오유경 식품의약품안전처장은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상을 면제할 수 있는 가이드라인을 내년 초까지 만들 것이라고 밝혔다. 오 처장은 지난 11일 서울 종로구 음식점에서 가진 기자간담회에서 "미국 FDA(식품의약국)나 유럽 EMA(유럽의약품청)도 바이오시밀러의 품질이 오리지널과 동등하다면 임상 3상을 면제하는 움직임이 있어 국제 협의체에서 같이 논의하고 있다"며 "민관협의 TF를 지난 9월 말 발족해 안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 임상 3상을 면제하는 가이드라인을 내년 초까지 만들기 위한 작업을 하고 있다"고 말했다. 앞서 이재명 대통령 주재로 9월 인천 송도에서 열린 바이오산업 지원방안 관련 간담회에서는 안전이 확보되는 경우 임상 3상을 면제해달라는 제안이 업계로부터 나왔다. 오 처장은 "식약처가 가장 중요하게 생각하는 것은 국민의 안전을 단단하게 지키는 것"이라며 새해에는 식중독 안전 관리, 마약 예방 교육, 따뜻한 급식에 신경을 기울이겠다고 말했다. 오 처장은 "식중독은 K컬처에도 도움이 되지 않기 때문에 사각지대가 없도록 위생적인 부분을 계속 단단히 하고 청소년들에게 마약의 폐해에 대해서 교육하는 것을 중점적으로 하려고 한다"며
AI 기반 혈액·암 진단기업 노을은 다음달 6일부터 9일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 기술 전시회 CES 2026에 참가해 북미 시장에 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션을 처음 공개한다고 13일 밝혔다. 노을은 CES에서 올해 출시한 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER을 전시하며, 글로벌 기업, 병원, 딜러, 투자자 등 주요 이해관계자를 대상으로 비즈니스 및 제품에 대해 본격적으로 알린다. 노을 임찬양 대표는 "miLab CER은 디지털 헬스케어 트렌드를 선도하는 딥테크 기반의 자궁경부암 진단 솔루션으로, 선진국과 저소득국 어느 환경에서도 빠르고 정확한 현장 진단을 제공할 수 있는 전 세계에서 유일한 제품"이라며 "글로벌 이해관계자들이 한자리에 모이는 CES 참가를 통해 회사가 집중하고 있는 북미와 중남미 사업 개발을 보다 가속화할 수 있을 것"이라고 기대했다.
셀트리온그룹은 최근 이사회 결의를 통해 셀트리온과 셀트리온제약[068760]의 올해 배당 계획을 각각 결정했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정, 총배당금은 약 1천640억원 규모로 역대 최대 수준이다. 셀트리온제약은 보통주 1주당 200원의 현금과 0.02주의 주식 배당을 결정했다. 또 이날 셀트리온은 미국 뉴저지주 일라이 릴리 바이오의약품 생산시설 인수를 위해 셀트리온USA에 약 7천824억원(5억3천210만달러) 규모의 자본 증자도 결정했다.
일양약품은 임시 주주총회를 열고 정관변경을 통해 이사회 내 위원회를 신설하고 감사위원이 되는 사외이사 2인 신규 선임을 결의했다고 13일 밝혔다. 회사는 감사위원회 외 이사회에 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 독립이사후보추천위원회 등 위원회 3개를 추가했다. 사외이사로는 일양약품 및 최대 주주와 관계가 없는 강홍기 한국IR협의회 상근부회장과 선상관 우인회계법인 대표이사가 선임됐다. 일양약품은 "투명성을 제고하고 회사 경영 개선 및 신뢰 회복을 최우선으로 최선을 다하겠다"고 전했다. 앞서 지난달 금융위원회는 일양약품이 회계 처리 기준을 위반해 재무제표를 작성·공시했다며 과징금 62억3천만원을 부과했다. 감사인 지정 3년과 더불어 회사, 공동대표 이사 등을 검찰에도 통보 조치했다.
