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셀트리온 "미 FDA 규제 완화로 임상 비용 최대 25% 절감 기대"

셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 바이오시밀러 파이프라인에 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)이 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다며 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 바이오시밀러 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했으나 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다고 설명했다. 셀트리온은 자사가 다수 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다며 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서 비용 절감 효과는 더욱 커질 것이라고 예상했다. 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석했다. 임상 요건 완화로
"중증 코로나19·독감, 수개월~수년 뒤 폐암 발생 위험 높여"

중증 코로나19(COVID-19)와 독감(인플루엔자) 감염이 폐를 암이 생기기 쉬운 상태로 만들어 폐암 발생을 촉진할 수 있지만 백신 접종을 통해 이런 해로운 영향을 막을 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 버지니아대 의대 지에 쑨 박사팀은 13일 과학 저널 셀(Cell)에서 코로나19로 입원했던 환자의 건강 데이터 분석과 생쥐에 대한 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 및 독감 바이러스 감염 실험·유전자 분석 등을 통해 이런 사실을 발견했다고 밝혔다. 연구팀은 이 연구는 코로나19와 독감 바이러스 감염이 폐 면역세포를 재프로그래밍해 수개월 또는 수년 뒤 암 종양 성장을 촉진한다는 것을 보여준다며 중증 코로나19, 독감, 폐렴에서 회복된 환자를 면밀히 관찰해 폐암을 조기에 발견해야 한다고 제안했다. 독감이나 코로나19 같은 호흡기 감염은 폐 손상과 외상을 일으키는 가장 흔한 원인 중 하나지만, 이런 손상이 장기적으로 암 위험에 어떤 영향을 미치는지는 명확히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 먼저 2020~2021년 코로나19 바이러스에 감염되지 않은 사람과 감염 후 경증/증등 증상을 앓은 사람, 입원이 필요한 중증을 앓은 사람 등 7천590만명을 대상으로 2
"관절액 내 염증 수치 높을수록 '뼈가시' 커져"

울산대학교병원은 무릎 골관절염 환자의 관절액 내 특정 염증 물질 수치가 높을수록 골극(뼈가시)이 커진다는 연구 결과가 나왔다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 울산대병원 정형외과 박기봉 교수와 류마티스내과 임두호 교수가 공동으로 진행했다. 골극이란 관절 가장자리에서 뼈가 가시처럼 자라나는 현상으로, 무릎 골관절염 환자에게 흔히 발생한다. 골극이 커지면 통증이 심해지고 관절 움직임이 제한되는 등 일상생활에 큰 불편을 줄 수 있지만, 그 형성 원인과 염증 반응의 관계는 그동안 명확히 밝혀지지 않았다. 연구 팀은 인공관절 치환술을 받은 말기 무릎 골관절염 환자 44명의 무릎 혈액과 관절액을 분석했다. 그 결과 관절액 내 염증 매개체인 '인터루킨-18' 수치가 높을수록 허벅지뼈와 정강이뼈에 형성된 골극의 크기가 유의미하게 커지는 것으로 나타났다. 또 나이와 체질량지수 등 외부 요인을 보정한 이후에도 인터루킨-18 수치와 골극 크기 사이에 뚜렷한 상관관계가 유지됐다. 박기봉 교수는 "이번 연구는 관절 내 염증 환경이 골극 형성과 같은 구조적 변화에 영향을 미칠 수 있다는 점을 확인한 것"이라며 "골극 형성을 억제하는 새로운 치료 전략을 마련하는 데 중요한 단서가 될 것으

'비정상적 심장 비대' 비후성 심근병증 원인 유전자 확인

질병관리청 국립보건연구원은 실험용 물고기인 제브라피시(zebrafish) 동물모델을 활용해 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지는 비후성 심근병증의 원인 유전자를 밝혀냈다고 12일 밝혔다. 제브라피시는 사람 유전자와 약 70%가 비슷하고, 질병 관련 유전자의 약 82%가 보존돼 있어 각종 질환과 유전자 연구에 유용한 동물모델이다. 연구원은 현재 제브라피쉬 동물모델을 활용해 유전성 심혈관질환의 원인 유전자를 찾고, 질환이 생기는 과정을 규명하는 연구를 수행 중이다. 이번 연구에서는 세포가 스트레스 등 자극을 받을 때 발현하는 단백질 'ATF3'가 과도하게 증가할 경우 심장에 어떤 영향을 미치는지 분석했다. 연구팀이 사람의 ATF3 유전자를 제브라피시 심장에서 발현하도록 유도한 결과 정상에 비해 심장 크기가 약 2.5∼3배 증가하고, 심근세포가 커지는 심장비대가 나타났다. 심장 근섬유 구조 이상과 섬유화가 증가하는 등 심장 조직의 손상도 관찰됐다. ATF3 유전자의 과도한 증가가 심장 세포의 비정상적인 증식을 동반한 심장비대와 연관될 수 있음을 보여준다고 연구팀은 해석했다. 연구책임자인 김원호 국립보건연구원 만성질환융복합연구부 부장은 "이번 연구는 제브라피시에서 A

