지난해 불순물 검출고 품직 부적함 등 사유로 의약품이 회수·폐기된 사례가 300건에 육박한 것으로 나타났다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의약품 회수·폐기 건수는 296건으로 집계됐다. 이는 전년(343건)에 비해서는 약 14% 감소한 수치이지만 2023년(256건)보다는 약 16% 증가한 규모다. 기업별로는 미래바이오제약이 29건으로 전체의 10%를 차지하며 가장 많았다. 주요 사유로는 유통제품 품질 우려와 품질 부적합 우려가 각각 16건과 12건이었다. '보위황정'은 붕해시험 결과 품질 부적합 판정을 받아 회수 조치됐다. 이어 환인제약이 14건으로 두 번째로 많았다. 환인제약의 경우 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 대부분을 차지했다. 엔탭허브는 이산화황과 납, 카드뮴 등 중금속, 잔류농약, 정량법 등 다양한 사유로 12건의 회수 조치를 받았다. 엔탭허브는 2024년 10건에 이어 작년까지 2년간 총 22차례 회수·폐기 명령을 받은 것으로 집계됐다. 현진제약은 2024년 14차례 회수를 기록한 데 이어 지난해에도 7건의 회수·폐기 명령을 받아 2년간 총 21건을 기록했다. 태극인 농업회사법인도 작년 7건의 회수 사례가 발생했다. 이밖
유한양행은 작년 이상지질혈증 치료제 '로수바미브'의 원외처방액이 유비스트(UBIST) 기준 1천22억 원을 기록해 1천억 원을 돌파했다고 7일 밝혔다. 2016년 출시 이후 10년 차에 접어든 로수바미브는 2021년부터 2025년까지 최근 5년간 약 13% 성장률을 보이며 국내 고지혈증 치료제 시장에서 '블록버스터' 약물로 자리 잡았다. 로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. ▲ 10/2.5㎎ ▲ 10/5㎎ ▲ 10/10㎎ ▲ 10/20㎎ 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있다. 로수바미브는 임상을 통해 70세 이상 고령의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 고강도 로수바스타틴 단독요법에 비해 스타틴 관련 근육 이상반응 및 신규 당뇨병 발생의 위험이 유의하게 낮고 유사한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 확인했다고 회사가 전했다. 유한양행 관계자는 "자체 개발 복합제 중 로수바미브가 처음으로 연간 처방액 1천억원을 넘어서는 의미 있는 성과를 달성했다"며 "지속적인 연구 및 개발을 통해 이상지질혈증 환자분들의 곁에서 언제나 동행하겠다"고 말했다.
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 해외 시장 판매로 높은 수익성을 기록했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 지난해 9월 말 캐나다 보험 약가 등재 이후 실질 판매 기간 약 3개월 만에 아일리아 바이오시밀러 단일 품목에서만 매출 97억원, 영업이익 약 57억원을 냈다. 영업이익률은 60% 수준이다. 회사는 글로벌 파트너사로부터 유럽 및 캐나다 두 지역에서만 확정 구매 주문(PO) 물량 75만병을 확보했다. 이는 작년 전체 수출 물량 대비 15배 큰 규모다.
미국에서 비만치료제 위고비 알약과 동일한 성분으로 조제된 제품이 원제품보다 훨씬 낮은 가격에 출시될 전망이다. 대체 제품 출시 소식에 비만치료제 시장을 양분하고 있는 덴마크 제약사 노보 노디스크와 미국 제약회사 일라이 릴리 주가는 급락세를 나타냈다. 미국의 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스는 5일(현지시간) 보도자료를 내고 위고비 알약과 동일한 활성성분(세마글루타이드)의 복합 조제 제품을 출시한다고 밝혔다. 가격은 구독 첫달 월 49달러(약 7만1천원), 이후에는 5개월 선불 결제 시 월 99달러(약 14만5천원) 수준이라고 이 회사는 설명했다. 다만, 가격은 복용 용량에 따라 달라질 수 있다. 힘스앤드허스는 "1일 1회 복용하는 이 알약은 위고비와 동일한 활성 성분을 가졌다"라고 소개했다. 앞서 노보 노디스크는 지난달 초 미국 시장에서 경구용 알약 형태의 위고비 판매를 개시한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 지 2주 만의 출시였다. 위고비 원제품의 가격은 최저 월 149달러(약 21만천원) 수준으로 책정됐다. 일라이 릴리도 자사 비만치료제 '젭바운드'의 후속작으로 경구약 '오르포글리프론'의 시판을 준비하고 있는 가운데 시판 시 위고비처럼
동아제약은 피부 건조증치료제 '노드라나액'을 출시했다고 6일 밝혔다. 이 치료제는 건조해진 피부를 집중적으로 치료할 수 있는 제품이다. 성분인 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인 3중 복합 처방의 트리플 작용으로 건조해진 피부에 설루션을 제공한다. 첨가제로 5중 보습 성분인 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향이 들어갔다.
