대내외적 불확실성에 직면한 국내 제약·바이오 업계가 올해 주요 경영 과제로 신약 개발을 지목했다. 비상계엄 사태 이후의 환율 급등, 도널드 트럼프 전 미국 대통령의 재선에 따른 정책적 불안정성에 대응하려면 연구개발(R&D) 강화를 통한 신약 개발에 주력해야 한다는 인식에 따른 것으로 분석된다. 5일 업계에 따르면 주요 제약·바이오 기업 대표가 내놓은 신년사에서는 신약 개발과 연구개발(R&D) 활성화가 위기 돌파를 위한 핵심 키워드로 읽힌다. 조욱제 유한양행 사장은 "2024년은 글로벌 정세를 포함해 그 어느 때보다 어렵고 불확실했던 경영환경이었다"면서 "올해 경영환경 역시 '퍼펙트 스톰' 즉 경제 혼합위기가 예상되는 만큼 여전히 어려운 한 해가 될 것"이라고 내다봤다. 조 사장은 이를 극복하기 위해 신약 개발 등을 핵심 과제로 꼽았다. 그는 "수익 구조 안정화와 함께 신약 개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출해야 한다"며 "이를 통해 확보한 재원을 바탕으로 R&D에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것"이라고 전했다. 유한양행은 이전에도 R&D를 강화해 제2의 렉라자 개발에 착수하겠다고 예고했다. 비소세포폐암
JW중외제약은 일회용 인공눈물 신제품 '프렌즈 아이원 쿨'을 출시했다고 3일 밝혔다. '프렌즈 아이원'은 아이큐비아 2024년 데이터 기준 인공눈물 시장에서 9년 연속 판매 1위를 달성하고 있는 '프렌즈 아이드롭'의 일회용 점안제 브랜드다. 이 제품은 방부제와 보존성 향상을 위한 첨가제인 염화벤잘코늄 등 보존제가 들어있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용 가능하다. L-멘톨이 함유돼 있어 시원한 느낌을 주며 일회용 용기에 포장돼 있어 휴대가 쉽다. JW중외제약 관계자는 "프렌즈 아이원 쿨은 소비자들에게 시원하고 상쾌한 사용감을 제공하기 위해 개발한 일회용 인공눈물"이라며 "다양한 소비자의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다"고 말했다.
국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대한 약값 우대가 내년부터 시행되는 가운데, 신규 의약품뿐 아니라 이미 등재된 의약품도 우대 대상에 포함된다. 정부는 지난 24일 정부서울청사에서 제5차 바이오헬스혁신위원회를 열고 이 같은 규제 개선 방안 등을 논의했다고 밝혔다. 앞서 정부는 보건 안보 차원에서 국산 원료로 만든 신규 국가필수의약품 성분의 복제약(제네릭)에 대해 약값을 더 우대해준다고 밝혔다. 국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 정부가 별도 지정하는 의약품으로, 현재 473개 품목이 지정돼 있다. 이날 회의에서는 신규 등재 국가필수의약품뿐 아니라 이미 등재된 필수의약품 지정 성분의 제네릭도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 마찬가지로 약값에 원가 인상분을 반영해주기로 했다. 이러한 약값 우대는 규정 개정 등을 거쳐 내년 2월부터 시행될 예정이다. 이번 혁신위 회의에선 이를 포함해 3개 '킬러규제'에 대한 개선방안이 논의됐다. 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 위험도 분류를 더욱 탄력적으로 적용하고, 식의약행정시스템에 혈장제조업소 실태조사 신청 민원 기능을 추가하는 내용이 포함됐다. 이와 함께 세포·유전자치료제
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증심사를 통해 7곳을 신규 인증했다고 27일 밝혔다. 신규 인증 심사대상 기업 25곳 가운데 ▲ 동아ST ▲ 암젠코리아 ▲ 온코닉테라퓨틱스 ▲ 큐로셀 ▲ 한올바이오파마 ▲ SK바이오사이언스 ▲ Sk바이오팜 등 7곳이 통과했다. 인증 연장 심사대상 기업은 ▲ 알테오젠 ▲ 에이비엘바이오 ▲ 일동제약 ▲ 한국아스트라제네카 ▲ 한국얀센 5곳이었는데, 이들 모두 심사를 통과했다. 이로써 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업은 총 49곳으로 확대됐다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 신규 인증은 2년, 인증 연장은 3년마다 이뤄지며 인증 시 3년간 지위가 유지된다. 혁신형 제약기업은 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 및 인허가 지원 등 혜택을 받을 수 있다. [표] 혁신형 제약기업 구분 및 인증현황(49곳) 구 분 기 업 명 일반제약사(33) SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 동구바이오제약,
셀트리온은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 지난달 일본에서 현지 시장 데이터 기준으로 점유율 74%를 기록하며 확고한 경쟁력을 입증했다고 26일 밝혔다. 허쥬마는 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후 3년 연속 선두를 지키고 있으며 최근 경쟁 제품들과 격차를 벌려가는 모습이다. 또 다른 항암제 '베그젤마'도 작년 동월 대비 3배가량 오른 23%의 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 분야에서도 '램시마'와 '유플라이마'가 각각 39%, 8%의 점유율을 기록하며 영향력을 높여가고 있다. 셀트리온은 이같은 성과가 제품 경쟁력과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 우호적인 제도 환경, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등이 종합적으로 어우러지며 시너지 효과가 발휘된 결과로 풀이했다. 셀트리온은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 후속 제품들 역시 일본 시장에 성공적으로 안착시킬 계획이다.
