유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용요법인 리브리반트의 피하주사 제형이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 18일 제약바이오업계에 따르면 존슨앤드존슨은 미국 FDA(식품의약국)가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 유일한 피하주사형 치료제 리브리반트 FASPRO™(성분명 아미반타맙)를 승인했다고 밝혔다. 기존에 허가받은 리브리반트 정맥주사는 투여에 수 시간이 필요하지만 피하주사는 약 5분이면 투여 완료되는 것으로 전해졌다. 존슨앤드존슨은 레이저티닙과 병용 시 가장 간편하고 짧은 투여 시간으로 1차 치료를 위한 병용 요법이 가능해졌다고 설명했다.
GC녹십자는 17일 카나프테라퓨틱스가 보유한 이중항체 기반 항체-약물 접합체(ADC) 기술에 대한 옵션을 행사하고 개발을 본격화한다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 2024년 11월 양사가 체결한 공동개발 계약의 확장으로, 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입시키는 이정표라고 회사가 설명했다. 지난해 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, CMC 개발은 카나프가 주도하며, 임상 단계는 GC녹십자가 담당할 예정이다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. 양사는 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이 2개 표적을 동시에 공략함으로써 내성 환자를 위한 새로운 치료 대안을 마련한다는 복안이다. 또한 EGFR과 cMET은 여러 암종에서 과발현되는 만큼 향후 비소세포폐암 외 적응증 확장 가능성도 함께 검토할 예정이다. 이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 "파트너사와의 협력을 통해 파이프라인이 한 단계 도약하게 된 만큼, 앞으로도 전략적 파트너십을 확대해 글로벌 항암제 개
대웅제약은 당뇨병 치료제 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'이 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 18일 밝혔다. 연구 결과는 미국 애틀랜타에서 열린 '2025 미국비만학회'에서 포스터 형태로 발표됐다. 중국 베이징대 인민병원 리농 지 교수가 책임 연구자로, 레이리 가오 교수가 포스터 주저자로 참여했다. 임상 시험은 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다. 그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 인슐린 저항성이 낮아진다는 것은 몸이 같은 양의 인슐린으로도 혈당을 더 잘 처리한다는 의미다. 수치가 낮아질수록 체중 증가와 지방 축적 위험을 줄이는 데도 긍정적인 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA)'와 '코이볼마(QOYVOLMA)'의 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견이 승인으로 간주된다며 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다고 전했다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득했다. 셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응할 방침이다. AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다. 스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA·성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한
차백신연구소는 18일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 후보물질의 면역원성을 비교·평가하고 임상 3상 설계에 활용 가능한 최적 용량을 찾는 것을 목표로 임상시험을 진행한다. 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시된다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 개발한 면역증강제 '리포-팜'을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. 이번 임상 시험에서는 65세 이상 고령층 면역 반응과 안전성도 평가한다. 한성일 차백신연구소 대표는 ""CVI-VZV-001의 임상2상 시험을 신속히 진행하고, 향후 국내 임상 3상 및 해외 임상 진입을 위한 다양한 가능성을 검토하고 있다"며 "현재 전량 수입에 의존 중인 재조합 대상포진 예방 백신의 국산화를 목표로, 글로벌 파트너십 기회를 모색하는 것과 동시에 해외 시장 진출을 위한 중장기 전략도 함께 준비할 것"이라고 말했다.
대한의사협회는 국민건강보험공단에 특별사법경찰(특사경)을 두는 것을 막기 위해 18일 국회 앞에서 릴레이 1인 시위에 들어갔다고 밝혔다. 앞서 이달 16일 이재명 대통령은 보건복지부 업무보고에서 건강보험 부당 청구, 사무장병원 적발을 위해 건보공단에 특사경 인력을 필요한 만큼 배치할 것을 비서실에 주문했다. 이에 의협은 건보공단은 의료기관과 수가(의료 서비스 대가) 계약을 맺는 당사자로, 진료비를 지급·삭감하는 이해관계자라는 점에서 특사경 도입에 반대하고 나섰다. 현행 시스템만으로도 문제를 적발할 수 있는데, 공단에 강제 수사권까지 더해지면 의료인의 정당한 진료권을 위축시킬 수 있다는 게 의협의 주장이다. 이날 첫 번째로 1인 시위에 나선 좌훈정 의협 부회장은 "사무장병원을 적발하자는 취지에는 공감하지만, 사후가 아닌 사전 개설 단계부터 사무장병원을 걸러낼 시스템이 마련돼야 한다"고 말했다.
