SK케미칼은 독일 제약사 그뤼넨탈의 남성 성선기능저하증 치료제 '네비도'의 독점판매계약을 체결했다고 지난 2일 밝혔다. 성선기능저하증은 남성 호르몬인 테스토스테론을 충분히 생성하지 못하는 질환으로 남성 호르몬 결핍 증후군으로도 불린다. 테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력 등 임상적 특징이 나타날 수 있다. 네비도는 남성에게 발생하는 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체 치료를 위해 사용된다. 10∼14주에 한 번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지해 준다.
비소세포암 치료제 '텝메코정'(성분명 테포티닙)과 '팁소보정'(이보시데닙), '젬퍼리주'(도스탈리맙), '뉴라스타프리 필드시린지주'(페그필그라스팀)가 건강보험 적용에 한발짝 더 다가섰다. 건강보험심사평가원은 3일 '2024년 제7차 중증(암)질환심의위원회'를 열고 이들 약제에 대한 급여기준을 설정했다. 머크㈜의 텝메코정은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용할 수 있다. 한국세르비에㈜의 팁소보정은 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받았거나, 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 성인 환자에게 아자시티딘과 병용요법으로 활용할 수 있다. 다만 팁소보정을 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 활용할 때는 급여기준이 설정되지 않았다. 자궁내막암 치료제인 ㈜글락소스미스클라인의 젬퍼리주는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함이나 고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암이 있는 성인 환자 치료를 위해 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 사용할 수 있다. 한국쿄와기린㈜ 등의 뉴라스타프리 필드시린지주는 악성 종양
국내 제약·바이오 기업의 '파이프라인'(연구개발 중인 신약 프로젝트)이 3천233개로 미국, 중국에 이어 3번째로 많다는 조사 결과가 나왔다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 이달 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline) 통계를 인용해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 국내 제약·바이오 기업은 미국(1만1천200개), 중국(6천98개)에 이어 3번째로 많은 파이프라인을 보유하고 있다. 이는 전체 파이프라인의 14.2％에 해당하는 수준이다. 미국은 49.1％, 중국은 26.7％를 차지한다. 한국 다음으로는 영국(3천156개), 독일(2천479개), 캐나다(2천387개) 등이 뒤를 이었다. 이번 순위는 지난해와 비교해 1단계 상승한 것이다. 당시 2천917개로 미국, 중국, 영국에 이어 4위였던 한국의 파이프라인이 1년 새 약 11％ 늘어난 결과다. 전 세계 파이프라인을 유형별로 보면 항암제 비중이 40％로 가장 컸다. 이어 신경계(16.3％), 영양 및 대사질환(14.5％) 순이었다. 한국으로 범위를 좁혀도 비슷한 결과가 나왔다. 국가신약개발재단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업 협약
일반,전문의약품들의 포장 형태 가운데 유리병은 여전히 큰 비중을 차지한다. 유리병이 의약품의 변질을 막는 데 강하다는 장점이 있기 때문이다. 하지만 문제는 깨지기 쉽다는 점이다. 이 때문에 제약사들이 유리병 파손 문제를 해결하기 위해 포장 형태를 바꾸거나 제조 공정을 개선하는 등 해법을 모색하고 있다. 29일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 빈혈 치료제 '훼로맥스액' (성분명 폴리말토오스수산화제이철착염) 병 제품의 생산 중단 방침을 정했다. 이 제품은 최근 위탁 제조사인 제뉴원사이언스의 세종시 제조소에서 용기 파손, 파편 혼입 우려로 일부 제조 번호 제품이 회수 조치됐다. 해당 제품은 지난해에도 이물 혼입 우려로 일부 제품이 회수 조치됐다. 한미약품은 문제가 재발하자 안전 확보 차원에서 해당 제품을 파우치(포)로만 생산할 계획이다. JW생명과학은 과거 유리병 형태로 생산하던 수액을 현재 플라스틱 병, '논-폴리염화비닐'(Non-PVC) 수액 백(bag) 제품으로만 생산하고 있다. 하지만 재질 특성상 다른 포장 형태에 비해 변질 예방을 최소화할 수 있다는 점은 유리병 포장을 완전히 접을 수 없는 큰 이유다. 여전히 많은 의약품이 바이알·앰플 등 유리병에 담긴
