코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 위기 상황이 해제되더라도 식품의약품안전처가 인정하는 백신은 신속 출하할 수 있는 방안이 추진된다. 식약처는 코로나19 등 위기 상황이 해제돼도 접종 일정에 맞춰 백신을 공급할 수 있도록 '필요시 식약처장이 인정하는 백신'까지 신속 출하승인 대상을 확대하는 방안을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 최근 행정 예고했다. 통상 2~3개월 이상 소요되는 일반적인 국가 출하 승인 절차보다 빠른 20일 이내에 승인이 이뤄지고 있는 코로나19 백신 등이 향후 코로나19 위기 경보 해제 후에도 빨리 출하될 수 있도록 하기 위한 조치다. 코로나19 위기 단계는 2023년 6월 '심각'에서 '경계'로 하향된 데 이어 작년 5월 가장 낮은 단계인 '관심'으로 내려간 상태이다. 또, 식약처는 국가 출하 승인 검정시험 대상 의약품 제조번호를 선정할 때 객관적으로 시료를 선택할 수 있도록 '임의' 선정 방식으로 통일하기로 했다. 업체들이 '주기적' 검정으로 선정되는 일부 품목 외에는 품질관리에 소홀할 가능성을 방지하기 위한 조치다. 식약처는 출하 승인 업무의 국제 조화 등을 위해 국가 출하 승
보건복지부는 일부 과잉 우려가 큰 비급여를 관리하기 위한 선별급여(관리급여) 근거 조항을 추가한 국민건강보험법 시행령 일부개정령안을 내달 17일까지 입법예고한다고 7일 밝혔다. 국민건강보험법에 따른 선별급여란 경제성이나 치료 효과 등이 불확실해 추가 근거가 필요하거나, 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있어 따로 지정된 예비적 요양급여를 말한다. 이번 시행령 개정안에서는 이러한 선별급여의 유형으로 '사회적 편익 제고를 목적으로 적정 의료이용을 위한 관리가 필요한 경우'가 추가됐다. 이 사유로 지정된 선별급여의 본인부담률은 95%로 책정될 예정이다. 복지부는 해당 조항은 비급여관리정책협의체를 통해 의료계·환자·소비자단체 등의 의견을 수렴해 마련했으며 과잉 우려가 큰 비급여를 적정 관리해 국민 의료비 부담을 줄이기 위한 것이라고 설명했다. 개정안은 또한 원칙적으로 5년으로 정해져 있는 선별급여 적합성 평가 주기를 복지부 장관이 선별급여의 내용·성격 등을 고려해 달리 정할 수 있도록 조문을 정비했다. 정부는 올해 초 도수치료 등 과잉·남용 우려가 큰 일부 비급여 진료에 대한 선별급여인 '관리급여'를 신설해 건강보험 체계로 편입시키고 별도
정부가 최근 5년간(2020∼2024년) 건강보험료 예상 수입을 실제보다 총 9조8천억원 원이나 적게 예측(과소추계)해 온 것으로 드러났다. 건강보험에 대한 정부 지원금(국고지원)은 이 '예상 수입액'을 기준으로 산정되는데, 정부의 '고무줄' 예측이 계속되면서 건강보험 재정의 안정성을 흔들고 있다는 지적이 나왔다. 6일 국회예산정책처(예정처)의 '국가재정운용계획 주요 이슈 분석(2025∼2029년): 복지 및 교육 분야' 보고서에 따르면, 정부의 건강보험 재정지출 전망은 예정처의 전망과 큰 차이를 보였다. 예정처는 건강보험 재정지출이 2025년 13조6천287억원에서 2029년 16조6천481억원으로 연평균 5.1% 증가할 것으로 내다봤다. 반면 정부는 연평균 3.4% 증가(2029년 15조5천858억원)에 그칠 것으로 전망했다. 5년간 누적 차이만 2조5천500억원에 달한다. 이런 차이는 정부가 국고지원금 산정의 기준이 되는 '건강보험료 예상 수입'을 지나치게 보수적으로, 심지어 비합리적으로 추계하기 때문에 발생한다. 실제로 정부는 2026년 보험료율이 1.48% 인상됐음에도, 2026년 보험료 수입 증가율을 2.3%로 책정했다. 예정처는 이를 "합리적인
