식품의약품안전처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석 물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발 의료기기로 허가했다고 10일 밝혔다.

 신개발의료기기는 기존 제품과 비교했을 때 작용원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 의미한다.

 PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나이다. PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다.

 이 제품은 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도·특이도)이 개선됐다고 식약처가 설명했다.