최근 주목받는 항체-약물접합체(ADC)와 같은 저분자 의약품과 고분자 의약품 사이 '중대분자' 의약품을 인공지능(AI)을 통해 개발하는 연구단이 지난 26일 출범했다. 광주과학기술원(GIST)은 이날 광주 북구 GIST에서 'AI 기반 중대분자 연구센터' 개소식을 열었다. 중대분자 연구센터는 전략기술 분야에 연평균 50억원 규모 연구비를 최장 10년간 지원하는 글로벌 선도연구센터(IRC) 중 하나로 지난 7월 선정됐다. 의약화학 전문가로 바이오기업 JD바이오사이언스를 설립한 안진희 GIST 화학과 교수가 연구책임자를 맡아 단장으로 선정됐다. 안 단장은 지금까지 개발된 의약품은 아스피린 등 분자량이 500 이하인 저분자 화합물 또는 항체의약품과 단백질 의약품 등 분자량 5천 이상의 대분자 의약품으로 분류되는데, 이들의 중간지대는 여전히 그 특성이 밝혀지지 않아 개척이 필요한 분야로 주목받고 있다고 소개했다. 특히 해외에서는 '룰브레이커'라는 단어로 새로운 시장으로 언급되고 있으나 아직 이를 지칭하는 용어도 국내에서 명확지 않은 상황으로, 중대(中大)분자라는 단어도 안 단장이 직접 만들었다. 안 단장은 "중대분자는 단백질에 결합하거나 항체에 붙어서 효과를 보이는
한국제약바이오협회가 다음 달 8∼10일(현지 시각) 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약·바이오박람회(CPHI)에서 국내외 제약·바이오 업계 관계자 교류의 장인 '코리아 나잇'을 열고 국내 기업의 해외 진출을 지원한다. '코리아 나잇'은 다음 달 9일 오후 6시, 전시장 인근에서 2시간 가량 진행될 예정이다. 현재 제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 통해 사전 신청을 받고 있다. 이 밖에 제약바이오협회는 행사 기간 회원 기업을 대상으로 전시장 내 미팅룸을 제공해 사업 교류를 지원하고, 강소기업혁신위원회와 함께 중소기업의 해외 진출을 돕기 위한 간담회를 개최할 예정이다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "올해는 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록 등재로 규제 시스템·품질의 우수성을 전 세계적으로 알리는 계기가 됐다"며 "최근 미국·유럽·일본 등이 의약품 공급망 다변화를 꾀하면서 국내 제약사들의 해외 진출 기회가 더욱 확대될 전망"이라고 말했다.
주요 제약사들이 신약 개발 등 미래 성장동력 확보를 위해 연구개발(R&D) 인력 확충에 박차를 가하고 있다. 제약업계에 따르면 한미약품그룹은 하반기 경기 동탄 R&D센터 채용 인원을 기존 채용 규모 대비 80%나 늘려 선발한다. 한미약품그룹은 22일까지 TPM(표적 단백질 제어 약물)·TPD(표적 단백질 분해제)·ADC(항체·약물 접합체)·전임상 연구, 임상 이행 등 R&D 센터 5개 분야에 대한 채용 서류를 접수한다. 회사 관계자는 "한미약품의 핵심 성장 동력인 R&D 역량을 한층 강화하고, 전문 기술 간 융합과 시너지를 극대화하기 위해 이번 하반기 채용은 분야를 기존보다 전문적이고 세분화해 진행한다"고 전했다. JW중외제약의 지주사 JW홀딩스도 R&D 및 IT(정보기술) 부문에서 기존 대비 소폭 증가한 인원을 채용할 예정이다. 유한양행도 R&D 등 부문별 상시 채용을 진행 중이다. 이 회사의 R&D 인력은 지난 6월 기준 총 430명으로, 2021년부터 지난해까지 매년 각각 324명, 345명, 417명으로 매년 늘고 있다. 이 회사는 기술 수출한 폐암 치료제 '렉라자'가 지난달 미국 식품의약품청(FDA)
대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 그룹 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 '2024년 소재부품기술개발 사업' 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 현재 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 87%가량을 해외 수입에 의존하고 있어 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 취약해질 우려가 있다. 이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것이 목표로, 올해부터 2028년 12월까지 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억원의 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등을 수행할 예정이다. 또 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연 물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 대웅그룹은 또 고지혈증 원
대웅제약이 숙취 해소제 시장에 진출했다. 대웅제약은 이중 제형 숙취 해소제 '에너씨슬 퍼펙트샷 쎈'을 출시했다고 20일 밝혔다. 30㎖ 액상과 정제 2정으로 구성된 해당 제품은 간 보호와 장 유익균 증가를 돕는 주성분 '노니트리' 추출물과 함께 활력 비타민B군 8종을 함유했다. 대웅제약 관계자는 "숙취 해소제 사업에 새롭게 진출한 만큼 소비자들의 건강을 지키기 위해 노력하겠다"고 전했다.