코스피 상장사 SK바이오팜은 연결 기준 작년 한 해 영업이익이 2천39억원으로 전년보다 111.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 6일 공시했다. 매출은 7천67억원으로 전년 대비 29.1% 증가했다. 순이익은 2천533억원으로 11.6% 늘었다. 작년 4분기 영업이익은 463억원으로 전년 동기보다 13.8% 늘었다. 이 분기 매출과 순이익은 각각 1천944억원과 1천327억원이었다. 작년 4분기 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 473억원을 2.2% 하회했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트의 지난해 미국 매출이 6천303억원으로 전년 대비 44% 성장하며 영업이익 급증을 이끌었고, 기타 매출 중 로열티 수익 270억원을 올렸다고 설명했다. 4분기 세노바메이트 미국 매출은 전 분기와 비슷했으나 총 처방 수가 전 분기 대비 6.8%, 전년 동기 대비 29.2% 늘어 성장을 이어가고 있다고 회사는 덧붙였다. SK바이오팜은 미국 시장 직접 판매 및 마케팅을 기반으로 처방 확대에 주력하고 있으며, 올해도 의료진 대상 마케팅 강화와 소비자 직접광고(DTC) 재개도 검토 중이라고 밝혔다. 또 세노바메이트로부터의 안정적 현금 흐름을 바탕으로 중추신경
파마리서치는 차세대 나노 항암제 'PRD-101'에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치의 특허 기술 'DOT'로 제조된 뉴클레오티드를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. 이 약에는 DOT 기술을 고도화한 '어드밴스드 DOT' 플랫폼이 적용됐다. 해당 플랫폼은 뉴클레오티드 기반 약물 탑재가 가능하도록 설계된 차세대 약물 전달 플랫폼으로, 약물의 체내 체류시간을 증가시켜 생체 이용률을 극대화한다. 향후 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상 반응 관리에 장점을 보일 것으로 회사는 내다봤다. 이번 임상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 약 90명을 대상으로 진행될 예정이다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)
코스피 상장사 한미약품은 연결 기준 작년 한 해 영업이익이 2천578억원으로 전년보다 19.2% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 매출은 1조5천475억원으로 전년 대비 3.5% 증가했다. 순이익은 1천881억원으로 33.9% 늘었다. 작년 4분기 영업이익은 833억원으로 전년 동기보다 173.4% 늘었다. 이 분기 매출과 순이익은 각각 4천330억원과 550억원이었다. 작년 4분기 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 704억원을 18.3% 상회했다.
셀트리온제약은 작년 연간 매출액 5천364억원, 영업이익 561억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 2024년 대비 매출액은 12.3%, 영업이익은 50.7% 증가하며 매출과 영업익 모두 창사 이래 최대 실적을 경신했다. 지난해 4분기를 기준으로 매출액은 약 1천544억원, 영업이익은 137억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 13.9%, 31.1% 늘었다. 셀트리온제약은 이번 실적 배경으로 주요 제품의 안정적 매출 성과와 신규 제품들의 조기 시장 진입을 꼽았다. 특히 인력 확충과 연구개발비 증가에도 불구하고 원가 개선 및 사전 충전형 주사기(PFS) 생산시설 최대 가동이 유지돼 사상 최대 실적을 냈다고 회사는 강조했다. 케미컬 사업 부문은 연간 총 2천140억원 매출액을 올렸다. 간장용제 '고덱스캡슐'과 고혈압 치료제 '딜라트렌정'가 전년 대비 각각 2.4%, 14.3% 늘어난 684억원, 574억원 매출을 올렸다. 생산 내재화 제품도 안정적인 성장세를 이어갔고, 그 중 '네시나'·'액토스' 등 당뇨 치료제가 전년 대비 16.2% 상승한 348억원의 매출을 기록했다. 바이오시밀러 사업 부문은 전년 대비 50.8% 증가한 1천306억원 매출액을 냈다. 이 가운데 '
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