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약사회 "한미약품 로수젯 원료 변경, 경영논리로 결정해선 안돼"
대한약사회는 한미약품그룹 내홍으로 불거진 이상지질혈증 치료제 '로수젯'(성분명 로수바스타틴·에제티미브)의 원료 변경 논란과 관련해 "경영 논리가 아닌 환자 안전을 최우선으로 검토하라"고 촉구했다. 대한약사회는 지난 5일 입장문을 내고 "의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강 및 의약품 신뢰와 직결되는 사안"이라고 밝혔다. 이어 "의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다"며 "원료 변경은 충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가를 전제로 신중하게 검토해야 한다"고 적었다. 그러면서 "특정 국가나 공급망에 대한 의존도가 높아질 경우 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있다는 점도 고려해야 한다"고 강조했다. 한미약품그룹에서는 박재현 한미약품 대표이사와 지주사 한미사이언스[008930] 최대 주주 신동국 한양정밀 회장 간 갈등이 불거졌다. 박 대표는 신 회장이 경영에 부당하게 개입했다며 그가 원가 절감 등을 이유로 로수젯 원료를 중국산 원료로 바꾸도록 강제 추진했다고 주장했다. 로수젯은 한미약품 주요 품목으로 작년 처방

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작년 승인 임상시험 783건…4.8% 늘어
식품의약품안전처는 작년 승인된 의약품 임상시험이 총 783건으로 2024년 대비 4.8% 늘었다고 6일 밝혔다. 제약사 주도 임상시험이 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)이었고 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다. 작년 승인된 임상시험 특징은 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 작년 313건으로 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 276건에서 304건으로 10% 늘었다. 항암제 임상시험 중에서는 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했다. 또 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 대비 약 15% 감소했으나 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 늘었다. 식약처는 "앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진할 것"이라고 전했다.

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림프종 치료제 '컬럼비부', 건보 급여 첫 관문 통과
성인 림프종 치료제인 '컬럼비주'(성분명 글로피타맙)가 건강보험 급여로 가는 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 지난 4일 올해 제2차 암질환심의위원회에서 약제 급여기준을 심의한 결과 한국로슈의 컬럼비주에 대한 건보 급여기준을 설정하기로 했다고 밝혔다. 컬럼비주는 앞으로 심평원의 약제급여평가위원회와 건강보험정책심의위원회 심사 등을 거쳐 건보 급여를 적용받을 수 있다. 컬럼비주는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료와, 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS 성인 환자에게 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법으로 활용할 경우에 대해 급여 기준이 설정됐다. 이날 심평원은 전이성 결장직장암 환자의 치료에 쓰이는 한국다케다 제약의 프루자클라캡슐(성분명 프루퀸티닙)에 대해서도 건보 급여기준을 설정했다. 심평원은 이들 약제의 급여기준이 식품의약품안전처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상 문헌이나 전문가 의견 등에 따라 다르게 설정될 수 있고, 후속 절차 진행 과정에서 급여 여부와 기준이 바뀔 수 있다고 설명했다.