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수입 의존 CAR-T 깨졌다…국산 치료제 첫 허가

식약처 림카토주 승인…희귀 림프종 환자 선택지 확대

 식품의약품안전처는 국내에서 개발한 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제인 '림카토주'(안발캅타젠오토류셀)를 허가했다고 29일 밝혔다.

 CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해, 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 맞춤형 유전자치료제다.

 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 뒤 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.

 식약처 관계자는 "이번 허가로 지금껏 고가의 해외 수입 제품에 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됐다"고 말했다.

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식품의약품안전처는 국내에서 개발한 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제인 '림카토주'(안발캅타젠오토류셀)를 허가했다고 29일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해, 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 맞춤형 유전자치료제다. 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 뒤 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 식약처는 이 의약품을 바이오챌린저 대상과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 33호로 지정해 개발 초기 단계부터 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 제품화를 지원했다. 식약처 관계자는 "이번 허가로 지금껏 고가의 해외 수입 제품에 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됐다"고 말했다.

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