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첨단재생의료 연구자 부담은 없애고 환자 치료는 앞당긴다
세포·유전자 치료 등 첨단재생의료 분야 임상 연구를 활성화하기 위해 연구자의 불필요한 서류 제출 부담은 줄이는 등 관련 제도를 정비한다. 환자들이 세포 치료를 위해 해외를 전전하지 않도록 관련 규제도 대폭 개선하기로 했다. 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 마련해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에 보고했다고 29일 밝혔다. 이번 규제 개선 방안은 연구자들의 애로 사항을 해소하고 환자들의 치료를 앞당기는 데 중점을 두고 마련됐다. 우선 정부는 첨단재생의료 분야에서도 위험이 낮은 연구에 한해 실험실 시험, 동물 실험 등 비임상시험 자료 제출 부담을 완화한다. 줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료는 제외하는 방식으로 비임상시험 자료 제출 범위를 차등화한다. 비임상시험 자료를 기존의 연구 문헌으로 대체할 수 있도록 하고, 비임상 시험이 불가능하거나 무의미할 경우는 생략할 수도 있게 했다. 해외 자료를 근거로 환자 치료가 가능케 하는 방안도 마련했다. 현재 첨단재생의료 치료는 임상을 통해 안전성·유효성을 확인한 후에야 치료로 연계할 수 있으나 아직 대부분의 임상이 진행 중이어서 환자 치료가

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올해 바이오 기술수출 20조원 넘어…플랫폼·신약 동반 성장
올해 우리나라 제약·바이오 기업의 기술수출 규모가 20조원을 넘어섰다. 국내 제약·바이오 산업 경쟁력이 입증됐다는 평가와 함께 수익금을 활용한 핵심 기술에 대한 투자 확대가 필요하다는 분석이 나온다. 28일 한국제약바이오협회에 따르면 1∼12월 제약·바이오 업계 기술수출 규모는 공개되지 않은 계약 건을 제외하고 약 145억3천만달러로 집계됐다. 작년 기술수출 규모가 약 55억4천만달러였던 것에 비해 1년 만에 162%가량 증가했다. 올해는 바이오 플랫폼 수출이 두드려졌다. 가장 큰 계약은 4월 에이비엘바이오가 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 것으로 뇌혈관 장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 30억2천만달러(약 4조1천억원)에 기술 수출했다. 이 회사는 지난달 일라이 릴리에도 그랩바디-B 플랫폼을 수출했다. 계약 규모는 25억6천200만달러(약 3조7천487억원)로 올해 두 번째로 큰 금액이다. 알테오젠[196170]도 3월 메드이뮨에 13억5천만달러(약 1조9천553억원) 규모의 인간 히알루로니다제 원천기술 'ALT-B4'를 기술 수출했다. 알지노믹스는 5월 일라이 릴리와 14억달러(약 1조9천억원) 규모의 리보핵산(RNA) 편집 교정 치료제 개

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올해 바이오 기술수출 20조원 넘어…플랫폼·신약 동반 성장
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