대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 Enavogliflozin)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 25일 밝혔다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2천40만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 올해 당뇨병 치료제 시장 규모가 약 3억8천만달러로 예상된다. 대웅제약은 동남아에서 인구와 경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 국가 인도네시아에 진입함으로써 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 기대했다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 엔블로는 36호 국산 신약이다. 1일 1회 0.3㎎ 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 대비 열등하지 않은 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲ 당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲ 공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲ 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다. 박성수 대웅제약 대표는 "
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 옴리클로 75mg, 150mg 2종의 AI 제형을 확보했다. AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 이번 허가로 옴리클로는 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 AI 제형 2종을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 "AI 제형은 자가 투여에서 선호도가 높다"며 "잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높일 것"이라고 전했다.
GC녹십자는 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 사업장 내 관련 기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰며, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동·청소년 등을 위한 각종 복지사업에 투입될 예정이다.
국제약품은 지난 22일 이사회를 열고 오너 3세인 남태훈 대표이사를 부회장으로 선임했다고 23일 밝혔다. 남 부회장은 국제약품에 2009년 입사한 이후 17년 만이자 2017년 대표이사 사장 취임 후 9년 만에 부회장으로 승진했다. 남 부회장은 입사 뒤 마케팅, 영업, 관리 부서 등 주요 부서를 두루 거치며 경영 전반에 대한 경험을 쌓았고, 대표이사 취임 뒤에는 영업·마케팅 중심의 조직 재정비를 통해 비용 구조와 사업 구조 개선을 주도했다. 또한 영업·생산·품질 등 핵심 기능을 총괄하며 연구개발(R&D) 강화와 글로벌 시장 진출 기반 마련에 힘썼다고 회사가 전했다. 남 부회장은 최고운영책임자(COO) 역할을 포함해 사업 전반과 중장기 성장 전략을 총괄하며, 미래 성장 동력 확보와 기업 경쟁력 제고에 주력할 예정이다. 국제약품은 2026년 정기 임원 인사가 핵심 미래사업 경쟁력 강화와 중장기 성장 전략 실행력을 높이기 위한 조치라고 설명했다. 업계에서는 이번 인사를 통해 국제약품이 오너 3세 경영 체제를 한층 공고히 하며, 경영권 승계에 본격적으로 속도를 내고 있다는 평가도 나온다. 이번 인사에서는 기술·연구개발 부문 핵심 임원에 대한 승진도 함께 이뤄
식품의약품안전처는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 허가했다고 23일 밝혔다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로, 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제보르테조밉·덱사메타손 병용요법, 포말리도마이드·덱사메타손 병용요법)로 사용하도록 허가됐다. 식약처는 지난 1월 31일 이 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 빠른 심사가 이뤄질 수 있게 하고 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면 회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다고 설명했다.
휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 'HUC2-676' 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. HUC2-676은 노보노디스크제약이 개발해 국내 출시한 '삭센다펜주'를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 이번 임상은 건강한 성인에 HUC2-676과 삭센다를 각각 투여한 후 약동학적 특성을 비교해 동등성을 입증하는 게 목표라고 회사는 밝혔다. 휴온스는 2년 전부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 기반 비만치료제 개발을 추진해 왔다고 밝혔다. GLP-1RA는 인슐린 분비를 촉진하고 '글루카곤' 분비를 억제해 혈당을 낮추고 뇌의 시상하부에 작용해 포만감을 유도하는 것으로 알려졌다. 휴온스 박경미 연구개발총괄 부사장은 "HUC2-676과 삭센다와 품질 동등성 확보 및 비임상 자료, 1상 임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다"며 "기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다"고 밝혔다.
대웅제약의 신약연구개발 전문기업 아이엔테라퓨틱스는 독자 개발한 차세대 비마약성 통증 치료제 후보물질 '아네라트리진(Aneratrigine)'에 대한 독점 기술이전 계약을 글로벌 파트너스와 체결했다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 아이엔테라퓨틱스가 통증 전문 개발사 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeutics)와 맺은 계약 규모는 5억 달러(약 7천500억 원) 이상이라고 회사가 전했다. 아이엔테라퓨틱스는 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며, 향후 18개월 내 단기 마일스톤(기술료)을 포함한 단계별 개발 마일스톤과 순매출 기반 로열티를 추가로 수령할 예정이다. 아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 'NaV1.7'을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다. 파트너사인 니로다는 미국의 주요 벤처캐피탈인 파퓰레이션 헬스 파트너(Population Health Partners), 에프프라임 캐피털(F-Prime Capital), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures)가 공동 설립한 회사로, 이온채널 약물 개발에 수십 년 경험을 가진 베테랑들로
GC녹십자는 13일 서울 더플라자호텔에서 3개월 이상 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료제 '리브말리액'의 국내 정식 출시를 알리는 심포지엄을 열었다고 19일 밝혔다. 리브말리액은 지난 8월 국내 건강보험 급여 적정성을 공식 인정받아 현재 급여목록 등재를 앞두고 있다. 알라질증후군은 간 내 담도 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않고 축적돼 간을 손상시키고 심혈관계·골격계·안구·피부 등 여러 장기에 이상을 동반할 수 있는 희귀 유전질환이다.
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마주'가 2년 연속 국내 의약품 생산액 1위를 기록한 것으로 나타났다. 19일 제약·바이오 업계에 따르면 통계청 국가통계포털(KOSIS) 9월 집계 기준 '램시마주100㎎' 작년 생산액은 약 3천800억원으로 국내 상위 20개 의약품 중 1위다. 이 약은 2023년에도 생산액 약 2천300억원으로 1위였다. 1년 만에 생산액은 63% 증가했다. 램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류머티즘성 관절염 등에 쓰인다. 작년 글로벌 매출 1조원을 넘겼다. 2, 3위는 HK이노엔[195940]의 '케이캡정50㎎'과 대웅제약의 '나보타주'다. 각각 생산액 약 1천730억원, 1천700억원으로 2023년에는 생산액 5, 6위였다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 국내 30호 신약이다. 2019년 국내 출시돼 올해 상반기 누적 처방실적 8천101억원을 기록했다. 올해는 미국 임상 3상에 성공하며 식품의약품청(FDA) 허가 신청을 앞두고 있다. 나보타는 보툴리눔 톡신 제제로 2014년 한국에 출시됐고 2019년
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