현대바이오사이언스는 오는 14일(현지시간)까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2026 바이오텍 쇼케이스'에 참가한다고 12일 밝혔다. 현대바이오는 13일 오전 '현재의 대감염을 해결하는 것이 미래 팬데믹의 해결책'을 주제로 공식 발표회를 갖고 베트남 뎅기열 임상에 사용되는 '제프티'(Xafty)와 동일한 약물로 미국에서 독감·코로나19·RSV를 동시에 대상으로 하는 '호흡기 바스켓 임상 2b상' 기획안을 공개한다. 치료제 대안이 시급한 원숭이두창(Mpox)에 대해서도 동일 약물 기반의 대응 가능성을 미국 당국과 협의할 계획이다. 현대바이오 USA 김택성 대표는 "현재의 바이러스 대감염을 해결하는 과정 자체가 미래 팬데믹에 대한 가장 확실한 대비책"이라며 "이미 준비된 전략을 가지고 미국 보건당국과 구체적인 협의 단계에 들어갔다"고 강조했다.
휴메딕스는 최근 '엘라비에 딥라인 플러스 1㎖', '엘라비에 울트라 볼륨 플러스 2㎖', '엘라비에 라이트 플러스 1㎖'에 대한 시리아 공식 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 현지 기업 탈리아메디칼과 협력해 품목허가를 받은 3종 제품을 오는 3월 시리아 시장에 출시할 계획이다.
삼일제약은 12일 대만 제약사 포모사와 국소스테로이드 제제 개량신약 'APP13007'(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. APP13007은 포모사의 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트의 첫 안과용 나노현탁형 제형이다. 안과수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 기존 치료제가 하루 4회 투여해야 하지만 신약은 하루 2회로 투여 횟수를 줄이고 용량 증감없이 최대 14일 투약할 수 있어 복약 편의성을 높였다고 삼일제약은 설명했다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 국내 APP13007 제조, 홍보, 유통 및 판매 수행 독점권을 확보했으며 계약에는 계약 발표 후 지급되는 계약금과 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤(단계별 기술료), 로열티 등이 포함됐다. 앞서 2024년 10월 삼일제약 베트남 법인은 포모사와 APP13007 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 "국내 안과질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고, 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "허
식품의약품안전처는 12일 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 허가했다고 밝혔다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드 분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드 분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 식약처는 알파-만노사이드축적증 치료 희귀의약품 첫 허가로 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다.
질병관리청은 연말까지 의료 취약계층을 대상으로 2026년 찾아가는 결핵 검진 사업을 확대 실시한다고 12일 밝혔다. 정부는 지역사회에 결핵이 전파되는 것을 조기에 막기 위해 2020년부터 전국 시·군·구 보건소 주관으로 의료 접근성이 낮은 노인과 노숙인 등에게 무료 결핵 검진을 제공하고 있다. 해당 사업을 통해 2020∼2025년 총 누적 115만1천450건의 검진이 시행됐으며 881명의 결핵 환자가 조기에 발견됐다. 주 대상은 65세 이상 장기요양등급 판정자, 의료급여 수급권자, 노숙인, 쪽방 거주자 등이며 대상자가 검진 차량에서 문진과 흉부 X선 검사를 받으면 실시간으로 원격 판독이 이뤄진다. 2주 이상 기침을 하는 등의 결핵 증상을 보이거나 의심 판정 또는 비활동성 결핵 소견을 받은 대상자들은 가래 검사를 받으며, 확진자는 치료·관리 체계로 연계된다. 질병청은 올해부터 해당 사업의 검진 대상자 범위를 확대한다. 그간 장기요양등급 판정자 중에서는 3∼5등급을 받은 이들만 대상에 해당했지만, 올해부터는 전체 노인(1∼5등급)이 대상이다. 정부는 올해 예산 67억여원을 투입(국비·지방비 50%), 추가 대상자를 포함해 18만명을 대상으로 검진을 실시하는 것을
질병관리청이 다음 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)에 대비해 위기 유형을 나눠 방역·의료 통합 대응에 나서기로 했다. 질병청은 보건복지부 업무보고를 앞둔 12일 이같이 밝혔다. 질병청은 2003년 사스(SARS·중증급성호흡기증후군), 2009년 신종 플루, 2015년 중동호흡기증후군(MERS·메르스), 2019년 코로나19 등 과거 4∼6년 기간을 두고 전염병이 크게 유행한 만큼 머지않을 때 새로운 질병이 확산할 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 위기 유형을 '팬데믹형'(1형)과 '제한적 전파형'(2형)으로 나눠 경보단계를 설정하고, 위기관리 기구를 운영함으로써 방역·의료 통합 대응에 나설 계획이다. 우선 올해는 정책의 사회·경제적 영향을 고려한 공중보건 및 사회 대응 매뉴얼을 제정하고, 의료기관별 병상 배정 및 이송·전원 등 운영 지침도 마련한다. 2027년에는 질병청(국가지정입원치료병상)과 복지부(긴급치료병상)로 나뉜 병상 관리 주체도 일원화하고, 팬데믹형 감염병을 대상으로 의료전달체계도 개편할 방침이다. 질병청은 또 개발 속도가 획기적으로 빠른 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 활용한 백신 신속 개발 플랫폼을 완성해 최대 200일 안에 국산 백신을 개발한
셀트리온은 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(Eydenzelt·성분명 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 판로를 확보 중이라고 12일 밝혔다. 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했으며 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정했다고 전했다. 유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 셀트리온은 지난 8일(현지시간) 독일 뮌헨 지방법원이 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했지만 같은 날 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송 판결에서 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했다고 설명했다. 셀트리온은 뮌헨 지방법원이 적용 범위를 독일로 한정했다며 독일을 포함해 오리지널사와 적극적인 특허 합의를 통해 제품을 시장에 빠르게 선보이도록 노력할 방침이라고 전했다.
