금연 보조제 '챔픽스'의 특허가 종료되면서 그동안 대기 중이던 복제약이 총출동한다. 20일 제약업계에 따르면 한국화이자제약의 '챔픽스'(성분명 바레니클린타르타르산염)의 물질특허가 전날 만료됐다. 이에 따라 국내 제약사들은 챔픽스의 복제약을 마음 놓고 출시할 수 있게 됐다. 그동안 한미약품[128940], 제일헬스사이언스 등은 챔픽스 복제약 개발을 마치고 오리지널 의약품의 특허가 끝나기를 기다려왔다. 이에 앞서 국내 제약사들은 챔픽스의 특허가 끝나기 전에 의약품의 일부 성분인 '염'을 변경한 복제약을 만들어 출시했다가 품목허가 취소 처분을 받기도 해 특허 만료가 절실한 상황이었다. 현재 한미약품은 '노코틴에스', 제일헬스사이언스는 '니코챔스'라는 챔픽스 복제약을 갖고 있다. 지난 14일자로 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받은 챔픽스의 염 변경 복제약과는 다른 품목이다. 한미약품은 이날 노코틴에스를 공식 출시할 예정이다. 한국화이자제약의 챔픽스는 금연 보조제로, 2015년부터 강화된 정부의 금연 프로그램 지원에 힘입어 매출이 급상승한 제품이다. 아이큐비아 기준 2014년 연간 63억원이던 매출은 2017년 650억원으로 약 10배 가까이 뛰기도 했다
국내 C형 간염 환자 10명 중 8∼9명은 항바이러스제제 외 다른 약물도 병용하고 있어 약물상호작용(DDI)의 위험이 높은 것으로 나타났다. 17일 의료계에 따르면 분당서울대병원 정숙향 교수팀이 2013년 한 해 동안 C형간염 진단을 받은 18세 이상 남녀 4만7천104명의 약물처방 내용을 분석한 결과 이같이 나타났다. 연구 결과는 대한소화기학회의 국제학술지(GUT & LIVER)에 게재됐다. C형간염 환자 84.8%는 동반 질환을 앓고 있었다. 특히 이 비율은 연령과 함께 증가해, 65세 이상 환자에서는 93.6%에 달했다. 동반 질환은 순환계통 질환(52.8%), 내분비 질환(52.4%), 소화계 질환(50%), 정신 질환(25.6%) 순으로 많았다. 질병별로는 고혈압이 31.8%로 가장 많았다. 식도염과 위식도 역류질환(30%), 이상지질혈증(21.2%), 당뇨(20%)가 뒤를 이었다. 특히 75세 이상 환자에서 고혈압과 당뇨는 각각 59.6%와 29.7%를 기록했다. 또 B형간염에 동시에 걸린 비율도 4.3%였다. 이렇다 보니 C형간염 환자의 96.8%가 적어도 한 개 이상의 동반 질환 치료약물을 복용하고 있었다. 환자 4만7천104명이 받은
고지혈증 치료제인 페노피브레이트(제품명: 트리콜)가 코로나19 바이러스의 증식을 차단한다는 연구 결과가 나왔다. 이스라엘 히브리(Hebrew) 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터의 공동연구팀은 페노피브레이트가 코로나19 바이러스가 폐 세포 안에서 증식하는 데 필요한 지방(fat)의 생성을 차단한다는 연구 결과를 발표했다고 메디컬 익스프레스가 15일 보도했다. 코로나19 바이러스는 폐 세포에서 탄수화물이 연소하지 못하게 만들어 그 결과로 세포 안에 증식에 필요한 대량의 지방이 쌓이게 하는데 페노피브레이트는 이러한 지방 축적을 차단한다고 히브리대학 생명공학센터 소장 야코브 나히미아스 교수는 밝혔다. 