일양약품[007570]은 자체 개발한 백혈병 치료제 '슈펙트'를 파킨슨병 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 프랑스에서 시작한다고 6일 밝혔다. 프랑스 보건당국(ANSM)의 임상 승인에 따라 일양약품은 프랑스 내 8개 의료기관에서 임상을 진행하기로 했다. 임상은 일양약품과 현지 임상시험 수탁기관(CRO)의 주관하에 이뤄진다. 임상에서는 파킨슨병 치료를 받은 적 없는 환자에게 슈펙트를 투약할 예정이다. 슈펙트는 일양양품이 자체 개발한 라도티닙 성분의 백혈병 치료제 신약이다. 일양약품은 슈펙트를 백혈병뿐만 아니라 파킨슨병 치료에도 쓸 수 있도록 개발 중이다.
의사 처방으로 약국을 통해서만 받을 수 있는 전문의약품이 온라인에서 무분별하게 유통·판매되고 있는 것으로 1일 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 고영인 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 전문의약품 온라인 판매 광고 적발은 2016년 2만4천928건에서 2019년 3만7천343건으로 4년 새 49.8% 늘었다. 특히 범죄에 악용될 소지가 있는 약품이 뚜렷한 증가세를 보였다. 각성·흥분제는 2016년 2천176건에서 2019년 3천801건으로 늘었다. 낙태 유도제는 2016년 193건에서 2019년 2천365건으로 12배 넘게 폭증했다. 채널별로는 2019년 기준 온라인 쇼핑몰과 오픈마켓이 전체의 80.1% 상당을 차지했다. 페이스북 등 인스타그램 판매 광고는 2016년 360건에서 2019년 1천5백88건으로 급증했다. 반면 식약처가 불법 판매 광고를 고발하거나 수사를 의뢰한 경우는 작년 기준 10건에 그쳤다. 고 의원은 "온라인 판매의 80%를 차지하는 오픈마켓 등 인터넷 플랫폼 사업자에 대한 규제책을 포함해 범부처 차원의 종합적 대책 마련이 필요하다"고 지적했다.
보령제약[003850]이 쥴릭파마와 맺은 고혈압 치료제 '카나브' 기술수출 규모가 10분의 1 수준으로 대폭 축소됐다. 회사는 기술수출 규모와 수출 대상국을 축소, '선택과 집중' 전략을 펼친다는 계획이다. 보령제약은 쥴릭파마와 맺었던 약 2천480억원의 카나브, 카나브플러스, 듀카브, 투베로 등의 기술수출 총 계약 규모를 약 280억원으로 축소했다고 28일 정정 공시했다. 2015년부터 2017년까지 쥴릭파마의 유통 자회사 자노벡스와 맺은 계약이다. 애초 동남아시아 13개국에 카나브 단일제를 독점 판매하기로 했던 1천439억 규모의 계약은 4개국, 163억원 규모로 줄었다. 판매 및 공급지역은 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남, 홍콩, 마카오, 미얀마, 캄보디아, 브루나이 외 2개국 등 13개국에서 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르 등 4개국으로 변경됐다. 4개국은 카나브가 시판 허가를 받은 국가들이다. 카나브 이뇨복합제인 '카나브 플러스'는 동남아시아 지역에서 사실상 철수하기로 했다. 13개국에 338억원 규모의 카나브 이뇨복합제를 판매하기로 했던 계약은 해지됐다. 계약금 등을 포함해 보령제약은 5억원을 수령할 수 있게 됐다.
미국 식품의약청(FDA)은 불면증, 불안장애 등에 널리 처방되는 신경안정제 벤조디아제핀(benzodiazepine) 사용설명서의 박스 경고(boxed warning) 사항에 '중독성', '금단증상' 등을 추가하도록 했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 24일 보도했다. 박스 경고는 약물 부작용 경고 중 최고 수준의 경고로 '블랙박스 경고'라고도 한다. 벤조디아제핀은 범불안장애(generalized anxiety disorder), 불면증, 사회공포증, 공황장애 등에 쓰이는 약으로 자낙스(Xanax), 발륨(Valium), 클로노핀(Klonopin), 할시온(Halcion), 아티반(Ativan) 등이 있다. FDA는 벤조디아제핀의 박스 경고 사항에 남용, 오용, 중독성, 신체적 의존성, 금단증상을 새로 추가하도록 했다. 이는 벤조디아제핀이 너무나 오용 또는 남용되고 있으며 때로는 마약성 진통제 같은 다른 약물, 알코올 등과 함께 흔하게 사용되기 때문이라고 FDA는 설명했다. 이러한 조치는 의사와 환자들에게 이 같은 심각한 부작용이 있다는 사실을 알려 벤조디아제핀 처방과 사용에 신중하도록 하기 위함이라고 FDA는 밝혔다. 미국에서는 2019년 한
바이오산업의 소재·부품·장비(소부장) 자립 수준을 높이고 기술력을 강화하기 위해 업계가 힘을 모으고, 정부는 5년간 800억여원을 투입해 측면 지원에 나선다. 24일 산업통상자원부에 따르면 바이오 소부장 경쟁력 강화를 위한 '바이오 소부장 연대협력 협의체'가 이날 서울 여의도 메리어트 호텔에서 발족식을 열고 공식 출범했다. 바이오 연대협력 협의체는 정부가 새로 마련한 '연대·협력 산업전략'에 따라 추진된 첫 번째 사례다. 셀트리온·삼성바이오로직스[207940] 등 바이오 소부장 수요기업 13개사와 아미코젠·동신관 유리공업·에코니티·제이오텍 등 공급기업 42개사가 참여하며, 한국바이오협회와 산업기술평가관리원이 협의체 운영을 지원한다. 협의체 참여 기관들은 바이오 분야의 핵심 소부장 기술개발을 위해 협력한다. 공급기업이 수요기업 요구에 맞는 수준으로 품목을 개발하면, 수요기업이 실증테스트와 기술자문 등을 지원할 계획이다. 국내 바이오의약품 생산 규모는 2019년 기준 2조6천2억원으로 전년 대비 16.6% 늘었고, 앞으로도 계속 성장할 것으로 전망된다. 그러나 생산에 필요한 핵심 원부자재·장비는 국산화율이 16.5%에 그쳐 여전히 글로벌 기업 제품에 상당 부분