대웅제약의 손발톱 무좀 치료제 일부 제품이 불순물 기준 부적합으로 판정돼 영업자 회수가 진행 중이다. 19일 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 따르면 대웅제약의 손발톱 무좀 치료제 '주플리에외용액'(성분명 에피나코나졸) 일부 제품이 안정성 시험 결과, 유연 물질 기준 부적합으로 판정됨에 따라 사전 예방적 차원에서 회수가 진행 중이다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다. 회수 대상은 제조번호가 C03659, D03655, D02485인 제품이다. 대웅제약은 "선제적 예방 조치 일환으로 자진 회수 중"이라며 "추후 재발 방지에 최선을 다하겠다"고 전했다.
한미약품은 차세대 표적항암제로 개발 중인 EZH1/2 이중저해제 'HM97662'에 대한 연구 성과·현황 등을 해외 학회에서 발표했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 지난 13∼17일(현지 시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO), 지난 15∼18일 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662의 연구 성과를 포스터로 발표했다고 전했다. '유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장·분화를 조절한다. 이에 따라 암을 유발하는 단백질 복합체 '폴리콤 억제 복합체2'(PRC2)의 핵심 요소인 EZH1·EZH2 단백질을 동시에 제어할 경우, EZH2 등을 선택적으로 제어하는 것보다 효력, 내성 극복 가능성이 더 높다고 한미약품은 설명했다. 이번 ESMO에서는 현재 한국·호주에서 진행 중인 HM97662의 글로벌 임상 1상의 진행 현황 등이 소개됐다. 한미약품에 따르면 해당 임상 1상은 용량 증량 파트에서 총 19명이 등록돼, 현재까지 항암제 용량의 증량을 제한하는 독성(DLT)이 관찰되지 않았다. ISSX에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(약물의 흡수·분포·대
제약·바이오 업계가 후보물질 발굴부터 적응증(치료 범위) 확장에 이르기까지 인공지능(AI) 플랫폼을 활용하며 신약 개발 가능성을 높이고 있다. 제약·바이오 업계에 따르면 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 도출한 재발·불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 'PHI-101'을 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로도 활용할 수 있도록 확장 연구를 진행하고 있다. 신약 개발은 질병 타깃을 선정하고, 이미 존재하는 화합물을 선별해, 초기 선도물질을 고르는 단계부터 출발한다. 선도물질을 최적화해 후보물질로 만들면 임상을 시작할 준비가 끝난다. 이 과정에 이미 오래 전부터 디지털 기술이 활용됐지만 한계가 뚜렷했다. 1980년대 시작된 컴퓨터·지원 약물 디자인(CADD) 기술은 시뮬레이션을 통해 신약으로 개발될 가능성이 높은 화합물을 예측했으나, 표준화된 모델이 부족하고 설계 정확도가 떨어지는 한계가 존재했다. 반면, AI 플랫폼은 물질·질환·타깃 등 정보를 분석해 신약으로 개발될 가능성이 가장 높은 선택지를 제공한다는 점에서 차이가 있다. 케미버스 역시 약물과 호응하는 타깃 단백질, 적응증 등 정보를 분석하며, A
대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 '실사용 증거' 연구가 국제 학술지 'JMIR 공공보건 및 감시' 8월호에 게재됐다. 해당 연구는 김종승 전북대병원 이비인후과 교수 연구팀이 국민건강보험공단과 전북대병원에서 환자 정보를 수집해 UDCA의 코로나19 감염 예방, 중증화 감소 효과를 분석했다. 4만592명을 대상으로 진행된 전북대병원 코호트 연구 결과, UDCA를 복용한 환자는 1만 인년당(1인년은 1명을 1년간 관찰한 값) 코로나19 감염이 50.05건으로, 비복용군(70.95건) 대비 낮았다. UDCA 복용군은 코로나19로 인한 중증화 위험이 비복용군보다 79% 낮았으며, 국민건강보험 코호트에서는 23% 낮은 것으로 나타났다. UDCA의 코로나19 예방 효과는 2022년 12월 국제학술지 '네이처'에 처음 소개됐다. 김종승 교수는 "이번 연구는 특정 환자 그룹이 아닌 일반 UDCA 사용군을 대상으로 진행돼, UDCA의 코로나19 감염 예방 및 중증 진행 억제 효과를 확인했다는 데 의미가 있다"고 전했다.