현재 진행 중인 비대면진료(원격의료) 제도화 논의가 민간의 영리 플랫폼 중심으로 진행되고 있다며, 공공 플랫폼을 마련하는 등 공공 주도의 논의가 필요하다는 지적이 나왔다. '건강권실현을 위한 보건의료단체연합'의 정형준 정책위원장(원진녹색병원 원장)은 지난 4일 국회에서 열린 '영리 플랫폼 중심 원격의료 법제화 이대로 괜찮은가' 토론회에서 "산업계와 민간 자본이 아닌 국민을 위한 원격의료가 돼야 한다"며 이같이 말했다. 비대면진료는 코로나19 시기 의료 접근성 개선을 위해 한시적으로 허용한 뒤 현재 시범사업 형태로 운영되고 있으며, 현재 제도화 논의가 진행 중이다. 국회엔 관련 의료법 개정안이 총 7건 발의돼 있으며, 연내 통과가 점쳐진다. 무상의료운동본부와 더불어민주당 남인순, 이수진, 서영석, 전진숙 의원, 조국혁신당 김선민 의원이 공동 주최한 이날 토론회에서 발제자로 나선 정 위원장은 "한국의 원격의료 도입과 시범사업은 의료기기·정보통신업체 등 산업계가 주도권을 쥐고 있다"고 꼬집었다. 미국과 유럽 등 대부분 국가에선 환자의 편의성, 접근성 향상을 위해 원격의료가 고안·발전됐으나 우리나라에선 '산업 육성' 관점에서 추진됐고 경제계에서도 규제 개혁 과제 중
질병관리청과 국민건강보험공단은 결핵 신고 자료와 공단의 건강 정보를 연계한 빅데이터(K-TB-N)를 '건강보험 빅데이터 플랫폼'(nhiss.nhis.or.kr)에 개방했다고 2일 밝혔다. 연구자에게 제공되는 결핵 자료는 2011∼2024년 결핵환자의 신고 원자료 63만7천788건이다. 매년 9월에는 이전 연도 결핵 신고를 반영한 자료로 최신화한다. 연구자에게 제공될 때는 정보의 주체를 알아볼 수 없도록 비식별화 과정을 거친다. 연구자는 건강보험 빅데이터 플랫폼의 '맞춤형 연구 데이터베이스(DB) 신청' 서비스를 통해 연구 목적에 따라 필요한 항목을 조합해 자료를 신청할 수 있다. 제공된 자료는 건강보험공단 빅데이터 분석센터의 폐쇄망 환경에서만 접근할 수 있다.
병의원에서 이뤄지는 혈액·소변검사 등과 관련해 검사기관 간의 과도한 할인 경쟁 등 부작용을 바로잡기 위해 정부가 위·수탁 보상체계 개편 작업을 이어가고 있다. 보건복지부는 지난달 29일 관련 의학회, 의료계 단체 등과 함께 검체검사수탁인증관리위원회 회의를 열고, 검체검사 위·수탁 보상체계 및 질 관리 개선방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에서 복지부는 "검체검사 위·수탁의 공정성과 투명성 제고, 질 관리 강화 및 환자 안전 확보를 위해 보상체계의 근본적 개편이 불가피하다"며 검사료 분리지급과 위탁검사관리료 폐지 방안 등을 보고했다. 검체검사는 질환 진단 등을 위해 혈액, 소변, 조직 등 인체에서 채취한 검체를 분석하는 것으로, 동네의원 등은 검체를 채취해 외부 검사기관에 의뢰하는 경우가 많다. 이 경우 복지부 고시인 '검체검사 위탁에 관한 기준'에 따라 위탁한 병의원엔 위탁검사관리료가, 수탁한 검사기관엔 검사료가 건강보험에서 지급되는 게 원칙인데, 현재는 관행적으로 위탁기관이 일괄 지급받은 후 검사기관에 정산해주고 있다. 그러다 보니 검사기관이 병의원과 계약하려고 과도한 할인 경쟁을 벌이고 불공정 계약이 이뤄지는 등 부작용이 발생하고 검사 질 저하 우려로도
