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바이오시밀러 출시 빨라진다…식약처 허가기간 대폭 단축
식품의약품안전처가 연내 바이오신약·시밀러 허가 기간을 240일로 단축해 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 식약처는 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자 이러한 내용이 담긴 핵심 규제혁신 실행과제를 본격적으로 추진한다고 4일 밝혔다. 식약처는 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 올해부터 바이오신약·시밀러 허가 기간을 종전 406일에서 295일로 단축한 데 이어 4분기에는 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 추가로 줄일 계획이다. 식약처는 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련한 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인도 마련한다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 마련한다. 식약처는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되는 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사

학회.학술.건강

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"흡연자 날숨에 노출도 간접흡연…실내 흡연구역 없애야"
질병관리청은 최근 간접흡연의 폐해를 예방하고 규제의 과학적 근거를 마련하고자 간접흡연을 주제로 한 담배 폐해 기획 보고서를 발간했다. 질병청은 2022년부터 매년 시의성 있는 주제로 담배 폐해 통합 보고서를 내고 있다. 올해 주제인 간접흡연은 다른 사람이 피우는 담배 연기를 마시는 2차 흡연뿐만 아니라, 흡연자의 날숨이나 옷 등에 묻은 담배 유해 물질에 노출되는 3차 흡연까지 포함한다. 보고서에 따르면 가정, 공공장소, 차량 등 다양한 실내 환경에서 니코틴, 초미세먼지, 담배특이니트로사민, 휘발성유기화합물, 중금속 등이 검출됐다. 소변과 혈액 등 생체 지표를 측정해 간접흡연의 장단기 노출 수준을 평가할 수 있었다. 일부 연구에서는 생체 조사 지표로 분석한 간접흡연 노출 수준이 설문조사에서 확인한 것보다 더 높다고 보고됐다. 이런 결과는 일상생활 속 다양한 공간에서 스스로 인지하지 못한 채 간접흡연에 노출되고 있음을 보여준다. 간접흡연은 폐암, 두경부암, 자궁경부암 등 각종 암과 허혈성 심질환, 뇌졸중, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 우울증 등 열 질환의 발생 위험을 높이는 것으로 나타났다. 특히 폐암의 경우 간접흡연에 많이 노출될수록 그 위험이 커진다. 임신부

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비만치료제 열풍 속 약가 변수…2026년 바이오 판도는
2026년 한해 국내 제약·바이오 업계는 기회와 위기를 동시에 맞이할 것으로 보인다. 비만치료제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 위탁개발생산(CDMO) 시장 등 성장은 도약의 발판이 될 수 있지만 미해결 관세 리스크, 인공지능(AI) 도입의 한계, 약가 인하 등은 도전 과제가 될 전망이다. 우선 올해도 작년에 이어 비만치료제 열풍이 지속될 것으로 예측된다. 일라이 일리와 노보 노디스크가 먹는 비만치료제, 고용량 제형 등 환자 편의를 높인 제품의 한국 출시를 서두르는 가운데 국산 비만약도 시장에 진출한다. 한미약품 비만치료제 '에페글레나타이드'는 올해 하반기 출시가 목표다. 이 약은 지속형 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 치료제로 임상 3상 중간 톱라인 결과 최대 30% 체중 감량 효과 등이 확인됐다. 셀트리온도 작년 말 4중 작용 비만치료제를 만들겠다고 밝힌 만큼 올해 구체적인 개발 윤곽을 잡을지 주목받는다. 삼성에피스홀딩스가 설립한 자회사 에피스넥스랩도 바이오 기술 플랫폼을 기반으로 비만치료제 시장에 진입할 수 있다는 전망이 나온다. 국산 바이오시밀러의 약진도 계속될 것으로 보인다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 작년 기준 미국 식품의약품청(

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