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셀트리온, 자사주 소각 규모 911만주로 확대

셀트리온은 자사주 소각 규모를 약 611만주에서 911만주로 확대하기로 했다고 6일 밝혔다. 이는 5일 종가 기준 약 1조9천268억원에 달하는 규모로, 전체 자사주의 약 74%에 달한다. 남은 26%(약 323만주)는 미래성장 동력 확보를 위해 활용할 계획이다. 셀트리온은 약 300만주에 해당하는 임직원 스톡옵션 보상분은 향후 신주발행을 통해 운용할 계획이지만 선 자사주 소각 후 신주 발행이 이뤄지기 때문에 총발행주식 수 영향은 없을 것으로 전망했다. 보유 자사주 4분의 3 규모를 소각하기로 한 것은 주주가치 제고를 최우선으로 한다는 기존 경영철학에 따른 것이라고 셀트리온이 설명했다. 최근 지정학적 리스크로 시장 변동성이 극심해지면서 보다 신속한 의사결정이 이뤄졌다고 회사가 전했다. 이 밖에도 셀트리온은 이번 주주총회에 정관 일부 변경의 건, 이사 선임의 건, 현금배당(1주당 750원)을 포함한 재무제표 승인의 건 등을 포함한 안건을 상정키로 했다. 회사 관계자는 "911만주 자사주 소각을 결정한 것은 불안정한 시장 환경 속에서 주주 권익 보호를 최우선 가치로 삼는 회사의 기업 경영 방침에 따른 결단"이라며 "앞으로도 시장 변화에 기민하게 대응하면서 기업

작년 승인 임상시험 783건…4.8% 늘어

식품의약품안전처는 작년 승인된 의약품 임상시험이 총 783건으로 2024년 대비 4.8% 늘었다고 6일 밝혔다. 제약사 주도 임상시험이 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)이었고 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다. 작년 승인된 임상시험 특징은 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 작년 313건으로 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 276건에서 304건으로 10% 늘었다. 항암제 임상시험 중에서는 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했다. 또 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 대비 약 15% 감소했으나 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 늘었다. 식약처는 "앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진할 것"이라고 전했다.

림프종 치료제 '컬럼비부', 건보 급여 첫 관문 통과

성인 림프종 치료제인 '컬럼비주'(성분명 글로피타맙)가 건강보험 급여로 가는 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 지난 4일 올해 제2차 암질환심의위원회에서 약제 급여기준을 심의한 결과 한국로슈의 컬럼비주에 대한 건보 급여기준을 설정하기로 했다고 밝혔다. 컬럼비주는 앞으로 심평원의 약제급여평가위원회와 건강보험정책심의위원회 심사 등을 거쳐 건보 급여를 적용받을 수 있다. 컬럼비주는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료와, 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS 성인 환자에게 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법으로 활용할 경우에 대해 급여 기준이 설정됐다. 이날 심평원은 전이성 결장직장암 환자의 치료에 쓰이는 한국다케다 제약의 프루자클라캡슐(성분명 프루퀸티닙)에 대해서도 건보 급여기준을 설정했다. 심평원은 이들 약제의 급여기준이 식품의약품안전처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상 문헌이나 전문가 의견 등에 따라 다르게 설정될 수 있고, 후속 절차 진행 과정에서 급여 여부와 기준이 바뀔 수 있다고 설명했다.

한국릴리·대한비만학회, 세계 비만의 날 기념 다큐멘터리 공개

한국릴리는 세계 비만의 날(3월 4일)을 기념해 비만에 대한 사회적 편견과 낙인을 해소하고 올바른 치료 환경 조성을 위한 다큐멘터리 '비만이 질병인 이유(Why Obesity is a Disease)'를 대한비만학회와 공동 제작하고 학회 유튜브 채널을 통해 공개했다. 해당 영상은 향후 환자, 의료진은 물론, 일반 대중을 대상으로 한 홍보·교육 콘텐츠로 지속 활용될 예정이다. 일라이 릴리가 10개국에서 선보이는 글로벌 다큐멘터리 시리즈 중 한국 에피소드는 대한비만학회가 인터뷰를 포함한 전반적인 자문에 참여했다. 한국릴리 존 비클 대표는 "다큐멘터리가 비만에 대한 올바른 이해를 돕고, 환자들이 의학적 근거에 기반한 통합적 비만 관리에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 하는 변화의 계기가 되길 바란다"고 말했다.