유명 비만치료제 위고비(세마글루타이드)가 심혈관 질환을 동반한 과체중·비만 환자에게서 경쟁 약물인 마운자로보다 강력한 심혈관 보호 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 미국의 진료 현장에서 수집한 환자 데이터를 분석한 결과, 위고비를 사용한 환자는 심근경색과 뇌졸중, 모든 원인에 의한 사망 위험이 마운자로 사용 환자보다 최대 57% 낮은 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 노보 노디스크의 STEER 연구(리얼월드 데이터 연구)에 따른 것으로, 지난 5일 내분비 분야 국제 학술지 '당뇨병, 비만 및 대사'(Diabetes, Obesity and Metabolism)에 발표됐다. 유럽심장학회(ESC)에서 공개되기도 한 이번 STEER 연구는 실제 임상 환경에서 수집된 환자 데이터를 활용해 위고비와 마운자로를 일대일로 비교한 연구다. 엄격한 조건의 임상시험이 아닌, '현실 진료 현장'에서의 치료 결과를 분석했다는 점이 특징이다. 연구 결과에 따르면 심혈관계 질환을 동반한 과체중 또는 비만 환자에서 위고비를 사용한 경우 심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인에 의한 사망 위험이 마운자로 대비 29% 낮았다. 치료를 지속한 환자군을 중심으로
임신 중 독감 백신과 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신을 접종하면 아기가 태어난 후 6개월 안에 인플루엔자와 백일해로 입원할 위험이 각각 69.7%와 88.6% 낮아진다는 연구 결과가 나왔다. 이탈리아 밀라노 비코카대학 조반니 코라오 교수팀은 12일 미국의사협회 저널 JAMA 네트워크 오픈(JAMA network Open)에서 의료 데이터베이스를 이용해 산모-영아 25만5천여쌍을 대상으로 독감 및 Tdap 백신 접종과 생후 6개월 미만 영아의 입원·응급실 치료 위험을 분석, 이런 연관성을 확인했다고 밝혔다. 연구팀은 이 결과는 임신 중 독감 백신과 Tdap 백신 접종을 권고하는 현재의 지침을 뒷받침한다며 임신부의 백신 접종률을 더 높이기 위한 전략을 시급히 시행할 필요성을 보여준다고 말했다. 임신 중 인플루엔자 백신과 Tdap 백신 접종은 영아를 감염으로부터 보호하는 효과가 있다. 국내 보건 당국은 임신부에 대해 독감 백신은 임신 주수에 관계 없이, Tdap 백신은 임신 27~36주 사이에 접종하도록 권장하고 있다. 연구팀은 그러나 이 백신이 생후 6개월 미만 영아가 독감·백일해로 입원·응급실 치료를 받을 위험을 예방하는 효과에 대한 근거는 아직 제한
식품의약품안전처의 역대 최대 규모 채용 마감이 일주일 앞으로 다가왔다. 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등 허가·심사 공무원 198명을 뽑는 이번 채용은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진된다는 점에서 의미가 크다. ◇ 식약처 출범 이후 최대…심사 전문성 높인다 식약처는 20일까지 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 공개 채용한다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명으로, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털 소통 기획 등이다. 구체적으로는 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건 연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명을 뽑는다. 20일 원서 접수가 끝나면 3월 11일 서류전형 합격자를 발표하고 같은 달 23∼28일 면접시험을 거쳐 4월 10일 최종 합격자를 발표한다. 임기제 공무원의 경우 서류전형 합격자 발표는 2월 12일이고 면접시험은 같은 달 24일, 최종 합격자 발표는 3월 6일에 한다. 식약처는 이번 채용이 신약 등 심사
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