셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 바이오시밀러 파이프라인에 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)이 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다며 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 바이오시밀러 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했으나 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다고 설명했다. 셀트리온은 자사가 다수 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다며 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서 비용 절감 효과는 더욱 커질 것이라고 예상했다. 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석했다. 임상 요건 완화로
중증 코로나19(COVID-19)와 독감(인플루엔자) 감염이 폐를 암이 생기기 쉬운 상태로 만들어 폐암 발생을 촉진할 수 있지만 백신 접종을 통해 이런 해로운 영향을 막을 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 버지니아대 의대 지에 쑨 박사팀은 13일 과학 저널 셀(Cell)에서 코로나19로 입원했던 환자의 건강 데이터 분석과 생쥐에 대한 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 및 독감 바이러스 감염 실험·유전자 분석 등을 통해 이런 사실을 발견했다고 밝혔다. 연구팀은 이 연구는 코로나19와 독감 바이러스 감염이 폐 면역세포를 재프로그래밍해 수개월 또는 수년 뒤 암 종양 성장을 촉진한다는 것을 보여준다며 중증 코로나19, 독감, 폐렴에서 회복된 환자를 면밀히 관찰해 폐암을 조기에 발견해야 한다고 제안했다. 독감이나 코로나19 같은 호흡기 감염은 폐 손상과 외상을 일으키는 가장 흔한 원인 중 하나지만, 이런 손상이 장기적으로 암 위험에 어떤 영향을 미치는지는 명확히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 먼저 2020~2021년 코로나19 바이러스에 감염되지 않은 사람과 감염 후 경증/증등 증상을 앓은 사람, 입원이 필요한 중증을 앓은 사람 등 7천590만명을 대상으로 2
울산대학교병원은 무릎 골관절염 환자의 관절액 내 특정 염증 물질 수치가 높을수록 골극(뼈가시)이 커진다는 연구 결과가 나왔다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 울산대병원 정형외과 박기봉 교수와 류마티스내과 임두호 교수가 공동으로 진행했다. 골극이란 관절 가장자리에서 뼈가 가시처럼 자라나는 현상으로, 무릎 골관절염 환자에게 흔히 발생한다. 골극이 커지면 통증이 심해지고 관절 움직임이 제한되는 등 일상생활에 큰 불편을 줄 수 있지만, 그 형성 원인과 염증 반응의 관계는 그동안 명확히 밝혀지지 않았다. 연구 팀은 인공관절 치환술을 받은 말기 무릎 골관절염 환자 44명의 무릎 혈액과 관절액을 분석했다. 그 결과 관절액 내 염증 매개체인 '인터루킨-18' 수치가 높을수록 허벅지뼈와 정강이뼈에 형성된 골극의 크기가 유의미하게 커지는 것으로 나타났다. 또 나이와 체질량지수 등 외부 요인을 보정한 이후에도 인터루킨-18 수치와 골극 크기 사이에 뚜렷한 상관관계가 유지됐다. 박기봉 교수는 "이번 연구는 관절 내 염증 환경이 골극 형성과 같은 구조적 변화에 영향을 미칠 수 있다는 점을 확인한 것"이라며 "골극 형성을 억제하는 새로운 치료 전략을 마련하는 데 중요한 단서가 될 것으