유한양행은 면역항암제 'YH32367' 임상 1상 결과 안전성 등이 확인됐다고 29일 밝혔다. 유한양행은 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 이 같은 임상 결과를 발표했다. 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 발현 종양세포에 특이적으로 결합한다. T 면역 세포 활성 수용체인 '4-1BB'를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해 종양 특이적 면역 활성을 높이고 종양 세포의 성장을 억제한다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 32명을 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등을 평가하기 위해 진행됐다. 그 결과 0.3㎎/㎏에서 30㎎/㎏까지 8단계 용량 모두에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었고 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상 반응은 10명에서 보고됐고 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2 등급의 경미한 수준이었다고 유한양행은 전했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자를 위한 치료
작년 국내에서 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가 건수가 역대 최대치를 기록했다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 포함해 작년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다. 보고서에 따르면 작년 의약품은 총 1천197품목이 허가·신고됐다. 전년 1천349품목보다 152품목(11.3%) 줄어들며 5년째 감소세를 지속했다. 의약품 가운데 동등생물의약품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)으로, 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 13품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 작년까지 허가된 총 72품목(35개 성분) 중 약 72%인 52품목(24개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 식약처는 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대했다. 제네릭(복제약) 의약품 등 허가·신고 품목 수는 전년 대비 43품목 증가한 845품목이었다. 식약처는 2021년 7월 동일한 임상시험 자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 후 최근 3년간 유사한 수준인 것을 감안할 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보
환자가 중증일수록 간섬유화 검사의 정확도가 높아져 영상검사 수준과 비슷해진다는 평가 결과가 나왔다. 한국보건의료연구원은 만성 간질환 환자 1만942명을 대상으로 간섬유화 검사의 안전성과 진단 정확도를 평가해 이런 결론을 도출했다고 최근 밝혔다. 간섬유화는 장기간에 걸친 바이러스 감염이나 과도한 음주 등으로 간이 서서히 굳는 질환이다. 간경변이나 간암으로 악화할 수 있어 조기 진단이 중요하다. 간섬유화 검사는 진동자와 초음파 변환기로 구성된 장치를 간 부위의 피부에 대고 진동을 가하면서 간의 탄력도를 신속하게 측정해 섬유화 정도를 수치로 나타내는 검사다. 신체의 밖에서 검사하기 때문에 환자에게 직접적인 위해가 없다. 보건의료연구원이 간섬유화 검사의 정확도를 확인한 결과, F2 이상(중등도 이상 섬유화)에서는 약 87%, F3 이상(중증 섬유화 이상)에서는 약 89%, F4(간경변증)에서는 약 94%의 정확도를 나타냈다. 이 수준의 정확도는 혈액검사보다 높고, 횡파 탄성 초음파 영상이나 자기공명 탄성도 검사 등 영 상검사와 비슷한 수준이라는 게 보건의료연구원의 설명이다. 김민정 보건의료연구원 보건의료평가연구본부장은 "간섬유화 검사는 만성 간질환 환자에서 간섬유화