(서울=휴먼메디저널) 김종식 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 안심 사용 환경을 조성하기 위해 5개년(2020~2024년)의 '의약품 안전관리 1차 종합계획'을 수립했다고 4일 밝혔다. 약사법을 근거로 ▲의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응 ▲국제수준의 안전관리 체계확립 ▲국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련됐다. 종합계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다. 첨단 바이오의약품의 허가·심사가 신속하게 이뤄질 수 있도록 절차를 개편하는 한편 장기적으로는 인공지능, 빅데이터 등을 활용한 의약품 안전성 및 유효성 평가기술을 개발할 계획이다. 이와 동시에 해외 정보에 의존해 사후 조치에 집중했던 의약품 불순물 관리를 선제 대응 체계로 바꾸기로 했다. 식약처는 첨단 바이오의약품의 신속 허가 절차를 마련하고, 개인의 진료 및 유전정보 등 데이터를 분석해 맞춤 의료를 제공하는 정밀의료를 활용해 희귀질환 치료제 개발을 지원하기로 했다. 또 의약품의 안전성·유효성을 평가할 때에 현재의 동물실험과 임상시험뿐만 아니라 인공지능(AI) 및 빅데이터도 활용할 수 있도록 평가기술을 개발하기로 했다.
주의력결핍 과잉행동증후군(ADHD) 치료제는 10월에 가장 많이 처방되는 것으로 조사됐다. 환자의 35%는 만 10∼19세였고, 지역별로는 서울 강남구의 사용량이 가장 많았다. 3일 식품의약품안전처는 지난해 전국 6천73개 의료기관과 약국에서 마약류통합관리시스템으로 보고한 150만 건의 마약류 투약·조제 정보를 분석해 이런 사실을 확인했다고 밝혔다. 향정신성의약품 중 ADHD 치료에 사용하는 메틸페니데이트를 주성분으로 하는 마약류 의약품을 분석한 결과다. ADHD 치료제는 집중력을 높여준다는 이유로 일명 '공부 잘하는 약'으로 알려져 오남용 우려가 제기된 약물이다. 10대 후반 등 특정 연령대를 중심으로 수능을 앞둔 10월에 처방이 매우 증가한다는 보고도 있었다. 식약처 분석 결과 지난해 메틸페니데이트를 처방받은 환자는 전체 국민 5천185만명 중 13만4천명(0.3%)으로, 국민 399명 중 1명꼴이었다. 특히 10대와 20대 환자가 6만9천명으로 이 연령대 인구 170명 중 1명에 해당했다. 성별로는 남성(63%)이, 연령대별로는 10대(34.5%)가 가장 많았다. 사용량 기준으로는 2월이 가장 적었고, 10월에 가장 많이 사용했다. 지역별로는 서울 강남
도널드 트럼프 미국 대통령은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 시기를 18개월로 잡고 있지만, 전문가들 사이에서는 회의적 반응이 나온다고 CNN이 지난달 31일(현지시간) 보도했다. 지난 2월 트럼프 대통령이 TV로 중계된 제약업체 대표들과의 회의에서 "백신이 3∼4개월 안에 준비될 것"이라고 말한 게 언론의 헤드라인을 장식했다. 이에 대해 앤서니 파우치 미국 국립보건원 산하 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 소장이 1년에서 1년 반은 걸릴 것이라고 즉각 반박해 찬물을 끼얹었다. 이후 백신 개발에 12∼18개월이 소요된다는 게 마치 정설처럼 보도됐지만, 의학 전문가들은 이마저도 가능성을 낮게 본다고 CNN이 전했다. 베일러 의과대학의 피터 호테즈는 교수는 "파우치 소장 얘기는 낙관적 예측이며, 엄청난 천운이 따른다면 모를까 18개월 이상 걸릴 것"이라고 말했다. 실제로 트럼프 대통령 회의 2주 후인 지난달 16일 '사스코로나바이러스-2'(SARS-CoV-2)라고 알려진 백신 연구가 시작됐고, 27일에는 시애틀과 애틀랜타에서 1차 임상이 진행되기도 했다. 그러나 정부의 전망대로 개발되기는 여전히 요원하다는 게 전문가들의 지적이다. 질병통제
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 목적으로 말라리아 치료제인 클로로퀸과 유사 약물 하이드록시클로로퀸을 사용하는 것을 허가했다. 블룸버그통신에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 29일(현지시간) 성명을 통해 FDA가 이들 두 약물에 대한 비상 사용을 허가했다고 발표했다. 이와 함께 복지부는 다국적제약사 노바티스의 계열사 산도스로부터 3천만 회 복용량에 해당하는 하이드록시클로로퀸을 받았다고 밝혔다. FDA는 특정 약품의 대안이 없고 약품의 "알려진 잠재적" 이익이 잠재적 위험보다 크다고 판단할 때 비상 사용 허가를 내릴 수 있다고 복지부는 설명했다. 클로로퀸은 도널드 트럼프 미국 대통령이 "게임 체인저"라고 부르며 코로나19 치료제로 쓰일 수 있다고 언급하면서 주목받았다. 하지만 지난 23일 애리조나에서 클로로퀸을 복용한 60대 환자가 사망하는 등 심각한 부작용이 우려되는 상황이기도 하다.
