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셀트리온 "미 FDA 규제 완화로 임상 비용 최대 25% 절감 기대"

셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 바이오시밀러 파이프라인에 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)이 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다며 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 바이오시밀러 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했으나 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다고 설명했다. 셀트리온은 자사가 다수 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다며 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서 비용 절감 효과는 더욱 커질 것이라고 예상했다. 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석했다. 임상 요건 완화로

"관절액 내 염증 수치 높을수록 '뼈가시' 커져"

울산대학교병원은 무릎 골관절염 환자의 관절액 내 특정 염증 물질 수치가 높을수록 골극(뼈가시)이 커진다는 연구 결과가 나왔다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 울산대병원 정형외과 박기봉 교수와 류마티스내과 임두호 교수가 공동으로 진행했다. 골극이란 관절 가장자리에서 뼈가 가시처럼 자라나는 현상으로, 무릎 골관절염 환자에게 흔히 발생한다. 골극이 커지면 통증이 심해지고 관절 움직임이 제한되는 등 일상생활에 큰 불편을 줄 수 있지만, 그 형성 원인과 염증 반응의 관계는 그동안 명확히 밝혀지지 않았다. 연구 팀은 인공관절 치환술을 받은 말기 무릎 골관절염 환자 44명의 무릎 혈액과 관절액을 분석했다. 그 결과 관절액 내 염증 매개체인 '인터루킨-18' 수치가 높을수록 허벅지뼈와 정강이뼈에 형성된 골극의 크기가 유의미하게 커지는 것으로 나타났다. 또 나이와 체질량지수 등 외부 요인을 보정한 이후에도 인터루킨-18 수치와 골극 크기 사이에 뚜렷한 상관관계가 유지됐다. 박기봉 교수는 "이번 연구는 관절 내 염증 환경이 골극 형성과 같은 구조적 변화에 영향을 미칠 수 있다는 점을 확인한 것"이라며 "골극 형성을 억제하는 새로운 치료 전략을 마련하는 데 중요한 단서가 될 것으

'비정상적 심장 비대' 비후성 심근병증 원인 유전자 확인

질병관리청 국립보건연구원은 실험용 물고기인 제브라피시(zebrafish) 동물모델을 활용해 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지는 비후성 심근병증의 원인 유전자를 밝혀냈다고 12일 밝혔다. 제브라피시는 사람 유전자와 약 70%가 비슷하고, 질병 관련 유전자의 약 82%가 보존돼 있어 각종 질환과 유전자 연구에 유용한 동물모델이다. 연구원은 현재 제브라피쉬 동물모델을 활용해 유전성 심혈관질환의 원인 유전자를 찾고, 질환이 생기는 과정을 규명하는 연구를 수행 중이다. 이번 연구에서는 세포가 스트레스 등 자극을 받을 때 발현하는 단백질 'ATF3'가 과도하게 증가할 경우 심장에 어떤 영향을 미치는지 분석했다. 연구팀이 사람의 ATF3 유전자를 제브라피시 심장에서 발현하도록 유도한 결과 정상에 비해 심장 크기가 약 2.5∼3배 증가하고, 심근세포가 커지는 심장비대가 나타났다. 심장 근섬유 구조 이상과 섬유화가 증가하는 등 심장 조직의 손상도 관찰됐다. ATF3 유전자의 과도한 증가가 심장 세포의 비정상적인 증식을 동반한 심장비대와 연관될 수 있음을 보여준다고 연구팀은 해석했다. 연구책임자인 김원호 국립보건연구원 만성질환융복합연구부 부장은 "이번 연구는 제브라피시에서 A