페노피브레이트는 폐 세포가 더 많은 지방을 연소하게 만들어 코로나19 바이러스의 세포 장악을 차단, 바이러스가 증식하지 못하게 한다고 그는 설명했다. 바이러스는 혼자 힘으로는 RNA 복제(증식)를 하지 못하기 때문에 세포를 장악해 증식에 필요한 환경을 만든다. 페노피브레이트에 노출된 코로나19 바이러스는 불과 5일 만에 거의 완전히 소멸됐다고 연구팀은 밝혔다. 이 연구 결과는 혈당이 높거나 혈중 지질이 많은 사람이 코로나19 바이러스에 잘 감염되는
미국 제약사 이노비오에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질(INO-4800)의 국내 임상시험이 시작됐다. 서울대학교병원은 15일 이노비오 코로나19 백신을 임상시험에 참여한 피험자에 처음으로 투여했다고 밝혔다. 피험자 김모 씨(40)는 "4세 아이를 키우고 있어 코로나19 백신에 관심이 많았다"고 임상시험 참여 계기를 밝혔다. 그는 "부모님과 주변에서는 혹시 모를 부작용을 걱정했지만, 의료진의 설명을 듣고 안심했다"며 "코로나19 없는 세상에서 살 수 있는 마중물이 되길 바란다"고 말했다. 서울대병원은 지난달 4일 국제백신연구소(IVI)와 이노비오의 코로나19 백신 후보물질 임상시험을 위한 계약을 체결했다. 임상시험은 서울대병원과 분당서울대병원 등 두 곳에서 이뤄진다. 분당서울대병원에서는 16일부터 피험자에 접종한다. 임상시험은 두 단계로 나눠 진행된다. 우선 19∼50세 건강한 성인 40명에게 안전성을 검증하고 이후 120명에게 내약성과 면역원성을 평가한다. 최평균 서울대병원 감염내과 교수는 "백신 개발을 위해서는 건강한 지원자의 적극적인 참여가 중요하다"며 "국내에서 진행 중인 코로나 백신 임상시험에 대한 지속적인 관심이 필요하
바이오 헬스케어 기업 퓨젠바이오는 당뇨 개선 신물질 '세리포리아 락세라타'(이하 세리포리아)를 상용화할 준비를 끝냈다고 14일 밝혔다. 세리포리아는 백색 부후균의 일종으로, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 혈당 조절 기능성 원료로 인정받았다. 퓨젠바이오는 식약처 인증 원료 중 식후혈당이 아닌 공복혈당 및 인슐린 저항성 개선을 임상 시험에서 입증한 물질은 세리포리아가 유일하다고 소개했다. 인슐린 저항성은 혈당을 낮추는 인슐린의 기능이 떨어져 세포가 포도당을 효과적으로 연소하지 못하는 것을 말한다. 인슐린 저항성이 높을 경우 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등이 유발된다. 퓨젠바이오는 세리포리아를 주원료로 한 혈당 건강기능식품 '세포나'를 국내에서 먼저 출시할 계획이다. 퓨젠바이오는 세리포리아에 대해 미국, 유럽, 일본 등에서 30여개의 원천특허를 보유하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건강기능신소재(NDI)로 인증받고자 준비 중이며, 2021년 미국 진출을 목표로 하고 있다.