한국바이오협회가 바이오 업계를 향해 단기 이익을 위해 결과를 과장해선 안 된다고 당부했다. 바이오협회는 30일 '이겨냅시다 코로나19, 할 수 있습니다. 코리아 바이오!'라는 성명서에서 "성공 가능성은 '데이터'로 보여줘야 한다"며 이같이 촉구했다. 바이오협회는 "코로나19의 전 세계적인 확산으로 우리나라 국민을 비롯해 바이오기업이 많은 어려움을 겪고 있다"며 "투자가 감소하고 있고 연구개발이 지연되며, 감염의 위험성 때문에 인력 활용이 저조해지고 있는 상황"이라고 진단했다. 그러면서 "우리 기업이 보여주지 않으면 국민과 투자자, 외부 협력파트너의 신뢰를 얻기 어렵다"며 "임상을 개시하거나 임상에서의 혁신적인 평가지표에 도달했거나 각국 규제기관에 허가를 신청하는 등의 성과는 과학적이고 객관적인 데이터에 기반해 대외에 알리고 신뢰를 쌓아야 한다"고 밝혔다. 이어 "아직 임상에 들어가지 않은 초기 단계나 비임상 단계에 있는 후보물질들도 가능성을 데이터로 보여줘야 한다"며 "다만 단기간 이익을 위해 그 결과를 과장하거나 포장해서는 안 될 것"이라고 강조했다. '데이터'로 국민과 투자자의 신뢰를 쌓고 '외부 협력 강화'로 제품개발 성공 가능성을 높여야 한다는 주장이
진매트릭스(대표 김수옥)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 '네오플렉스 COVID-19'를 아랍에미리트(UAE)에 공급하는 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약은 중동지역 국가와 처음 이뤄진 것으로, 계약 규모는 46만달러(한화 약 5억7천800만원)에 해당한다고 회사 측은 설명했다. 이 회사는 아랍에미리트 외에도 리투아니아, 이탈리아, 칠레와도 수출계약을 체결했다고 덧붙였다 회사 관계자는 "이번 수출국들 이외에도 미국, 독일, 스페인, 태국, 필리핀, 베트남 등 다양한 국가에서 코로나19 진단키트 공급 요청이 쇄도하고 있다"면서 "폭증하는 진단키트 수요에 공급 차질이 없도록 전 직원이 비상체제로 근무하고 있다"고 말했다.
▲ SK케미칼(대표 전광현)은 자사의 항혈소판제 리넥신을 체내에서 오랫동안 방출되도록 '서방정' 제형으로 업그레이드해 새로 시판 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 리넥신은 혈액 중의 혈소판 응집을 막아 혈전 생성을 억제하는 의약품이다. 이번 서방형 제형은 국내 18개 의료기관에서 진행한 3상 허가임상 결과, 기존 제형보다 이상 사례 발현을 43% 줄였다고 이 회사는 설명했다.
셀트리온[068270]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보물질을 확보하고 7월 말 인체 투여를 위한 준비작업에 착수했다고 23일 밝혔다. 서 회장은 이날 온라인 기자간담회에서 "코로나19 회복 환자의 혈액에서 항체 치료제 후보 물질 300종을 확보했다"며 "통상 항체 치료체 개발 과정에서 이 단계에만 3∼6개월이 걸리는 것과 달리 3주 만에 완료한 것"이라고 주장했다. 이어 "가장 핵심적인 첫 단계를 완료했으므로 이르면 7월 중순 늦어도 7월 말에는 사람에 항체 치료제를 투여할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 그동안 셀트리온은 코로나19 바이러스의 표면 단백질을 무력화하는 데 가장 적합한 항체를 찾겠다고 밝혀왔다. 서 회장은 "1차 후보물질 선정에 이어 해당 항체가 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는지를 확인하는 시험관 내 중화능 검증법을 진행 중"이라며 "2차 후보 선별은 질병관리본부와 충북대학교와 협업해 진행된다"고 밝혔다. 셀트리온은 검증 후에는 5월부터 항체의 대량 생산을 위한 세포주 생산에 돌입하고, 인체에 투여할 임상 물질 생산도 7월 말까지 완료한다는 계획이다. 인체 투여가 시작한 후에는 한 달에 100만명 분량의 치료용
셀트리온 계열 '3형제'의 주가가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 대한 기대감으로 23일 급등 마감했다. 이날 셀트리온은 전 거래일보다 14.75% 뛰어오른 17만5천원에 거래를 마쳤다. 셀트리온제약[068760]은 전장보다 29.47%나 급등한 4만4천150원으로 종료했다. 장중 한때는 가격제한폭(29.91%)까지 올라 상한가(4만4천300원)를 기록하기도 했다. 셀트리온헬스케어[091990](6.57%) 역시 함께 주가가 올랐다. 셀트리온은 이날 오후 3시 30분 온라인 기자 간담회를 열고 코로나19 치료제 개발 진척 상황 및 임상 일정을 발표했다. 회사 측은 간담회에서 코로나19 항체 치료제 후보물질을 확보하고 7월 말 인체 투여를 위한 준비작업에 착수했다고 밝혔다. 앞서 셀트리온은 질병관리본부가 공고한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 국책과제에 우선순위 협상대상자로 선정된 바 있다.
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