중동 전쟁에 제약업계 긴장…오스템 중동법인 비상근무

미국과 이란 전쟁에 제약·의료기업계가 중동법인 비상근무 전환 등 긴박한 대응에 나서고 있다. 전쟁이 단기에 끝나지 않고 확전 가능성까지 엿보이면서 수출 차질 가능성 등에도 대비하고 있다. 5일 제약·의료기기업계에 따르면 최근 아랍에미리트(UAE) 두바이에 있는 오스템임플란트 중동법인은 최근 비상근무 체제에 돌입했다. 한국인 주재원과 현지 채용 직원 등은 전원 재택근무를 하고 있다. 오스템임플란트 관계자는 "현지법인 직원 상호 간 그리고 본사와의 비상연락망 유지 여부를 수시로 확인하고 있다"며 "우리 대사관과도 긴밀히 협조하며 상황 변화에 실시간 대응 중"이라고 말했다. 보톨리눔 톡신 등 의약품을 중동에 수출하는 업체들은 확전으로 운송에 차질을 빚을 가능성에 대비하고 있다. 관세청에 따르면 작년 이란을 비롯한 중동 15개국에 대한 국산 의약품 수출액은 5억6천907만달러(약 8천400억원)에 달했다. 한국제약바이오협회는 중동 전쟁으로 항공편이 감축되거나 항로 변경, 항공 폐쇄 및 입항 회피 등 조치가 있을 경우 제품 공급 일정에 차질이 생길 우려가 있으며, 전쟁으로 중동 국가들이 외화 반출 제한이 강화되면 대금 지연이 생길 수도 있다고 전망했다. 협회는 전쟁

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[약값 대수술] ①150개 똑같은 복제약…왜 한국만 2배 비쌀까
병원에서 처방받는 고지혈증 약이나 혈압약 중에는 이름만 다를 뿐 성분과 효능이 똑같은 약들이 수십 가지에서, 많게는 수백 가지에 달한다. 이를 전문 용어로 제네릭 의약품, 즉 복제약이라 부른다. 7일 보건복지부에 따르면 현재 우리나라는 이런 복제약의 가격을 처음 개발된 오리지널약 가격의 53.55%로 정해두고 있다. 하지만 정부가 분석한 여러 통계 자료를 보면 이 가격은 주요 선진국과 비교했을 때 비정상적으로 높게 형성돼 있다. 미국 랜드연구소의 2024년 조사 결과, 한국의 복제약 가격 수준은 미국과 비교하면 1.9배에 달하는 것으로 나타났다. 프랑스나 독일과 비교해도 훨씬 비싼 편이며 경제협력개발기구(OECD) 평균값보다는 무려 2.17배나 높다. 똑같은 성분의 약을 우리 국민만 유독 두 배 넘는 비용을 지불하며 먹고 있는 셈이다. 이는 건강보험 재정에 큰 부담을 주는 것은 물론 국민이 내는 보험료 부담으로 직결된다. 복제약 가격이 높게 유지되다 보니 국내 제약사들은 좋은 약을 새로 개발하기보다 이미 검증된 복제약을 하나라도 더 많이 찍어내는 데 열을 올린다. 보건복지부의 최신 자료를 보면 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴 10mg 성분의 경우 2024년

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치약서 금지 성분 검출…애경산업 수입업무 3개월 정지
구강용품 사용 금지 성분인 트리클로산이 함유된 치약을 수입·판매한 애경산업이 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 식품의약품안전처에 따르면 '허가(신고)받지 않은 성분(트리클로산) 검출'과 '회수절차 미준수'와 관련, 애경산업에 대해 해당 품목 수입업무정지 4개월 15일(3월 18~8월 1일) 처분이 지난 4일 내려졌다. 또, 식약처는 수입업자의 준수사항 위반(품질 부적합) 관련, 전 수입업무정지 3개월(3월 18~6월 17일) 처분을 결정했다. 트리클로산은 제품이 쉽게 변질하지 않도록 하기 위한 목적으로 사용되는 보존제 성분으로, 한국에서는 2016년부터 구강용품에 사용이 금지됐다. 앞서 식약처는 지난 1월 20일 애경산업의 2080 수입 치약 전 제조번호 제품 및 국내제조 치약에 대한 트리클로산 검사 결과, 국내에 들여온 2080치약 수입제품 870개 제조번호 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다고 밝혔다. 유럽 등 해외에서는 치약에 트리클로산이 0.3% 이하로 쓰일 경우 안전한 수준이라고 평가한다. 애경산업 현장점검에서는 회수에 필요한 조치가 지연되는 등 회수 절차를 준수하지 않은 점, 해외 제조소에 대한 수입 품질관리가 미비

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퍼스트바이오·디앤디파마텍, 'NLY02' 유럽 특허 확보
퍼스트바이오테라퓨틱스와 디앤디파마텍은 공동 개발 중인 신경퇴행성 질환 치료제 'NLY02'에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 물질특허 등록 결정을 받았다고 6일 밝혔다. NLY02는 신경염증반응을 유발하는 RIPK2 단백질을 선택적으로 저해해 뇌신경 세포를 보호하는 기전의 혈뇌장벽(BBB) 투과형 경구용 저분자 화합물이다. 파킨슨병 및 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환을 타깃으로 개발 중이며, 현재 전임상 단계(IND-enabling study)에 있다. 양사는 IP 자산을 바탕으로 성공적인 글로벌 사업화를 위한 파트너링 논의 등 긴밀한 공조를 이어갈 방침이다.

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