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 식품의약품안전처는 복제약(제네릭의약품) 품질 향상을 위해 대조약과의 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 개정·공포했다. 생동성 시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도와 흡수량을 비교해 오리지널약과 약효나 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 말한다. 기존에는 생동성 시험이 필요한 변경허가의 경우 변경 전 품목과 대조약 중 하나로 동등성시험을 할 수 있었으나, 이제는 공고된 대조약으로만 비교 시험을 하도록 했다. 주성분 함량별 생동성 시험 기준도 강화했다. 식약처는 "이번 개정으로 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행이 장기화하면서 제약·바이오 기업의 절반 이상이 임상시험 등 연구에 차질을 빚고 있다는 연구 결과가 나왔다. 서울대학교병원 임상약리학과 유경상 교수 연구팀은 코로나19 유행이 국내 임상시험에 미치는 영향을 조사해 이런 사실을 확인했다고 20일 밝혔다. 연구 결과는 이달 대학의학회지(JKMS)에 게재됐다. 연구에는 글로벌 임상시험 수행기관(CRO)에서 근무하는 임상시험 프로젝트 관리자(CPM) 140명에 대한 설문조사와 국내 상위 25개 제약사의 임상시험 진행현황 분석 자료 등이 활용됐다. 그 결과 제약사의 52%는 코로나19 유행으로 임상시험을 수행하지 못한 것으로 나타났다. 임상시험에 참여할 환자 모집을 잠정 중단했거나 예정돼 있던 임상시험을 시작하지 못하는 등 연구를 지속하는 데 어려움을 겪고 있었다. 유 교수는 "임상시험에 환자 등록을 중단하거나 신규 임상시험 개시를 보류하는 등 부분적으로라도 중단했다는 의미"라며 "자료 분석이나 보고서 작성 등 비대면 업무는 할 수 있으므로 모든 연구가 중단된 건 아니다"라고 설명했다. 임상시험 프로젝트 관리자들도 마찬가지였다. 설문에 응답한 관리자 105명 중 43%가 코로
해열진통제 아세트아미노펜(제품명: 타이레놀)을 먹으면 마음이 대담해질 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 오하이오대학의 볼드윈 웨이 심리학 교수 연구팀이 실제 사람들에게 아세트아미노펜을 복용하게 한 뒤 여러 가지 실험을 진행한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 사이언스 데일리가 보도했다. 연구팀은 189명에게 두통에 처방되는 단위인 1천mg짜리 아세트아미노펜 또는 위약(placebo)을 복용하게 하고 약효가 나타날 때까지 기다렸다가 ▲안전하지 않은 지역에서 밤중에 걸어서 집에 가기 ▲스카이다이빙 ▲번지 점프 ▲30대 중반의 직업 전환 등의 위험성에 1~7점까지 등급을 매기도록 했다. 그 결과 아세트아미노펜 그룹이 대조군에 비해 이러한 행동을 덜 위험한 것으로 평가한 것으로 나타났다. 연구팀은 대학생 545명을 대상으로 아세트아미노펜 또는 위약을 먹은 상태에서 또 다른 실험을 진행했다. 이 실험에서는 컴퓨터 화면에 나타난 풍선을 버튼 한 번 누를 때마다 부풀어 오르게 하는 게임을 하게 했다. 버튼을 누를 때마다 가상 화폐(virtual money)를 각자의 은행 계좌로 넣어 주었다. 풍선이 터질 것 같으면 언제든지 버튼 누르는 것을 중지해도 된다. 그러나 풍선
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자에게 형성된 항체의 수명이 그리 길지 않다는 연구 결과가 제기돼 백신 개발의 효용성에 대한 우려를 낳게 했다. 영국 일간 텔레그레프에 따르면 중국 난징의대 연구팀은 이와 같은 연구 결과를 담은 논문을 학술지 '플로스 병리학'에 게재했다. 논문에 따르면 연구팀은 19명의 코로나19 경증 환자와 7명의 중증 환자를 발병 후 7주 동안 관찰했으며, 이들 환자는 대부분 코로나19 항체를 형성했다. 하지만 강력한 수준의 항체 중화 활동이 관찰된 환자는 소수에 불과했으며, 20%는 항체를 전혀 형성하지 않았다. 항체는 병원체나 감염성 입자가 신체에 침투했을 때 생물학적으로 미치는 영향을 중화해 세포를 방어한다. 더구나 이들 환자가 퇴원한 후 3∼4주가 지나자 항체의 중화 활동은 크게 감소한 것으로 나타났다. 이에 앞서 영국 킹스칼리지런던(KCL) 연구팀의 연구 결과에서도 환자 중 60%는 코로나19와의 싸움이 최고조에 이르렀을 때 "강력한' 항체 반응이 나타났으나, 강력한 항체 반응이 3개월 후까지 지속한 환자는 17%에 불과했다. 면역학자 대니 알트먼은 "이 같은 연구는 누가 면역력을 형성하고, 그 면역력이 얼마나 지속하는
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