혁신형 제약기업 인증제도'가 도입 10여 년 만에 대대적인 개편을 앞두고 있다. 불법 리베이트 적발 시 인증을 즉시 취소하던 '원스트라이크 아웃' 식의 처벌 규정을 완화하는 것이 핵심이다. 제약업계는 과도한 규제가 풀린다며 "산업 육성을 위한 결단"이라고 환영하고 있다. 반면, 일각에서는 "윤리경영 기준을 후퇴시키는 것"이라는 비판과 함께 제도의 실효성 자체를 높이는 근본적인 재설계가 우선이라는 지적이 맞서고 있다. ◇ "과거 족쇄" vs "윤리 기준"…'점수제'가 뜨거운 감자 보건복지부에 따르면 현행 제도는 연구개발(R&D) 투자 비중이 높은 기업을 인증해 약값 우대, 세제 감면 등 혜택을 준다. 하지만 불법 리베이트로 2회 이상 행정처분을 받거나 과징금이 500만 원을 넘으면 인증이 즉시 취소되고, 3년간 재신청도 불가능하다. 제약업계는 이 규정이 '과도한 족쇄'라고 오랫동안 비판해왔다. 신약 개발을 위한 공격적인 투자에도 불구하고 "해묵은 과거 리베이트 문제로 장기적인 R&D 활동이 위축된다"는 것이 업계의 논리다. 이에 보건복지부는 업계 의견을 반영해 개편을 추진 중이다. 리베이트 등 결격 사유를 '점수제'로 전환하는 것이 골자다. 행정
희귀 위선암 치료 신약인 '빌로이주'(성분명 졸베툭시맙)가 건강보험 급여로 가는 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 지난달 29일 제8차 암질환심의위원회를 열고 한국아스텔라스제약의 빌로이주에 대한 건보 급여기준을 설정했다. 1차 관문을 통과한 빌로이주는 앞으로 심평원의 약제급여평가위원회를 통과한 뒤 건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심사를 거쳐 건보 급여를 적용받게 된다. 빌로이주는 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 양성, 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료 시 화학요법과 병용해서 쓰는 의약품이다. 이날 심평원은 다발골수종 치료제인 한국얀센의 텍베일리주(성분명 테클리스타맙)와 한국화이자제약의 엘렉스피오주(성분명 엘라나타맙)도 건보 급여기준을 설정했다. 이밖에 한국오노약품공업의 옵디보주(성분명 나볼루맙)를 진행성 또는 전이성 식도암 1차 치료로 화학요법과 병용할 때의 건보 급여기준도 설정했다.
정부가 지역·필수·공공의료 붕괴를 막기 위한 핵심 카드로 국립대학병원의 보건복지부 이관을 본격 추진한다. 서울대병원을 포함한 일원화된 관리체계로 '최후의 보루'인 국립대병원을 지역 거점병원으로 육성하겠다는 구상이다. 보건복지부에 따르면 최근 한국보건사회연구원(보사연)이 보건복지부 의뢰로 수행한 '국립대학병원 혁신방안 연구'보고서는 국립대병원의 암담한 현실을 그대로 보여준다. 인력 붕괴가 가장 시급한 문제로, 지방 국립대병원의 병상당 의사 수는 0.36명에 불과했다. 이는 서울 '빅5' 병원(0.60명)의 절반 수준이다. 의사 한 명이 감당할 환자가 훨씬 많다는 뜻이다. 숙련된 인력 확보도 비상이다. 간호 인력은 2년 내 퇴사율이 50%를 훌쩍 넘었다. 낡은 시설과 장비는 환자들의 외면을 부추긴다. 유방암 진단 장비인 맘모그래피의 경우 국립대병원의 장비 노후화율은 37.1%에 달했지만, 빅5 병원은 4.3%에 그쳤다. 보고서는 이 모든 문제의 뿌리에 국립대병원의 '어정쩡한 소속'이 있다고 지적했다. 현재 교육부 산하 기타공공기관으로 묶여있어 보건의료 현장의 특수성을 반영하지 못하는 총인건비나 정원 제한 등 경직된 규제를 받고 있다. 이 때문에 민간병원처럼 우수
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