한국소비자단체협의회는 가정 내 상비 의약품 가격 책정이 불투명하게 이뤄지고 있다며 12일 '판매자가격표시제' 개선을 촉구했다. 협의회 물가감시센터는 지난 6월 1∼15일 8개 광역시와 4개 특례시의 약국 440곳을 대상으로 가격 및 가격표시 현황을 조사했다. 이에 따르면 타이레놀 500mg(10정), 판콜에스 30ml(5병), 판피린 큐 20ml(5병), 베아제(10정), 닥터 베아제(10정), 훼스탈 플러스(10정) 등의 가격이 대부분 3천원이었다. 협의회는 "해당 제품의 가격 인상 시기와 인상률이 다른데도 가격이 동일하게 형성돼 있었다"며 "판매자들 간 가격 경쟁을 피하고자 단일 가격 전략으로 운영하는 것으로 보인다"고 밝혔다. 약국에서 판매하는 일반의약품은 판매자가격표시제가 적용된다. 의약품 제조업자나 수입업자가 설정하는 소매 가격인 권장소비자가격과 달리 약국 등의 최종 판매자가 거래 가격을 표시하는 제도다. 가격 결정권을 쥔 제조업자 등이 권장소비자가격을 높게 책정해 소비자가 피해를 보는 일을 막으려는 취지다. 하지만 일반의약품의 경우 약국이 판매자가격표시제 취지에 맞지 않게 단일 가격을 적용해 자유로운 가격 경쟁을 막고 소비자의 선택권을 제한할 우려
식품의약품안전처가 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 1년간 화장품 업체 대상 행정처분 결과를 분석한 결과 전체 328건 가운데 거짓·과장 광고가 243건으로 4분의 3을 차지했다고 11일 밝혔다. 거짓·과장 광고 가운데에는 '면역력 증진', '혈액순환 개선' 등 질병을 예방·치료하는 등의 효과 있다며 의약품으로 오인하게 하는 경우가 134건으로 가장 많았다. 또, 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미하기에 신체 개선 효능·효과를 내세우는 광고를 해서는 안 되는데, '모공 수 감소', '4주 만에 10대 눈가 만들어 줌' 등과 같이 사실과 다르게 소비자를 속이거나 잘못 인식하게 하는 경우가 69건으로 그다음이었다. 이 외에 기능성 화장품이 아니면서 미백 기능 등 기능성을 내세우거나 기재 사항을 허위로 표시한 경우도 있었다. 표시·광고 이외의 행정처분 사유로는 상호·대표자·소재지 등을 제대로 등록·변경하지 않는 경우(45건)나 품질관리기준 등 영업자 준수사항을 지키지 않은 경우(30건) 등이 많았다. 이들 위반 업체에 이뤄진 행정처분은 업무정지가 280건으로 85%를 차지했고, 등록취소가 내려진 경우도 33건(10%)이었다. 식약처는 추석을 앞두고 선물용 등 화장
대웅제약이 기존 주사제에 비해 투여 시 통증이 거의 없는 마이크로니들 패치(미세한 침을 반창고처럼 붙이는 제제) 형태의 성장호르몬 제제의 임상시험에 나선다. 11일 대웅제약에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 대웅제약의 인성장호르몬(사람성장호르몬) 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인했다. 이번 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등), 약력학(약의 농도에 따른 효과)적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 회사는 이번 임상을 통해 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인하고, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이라고 밝혔다. 이번 IND 승인은 생물의약품이 담긴 마이크로니들 형태로는 국내 최초로 임상 계획을 승인받은 사례라고 회사는 전했다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 장기간 투약이 필요하지만, 그동안 개발된 피하 주사 방식의 주사제는 주삿바늘에 공포감을 가진 일부 환자가
일론 머스크 테슬라 최고경영자가 자신의 체중 관리 비결로 언급하기도 한 덴마크 제약회사 노보 노디스크의 비만치료제 '위고비'가 한국에서 품목허가를 받은 지 1년 반 만에 국내 출시된다. 노보노디스크제약(한국 노보 노디스크)은 자사 비만치료제 '위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)'을 10월 중순 한국에 출시한다고 11일 밝혔다. 출시되는 제품은 약물이 사전에 충전된 주사제(프리필드펜) 형태이며, 식약처에서 허가받은 0.25~2.4mg 5개 용량 모두 출시된다. 초기 용량으로 주 1회 0.25mg으로 시작해 16주가 지난 이후 유지용량으로 주 1회 2.4mg까지 단계적으로 증량하는 방식으로 투약한다. 위고비는 초기 체질량지수 (BMI)가 30kg/㎡ 이상인 비만 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27~30kg/㎡인 과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증