의사 엄융의의 'K-건강법'…우리몸의 축대인 피부와 뼈, 근육

◇ 세균의 뷔페식당 피부 피부는 얼핏 매끄러워 보이지만 자세히 확대해보면 죽은 세포와 울퉁불퉁한 구멍으로 가득하다. 이를 좀 더 확대하면 피부에 사는 수만 마리의 세균이 보일 것이다. 아무리 손을 깨끗이 씻어도 세균에서 벗어날 수는 없다. 인간의 피부는 세균에게 수많은 먹거리를 제공하는 근사한 뷔페식당이나 다름없고, 세상은 세균으로 가득 차 있으니까 말이다. 다행히 피부는 외부 손상이나 세균의 침입에 효율적으로 대처하는 능력을 갖추고 있다. 피부에 난 상처가 쉽게 아무는 것도 그 덕분이다. 한편 피부가 재생되는 데 걸리는 시간은 정확하게 나이와 비례한다. 가령 10대에는 하루면 낫는 상처가 20대에는 이틀, 30대에는 사흘, 40대에는 나흘이 걸리는 식이다. 이는 노화에 따른 자연스러운 반응이다. 피부의 부속기관에는 체모, 손발톱, 피지선, 땀샘, 피하조직 등이 있다. 피부세포의 일부는 체모를 만드는 모낭을 형성하는데, 피부에 있는 모낭의 개수는 500만 개나 된다고 한다. 이곳 모낭에서 새로 만들어진 체모 세포는 오래된 세포를 밀어낸다. 이로써 모공 밖으로 나온 체모, 즉 우리가 털이라고 부르는 것들은 이미 죽은 세포다. 머리를 자르거나 수염을 밀 때 아픔

"김치 유산균이 몸속 유해한 나노플라스틱 배출시켜"

김치 속 유산균이 인체에 유해한 나노플라스틱을 몸 밖으로 배출시킬 수 있다는 가능성이 제기됐다. 세계김치연구소는 김치에서 분리한 유산균인 '류코노스톡 메센테로이데스 CBA3656'(이하 CBA3656)을 실험용 쥐에 투여한 결과 투여하지 않은 쥐에 비해 나노플라스틱 검출량이 2배 이상 증가한 사실을 확인했다고 12일 밝혔다. 이는 CBA3656이 장(腸)내에서 나노플라스틱과 결합해 체외 배출을 촉진했을 가능성을 뒷받침하는 결과라고 연구소는 설명했다. 또 사람의 장 환경을 재현한 모사(模寫)용액에서 CBA3656의 나노플라스틱 흡착률은 57%로, 일반 균주에 비해 월등히 높았다고 연구소는 덧붙였다. 이번 연구 결과는 김치에서 유래한 유산균이 발효라는 고유 기능을 넘어 미세 오염물질과도 상호 작용할 수 있다는 것을 과학적으로 제시한 것이라고 연구소는 평가했다. 나노플라스틱은 플라스틱이 분해돼 생기는 1마이크로미터(㎛) 크기, 즉 1천분의 1㎜보다 작은 크기의 초미세 입자다. 음용수 등을 통해 인체에 유입되면 장을 통과해 신장·뇌 등에 축적될 수 있다. 연구팀의 이세희 박사는 "플라스틱 오염이 국민의 건강을 위협하는 상황에서, 전통 발효식품에서유래한 미생물이 이에

"만성신장병 환자, 근육량 줄면 신장기능 악화 위험 4.5배↑"