정부가 내년 보건의료 연구개발(R&D)에 2조4천억원이 넘는 예산을 투입한다. 보건복지부는 18일 서울시티타워에서 2025년 제4차 보건의료기술정책심의위원회를 열고, 보건의료 R&D 예산 편성 결과 등을 논의했다. 2026년 5개 부처의 보건의료 R&D는 총 2조4천251억원으로, 올해보다 14.3% 늘었다. 부처별 예산은 복지부 1조652억원, 과학기술정보통신부 7천481억원, 산업통상부 2천974억원, 질 병관리청 1천973억원, 식품의약품안전처(식약처) 1천171억원 등이다. 복지부의 R&D 예산은 2022년(6천991억원) 이후 내년까지 연평균 11.1% 증가했다. 이날 심의위원회에서는 글로벌 시장을 선점하고, 초격차 기술을 확보하기 위해 복지부·식약처·질병청 합동 '보건의료 R&D 로드맵'(2026∼2030)을 마련했다. 보건의료 R&D 로드맵은 '바이오헬스 5대 강국 실현'을 비전으로 삼고, 주요국 대비 기술 수준은 85%로, 국민건강수명은 80세로 끌어올린다는 목표를 내세웠다. 복지부에 따르면 우리나라의 보건의료 분야 기술 수준은 미국을 100%로 봤을 때 2022년 현재 79.4% 수준이다. 꾸준히 수
정부가 플라스틱 일회용 컵 무상 제공을 금지한다. 식품접객업소 등에서 종이컵 사용은 규모가 큰 카페부터 단계적으로 금지한다. 기후에너지환경부는 지난 17일 대통령 업무보고에서 플라스틱 일회용 컵을 지금처럼 무상으로 제공하지 못하게 하고 유상으로 구매하도록 하는 방안을 오는 23일 초안을 발표할 탈(脫)플라스틱 종합대책에 담겠다고 밝혔다. 김성환 기후부 장관은 플라스틱 일회용 컵 가격을 얼마나 받을지 가게가 자율적으로 정하되, '100∼200원' 정도는 되도록 생산원가 등을 반영한 '최저선'은 설정할 계획이라고 설명했다. 기후부에 따르면 현재 일회용 플라스틱 컵 시장 가격은 50∼100원, 식음료 프랜차이즈 본사가 가맹점에 공급하는 가격은 100∼200원 정도다. 현재 일회용 컵 사용량을 줄이는 정책으로 '일회용 컵 보증금제'가 있다. 일회용 컵 보증금제는 카페 등에서 음료를 일회용 컵에 받으려면 보증금(300원)을 내고 컵을 매장에 되돌려주면 보증금을 돌려주는 제도다. 문재인 정부 때 추진돼 2022년 6월 전국에 시행될 예정이었으나 소상공인이 부담스럽다는 이유로 같은 해 12월 세종과 제주에서만 시행됐고 이후 윤석열 정부 들어 전국에 확대하지 않기로 하면서
식품의약품안전처는 내년부터 국민비서 구삐서비스를 통해 식품 영업자에게 식품 분야 '과태료 알림 서비스'를 제공한다고 18일 밝혔다. 국민비서 누리집(www.ips.go.kr)과 모바일 앱을 통해 서비스를 신청하면 영업자는 과태료 부과가 확정되는 즉시 문자, 카카오톡, 모바일 앱 등을 통해 안내 메시지를 받을 수 있다. 이번 서비스는 2026년 1월 1일부터 부과되는 과태료 처분에 적용돼 영업자가 과태료 부과 사실을 쉽게 알 수 있고 과태료 미납에 따른 불이익을 방지할 수 있다. 한편, 식약처는 소비기한 표시제도 안착을 위해 2022년부터 4년간 총 204개 식품유형 2천37개 품목의 소비기한 참고값을 마련해 식품 영업자에게 제공했다고 전했다. 소비기한 참고값은 식품별로 소비기한 설정 실험을 실시한 후 적정한 수준을 정해 제시하는 잠정 소비기한이다. 영업자는 자사가 제조·판매하는 제품의 특성, 포장방법, 유통환경 등을 고려해 소비기한 설정보고서에 제시된 품목 중 가장 유사한 품목의 소비기한 참고값의 범위 내에서 자사 제품의 소비기한을 정할 수 있다.
정부는 2025년 실시한 해외직구 화장품 시험검사(1천80개) 결과 230개 제품(21.3%)이 국내 안전기준에 부적합한 것으로 확인됐다고 18일 밝혔다. 식품의약품안전처는 수입·통관 단계 관리 강화를 위해 관세청과 해당 결과를 공유하고, 식약처 대표 누리집에 관련 제품 정보를 공개했다. 식약처는 해외직구 화장품 검사를 위해 국내 소비자들의 이용 빈도가 높은 '알리익스프레스', '아마존', '네이버스토어', '쉬인', '쿠팡', '코스믹', '알리바바', '11번가' 각 온라인 플랫폼에서 작년 검사 결과 부적합 품목군과 주문량 상위 제품, 인기 순위 제품 등을 구매해 검사했다. 검사 결과, 1천80개 검사 대상 중 제품군별 부적합률은 두발용 제품류(38.3%, 69건)가 가장 높았고, 손발톱용 제품류(33.9%, 61건), 눈화장용 제품류(17.2%, 62건), 색조화장용 제품류(10.6%, 38건) 순이었다. 손발톱용 중 네일 리무버는 42개 검사 제품 중 31개가 부적합 판정을 받아 가장 높은 부적합률(73.8%)을 보였고, 두발용 중 흑채는 21개 검사 제품 중 12개가 부적합(57.1%)했다. 부적합 제품에서 가장 많이 기준을 초과한 항목은 메틸이소티
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