줄기세포 기반 플랫폼 전문기업 바이오솔빅스는 경기도 안성 소재 연구소가 식품의약품안전처로부터 화장품 제조업 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 바이오솔빅스는 줄기세포·엑소좀 기반 플랫폼 기술을 활용해 화장품 제조, 위탁 생산 등 다양한 사업을 추진할 계획이라며 유도만능줄기세포(iPSC), 성체 줄기세포·엑소좀 등으로 고기능성 화장품 개발에 나설 것이라고 설명했다. 바이오솔빅스 이송이 전략기획실 이사는 "지난해 5월 설립 후 성장과 안정을 위해 속도감 있게 사업을 진행하고 있다"며 "자본시장에서 자금을 조달해 연구에만 몰두하는 기존 바이오 회사의 한계점을 극복하고 수익 창출을 통해 자생할 수 있는 바이오기업으로 거듭나도록 지속적인 노력을 할 것"이라고 말했다.
일동제약그룹은 최근 북미 지역에서 공신력 있는 검증 단체인 '논-지엠오 프로젝트'(NON-GMO PROJECT)로부터 일동바이오사이언스의 기능성 원료인 프로바이오틱스 균주 20종에 대한 NON-GMO(비유전자 변형) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. NON-GMO는 유전자 변형·재조합을 거친 생성물(GMO)이 들어 있지 않은 제품과 상품, 원료, 소재 등을 의미한다. NON-GMO PROJECT의 인증 기준에 따르면 ▲ GMO를 사용하거나 포함하지 않아야 하고 ▲ 출처와 공급망이 명확히 추적 가능해야 하며 ▲ 위험도가 높은 성분의 경우 제3자를 통해 GMO 오염 여부를 테스트해야 한다. 또한 ▲ 제조 시설에 대한 교차 오염 관리가 이뤄져야 하고 ▲ 제품의 취급 및 회수, 안전 등과 관련한 교육을 제공해야 하며 ▲ 인증 후에도 정기적인 검사와 모니터링을 실시해야 한다. 일동홀딩스[000230] 계열 건강기능식품 회사 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, 위탁개발생산(CDMO), 원료 공급 등 사업을 하고 있다. 회사 측은 이번 인증을 통해 프로바이오틱스 원료 및 제품에 대한 신뢰성을 더욱 높이고 소비자들에게
동아에스티는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 유럽위원회로부터 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 두 달 만에 최종 품목허가를 받았다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 역시 10월에 받았다. 동아에스티 관계자는 "미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다"며 "이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
삼성바이오로직스는 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프사이언스펀드'를 통해 미국 바이오 벤처 기업 '제너레이트 바이오메디슨'에 투자한다고 19일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 2천400억원을 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다. 제너레이트 바이오메디슨은 생성형 인공지능(AI) 및 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술을 보유하고 있다. 특히 자체 개발한 생성형 AI 프로그램을 활용해 원하는 특성과 기능을 갖춘 '드 노보'(de novo) 단백질을 신속하게 설계, 의약품 개발 기간을 단축할 수 있는 기술을 갖고 있다고 삼성바이오로직스는 전했다. 드 노보 단백질은 기존의 단백질 서열이나 구조를 기반으로 하지 않고 처음부터 설계되거나 생성된 단백질을 의미한다. 삼성바이오로직스는 "삼성은 이번 투자를 통해 다수 신약후보물질 도출이 가능한 혁신 바이오 벤처 기업에 선제적으로 투자하는 것"이라며 "향후 개발 성공 시 위탁생산(CMO) 등 전략적인 협력 파트너로서의 생산 에코시스템 구축, 공동개발 등 협력 관계를 구축해 AI 기반 사업 성장을 촉
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