만성신장병을 앓는 환자의 경우 근육량이 줄면 신장 기능이 악화할 위험이 크게 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 질병관리청 국립보건연구원은 12일 세계 콩팥의 날을 맞아 만성신장병 환자에게 근육량 감소 등이 신장 기능 저하 등 건강에 악영향을 미친다는 연구 결과를 발표했다. 만성신장병 환자는 염증, 대사 이상, 요독 축적 등 여러 요인으로 일반인보다 근육이 더 빠르게 감소할 수 있다. 이에 오국환 서울대병원 교수가 이끄는 연구진은 국내 만성신장병 장기추적 연구(KNOW-CKD)에 참여한 투석 전 단계 환자 1천957명을 대상으로 근육량 감소와 신장 기능 악화의 관계를 분석했다. 그 결과 근육량이 가장 많은 그룹의 신장 기능 악화 비율은 14.3%인데 비해 근육량이 가장 적은 그룹의 경우 42.5%로 약 3배 높았다. 연령, 고혈압·당뇨병 등 기저질환을 고려한 분석에서도 근육량이 가장 많은 환자 대비 가장 적은 환자에서 신장 기능 악화 위험이 약 4.47배 높았다. 연구진은 단백질-에너지 소모 상태와 환자 예후의 관계도 분석했다. 국제 신장영양대사학회는 ▲ 혈청 알부민 ▲ 체질량지수(BMI) ▲ 골격근량 ▲ 1일 단백질 섭취량 등 4가지 항목 중 3개 이상이 일정

운동이 기억 촉진?…"기억 관련 뇌 활동 활성화 현상 포착"

한 번의 신체 운동만으로도 학습과 기억의 기반이 되는 뇌 네트워크의 신경 활동을 증가시켜 기억 형성을 촉진할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 아이오와대 미셸 보스 교수팀은 11일 과학 저널 브레인 커뮤니케이션스(Brain Communications)에서 운동 전후 뇌전증 환자들의 뇌 신경활동을 측정, 운동 후 해마(hippocampus)와 학습·기억에 관여하는 주변 영역에서 기억을 장기적으로 안정화하는 것으로 알려진 '해마 리플'(hippocampal ripple)이라는 신경 리듬이 급증하는 현상을 확인했다고 밝혔다. 보스 교수는 이 연구는 운동 이후 인간의 뇌에서 실제로 신경세포 활동을 직접 관찰한 첫 사례라며 이 결과는 단 한 번의 운동만으로도 기억과 인지 기능에 관여하는 신경 리듬과 뇌 네트워크가 빠르게 변화할 수 있다는 사실을 보여준다"고 말했다. 연구팀은 과학자들이 쥐와 생쥐에서는 기억과 관련된 해마 리플 현상을 이미 기록했고 인간에서도 리플이 기억에 중요한 역할을 할 것으로 추정해왔지만 리플 기록을 위해서는 뇌에 전극을 직접 삽입해야 하므로 인간에게서는 아직 연관성을 확인하지 못했다고 지적했다. 보스 교수는 "신체운동이 기억과 같은 인지기능에

"고혈압·당뇨 환자 '한 병원 오래 다닐수록' 사망 위험 감소"

고혈압, 당뇨병 환자는 병원을 이리저리 바꾸기보다 한 병원에서 오래 진료받는 게 사망이나 심혈관질환 발생 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 가정의학과 강희택 교수와 강남세브란스병원 가정의학과 심재용 교수 연구팀은 국민건강보험공단 자료를 토대로 60세 이상 고혈압 환자 1만4천246명과 당뇨병 환자 9천382명을 평균 16년 동안 추적 관찰해 이러한 사실을 확인했다고 11일 밝혔다. 환자가 같은 의료기관이나 의료진에게 꾸준히 진료받는 정도를 의미하는 '진료 연속성'이 높을수록 사망과 심혈관질환 발생률이 낮고 의료비 지출도 적다는 것이다. 우선 고혈압 환자의 경우 진료 연속성이 높은 집단이 낮은 집단보다 입원 횟수가 적었다. 전체 의료비와 병원 방문당 의료비, 연간 의료비 모두 진료 연속성이 높은 집단에서 적은 경향을 보였다. 진료 연속성이 가장 높은 고혈압 집단은 가장 낮은 집단에 비해 심혈관질환 발생 위험이 남성에서는 약 34%, 여성에서는 약 30% 낮았다. 당뇨병 환자도 비슷했다. 진료 연속성이 높을수록 외래 방문 횟수와 입원 횟수, 연간 의료비가 모 두 줄어들었다. 같은 의료기관에서 계속 진료받은 집단의 전체 의료비와 연간 의료비가 가장

매번 MRI 찍는 대신…"간단 피검사로 뇌질환 경과확인 가능"

