매일 밤 한 알씩 먹고 자면 코골이를 줄이는 데 도움이 되는 알약이 개발됐다고 영국의 일간 데일리 메일 인터넷판이 28일 보도했다. 미국 애프니메드(Apnimed) 제약회사가 개발한 이 약(AD109)은 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 아토목세틴(atomoxetine)과 요실금 치료제인 옥시부티닌(oxybutynin)을 섞어 하나의 알약으로 만든 것으로 임상시험이 진행 중이라고 이 신문은 전했다. 이 두 가지 약은 2018년 미국 하버드대학 브리검 여성병원에서 코골이가 심한 폐쇄성 수면무호흡증(OSA: obstructive sleep apnea) 환자 20명을 대상으로 진행된 예비 임상시험에서 수면 중 코골이로 호흡이 끊어지는 수면 무호흡 빈도를 크게 줄이는 효과가 있는 것으로 나타났다. 당시에는 이 두 가지 약이 동시에 투여됐다. 이 중 일부 환자는 시간 당 수면 무호흡 빈도가 평균 30회에서 7회로 74% 줄었다. 호흡이 끊어지는 빈도가 크게 줄면서 폐로 더 많은 공기가 들어감에 따라 심장과 뇌 기능에 중요한 혈중 산소 포화도도 크게 높아졌다. 이러한 효과가 나타나자 애프니메드 제약회사는 이 두 가지 약 성분을 섞어 하나의 알약으로 만들어 임
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적 동등성(생동성) 자료 제출이 의무화된 제형의 복제약(제네릭의약품)을 대상으로 생동성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생동성 자료 제출 대상 제형이 확대되면서 시행된다. 2021년에는 산제·과립제, 2022년에는 점안제·점이제·흡입제·외용제제를 대상으로 재평가를 한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품 제조업체의 준비를 위해 대상 품목을 식약처 누리집과 관련 협회에 알렸다. 제출 자료, 제출 방법, 제출 기한 등 세부사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매 중지와 회수 조처된다.
저용량 아스피린이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자의 증상 악화와 사망 위험을 줄이는 데 상당히 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 미국 메릴랜드대학 메디컬센터 마취과 전문의 조너선 초우 교수 연구팀이 메릴랜드주의 4개 병원에서 치료를 받은 코로나19 환자 412명(평균연령 55세)의 의료기록을 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 미국과학진흥협회(AAAS)의 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)가 보도했다. 환자 중 약 25%는 심혈관 질환 위험을 관리하기 위해 저용량(81mg) 아스피린을 입원 전부터 복용해왔거나 입원 직후 투여됐다. 아스피린 복용 환자는 아스피린이 투여되지 않은 환자에 비해 인공호흡( mechanical ventilation) 치료를 받은 경우가 44% 적고 집중치료실(ICU: intensive care unit)로 옮겨진 사례도 43% 적은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 무엇보다 중요한 사실은 사망 위험이 47%나 낮았다는 것이라고 연구팀은 강조했다. 아스피린 복용 환자는 대출혈(major bleeding) 같은 아스피린의 부작용 위험도 그리 높지 않았다. 이 결과는 환자들의 연령, 성별, 체중, 인종,
뇌 기능 개선제 성분인 '콜린알포세레이트' 제제의 임상 재평가 계획서 제출 기한이 두 달 앞으로 다가오며 제약사들이 분주해지고 있다. 24일 업계에 따르면 콜린알포세레이트 성분 의약품을 판매하는 제약사들은 오는 12월 23일까지 식품의약품안전처에 임상 재평가 계획서를 제출해야 한다. 이들은 어떤 적응증(치료범위)으로 임상을 할지, 임상을 공동 혹은 개별적으로 할지, 임상 디자인은 어떻게 꾸릴지 등을 놓고 머리를 싸매고 있다. 콜린알포세레이트는 치매 등 특정한 병증 치료 목적보다는 기억력 감퇴나 어눌함을 고치기 위해 영양제처럼 오래 복용하는 약품인데도, 중·장년층을 중심으로 '치매 예방제', '뇌 영양제'라는 오해가 확산했다. 이런 상황이 계속되자 식약처는 총 134개사의 콜린알포세레이트 성분 의약품 255개 품목에 대해 효능과 효과를 재평가하기로 했다. 임상을 통해 약효를 인정받지 않으면 퇴출당할 수도 있다. 식약처는 이와 더불어 의약품 재허가 시 외국 의약품집에 허가 항목으로 등재된 품목에 대한 심사를 면제해주는 규정 삭제를 검토하겠다고 밝혔다. 현행 규정에 따르면 미국, 일본 등 8개국 중 국가 한곳의 의약품집에만 수재 돼도 안전성과 유효성의 검증 없이
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 식품의약품안전처로부터 '치료 목적 사용 승인'을 받았다. 이로써 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 코로나19 환자에게도 혈장 치료제를 쓸 길이 열렸다. 20일 제약업계에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 식약처가 전날 칠곡 경북대병원의 'GC5131'의 치료목적 사용 신청을 승인한 데 따른 것이다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음이다. GC녹십자는 이번 승인에 대해 코로나19 치료를 위한 대체 의약품이 없을 경우에 치료 옵션이 확보됐다는 데 의미를 부여했다. GC녹십자 관계자는 "현재 코로나19 혈장치료제에 대한 의료계의 문의가 이어지고 있어 현장에서 치료 목적의 사용이
