제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 국내 37호 신약 '자큐보'가 대한민국신약개발 대상을 받았다. 자큐보는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약으로 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 진행했다. 작년 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 대한민국신약개발상은 국내 제약·바이오·헬스산업 발전을 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 후원으로 1999년 제정된 국내 최초의 신약 개발 분야 상이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "신약 매출로 확보된 재원이 후속 파이프라인으로 이어지는 선순환 구조를 확립할 것"이라고 말했다.
우리나라 제약·바이오 기업이 중동 시장에 속속 진출하고 있다. 중동 국가가 높은 의료 수요 및 소득 수준을 기반으로 제약·바이오 업계의 블루오션으로 떠올랐다는 평가다. 26일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 사우디아라비아에 보툴리눔 톡신 '나보타'를 출시했다. 사우디는 보툴리눔 톡신 제품 진입장벽이 높은 국가로 꼽힌다. 대웅제약은 앞서 미국, 유럽, 캐나다 등에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득했다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'도 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 품목허가를 받았다. 허가에 따라 휴젤은 4월 UAE에 보툴렉스를 출시한다. 유통과 판매는 중동·북아프리카 파트너사인 메디카 그룹이 맡는다. 메디톡스는 MOHAP으로부터 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 2종에 대한 품목허가를 획득했다. 허가 제품은 '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인' 등이다. 회사는 제품 인지도 향상을 위해 UAE 파트너사 '비엔디 바이오'와 협업한다. 한미약품도 중동 진출에 시동을 걸었다. 작년 말 사우디 현지 제약사 '타북'과 전문의약품 등 품목을 중동·북아프리카(MENA) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 타
대웅제약은 노아바이오텍과 진행한 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트를 통해 보툴리눔 A형 균주를 발견했다고 밝혔다. 노아바이오텍은 유용 미생물을 탐색·분리·확보하는 바이오 업체다. 노아바이오텍 연구진은 오염이 심하거나 폐사 등으로 보툴리즘 발병 의심이 되는 국내 축사를 중심으로 시료를 채취한 뒤 한 샘플에서 보툴리눔 A형 균주를 분리·동정했다. 대웅제약은 해당 균주의 유전자 분석을 통해 기존 미국, 유럽 균주 서열과 독소 유전자 부위 서열이 동일한 것을 발견했다. 또 이 균주가 상업용 이용이 가능한 수준으로 독소를 생성하는 것도 확인했다. 대웅제약은 "국내외에서 보툴리눔 균주 7종을 확보했다"며 "보툴리눔 전문 기업으로서 활발하게 균주 및 공정에 대한 연구를 지속할 것"이라고 전했다.
프랑스에서 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙·미국 제품명 짐펜트라)를 투약한 환자군의 80% 이상이 6개월간 투여를 유지했다는 조사 결과가 나왔다. 유럽 양대 시장인 프랑스에서 램시마SC의 성공적 안착이 데이터로 입증됨에 따라 11개월 전 미국 시장에 출시된 짐펜트라의 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다. 프랑스 생앙투안병원 J. 키르히게스너 소화기학 교수 연구팀은 21일(현지시간) 독일 베를린 시티큐브에서 열리는 '2025 유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)에서 '프랑스에서 인플릭시맙(IV 및 SC) 사용 및 지속성에 대한 코호트(동일집단) 연구' 제목의 포스터 발표를 통해 이같이 밝혔다. 키르히게스너 교수 연구팀은 2021년 2월 1일부터 2022년 12월 31일까지 23개월간 최소 1회 이상 램시마SC를 투약한 프랑스 국민건강보험 가입 환자 1만2천601명의 지속 여부를 조사했다. 셀트리온이 다른 국가의 데이터베이스를 가지고 램시마IV와 SC를 연구한 것은 이번이 처음이며, 프랑스에서 국가 의료 데이터베이스(SNDS) 데이터로 시장 점유율 80%를 차지하는 램시마 제품군을 연구한 것도 처음이다. 조사 결과 램시마SC로 치
