를 최우선 가치로 삼는 회사의 기업 경영 방침에 따른 결단"이라며 "앞으로도 시장 변화에 기민하게 대응하면서 기업

작년 승인 임상시험 783건…4.8% 늘어

식품의약품안전처는 작년 승인된 의약품 임상시험이 총 783건으로 2024년 대비 4.8% 늘었다고 6일 밝혔다. 제약사 주도 임상시험이 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)이었고 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다. 작년 승인된 임상시험 특징은 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 작년 313건으로 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 276건에서 304건으로 10% 늘었다. 항암제 임상시험 중에서는 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했다. 또 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 대비 약 15% 감소했으나 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 늘었다. 식약처는 "앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진할 것"이라고 전했다.

림프종 치료제 '컬럼비부', 건보 급여 첫 관문 통과

성인 림프종 치료제인 '컬럼비주'(성분명 글로피타맙)가 건강보험 급여로 가는 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 지난 4일 올해 제2차 암질환심의위원회에서 약제 급여기준을 심의한 결과 한국로슈의 컬럼비주에 대한 건보 급여기준을 설정하기로 했다고 밝혔다. 컬럼비주는 앞으로 심평원의 약제급여평가위원회와 건강보험정책심의위원회 심사 등을 거쳐 건보 급여를 적용받을 수 있다. 컬럼비주는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료와, 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS 성인 환자에게 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법으로 활용할 경우에 대해 급여 기준이 설정됐다. 이날 심평원은 전이성 결장직장암 환자의 치료에 쓰이는 한국다케다 제약의 프루자클라캡슐(성분명 프루퀸티닙)에 대해서도 건보 급여기준을 설정했다. 심평원은 이들 약제의 급여기준이 식품의약품안전처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상 문헌이나 전문가 의견 등에 따라 다르게 설정될 수 있고, 후속 절차 진행 과정에서 급여 여부와 기준이 바뀔 수 있다고 설명했다.

한국릴리·대한비만학회, 세계 비만의 날 기념 다큐멘터리 공개

한국릴리는 세계 비만의 날(3월 4일)을 기념해 비만에 대한 사회적 편견과 낙인을 해소하고 올바른 치료 환경 조성을 위한 다큐멘터리 '비만이 질병인 이유(Why Obesity is a Disease)'를 대한비만학회와 공동 제작하고 학회 유튜브 채널을 통해 공개했다. 해당 영상은 향후 환자, 의료진은 물론, 일반 대중을 대상으로 한 홍보·교육 콘텐츠로 지속 활용될 예정이다. 일라이 릴리가 10개국에서 선보이는 글로벌 다큐멘터리 시리즈 중 한국 에피소드는 대한비만학회가 인터뷰를 포함한 전반적인 자문에 참여했다. 한국릴리 존 비클 대표는 "다큐멘터리가 비만에 대한 올바른 이해를 돕고, 환자들이 의학적 근거에 기반한 통합적 비만 관리에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 하는 변화의 계기가 되길 바란다"고 말했다.

대웅제약, 임직원 건강관리 플랫폼 '비즈 36.5' 도입

대웅제약은 임직원 건강관리 통합 플랫폼 '비즈 36.5'를 도입했다고 5일 밝혔다. 비즈 36.5는 대웅제약과 헬스케어 특화 IT 기업 다나아데이터가 공동 개발한 임직원 건강관리 플랫폼으로, 기존 건강검진 예약 서비스에 검진 데이터 기반의 AI 설루션 '나만의 건강 AI코치'를 통합한 것이다. 건강검진 예약부터 결과 확인, 사후 건강관리 가이드까지 모든 과정을 단일 플랫폼에서 이용할 수 있도록 구현했다.

중동 전쟁에 제약업계 긴장…오스템 중동법인 비상근무

미국과 이란 전쟁에 제약·의료기업계가 중동법인 비상근무 전환 등 긴박한 대응에 나서고 있다. 전쟁이 단기에 끝나지 않고 확전 가능성까지 엿보이면서 수출 차질 가능성 등에도 대비하고 있다. 5일 제약·의료기기업계에 따르면 최근 아랍에미리트(UAE) 두바이에 있는 오스템임플란트 중동법인은 최근 비상근무 체제에 돌입했다. 한국인 주재원과 현지 채용 직원 등은 전원 재택근무를 하고 있다. 오스템임플란트 관계자는 "현지법인 직원 상호 간 그리고 본사와의 비상연락망 유지 여부를 수시로 확인하고 있다"며 "우리 대사관과도 긴밀히 협조하며 상황 변화에 실시간 대응 중"이라고 말했다. 보톨리눔 톡신 등 의약품을 중동에 수출하는 업체들은 확전으로 운송에 차질을 빚을 가능성에 대비하고 있다. 관세청에 따르면 작년 이란을 비롯한 중동 15개국에 대한 국산 의약품 수출액은 5억6천907만달러(약 8천400억원)에 달했다. 한국제약바이오협회는 중동 전쟁으로 항공편이 감축되거나 항로 변경, 항공 폐쇄 및 입항 회피 등 조치가 있을 경우 제품 공급 일정에 차질이 생길 우려가 있으며, 전쟁으로 중동 국가들이 외화 반출 제한이 강화되면 대금 지연이 생길 수도 있다고 전망했다. 협회는 전쟁