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의료.병원,한방

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약사회 "한미약품 로수젯 원료 변경, 경영논리로 결정해선 안돼"
대한약사회는 한미약품그룹 내홍으로 불거진 이상지질혈증 치료제 '로수젯'(성분명 로수바스타틴·에제티미브)의 원료 변경 논란과 관련해 "경영 논리가 아닌 환자 안전을 최우선으로 검토하라"고 촉구했다. 대한약사회는 지난 5일 입장문을 내고 "의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강 및 의약품 신뢰와 직결되는 사안"이라고 밝혔다. 이어 "의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다"며 "원료 변경은 충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가를 전제로 신중하게 검토해야 한다"고 적었다. 그러면서 "특정 국가나 공급망에 대한 의존도가 높아질 경우 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있다는 점도 고려해야 한다"고 강조했다. 한미약품그룹에서는 박재현 한미약품 대표이사와 지주사 한미사이언스[008930] 최대 주주 신동국 한양정밀 회장 간 갈등이 불거졌다. 박 대표는 신 회장이 경영에 부당하게 개입했다며 그가 원가 절감 등을 이유로 로수젯 원료를 중국산 원료로 바꾸도록 강제 추진했다고 주장했다. 로수젯은 한미약품 주요 품목으로 작년 처방

학회.학술.건강

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치약서 금지 성분 검출…애경산업 수입업무 3개월 정지
구강용품 사용 금지 성분인 트리클로산이 함유된 치약을 수입·판매한 애경산업이 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 식품의약품안전처에 따르면 '허가(신고)받지 않은 성분(트리클로산) 검출'과 '회수절차 미준수'와 관련, 애경산업에 대해 해당 품목 수입업무정지 4개월 15일(3월 18~8월 1일) 처분이 지난 4일 내려졌다. 또, 식약처는 수입업자의 준수사항 위반(품질 부적합) 관련, 전 수입업무정지 3개월(3월 18~6월 17일) 처분을 결정했다. 트리클로산은 제품이 쉽게 변질하지 않도록 하기 위한 목적으로 사용되는 보존제 성분으로, 한국에서는 2016년부터 구강용품에 사용이 금지됐다. 앞서 식약처는 지난 1월 20일 애경산업의 2080 수입 치약 전 제조번호 제품 및 국내제조 치약에 대한 트리클로산 검사 결과, 국내에 들여온 2080치약 수입제품 870개 제조번호 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다고 밝혔다. 유럽 등 해외에서는 치약에 트리클로산이 0.3% 이하로 쓰일 경우 안전한 수준이라고 평가한다. 애경산업 현장점검에서는 회수에 필요한 조치가 지연되는 등 회수 절차를 준수하지 않은 점, 해외 제조소에 대한 수입 품질관리가 미비

메디칼산업

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작년 승인 임상시험 783건…4.8% 늘어
식품의약품안전처는 작년 승인된 의약품 임상시험이 총 783건으로 2024년 대비 4.8% 늘었다고 6일 밝혔다. 제약사 주도 임상시험이 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)이었고 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다. 작년 승인된 임상시험 특징은 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 작년 313건으로 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 276건에서 304건으로 10% 늘었다. 항암제 임상시험 중에서는 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했다. 또 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 대비 약 15% 감소했으나 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 늘었다. 식약처는 "앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진할 것"이라고 전했다.

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