GC녹십자는 13일 서울 더플라자호텔에서 3개월 이상 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료제 '리브말리액'의 국내 정식 출시를 알리는 심포지엄을 열었다고 19일 밝혔다. 리브말리액은 지난 8월 국내 건강보험 급여 적정성을 공식 인정받아 현재 급여목록 등재를 앞두고 있다. 알라질증후군은 간 내 담도 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않고 축적돼 간을 손상시키고 심혈관계·골격계·안구·피부 등 여러 장기에 이상을 동반할 수 있는 희귀 유전질환이다.
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마주'가 2년 연속 국내 의약품 생산액 1위를 기록한 것으로 나타났다. 19일 제약·바이오 업계에 따르면 통계청 국가통계포털(KOSIS) 9월 집계 기준 '램시마주100㎎' 작년 생산액은 약 3천800억원으로 국내 상위 20개 의약품 중 1위다. 이 약은 2023년에도 생산액 약 2천300억원으로 1위였다. 1년 만에 생산액은 63% 증가했다. 램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류머티즘성 관절염 등에 쓰인다. 작년 글로벌 매출 1조원을 넘겼다. 2, 3위는 HK이노엔[195940]의 '케이캡정50㎎'과 대웅제약의 '나보타주'다. 각각 생산액 약 1천730억원, 1천700억원으로 2023년에는 생산액 5, 6위였다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 국내 30호 신약이다. 2019년 국내 출시돼 올해 상반기 누적 처방실적 8천101억원을 기록했다. 올해는 미국 임상 3상에 성공하며 식품의약품청(FDA) 허가 신청을 앞두고 있다. 나보타는 보툴리눔 톡신 제제로 2014년 한국에 출시됐고 2019년
유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용요법인 리브리반트의 피하주사 제형이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 18일 제약바이오업계에 따르면 존슨앤드존슨은 미국 FDA(식품의약국)가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 유일한 피하주사형 치료제 리브리반트 FASPRO™(성분명 아미반타맙)를 승인했다고 밝혔다. 기존에 허가받은 리브리반트 정맥주사는 투여에 수 시간이 필요하지만 피하주사는 약 5분이면 투여 완료되는 것으로 전해졌다. 존슨앤드존슨은 레이저티닙과 병용 시 가장 간편하고 짧은 투여 시간으로 1차 치료를 위한 병용 요법이 가능해졌다고 설명했다.
대웅제약은 당뇨병 치료제 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'이 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 18일 밝혔다. 연구 결과는 미국 애틀랜타에서 열린 '2025 미국비만학회'에서 포스터 형태로 발표됐다. 중국 베이징대 인민병원 리농 지 교수가 책임 연구자로, 레이리 가오 교수가 포스터 주저자로 참여했다. 임상 시험은 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다. 그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 인슐린 저항성이 낮아진다는 것은 몸이 같은 양의 인슐린으로도 혈당을 더 잘 처리한다는 의미다. 수치가 낮아질수록 체중 증가와 지방 축적 위험을 줄이는 데도 긍정적인 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA)'와 '코이볼마(QOYVOLMA)'의 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견이 승인으로 간주된다며 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다고 전했다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득했다. 셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응할 방침이다. AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다. 스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA·성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한
대웅제약은 보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 '2025 건강친화기업 인증'을 획득했다고 17일 밝혔다. 대웅제약은 맞춤형 건강관리 프로그램 운영 역량을 높이 평가받았다. 힐리언스 코어운동센터의 근골격 개선 운동 프로그램 '대웅지킴이'를 중심으로 디지털 헬스케어와 만성질환·비만 관리까지 아우르는 체계를 구축해온 점이 주요 성과로 꼽혔다.
부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전 인수합병(M&A)과 관련된 것으로, 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 '스토킹호스' 방식으로 진행된다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 부광약품은 인수가 완료되면 의약품 생산 능력이 30%가량 증가한다며 한국유니온제약이 액상주사제를 자사보다 2배 이상 생산할 수 있는 시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다봤다. 회사는 유니온제약 공장 인수를 통해 포트폴리오를 항생제, 주사제로 다각화하고 의약품 제형도 다변화할 계획이다. 부광약품 관계자는 "부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는 데 중점을 뒀다"며 "한국유니온제약 공장은 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 설명했다. 이 관계자는 "이번 계약으로 외주 비용을 절감할 것
한미약품은 독자 개발한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주'(HM11260C) 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처 운영 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 식약처에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 개선한 혁신 신약에 대해 심사기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 한미약품에 따르면 에페글라나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명 대상 임상 3상 40주차 중간 톱라인(주요지표) 결과에서 최대 30% 체중 감소 효과와 9.75% 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성 등이 확인됐다. 허가 신청과 함께 한미약품은 에페글레나타이드의 밸류업 전략인 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 '라이프사이클 매니지먼트'(LCM) 전략을 가동할 계획이라고 밝혔다. 한미약품은 SG LT-2 저해제, 메트로포민과 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증 확대를 추진 중이다. 또 프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형을 통해 투여 편의성과
셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이덴젤트'를 이달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시했다고 16일 밝혔다. 셀트리온 영국 법인은 아이젠델트 출시와 함께 3개 행정구역에서 열린 국가보건서비스(NHS) 입찰 수주에 성공했다. 영국 입찰 기관 가운데 시장 규모가 가장 큰 북부 잉글랜드 지역도 포함됐다. 이 지역에서는 아이덴젤트가 바이시밀러 중 유일하게 공식 등재됐다. 포르투갈에도 제품 출시를 완료했으며 국가 입찰을 중심으로 시장 공략에 나서기로 했다. 내년까지 아이덴젤트 유럽 판매국을 순차 확대해 나가면서 처방 가속화를 이끌 계획이라고 회사는 설명했다. 셀트리온 관계자는 "유럽 전역에서 바이오시밀러 명가로 인정받고 있는 셀트리온은 다년간 제품을 직판하며 쌓아온 마케팅 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 바탕으로 아이덴젤트의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획"이라며 "내년까지 아이덴젤트 출시국을 지속적으로 확대해 더 많은 환자에게 고품질 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하고, 유럽 안질환 시장 내 영향력을 빠르게 넓혀 나가겠다"고 말했다. 아이덴젤트 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2천300만 달러(약 1
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