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 같은 제조공장에서 같은 성분으로 만든 복제약들을 한 눈에 쉽게 파악할 수 있는 의약품 묶음 정보가 공개된다. 식품의약품안전처는 제품 이름만 다르게 붙였을 뿐 같은 성분 등 ‘제네릭 의약품 묶음’ 정보를 오는 8월부터 ‘의약품 안전나라’ 홈페이지를 통해 단계적으로 공개한다고 13일 밝혔다. 이는 제약업계 고질로 꼽히는 복제약 난립을 줄이기 위한 것으로, 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료를 바탕으로 같은 제조시설에서 동일한 제조공정을 거쳐 만들어진 복제약에 대한 정보를 일목요연하게 확인할 수 있다. 의약품당국은 이런 복제약 난립 문제를 해결하고자 '제네릭의약품 국제 경쟁력 강화 민·관 협의체'를 구성해 관련 제도 손질에 나서고 있다. 복제약(제네릭 의약품)은 생동성 시험을 수행한 제약사의 이름을 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 상황에 따른 것이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생동성 시험
동국제약[086450]은 전립선비대증 개량신약 'DKF-313'(성분명 두타스테리드·타다라필) 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 전립선비대증은 나이가 들면서 전립선이 커져 각종 배뇨 기능에 이상이 유발되는 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 피나스테리드나 두타스테리드 단일제로 치료하지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하게 된다. 동국제약에 따르면 DKF-313은 두타스테리드와 증상 개선 효과가 우월한 타다라필을 복합화한 개량신약이다. 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄이며 증상을 개선한다. 개발 완료 후에는 6년간 국내 독점권을 가진다. 동국제약 관계자는 "전 세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "이번에 임상시험을 승인받은 DKF-313가 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
건강보험당국이 치매 이외 용도로 사용될 경우 보험급여 혜택을 줄이려는 의약품에 대해 제약사 66곳이 급여축소 결정에 반대하는 성명을 냈다. 이들은 급여 적정성을 재평가해달라고 주장하고 있다. 치매치료제로도 조차 제대로 효능을 인정받지 못한 약을 다른 용도로 쓰더라도 국민이 낸 소중한 건강보험료로 조성한 건보재정을 계속 투입해야 한다는 주장을 펼치는 것이어서 논란이 예상된다. 8일 한국제약바이오협회에 따르면 제약사 66곳은 건강보험심사평가원(심평원)이 '콜린알포세레이트'에 대한 건보 급여를 줄이기로 한 데 대해 "환자 의료비 부담을 낮추고 의료접근성을 높이겠다는 보장성 강화대책의 근본 취지에 전면 배치된다"는 입장을 내놨다. 이들은 "건보재정 절감을 이유로 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다"고 목소리를 높였다. 이에 앞서 심평원 약제급여평가위원회(약평위)는 지난달 11일 콜린알포세레이트 제제에 대해 중증·일반 치매에만 현행 급여를 유지하기로 했다. 경도 인지장애나 정서불안, 노인성 우울증에 대해서는 선별급여를 적용해 환자의 약값 본인 부담률을 80%로 올리기로 하는 등 급여 혜택을 줄이기로 했다. 이와 별도로 의약품당국
혈중 콜레스테롤을 줄여주는 스타틴(-statin) 계열의 고지혈증 치료제가 75세가 넘은 노인들에게도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 보스턴 재향군인병원 예방 심장병 전문의 아리엘라 오르카비 박사 연구팀은 심혈관질환 병력이 없는 75세 이상 노인이 스타틴을 복용하면 사망 위험이 낮아질 수 있다는 연구 결과를 발표했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 7일 보도했다. 75세 이상으로 심근경색, 뇌졸중, 기타 심혈관질환 병력이 없는 재향군인 30여만명의 의료기록을 분석한 결과 이 같은 사실이 확인됐다고 연구팀은 밝혔다. 중에서 스타틴을 처방받아 복용하고 있는 노인들은 스타틴을 복용하지 않는 노인들보다 모든 원인에 의한 사망 위험이 25%, 심혈관질환에 의한 사망 위험이 20% 낮은 것으로 나타났다. 타틴 복용 노인들은 또 다른 노인들에 비해 심혈관질환 발생률도 낮았다. 러한 효과는 90세가 넘은 초고령 노인들에게서도 관찰됐다고 연구팀은 밝혔다. 금까지 스타틴의 효과에 관한 연구는 주로 중년층을 대상으로 이루어져 고령층에도 효과가 있는지는 별로 알려진 것이 없다. 재 노년층을 대상으로 스타틴의 효과를 평가하는 무작위 대조군 설정 임상시험 2건
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