단국대는 제약공학과 강래형 교수가 미국 위스콘신대 글렌 S. 권 교수 연구팀과 함께 난치성 유방암인 삼중음성유방암 치료 효과를 높일 수 있는 나노 약물을 개발했다고 13일 밝혔다. 삼중음성유방암은 다른 유방암에 비해 전이와 재발위험이 높으며, 정밀 표적 치료가 어렵고 항암제 반응성도 낮아 치료가 매우 어려운 암으로 알려져 있다. 삼중음성유방암 치료에는 세포독성 항암제가 사용되는데, 정상 세포까지 손상하는 부작용이 커 두 가지 항암제를 함께 투여하는 병용요법이 주로 사용되고 있다. 그러나 병용요법은 약물이 체내에서 서로 다른 속도로 분해·흡수되면서 치료 효과가 약해지고 부작용이 커지는 구조적 문제가 있다. 연구팀이 개발한 나노 약물 '라팍산'(Rapaxane)은 두 가지 항암제를 최적의 비율(5대 1)로 하나의 나노입자에 담아 프로드러그(prodrug, 몸에 들어가기 전에는 약효가 거의 없거나 약한 형태의 약물) 형태로 설계한 것이 특징이다. 강 교수는 "이번 연구를 통해 삼중음성유방암의 약물 치료 효과를 극대화하고 약물 용량을 줄여 부작용을 낮출 수 있는 가능성을 확인했다"며 "약물 간 최적 비율을 유지해 전달할 수 있는 플랫폼을 실현했다는 점에서 의미가 크
정은경 보건복지부 장관은 12일 충북 진천군을 방문해 의료·요양 통합 돌봄 사업 추진 상황을 점검하고 지방자치단체에 대한 지원을 다짐했다. 통합돌봄은 노인·장애인 등이 살던 곳에서 생활을 이어갈 수 있도록 의료와 요양 등 서비스를 통합 제공하는 것으로, 이재명 정부의 복지 분야 핵심 국정 과제다. 현재 시범 사업 중인 통합 돌봄은 내년 3월부터 본사업으로 전국적으로 시행된다. 정 장관은 이날 진천군에서 현장 간담회를 열고 "내년 정부 예산에 전 지자체 통합돌봄 서비스 지원 예산을 적극 반영했다"며 "인력과 예산을 아낌없이 지원해 국민이 체감할 수 있는 통합 돌봄 체계를 만들어 가겠다"고 밝혔다. 이어 "각 시·도는 통합돌봄 지원법 시행 전 지역 사회의 통합 돌봄 체계를 책임감 있게 준비해 달라"고 주문했다. 진천군은 2023년 7월 통합돌봄 시범 지역으로 선정된 이후 조례를 제정하는 등 본 사업을 대비해 현장 실행력을 높이기 위한 다양한 노력을 이어가고 있다고 복지부는 소개했다. 진천군은 의사·간호사·사회복지사로 구성된 팀이 거동이 불편한 대상자에게 방문 진료와 간호 서비스를 지원하는 '생거진천 재택의료센터', 지역 의료진이 재가 노인에게 통합 간호서비스를
제품 하나에서 발생한 사소한 문제로 의료기기 제조업체의 공장 전체 가동을 멈춰 세우던 행정처분 관행이 사라질 전망이다. 위반 행위의 경중에 비해 과도하다는 지적을 받아온 '전 제조업무정지' 처분이 '해당 품목 업무정지'로 합리화되고, 단순 실수 등 경미한 위반사항에 대해서는 곧바로 영업을 정지시키는 대신 시정할 기회를 주는 '경고' 제도의 도입이 검토된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 한국법제연구원은 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기 행정처분 합리화 및 정비를 위한 연구' 최종보고서를 최근 제출했다. 이번 연구는 최근 식약처가 의료기기 업체들과의 행정소송에서 연이어 패소한 것이 결정적인 계기가 됐다. 법원이 식약처의 처분에 대해 "위반 행위에 비해 처분이 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용했다"며 잇따라 제동을 걸었기 때문이다. 보고서에 담긴 핵심 내용은 '비례의 원칙' 회복이다. 그동안은 의료기기 제조 과정에서 서류 미비나 단순 시설 기준 위반 등 비교적 가벼운 사안이 적발되더라도, 해당 제품뿐만 아니라 공장 전체의 가동을 멈추게 하는 '전 제조업무정지' 처분이 내려지는 경우가 많았다. 이는 빈대 잡으려다 초가삼간 태우는 격으로, 영세
국민건강보험공단은 국내 총 36개 병원을 간호·간병통합서비스 제2기 패널병원으로 지정하고 지난 10일 대전 서구 KW컨벤션에서 지정식을 열었다. 간호·간병통합서비스는 입원 환자가 개인적으로 간병인을 고용하거나 보호자를 두지 않고 병원의 전담 간호 인력으로부터 24시간 돌봄을 받는 서비스다. 2023년 제1기 패널병원 30곳이 지정됐는데 이번에는 가톨릭대학교 서울성모병원과 고려대 구로병원을 비롯한 상급종합병원 10곳, 국립중앙의료원을 비롯한 종합병원 16곳 등 36개 일반·재활병원이 패널병원으로 지정됐다. 이들 병원은 내년부터 2027년까지 2년간 제도 관련 조사와 현장 의견 수렴에 참여하면서 서비스 개선을 지원하게 된다. 김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 "패널병원이 간호·간병통합서비스 사업 발전과 입원 서비스 질 향상을 위한 제도 개선의 한 축을 담당할 수 있게 하겠다"고 전했다.