국내 연구진이 자기공명영상 촬영장치(MRI)를 대신해 혈액검사만으로 간단히 뇌 질환의 경과를 추적할 수 있는 나노기술 개발에 성공했다. 서울아산병원은 이 병원 신경과 이은재 교수와 의생명연구소 김진희 박사, 연세대학교 생명공학과 신용 교수 연구팀이 이 같은 연구 결과를 최근 도출했다고 11일 밝혔다. 서울아산병원에 따르면 대부분의 뇌 질환으로 인해 손상된 신경세포는 쉽게 회복되지 않아 이에 대한 조기 진단과 질병 활성도에 대한 모니터링이 중요하다. 그러나 뇌는 조직 검사가 힘들어 고비용 MRI를 반복 촬영해야 하는 데다가 영상 검사로는 미세한 변화를 정밀 추적하는 데 한계가 있다는 어려움이 있었다. 이에 연구팀은 먼저 특정 단백질의 구조를 모사해 표적 분자를 정밀하게 인식하는 '펩타이드 각인 나노복합체 기술'을 개발해 뇌와 척수에 존재하는 '성상교세포'만을 혈액에서 분리해냈다. 이후 연구팀은 서울아산병원 바이오뱅크에 보관된 혈청 시료 147개를 확보했다. 분석 대상에는 시신경척수염 스펙트럼 장애·다발성경화증·파킨슨병 등 환자의 혈청 시료와 건강한 이의 대조군 혈청이 포함됐다. 연구팀이 나노복합체 기술을 활용해 혈청 시료를 분석한 결과, 성상교세포 손상을 반영

"흡연이 허리 통증도 악화…디스크 발생 위험 최대 1.42배"

흡연이 척추 질환에도 악영향을 끼쳐 디스크 발생 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 매일 액상형 전자담배를 사용하는 흡연자는 비흡연자에 비해 척수 디스크 발생 위험이 최대 1.4배에 달했다. 강남세브란스병원 정형외과 권지원 교수와 세브란스병원 정형외과 신재원 교수 연구팀은 국민건강보험공단 자료를 토대로 20세 이상 326만5천여명의 흡연 습관과 척추 디스크 발생의 상관관계를 분석해 이 같은 사실을 확인했다고 11일 밝혔다. 연구는 2019년 1월부터 6월까지 국가건강검진을 받은 20세 이상 성인을 추린 뒤, 검진 후 약 3.5년간 이들의 축적된 흡연 습관과 척추 디스크 발생 위험을 추적 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 연구팀은 이들을 ▲ 비흡연군 ▲ 일반담배 흡연군 ▲ 궐련형 전자담배 흡연군 ▲ 액상형 전자담배 흡연군으로 분류해 분석했다. 척추 디스크는 의사로부터 명확히 진단받아 외래 진료를 2회 이상 받거나, 입원한 기록이 있는 경우에만 환자로 한정해 살폈다. 그 결과 모든 흡연군이 비흡연군에 비해 척추 디스크 발생 위험이 높았고, 일반담배에서 전자담배로 바꿔도 그 위험은 크게 줄어들지 않았다. 비흡연군을 기준으로 했을 때 디스크 발생 위험은 일반담배 흡연군

"혈액 검사로 치매 발병 최대 25년 전 위험 예측할 수 있다"

알츠하이머병과 관련된 초기 뇌 변화를 반영하는 혈액 내 타우 단백질(p-tau217)을 측정해 치매 위험을 증상이 나타나기 최대 25년 전에 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 샌디에이고 캘리포니아대(UC San Diego) 알라딘 셰디아브 교수팀은 11일 미국의사협회 학술지 JAMA 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에서 여성 노인 2천700여명을 최대 25년간 추적 관찰한 연구에서 알츠하이머병 생체지표 중 하나인 혈장 인산화 타우 217(p-tau217) 수치와 미래 치매 위험 간 강한 연관성을 확인했다며 이같이 밝혔다. 셰디아브 교수는 "이 연구는 증상이 나타나기 수십 년 전에 치매 위험이 높은 여성을 식별할 가능성을 보여준다"며 "위험 조기 진단이 가능해지면 기억 문제가 일상생활에 영향을 미친 뒤에 대응하는 대신, 더 이른 시점에 예방전략을 적용할 수 있을 것"이라고 말했다. 혈장 p-tau217은 알츠하이머병 병리 탐지 정확도가 높은 것으로 알려져 있다. 혈장 p-tau217 검사는 알츠하이머병 진단에 사용되는 뇌척수액 p-tau217과 비슷한 정확도를 보인다는 연구가 있으며, 일반 지역사회 대상 연구에서도 치매 발생과의 관련성