한국원자력연구원은 방사성 표지 의약품(방사성 동위원소와 체내 전달물질을 결합한 질병 치료제) '캐리엠아이비지'(I-131 mIBG) 주사액을 담을 초저온 운송 용기를 개발, 해외 운송시험에 성공했다고 최근 밝혔다. 캐리엠아이비지는 한국원자력연구원의 영문 표기명인 'KAERI'와 요오드화나트륨(I-131)액을 결합한 단어로, 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제로 쓰인다. 국내에서 많은 방사성 표지 의약품이 개발되고 있지만 식품의약품안전처의 허가를 받아 실제 환자에게 사용 중인 치료제는 캐리엠아이비지 주사액이 유일하다. 주사액의 분자 구조상 초저온 상태를 유지해야 해 장거리 운반에 제약이 있었는데, 조은하 박사 연구팀이 초저온 운송 용기를 개발, 미국과 폴란드, 일본·인도 등 세 개 대륙으로의 운송 시험에 성공했다. 기존 운송 용기는 보냉 설계의 한계로 유효 기간이 3일밖에 되지 않아 국내에서만 유통할 수 있었다. 연구팀은 단열재 성능을 높이고 완충 장치를 추가하는 방법으로 최대 6일 동안 영하 60도를 유지할 수 있는 가로·세로·높이 50cm 규격의 초저온 용기를 개발했다. 기존 냉동 포장에 사용하는 스티로폼인 PE(폴리에틸렌) 폼 대신 내열성이 높고 긁힘이나
인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오는 재발·불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 'PHI-101'이 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 식약처는 적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법 등이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품 등을 개발 단계 희귀의약품으로 지정해 품목 허가 유효기간 연장, 사전 검토 수수료 면제 혜택 등을 제공한다. PHI-101은 AI 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 도출된 물질로, 기존 약물에 효과가 없거나 병이 재발한 급성 골수성 백혈병 환자에게 사용하는 표적 항암제다. 해당 물질은 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 다국가 임상 1상이 진행 중이다. 파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101를 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민 감제로 활용할 수 있도록 확장 연구를 진행하고 있다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장은 "PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있다"며 "기존 FLT3(암 유발 돌연변이) AML 치료제의 내성을 극
대웅제약은 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진) 제품군의 원외처방 매출이 100억원을 넘었다고 6일 밝혔다. 대웅제약은 엔블로·엔블로멧 등 관련 제품군이 지난 7월 누적 원외처방액 102억원을 기록했다고 전했다. 글로벌 제약사 아스트라제네카의 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 계열 당뇨병 치료제 '포시가'(성분명 다파글리플로진)가 지난해 4월 특허 만료됨에 따라 190여 개에 달하는 복제약이 출시된 가운데, 엔블로는 다파글리플로진 대비 우수한 당 배출 효과와 안전성을 입증하며 새로운 치료 옵션이 되고 있다고 대웅제약은 평가했다. 대웅제약은 향후 인슐린 병용요법, 신장 장애를 동반한 당뇨병 환자 등에 사용할 수 있도록 엔블로의 처방 범위를 확대할 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 "엔블로군이 월평균 14%씩 성장하며 빠르게 처방액 100억원을 달성한 것은 당뇨병 치료제도 국산화가 이뤄지고 있다는 것을 의미한다"고 말했다.