우리나라 제약·바이오 기업의 의약품이 미국 식품의약품청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 식·의약품 규제당국으로부터 희귀의약품으로 지정되는 사례가 늘고 있다. FDA는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운용한다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국 내 시장독점권 등 혜택을 받는다. 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 경로도 단축할 수 있다. 23일 업계에 따르면 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스가 개발 중인 폐섬유증 신약 'IL21120033'이 이달 FDA로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정받았다. IL21120033은 면역과 관련한 신호 전달 단백질인 '케모카인'의 수용체 가운데 생체 조직 섬유화, 염증 유발 등에 관여하는 'CXCR7'에 작용하는 신약 후보물질이다. 앞서 아이리드비엠에스는 표적단백질분해(TPD) 분자접착제에 대해서도 위암 치료에 대해 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 해당 분자접착제는 암 유발 유전자의 발현을 조절하는 단백질 '사이클린 의존
20일(현지시간) 독일 베를린에서 진행되는 '2025 유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)에서 염증성 장질환(IBD) 치료제 명가 셀트리온의 자가면역질환 치료제에 대한 전문가들의 호평이 이어졌다. 미국 마운트 시나이 아이칸 의대의 장 프레드릭 콜롬벨 교수는 이날 전시장 '시티큐브 베를린' 1층의 패러렐(Parallel) 홀에서 '인플릭시맙으로 치료받은 중등도 및 중증 궤양성 대장염(UC) 환자 대상 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙·미국 제품명 짐펜트라) 유지 치료 시 내시경적 및 조직학적 결과를 확인한 임상 3상 사후 분석 데이터'를 구두 발표했다. 콜롬벨 교수의 분석 결과 54주 시점에서 IBD 치료제인 램시마SC를 유지한 치료군은 위약을 유지한 치료군 대비 내시경적 및 조직학적 개선이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 시간이 지나면서 내시경적 정상화율도 개선되는 것으로 확인됐다. 램시마SC를 54주간 유지했을 때 내시경적 개선율과 정상화율은 각각 43.9%와 32.7%로 위약 유지군(22.2%와 11.1%)에 비해 2~3배 성과를 나타냈다. 이는 램시마SC를 1년간 투여하면 내시경으로 검사했을 때 환자 3분의 1 이상에서 염증이 보이지 않는 정상화가 이
셀트리온 김형기 글로벌판매사업부 대표이사 겸 부회장은 20일(현지시간) 만성 질환인 IBD(염증성 장질환) 환자에게 유지 치료 측면에서 자사 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)만큼 좋은 치료 옵션이 없다고 자부했다. 김 부회장은 이날 세계적 IBD 학회인 '2025 유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)가 열리는 독일 베를린 시티큐브 내 셀트리온 부스에서 기자와 만나 "셀트리온은 전 세계에서 유일한 인플릭시맙SC(피하주사) 제형인 램시마SC를 보유하고 있으며 특허로 보호받고 있다"며 이같이 말했다. 김 부회장은 "인플릭시맙IV(정맥주사)는 빠른 약물 반응으로 PK 레벨(체내 약물 농도)이 크게 올라갔다 떨어지는 형태를 보이지만 램시마SC는 PK 레벨이 안정적으로 지속되는 형태를 나타내며 유지 치료의 강점을 보인다"며 "이에 따라 램시마SC는 반응 소실된 환자에게도, 장 내 여러 부위 질환을 치료하는 데도 효과가 좋다"고 설명했다. 이어 "이러한 특성은 IBD 환자가 초기 처방에서 인플릭시맙IV를 투약해 빠른 약물 효능을 본 이후 램시마SC로 스위칭(전환)해 유지 치료로 넘어가는 치료 방식의 효과적인 질병 관리를 가능하게 한다"고 전했다. 크
GC녹십자웰빙은 모발 건강 유산균 '락틸락토바실러스 커베투스 LB-P9'가 식품의약품안전처로부터 모발 상태 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. 모발 건강 관리가 가능한 기능성 유산균으로서 식약처 승인을 받은 개별인정형 원료는 LB-P9가 처음이다. LB-P9은 동물모델 연구를 통해 모낭 세포 수 증가 및 모발의 밀도 증가 등 효능이 확인됐다고 GC녹십자웰빙은 전했다. 인체적용시험에서도 모발 탄력, 윤기, 대상자 만족도에서 모발 건강의 안전성과 유의성이 증명됐다고 회사는 덧붙였다.
동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 동아에스티는 지난해 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. 앞서 SK바이오팜은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트 시판 허가를 획득했다. 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 전했다.
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