의사 엄융의의 'K-건강법'…우리몸의 축대인 피부와 뼈, 근육

◇ 세균의 뷔페식당 피부 피부는 얼핏 매끄러워 보이지만 자세히 확대해보면 죽은 세포와 울퉁불퉁한 구멍으로 가득하다. 이를 좀 더 확대하면 피부에 사는 수만 마리의 세균이 보일 것이다. 아무리 손을 깨끗이 씻어도 세균에서 벗어날 수는 없다. 인간의 피부는 세균에게 수많은 먹거리를 제공하는 근사한 뷔페식당이나 다름없고, 세상은 세균으로 가득 차 있으니까 말이다. 다행히 피부는 외부 손상이나 세균의 침입에 효율적으로 대처하는 능력을 갖추고 있다. 피부에 난 상처가 쉽게 아무는 것도 그 덕분이다. 한편 피부가 재생되는 데 걸리는 시간은 정확하게 나이와 비례한다. 가령 10대에는 하루면 낫는 상처가 20대에는 이틀, 30대에는 사흘, 40대에는 나흘이 걸리는 식이다. 이는 노화에 따른 자연스러운 반응이다. 피부의 부속기관에는 체모, 손발톱, 피지선, 땀샘, 피하조직 등이 있다. 피부세포의 일부는 체모를 만드는 모낭을 형성하는데, 피부에 있는 모낭의 개수는 500만 개나 된다고 한다. 이곳 모낭에서 새로 만들어진 체모 세포는 오래된 세포를 밀어낸다. 이로써 모공 밖으로 나온 체모, 즉 우리가 털이라고 부르는 것들은 이미 죽은 세포다. 머리를 자르거나 수염을 밀 때 아픔

"김치 유산균이 몸속 유해한 나노플라스틱 배출시켜"

김치 속 유산균이 인체에 유해한 나노플라스틱을 몸 밖으로 배출시킬 수 있다는 가능성이 제기됐다. 세계김치연구소는 김치에서 분리한 유산균인 '류코노스톡 메센테로이데스 CBA3656'(이하 CBA3656)을 실험용 쥐에 투여한 결과 투여하지 않은 쥐에 비해 나노플라스틱 검출량이 2배 이상 증가한 사실을 확인했다고 12일 밝혔다. 이는 CBA3656이 장(腸)내에서 나노플라스틱과 결합해 체외 배출을 촉진했을 가능성을 뒷받침하는 결과라고 연구소는 설명했다. 또 사람의 장 환경을 재현한 모사(模寫)용액에서 CBA3656의 나노플라스틱 흡착률은 57%로, 일반 균주에 비해 월등히 높았다고 연구소는 덧붙였다. 이번 연구 결과는 김치에서 유래한 유산균이 발효라는 고유 기능을 넘어 미세 오염물질과도 상호 작용할 수 있다는 것을 과학적으로 제시한 것이라고 연구소는 평가했다. 나노플라스틱은 플라스틱이 분해돼 생기는 1마이크로미터(㎛) 크기, 즉 1천분의 1㎜보다 작은 크기의 초미세 입자다. 음용수 등을 통해 인체에 유입되면 장을 통과해 신장·뇌 등에 축적될 수 있다. 연구팀의 이세희 박사는 "플라스틱 오염이 국민의 건강을 위협하는 상황에서, 전통 발효식품에서유래한 미생물이 이에

"고혈압·당뇨 환자 '한 병원 오래 다닐수록' 사망 위험 감소"

고혈압, 당뇨병 환자는 병원을 이리저리 바꾸기보다 한 병원에서 오래 진료받는 게 사망이나 심혈관질환 발생 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 가정의학과 강희택 교수와 강남세브란스병원 가정의학과 심재용 교수 연구팀은 국민건강보험공단 자료를 토대로 60세 이상 고혈압 환자 1만4천246명과 당뇨병 환자 9천382명을 평균 16년 동안 추적 관찰해 이러한 사실을 확인했다고 11일 밝혔다. 환자가 같은 의료기관이나 의료진에게 꾸준히 진료받는 정도를 의미하는 '진료 연속성'이 높을수록 사망과 심혈관질환 발생률이 낮고 의료비 지출도 적다는 것이다. 우선 고혈압 환자의 경우 진료 연속성이 높은 집단이 낮은 집단보다 입원 횟수가 적었다. 전체 의료비와 병원 방문당 의료비, 연간 의료비 모두 진료 연속성이 높은 집단에서 적은 경향을 보였다. 진료 연속성이 가장 높은 고혈압 집단은 가장 낮은 집단에 비해 심혈관질환 발생 위험이 남성에서는 약 34%, 여성에서는 약 30% 낮았다. 당뇨병 환자도 비슷했다. 진료 연속성이 높을수록 외래 방문 횟수와 입원 횟수, 연간 의료비가 모 두 줄어들었다. 같은 의료기관에서 계속 진료받은 집단의 전체 의료비와 연간 의료비가 가장