의료 AI(인공지능) 기업 메디웨일은 망막 촬영을 통해 질환 발생을 예측하는 의료 AI 설루션의 진단 영역을 현재 심혈관 질환에서 내년에는 만성콩팥병으로 확장할 계획이라고 4일 밝혔다. 메디웨일은 이날 서울 중구 LW컨벤션센터에서 개최한 기자간담회에서 "현재 임상시험 중인 만성콩팥병 조기예측 설루션 '닥터눈 CKD'와 관련, 내년 국내 허가를 받고 선진입 의료기술로 확정하는 것을 목표로 한다"고 밝혔다. 2016년 설립된 메디웨일은 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 '닥터눈 CVD'를 개발, 2022년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 닥터눈 CVD는 지난해 6월 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 평가 유예 신의료기술로 지정돼 비급여로 처방되기 시작했으며 지난달까지 연세의료원 세브란스병원을 포함해 국내 57개 의료기관에서 도입, 7천200건 누적사용됐다고 최태근 메디웨일 대표는 말했다. 최 대표는 올해 매출 목표는 10억원이라고 밝혔다. 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수는 당뇨 조절을 위해 내원한 60대 환자가 닥터눈 CVD 검사 결과 심혈관질환 고위험군으로 판정받아 추가 심장 검사를 진행했고, 심근경색 의심
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 3일 '함께 걸어온 10년, 같이 나아갈 내일'을 주제로 기념 심포지엄을 서울 서초구 엘타워에서 개최했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 사망, 장애 등 중증 의약품 부작용 피해가 생겼을 때 국가가 보상하는 제도로 2014년 말 시행됐다. 지난 10년간 1천35건, 약 164억원의 보상금이 피해 환자나 유족에게 지급됐다. 식약처는 현재 2천만원인 피해구제 진료비 급여 상한액을 3천만원으로 상향하는 방안을 추진하고 있다고 전했다. 오정완 한국의약품안전관리원장은 이날 개회사에서 "의약품 부작용 피해구제 제도가 제약업계의 지원과 보건의료 전문가의 협조로 든든한 사회안전망으로 자리 잡아 가고 있다"며 "의약품 안전 사용 서비스를 통한 부작용 정보 제공 등 의약품 피해 예방을 위한 관련기관과 협력을 강화하는 등 국민 건강과 안전을 위한 제도 개선·운영에 최선을 다하겠다"고 말했다. 오유경 식약처장은 영상 축사에서 "정부는 그동안 사망 보상금뿐 아니라 장애 진료비 등으로 보상 범위를 단계적으로 확대했고 긴급 사용승인 의약품의 부작용 피해구
셀트리온제약은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 3종을 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 알레르기질환 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 '옴리클로'(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)다. 이 가운데 옴리클로는 국내에서 같은 성분 제품 가운데 처음 출시된 것이라고 회사는 전했다. 옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량이 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2천960원과 19만 5천79원에 급여가 책정됐다. 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 처방이 이뤄지며, 약물이 담겨있는 주사제 제형인 프리필드시린지(PFS) 용량에 따라 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴한 129만 8천290원과 134만 2천320원으로 각각 약가가 정해졌다고 회사는 전했다. 아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정
당뇨 치료제로 개발됐지만 체중감량 효과가 뛰어나다는 사실이 확인되면서 '살빼는 약'으로 널리 쓰이고 있는 오젬픽과 위고비가 인체 노화도 늦춰 사망률을 낮춰준다는 연구결과가 나왔다. 영국 일간 가디언은 31일(현지시간) 이같은 결과가 지난주 런던에서 열린 유럽 심장학회 컨퍼런스에서 발표됐다고 보도했다. 오젬픽과 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체로, 앞선 연구들에서 비만이나 과체중, 심장질환자의 사망 위험을 낮춰주는 것으로 확인됐다. 하지만 이번 연구에서는 세마글루타이드가 관절염, 알츠하이머, 암, 코로나19 등 훨씬 더 광범위한 질병에 영향을 미쳐 사망률을 전반적으로 낮춘다는 사실이 확인됐다. 연구 결과를 발표한 할란 크럼홀츠 미국 예일의대 교수는 "세마글루타이드는 우리가 처음 상상했던 것 이상으로 광범위한 이점이 있었다"며 "단순히 심장마비를 피하는 것이 아니라 이것은 건강을 증진한다. 이런 식으로 사람들의 건강을 개선하면 실제로 노화 과정이 지연된다는 것은 놀라운 일이 아니다"고 말했다. 연구는 미국에서 과체중 또는 비만이면서 심혈관 질환이 있지만 당뇨병은 없
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