GC녹십자는 13일 서울 더플라자호텔에서 3개월 이상 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료제 '리브말리액'의 국내 정식 출시를 알리는 심포지엄을 열었다고 19일 밝혔다. 리브말리액은 지난 8월 국내 건강보험 급여 적정성을 공식 인정받아 현재 급여목록 등재를 앞두고 있다. 알라질증후군은 간 내 담도 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않고 축적돼 간을 손상시키고 심혈관계·골격계·안구·피부 등 여러 장기에 이상을 동반할 수 있는 희귀 유전질환이다.
GC녹십자는 최근 질병관리청 주관 '팬데믹 대비 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원 사업' 임상 1상 연구지원 기업으로 확정됐다고 밝혔다. 이 사업은 비임상 단계 선정 4개 기업 중 두 곳을 발탁해 임상 1상을 지원하는 프로그램이다. GC녹십자는 연내 코로나19 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 승인 후에는 신속히 연구를 진행해 2026년 하반기 임상 2상 IND 제출까지 이어간다는 방침이다. 정재욱 GC녹십자 연구개발(R&D)부문장은 "국산 mRNA 백신 플랫폼 확보는 국가 방역 역량을 강화하는 중요한 과제"라며 "이번 기회를 통해 개발 속도를 더욱 높이고, 국가 방역 체계에 실질적으로 기여하겠다"고 말했다.
AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을[376930]은 전혈구검사(CBC) 기능이 통합된 AI 기반 혈액분석 설루션 'miLab BCM' 신제품과 말라리아 진단 플랫폼 'miLab MAL'을 루마니아 주요 병의원 및 진단 기관에 공급하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 노을은 현재 출시한 3가지 모든 제품군을 동유럽 지역에서 판매할 수 있게 됐다고 전했다. 노을 임찬양 대표는 "유럽 시장에 차별화된 비즈니스 모델과 시장 접근 전략으로 큰 규모의 공급 계약을 연이어 성사할 수 있었으며, 이를 바탕으로 내년에는 인접 국가 및 유럽 전역으로 시장 확장 속도를 더욱 가속화할 계획"이라고 말했다.
파마리서치는 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 '리쥬란코스메틱'이 세포라(Sephora) 차이나에 입점한다고 19일 밝혔다. 리쥬란코스메틱이 입점하는 '더 넥스트 빅 씽(The Next Big Thing)' 존은 세포라 차이나가 올해 새롭게 신설한 카테고리로, 글로벌 트렌드 분석과 소비자 인사이트 기반의 성장 잠재력이 높은 차세대 브랜드만을 선별해 소개한다. 리쥬란코스메틱은 이 카테고리에 선정된 최초의 K-뷰티 브랜드로, 내년 1월 온라인 선출시를 시작으로 내년 3월부터 중국 전역 약 200개 매장에 동시 입점할 예정이다.
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마주'가 2년 연속 국내 의약품 생산액 1위를 기록한 것으로 나타났다. 19일 제약·바이오 업계에 따르면 통계청 국가통계포털(KOSIS) 9월 집계 기준 '램시마주100㎎' 작년 생산액은 약 3천800억원으로 국내 상위 20개 의약품 중 1위다. 이 약은 2023년에도 생산액 약 2천300억원으로 1위였다. 1년 만에 생산액은 63% 증가했다. 램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류머티즘성 관절염 등에 쓰인다. 작년 글로벌 매출 1조원을 넘겼다. 2, 3위는 HK이노엔[195940]의 '케이캡정50㎎'과 대웅제약의 '나보타주'다. 각각 생산액 약 1천730억원, 1천700억원으로 2023년에는 생산액 5, 6위였다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 국내 30호 신약이다. 2019년 국내 출시돼 올해 상반기 누적 처방실적 8천101억원을 기록했다. 올해는 미국 임상 3상에 성공하며 식품의약품청(FDA) 허가 신청을 앞두고 있다. 나보타는 보툴리눔 톡신 제제로 2014년 한국에 출시됐고 2019년
식품의약품안전처는 19일 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 허가했다고 밝혔다. 엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종인 '엽산 수용체 알파(FRα)'를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)이다. 식약처는 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대했다. 이 암은 난소암 중 가장 흔한 유형으로 난소 표면 상피세포에서 발생하며, 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높으며 장액성(serous) 특징을 보인다. 식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 'VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay'도 같은 날 허가했다. 이 기기는 난소암 환자의 조직 검체 내 FRα의 발현 정도를 면역조직화학 기술을 이용해 검사하는 제품이다.
