셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 한국 바이오시밀러 가운데 최초로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다고 7일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 현지에서 가장 많이 처방된 리툭시맙 의약품으로 등극했다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3천억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 이룩했다.
유유제약은 64년 역사의 비타민C 브랜드 '유판씨'의 신규 라인업인 건강기능식품 '유판씨 크런치'를 출시했다고 밝혔다. 유판씨 크런치는 직경 1~2㎜ 내외 초소형 정제인 '마이크로 타블렛(Micro-tablet)' 제형으로 제작돼 입안에서 씹었을 때 바삭하게 부서지는 식감을 제공하며 1포당 비타민C 500㎎을 함유하고 있다. 제형 특성상 가루 날림이 없이 깔끔하게 섭취 가능하며 기존 대형 츄어블 정제보다 빠르게 녹는다. 레몬맛과 믹스베리맛 2종으로 구성된 유판씨 크런치는 스틱포 형태로 개별 포장돼 물 없이도 언제 어디서나 복용 가능하며 전국 약국에서 구매 가능하다.
'마데카 크림'을 비롯한 브랜드 대표 제품을 일본 주요 유통 채널에 잇따라 입점시키며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 이달부터 돈키호테, 로프트, 마츠모토키요시 등 1천여 개 일본 오프라인 매장에 순차적으로 입점한다고 6일 밝혔다. 일본 대형 드럭스토어 마츠모토키요시에는 10일부터 시부야, 신주쿠 등 주요 메인 점포를 포함한 전국 85개 매장에서 판매를 시작하며 18일부터 일본 버라이어티숍 로프트 전국 주요 100개 매장에, 20일부터 일본 대표 종합생활용품점 돈키호테의 주요 500개 매장에 입점한다. 센텔리안24는 브랜드 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 적용한 '마데카 크림'과 'PDRN' 라인을 중심으로 일본 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다. 동국제약은 도쿄 시부야·신주쿠·긴자 등 핵심 상권을 중심으로 유통망을 확대해 일본 소비자와의 접점을 강화할 계획이다.
일동제약은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 먹는 치질약 '푸레파 스피드 정'을 출시했다고 밝혔다. '푸레파 스피드'는 미세정제플라보노이드분획물(MPFF)이 함유된 일반의약품으로 ▲ 치질 ▲ 정맥임파부종(하지부종 및 통증) 등에 효능ㆍ효과를 나타낸다. 유효 성분인 'MPFF'는 미세화 공정을 거친 디오스민 외에 헤스페리딘, 디오스메틴, 리나린, 이소로이폴린과 같은 활성 플라보노이드 성분이 포함된 복합 물질이다. 디오스민은 평균 입자 크기를 2μm 미만으로 가공해 체내 흡수율을 높이고 급성 치질 등 증상에 빠르게 대응할 수 있도록 설계한 것이 특징이다.
셀트리온은 지난 2일(현지 시간) 미국 트럼프 행정부에서 발표한 '미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정'을 통해 회사 사업에 미치는 관세 영향이 사실상 해소됐다고 6일 밝혔다. 이번 조치로 미국에서 생산되지 않거나 미국 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품 및 해당 원료 수입에 대해 100% 관세가 부과되지만 한국은 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대한 15% 관세가 적용될 예정이다. 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 미국 현지에 생산 시설을 갖춘 기업은 관세 면제도 가능하다. 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러는 관세 적용 대상에서 제외됐으며 1년 후 재평가될 예정이다. 셀트리온은 이번 조치에 따라 미국 내 바이오시밀러 제품의 매출 영향이 없어져 현지에서 영업·마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다고 설명했다. 셀트리온은 향후 바이오시밀러 정책 변화에 대응해 미국에서 판매되는 제품을 브랜치버그 공장에서 생산할 수 있는 현지 생산 기반을 단계적으로 구축해 나갈 계획이다. 미국에서 신약으로 판매 중인 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '짐펜트라'도 원료의약품(DS)이 미국 뉴저지주 소재
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'를 투여한 소아·청소년 환자들이 다양한 신체활동에도 낮은 출혈 위험을 유지한 연구 결과가 국제 학술지 'TH 오픈'에 게재됐다고 6일 밝혔다. 일본 나라의과대학 소아과 게이지 노가미 교수 연구팀은 일본 내 50개 의료기관에서 소아 및 청소년 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 헴리브라 예방요법을 적용하며 신체활동과 출혈, 안전성, 삶의 질 변화를 분석했다. 소아·청소년 환자들은 연령군에 따라 헴리브라 투약 전 최근 12주 또는 24주 내 1.5~2.0회의 출혈 이력이 있었으나 헴리브라 예방요법 전환 후에는 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값이 0.53회로 나타났다. 또 연구 기간 중 고위험 활동 44건, 중위험 활동 70건, 저위험 활동 42건 등 총 172건의 신체활동이 기록됐다. 특히 축구, 유도 등 중·고위험 활동을 포함해 25가지 이상의 신체활동이 확인됐다. 신체활동과 관련된 외상성 출혈은 1건 보고됐으나 활동 강도와 출혈 간 유의한 연관성은 확인되지 않았다. 안전성 측면에서는 영유아 환자군에서 특히 우려되는 두개 내 출혈(ICH)과 혈전색전증이 보고되지 않았다.