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질병청, 일본뇌염 등 감염병 매개모기 감시 개시
질병관리청은 오는 16일 부산·경남·전남·제주 등 남부 4개 시도를 시작으로 10월까지 일본뇌염 등 감염병 매개모기 감시를 수행키로 했다. 모기가 옮기는 주요 감염병은 일본뇌염, 말라리아, 뎅기열, 황열, 지카열, 웨스트나일열 등이다. 이중 일본뇌염 및 말라리아를 제외하고는 국내 발생이 보고된 적 없으나, 매개모기는 전국에 분포해 유입 시 전파 가능성이 있다. 질병청은 이달부터 10월까지 전국에서 일본뇌염 매개모기 감시사업을 벌이고, 국내 공·항만 21개 검역구역에서 감염병 매개체의 국내 유입 여부 등을 감시한다. 다음 달부터는 서울·경기 등 일부 지역에서 말라리아 매개모기를, 권역별로도 매개모기를 각각 감시해 감염병 발생과 유입에 대응하기로 했다. 전국의 매개모기 감시지점은 274개로, 지난해보다 18개 늘었다. 점점 더워지는 기후변화에 따라 매기모기 유입과 정착, 확산이 늘어날 수 있다고 판단해 보다 촘촘한 감시를 위해 감시지점을 확대했다고 질병청은 설명했다. 감시사업을 통해 확인한 모기 발생 변화와 병원체 검출 결과 등은 일본뇌염·말라리아 주의보 및 경보 발령에 활용한다. 감시 결과는 '감염병 매개체 감시 주간 소식지'를 통해 공개될 예정이다. 임승관

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약값 거품 걷어내고 연구하는 강소기업에 성장 사다리 놓는다
우리나라 건강보험 약값 체계가 복제약 가격은 합리적으로 낮추되 연구개발에 집중하는 강소 제약사는 혁신형 기업 수준으로 두텁게 보호하는 성장 사다리 체제로 전환된다. 정부는 건강보험 재정 안정을 위해 비싼 복제약의 거품을 걷어내면서도 실력 있는 기업들이 시장에서 도태되지 않도록 가격 우대와 보장 기간 확대라는 이중 지원책을 병행하기로 했다. 15일 보건복지부에 따르면 정부는 최근 열린 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회에서 오는 7월 이후 하반기 시행 목표로 현재 평균 53.55%인 복제약 가격 산정률을 40% 초·중반대로 낮추는 대신 혁신적 가치를 창출하는 기업에는 파격적인 보상을 주는 약가 제도 개선안을 공개했다. ◇ 혁신형 제약사 신규 제네릭 60% 우대와 7년 보장 이번 개편안의 핵심 보상 체계는 신약 개발 능력이 검증된 혁신형 제약기업에 대한 지원 강화에서 시작한다. 정부는 혁신형 제약기업이 새로 내놓는 복제약의 가격을 기존보다 높은 60%로 우대해서 책정하기로 했다. 특히 이 가격을 유지해 주는 가산 기간을 대폭 늘려 요건을 충족하면 최대 4년까지 보장하고 해당 약을 국내 공장에서 직접 생산할 경우 3년을 더해 총 7년 동안 안정적인 약값을 받을