미국 연구팀이 기존의 약 중에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 효과가 있는 것으로 보이는 3가지를 새로 찾아냈다. 미국 뉴멕시코대학(튜도 오프리어 교수)과 테네시대학(콜린 존슨 교수)의 공동 연구팀은 미국 식품의약청(FDA) 등으로부터 승인을 받은 4천여 가지 약의 분자 특성을 분석을 통해 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 보이는 후보 약물로 ▲항말라리아제 아모디아퀸(amodiaquine) ▲항정신병약물 주클로펜틱솔(zuclophentixol) ▲혈압약 네비볼롤(nebivolol)을 찾아냈다고 사이언스 데일리가 17일 보도했다. 이 3가지 약은 시험관 실험에서 코로나19 바이러스를 제거하는 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 따라서 코로나19 환자의 회복을 촉진할 것으로 기대된다고 연구팀은 설명했다. 이 중 두 가지 약을 용량을 낮추어 섞어 투여하면 부작용도 덜하고 효과는 더 클 것이라고 연구팀은 말했다. 그러나 항바이러스 약물은 시험관 실험에서는 효과를 보이다가도 임상시험에서는 같은 효과가 나타나지 않는 경우가 적지 않기 때문에 앞으로 임상시험을 통해 효과를 확인할 계획이라고 연구팀은 밝혔다. 아모디아퀸은 1948년에 나온 말라리아 치료
비타민D가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방에 도움이 된다는 일부 연구 결과를 확인하기 위한 대규모 임상시험이 영국에서 진행된다. 영국 퀸메리대학 공중보건센터는 약 5천명을 대상으로 6개월에 걸쳐 비타민D의 코로나19 예방 효과를 검증하는 임상시험을 진행한다고 데일리 메일 인터넷판이 13일 보도했다. 임상시험 참가자들은 3그룹으로 나뉘어 매일 비타민D 보충제 400IU(국제단위: international unit), 800IU, 3천200IU가 투여된다. 국민 보건 서비스(NHS: National Health Service)의 하루 비타민D 권장 기준은 400IU이기 때문에 400IU가 투여되는 그룹이 비교를 위한 대조군 역할을 하게 된다. 이 임상시험 자료를 토대로 전문가들이 비타민D가 겨울철 코로나19에 감염되거나 증상의 악화 위험을 감소시키는 효과가 있는지를 분석하게 된다. 임상시험 결과는 비타민D가 과연 코로나19 예방 효과가 있는지에 대한 "결정적인 해답"을 줄 수 있을 것이라고 임상시험을 지휘할 데이비드 졸피프 박사는 말했다. 영국에서는 코로나19 양성으로 확진된 환자들은 거의 대부분 혈중 비타민D가 부족(not enough)하고 중증
휴온스는 국가필수의약품으로 지정된 먹는 자궁수축제 '휴메트린정'(성분명 메틸에르고메트린말레산염)의 시판 허가를 받아 공급에 나선다고 12일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만, 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이다. 보건복지부 장관과 식품의약품안전처장이 관계기관과 협의해 지정한다. 휴메트린정은 태반만출 후, 분만 후, 유산 후 출혈, 자궁퇴축부전의 경우 출혈 방지와 치료에 쓰이는 메틸에르코메트린 성분 자궁수축제다. 메틸에르코메트린 정제는 퇴장방지의약품, 국가필수의약품, 생산·수입·공급중단 보고대상의약품 등에 지정돼 있다. 그러나 2017년 이후 국내 생산 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해왔다. 가격이 비싸고 안정적 공급이 어려운 데다가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부도 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다. 이에 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 국내 제약사 중에서 제조와 공급이 가능한 업체를 찾았고, 휴온스가 참여하기로 하면서 이번 허가 취득까지 이어졌다.
제넥신은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발 중인 DNA 백신 후보물질 'GX-19'가 마우스(쥐)와 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 감염 방어 효능을 나타냈다고 12일 밝혔다. 제넥신은 이 시험 내용을 담은 논문을 학술논문 사전 공개 사이트 '바이오아카이브'(bioRxiv.org)에 공개했다. 마우스에 GX-19를 3개의 용량으로 나눠 적용한 결과 모든 그룹에서 항체와 중화항체가 생성됐으며 고용량일수록 더 많은 항체가 생겼다. 또 원숭이를 대상으로 GX-19를 2회 접종했을 때도 충분한 수준의 항체가 생성됐으며, 3회 접종 후 더 많은 항체가 생성되는 것을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.. 마우스와 원숭이에서 모두 체내 면역에 필요한 T세포 반응이 효과적으로 잘 유도됐다. 또 GX-19 접종 10주 후 코로나19 바이러스를 눈, 코, 입, 기관지 정맥 등 복합 경로로 주입하는 '바이러스챌린지' 실험 결과, 대조군과 달리 GX-19를 접종한 원숭이는 발열 증상이 나타나지 않았다. 상부 기도에서 신속히 바이러스가 제거됐고, 폐 조직 변화도 양호했다. 아울러 GX-19는 도움 T세포를 균형 있게 유도해 과잉면역반응의 일종인 항체의존감염력강화
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