삼천당제약은 전인석 대표가 지난달 24일 공시했던 2천500억원 규모의 지분 매각(블록딜) 계획을 철회했다고 6일 밝혔다. 전 대표는 블록딜 취소 배경으로 시장의 불신 확산과 주주 가치 훼손을 꼽았다. 지분 매각이 증여세 등 관련 세금 납부를 위한 절차였으나, 시장에서는 블록딜을 위해 미국 공급 계약 규모를 과대 포장했다는 의혹이 제기됐다. 전 대표는 "계약 내용에 대한 허위 사실이나 부풀리기는 전혀 없었는데도 부정적인 의혹 제기가 지속되며 주주들이 피해를 보고 있는 상황을 대표이사로서 방치할 수 없었다"며 "개인적인 재무 이행보다 회사의 본질적 가치를 지키는 것이 우선이라고 판단해 블록딜 철회라는 결단을 내렸다"고 말했다. 전 대표는 이날 오후 기자 간담회에서 블록딜 취소의 구체적인 경위와 그동안 시장에서 제기된 독자 플랫폼 'S-PASS' 관련 의혹, 미국 계약의 실체 등 주요 현안에 관해 설명할 예정이다. 그는 "사업 성과로 시장 신뢰를 회복하는 것이 가장 시급한 과제"라며 "하반기 예정된 마일스톤을 구체적인 수치와 결과로 증명해 기업 가치를 재평가받겠다"고 강조했다.
식품의약품안전처가 유한양행에 '안티푸라민 한방카타플라스마' 제조업무 3개월 정지 처분을 내렸다. 제약바이오업계에 따르면 식약처는 지난달 20일 의약품 위탁자의 위·수탁자에 대한 관리책임 등 규정 위반을 이유로 안티푸라민 한방카타플라스마 제조업무를 지난 3일부터 오는 7월 2일까지 정지하는 행정처분을 결정했다. 근거법령은 약사법, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이 적용됐다. 식약처는 또 샤인에 대해 '생활공작소 비데 물티슈' 판매업무 15일(3~17일) 정지 처분을 내렸다. 건일바이오팜에 대해서는 의약품 식별표시 미변경을 사유로 다음 달 2일까지 아목크라건정 375㎎과 625㎎ 판매업무 1개월 정지를 결정했다.
셀트리온제약은 알레르기질환 치료제 '옴리클로프리필드시린지주' 300㎎ 사전충전형주사제(PFS)를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 옴리클로는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제로, 이번 300㎎ PFS 도입으로 기존 75mg, 150mg에 이어 고용량 제품 라인업까지 갖추게 됐다. 옴리클로 300㎎ PFS는 투약 편의성과 가격 경쟁력이 높다고 회사는 설명했다. 가격의 경우 이날 기준 25만2천200원으로 기존 옴리클로 150㎎ PFS 2개 합산액 34만6천808원 대비 27% 낮다. 셀트리온제약 관계자는 "옴리클로 300㎎ PFS 출시는 1회 투여로 환자와 의료진의 편의성을 높이고 경제적인 약가를 바탕으로 치료 접근성을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.
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