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올해 의료기기 공급 중단 7배↑…필수 장비 부족 우려
올해 생산·수입 중단된 의료기기가 작년에 비해 7배로 급증해 수술실 필수 의료기기 부족 사태 등에 대한 우려가 나온다. 국회 보건복지위원회 소속 김미애 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 1~7월 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수는 65건으로 월평균 9.3건에 달했다. 이는 작년 월평균 보고 건수 1.3건의 7배에 달하는 수치며 2022년과 2023년 1.1건에 비해서는 8.6배에 달했다. 올해 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증하면서 2022년 이후 3년 7개월간 누적 보고 건수는 107건으로 100건을 넘어섰다. 주요 중단 사유는 제조원 단종, 장기간 수요 감소, 신제품 출시 등이다. 올해 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증한 것은 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 대상이 늘어난 상황에서 낮은 가격으로 수익성을 맞추기 어려워진 업체들이 잇따라 시장 철수를 결정한 데 따른 것으로 분석된다. 식약처는 생산·수입 중단 180일 전 중단 일자와 사유 등을 보고해야 의료기기 수를 작년 287개에서 올해 572개로 늘렸다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "의료기기에 대한 가격이 국내에서는 너무 낮게 산정돼 있어 국내 기

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'허가 외 의약품', 안전은 높이고 문턱은 낮춘다
표준 치료에 더 이상 반응하지 않는 환자에게 '허가 외 의약품 사용'은 마지막 희망과 같다. 하지만 복잡한 절차와 안전성 우려라는 두 가지 난제 속에서 환자와 의료진 모두 애를 태워 왔다. 이에 보건당국이 환자의 치료 기회는 넓히면서도 안전성은 획기적으로 높이는 방향으로 대대적인 제도 개선에 나선다. 건강보험심사평가원(심평원)은 최근 각계 전문가들로 구성된 미래전략위원회를 열고 '약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도'의 구체적인 개선 방안 논의에 들어갔다고 18일 밝혔다. 이는 지난 8월 국내외 전문가 300여 명이 모여 제도의 발전 방향을 모색한 국제 심포지엄의 후속 조치다. 제도 개선을 위한 사전 조치로 심평원이 최근 공개한 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안' 연구 보고서는 그동안 의료 현장에서 꾸준히 제기된 문제점들에 대한 구체적인 해법을 담고 있다. 이 보고서는 심평원이 의약품정책연구소에 의뢰해 진행한 것으로, 사실상 정부의 제도 개선 의지가 담긴 청사진으로 풀이된다. '허가범위 초과사용'이란 특정 질환에만 허가된 약을 의학적 판단에 따라 다른 질환 환자에게 사용하는 것을 말한다. 대체 치료제가 없는 환자에게는 꼭 필요한 의료

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