정부가 초고령사회에 대응하고자 어르신 한의 주치의를 새로 도입한다. 보건복지부는 19일 한의약육성발전심의위원회를 열고, 이런 내용 등을 담은 제5차 한의약 육성발전 종합계획(2026∼2030)을 심의·의결했다. 정부는 초고령사회에 한의약을 통한 돌봄을 확대하고자 어르신 한의 주치의를 도입하기로 했다. 내년 상반기 중 한의 주치의 사업모형을 마련하고, 이후 시범사업과 평가를 거쳐 2029년 하반기에 본사업을 시행할 계획이다. 정부는 또 폭염·한파, 미세먼지 등에 영향을 받는 기후 취약계층에 한의약 맞춤형 건강 관리수칙 등 정보 제공을 확대하고, 대규모 재난 시 의과와 한의과 진료 협진 체계 구축도 검토한다. 종합계획은 '한의약 AI'를 개발하는 등 디지털 전환 방안도 담았다. 이에 따라 정부는 문진 등 정형화하지 않은 한의약 데이터를 분석할 기술을 개발하고, 한의 임상 용어 코드 체계를 구축해 의료데이터 중계시스템인 '건강정보 고속도로'에 한의약 데이터를 연계할 계획이다. 아울러 아동·청소년 성장 발달 단계에 따른 디지털 건강증진 프로그램을 개발하는 한편 노쇠 및 만성 질환을 대상으로 한 한의약 기반 AI 돌봄 서비스도 만들어 의료·요양 통합돌봄과 연계한다.
식품의약품안전처는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 '엠레스비아프리필드시린지'를 허가했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 모더나가 개발한 수입의약품으로 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV 예방 백신 중 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 이 백신은 식약처가 신속 신약 허가를 위해 올해부터 시행한 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 처음 허가한 바이오의약품 분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 등을 통해 신속 품목허가를 완료했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하겠다"며 "바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처가 K-바이오·K-뷰티·K-푸드의 세계화를 가속하기 위해 내년 국내 규제와 수출 장벽 허물기에 앞장선다 바이오의약품 CDMO(위탁개발·생산) 특별법을 통해 해외로 나가는 K-바이오를 뒷받침하고 안전성 평가 제도와 규제정보 제공 등을 통해 K-뷰티와 K-푸드의 수출 확대를 지원한다. ◇ 세계로 나가는 K-바이오·뷰티 규제 지원체계 구축 19일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 최근 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)'에 따른 수출 맞춤형 규제프레임 구축에 나선다. CDMO 특별법 제정 1년 후인 내년 12월 하위법령인 시행령, 시행규칙 등을 제정·시행한다. 이를 통해 2029년 438억5천만달러에 달할 글로벌 CDMO 시장에서 K-바이오의 점유율을 끌어올린다는 전략이다. 글로벌 CDMO 시장은 2023년 196억8천만달러에서 연평균 14.3% 성장할 것으로 전망된다. K-뷰티의 안전 신뢰도와 품질 경쟁력 강화를 위해 도입되는 화장품 안전성 평가 제도의 단계적 운영 체계 구축 작업도 내년 식약처의 주요 업무 중 하나다. 화장품 안전성 평가를 전문적으로 수행하고, 효율적·체계적 지원을 위해
보건복지부는 국무총리 직속 의료정책 자문 기구 '의료혁신위원회'의 시민 패널을 운영할 위원회를 구성해 18일 첫 회의를 열었다. 지난 11일 출범한 의료혁신위원회는 ▲ 의료 체계의 구조적 문제를 해결할 혁신전략 마련 ▲ 주요 의료정책 검토·자문 ▲ 쟁점 과제에 대한 사회적 논의와 대안 제시 역할을 하며 이번 정부의 의료개혁에 대해 자문할 예정이다. 정부는 특히 혁신위에의 국민 참여를 강조하며 100∼300명 규모의 '의료혁신 시민 패널'을 신설, 패널들이 숙의를 통해 의제를 정하고 공론화가 필요한 주제에 대해 권고안을 제출하도록 할 예정이라고 밝힌 바 있다. 이날 개최된 패널 운영위 회의에서는 이러한 의견 수렴을 어떻게 진행할지, 의제는 어떻게 선정하면 좋을지 등을 논의했다. 패널 운영위 위원장은 국무조정실 갈등관리 실태 점검 위원 등을 역임한 김학린 단국대학교 경영대학원 협상학과 교수가 맡았다. 김 위원장은 "시민 패널이 객관적이고 균형 잡힌 정보에 기반해 충분히 논의할 수 있도록 절차와 운영 기준을 꼼꼼하게 점검하고, 다양한 국민의 목소리가 정책 논의에 실질적으로 반영되도록 하겠다"고 말했다. 정부는 '지필공(지역·필수·공공의료) 강화'와 '초고령사회의
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