민물고기를 날로 먹은 탓에 생기는 장내 기생충의 발견율이 최근 1년 사이 소폭 감소한 것으로 나타났다. 13일 질병관리청에 따르면 5대강 주변 장내 기생충 감염 유행지역 39개 시군구 주민 2만5천834명을 대상으로 조사한 결과, 올해 장내 기생충 양성률(발견율)은 4.4%로, 1년 전보다 0.1%포인트(p) 줄었다. 장내 기생충은 모두 11종으로, 이 가운데 회충, 편충, 요충, 간흡충, 폐흡충, 장흡충 등에 따른 감염병은 4급 법정 감염병으로 지정돼있다. 장내 기생충 양성률은 2006년에는 14.3%로 치솟기도 했으나 이후 대체로 우하향 곡선을 그리며 줄었다. 성별·연령별로 봤을 때 올해 장내 기생충 양성률이 가장 증가했던 건 60대 남성(8.9%)이었다. 이들이 대체로 생식을 많이 했기 때문이라는 게 질병청의 설명이다. 우리나라의 대표적 장내 기생충인 간흡충의 경우 장내 양성률이 작년 2.3%에서 올해 2.1%로 낮아졌다. 특히 질병청이 집중 관리해온 낙동강과 섬진강 등 고유행 지역의 간흡충 양성률은 같은 기간 4.9%에서 3.9%로 줄었다. 고유행 지역은 작년 기준 간흡충 평균 양성률이 2.3%를 넘은 곳들로, 세부적으로 보면 하동군이 5.4%에서 2
치료가 불가능한 생애 말기 환자의 연명의료 시술에 드는 건강보험 지출이 현재 추세대로라면 2070년에 약 17조원으로 불어날 수 있다는 한국은행 연구 결과가 나왔다. 환자 의사를 반영해 연명의료 시술 비율을 낮춘다면 이 비용은 13조원 넘게 줄어드는 것으로도 나타났다. 한국은행이 13일 발표한 '연명의료, 누구의 선택인가:환자선호와 의료현실의 괴리, 그리고 보완방안' 연구 보고서에 따르면 연명의료 시술을 경험하는 환자 수와 고령 사망자 대비 비중은 계속 증가하고 있다. 환자의 자기결정권 보장을 위한 '연명의료결정법'이 2018년 시행됐지만, 2023년 기준 65세 이상 사망자 중 67%는 연명의료 시술을 경험한 것으로 드러났다. 연명의료를 유보하거나 중단한 비율은 16.7%에 그쳤다. 이러한 의료 현실은 실제 고령층의 연명의료 관련 의사와는 크게 차이가 있는 것으로 나타났다. 2023년 노인실태조사에 따르면 65세 이상 고령층 84.1%는 회복 가능성이 없는 상황에서 이뤄지는 연명의료를 받지 않겠다고 답했다. 연구진은 이러한 연명의료 시술이 대부분 환자의 극심한 신체적 고통을 수반한다고 지적했다. 연구진이 '시각적 통증 척도'(VAS)를 활용해 측정한 결과
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