식품의약품안전처(식약처)는 일동제약[249420]의 우울장애 등 치료제 '둘록사정 30밀리그램'과 '둘록사정 60밀리그램'(성분명 둘록세틴염산염)에서 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행한다고 28일 밝혔다. 이 약은 우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 등 치료에 쓰는 흰색의 전문의약품이다. 검출된 불순물은 'N-nitroso-duloxetine(N-니트로소-둘록세틴)으로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류다. 다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체, 동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 전했다. 일동제약 관계자는 "화학합성의약품 제조 과정에서 니트로사민류 불순물이 생성된 것으로 추정된다"고 설명했다. 회수 대상은 둘록사정 30밀리그램 가운데 제조번호가 HTA001, HTA002, HTA003, HTA004, HTA005, HTB001, HTB002, HTB 003인 제품이라고 회사는 전했다. 사용 기한은 각각 올해 7월 4일, 9월 10일, 내년 2월 18일, 2월 18일, 4월 6일, 8월 8일, 8월 8일, 2026년 1월 18일이다. 둘록사정 60밀리그램 중에서는 제조번호가 HSA0
반려동물 헬스케어 기업 대웅펫은 간 기능 개선제 '우루사'의 반려동물용인 'UDCA정'을 출시한다고 28일 밝혔다. UDCA정은 UDCA를 주성분으로 하는 반려동물 간 기능 개선제다. 정제 한 알에 UDCA 200㎎이 포함돼 있다. UDCA는 담즙 분비를 촉진해 간에 쌓인 노폐물 배출을 도와 간의 해독 작용을 활성화하는 성분으로, 우루사의 주성분이기도 하다. UDCA정은 반려동물이 쉽게 씹어 먹을 수 있도록 부드러운 형태로 제작됐다고 회사는 전했다. 반려동물의 체중 ㎏당 10∼15㎎씩 하루 1∼2회 경구 투여하면 된다. 대웅펫 이효준 대표는 "유효성과 안전성이 검증된 동물의약품을 지속해 출시해 반려동물이 안전하게 치료받는 환경을 조성하겠다"고 말했다.
질병관리청은 대한항균요법학회와 '카바페넴 내성 장내세균목(CRE) 감염증 항생제 사용지침'을 발간했다고 27일 밝혔다. CRE 감염증은 카바페넴계 항생제에 내성을 보이는 장내세균목 균종에 의한 감염 질환이다. 치료 약제가 제한적이고 사망률이 26∼75%로 높아 세계적으로 공중보건 위협 요소로 인식되고 있다. 지침은 ▲ 일반적 치료 전략 ▲ 검사방법 ▲ 계열별 항생제의 역할 ▲ 질환별 추천 항생제 ▲ 병합치료 방법 등을 포함한 10개 핵심 질문에 대한 권고 사항으로 구성됐다. 또 기존 CRE 원인균이 확인됐으나 카바페넴 분해효소 검사를 수행하지 못하는 경우 등에 대비한 대안도 제시했다. 지영미 질병청장은 "이 지침이 진료 현장에서 항생제 적정사용을 유도해 치료 효과 증대에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 지침은 '질병관리청 누리집(www.kdca.go.kr) →알림·자료 →법령·지침·서식 →지침'에서 확인할 수 있다.
암 진단과 치료에 유용한 방사성 의약품을 새로운 성장 동력으로 삼으려는 제약·바이오 기업이 늘고 있다. 방사성 의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소(RI)와 특정 암세포를 목표로 작동하는 화학물질이 결합한 약물로, 질병 진단과 치료에 모두 활용할 수 있다. 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 한국원자력의학원과 협력해 방사성의약품 치료제 핵심 재료 제조와 공급을 포괄하겠다는 계획을 밝혔다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 9월 한국원자력의학원과 방사성의약품 치료제 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)를 활용한 신약 연구, 임상 개발 등과 관련한 협업을 골자로 하는 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 아울러 SK바이오팜은 SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워와 협력해 안정적 RI 공급을 확보하겠다는 방침도 전했다. 이 회사는 올해 하반기에도 방사성의약품 치료제와 관련한 세부 로드맵을 발표할 예정이라고 업계 관계자는 전했다. 방사성의약품 개발 기업 퓨쳐켐[220100]도 최근 전립선암 치료제 후보물질 'FC705'가 미국 임상 1상 시험 결과 1차 지표를 충족했다고 밝히며 이 분야 경쟁력 확보에 나섰다. FC705는 전립선암에 특별히 발현되는 단백질을 표
대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)이 위절제술을 받은 위암 환자의 담석 형성 예방효과가 국제 학회에서 공개됐다고 25일 밝혔다. UDCA는 담낭 운동성을 개선하고 담즙 내 콜레스테롤 포화도를 낮춰 담석 형성을 막아주는 성분으로 알려져 있다. 대웅제약에 따르면 지난 21일부터 4일간 미국 워싱턴DC에서 열린 '2024 소화기질환 주간'(DDW) 행사에서 이상협 서울대학교병원 소화기내과 교수가 이 같은 내용의 연구 결과를 발표했다. 연구팀은 위절제술을 받은 지 5년 이상 된 위암 환자들을 대상으로 임상 4상(허가받은 의약품의 추가 임상)을 진행한 결과 UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다고 회사는 전했다. 구체적으로 UDCA 600mg 투여군은 담석 형성률이 60개월에서 10.56％, 72개월과 80개월에서 각각 11.01％, 12.83％로 나타났다. 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89％, 72개월에서 22.77％, 80개월에서 26.21％였다. 이 교수 연구팀은 이번 연구를 통해 위절제술 후 1년간의 UDCA 복용으로 담석 예방 효과를 장기간 볼 수 있다는 점이 입증됐다고 설명했다.
식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 이로써 레켐비는 미국·일본·중국에 이어 한국에서 세계 네 번째로 품목 허가를 받게 됐다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다. 다만 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애, 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 아울러 이번 허가에 앞서 보험 약가 평가 기간을 줄일 수 있도록 건강보험심사평가원과 치료제의 안전성, 유효성 심사 결과를 미리 공유했다고 식약처는 전했다. 레켐비 가격은 미국에서는 연간 3천500만원, 일본에서는 연 2천700만원 수준으로 책정된 것으로 알려졌다.
약국에서 판매하는 시럽형 어린이 해열제 일부 제품에서 결정이 생겨 식품의약품안전처가 회수 명령을 내렸다. 24일 식약처에 따르면 '텔콘알에프제약'이 생산하고 광동제약이 판매하는 '내린다시럽'(성분명 아세트아미노펜) 일부 제품에서 액체 중 결정이 생성돼 영업자 회수 절차가 진행 중이다. 회수 대상은 제조번호가 23001, 사용 기한이 2025년 2월 26일인 제품이다. 식약처 관계자는 "결정 생성 이유를 확인하는 중"이라고 전했다.
식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 해당 치료제는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다.
JW중외제약은 개발 중인 탈모치료제 'JW0061'이 인간 피부 오가노이드(장기 유사체), 남성 호르몬을 주입한 동물 모델에서 효능을 보였다고 20일 밝혔다. 인간 유도만능줄기세포에서 분화한 피부 오가노이드에 JW0061과 표준 탈모 치료제를 각각 적용한 결과, JW0061을 투여한 오가노이드에서 5일째되는 날 모낭 수가 7.2배, 10일째 4배 더 많았다고 회사는 설명했다. 남성 호르몬인 테스토스테론을 주입한 동물 모델에서는 저용량·고용량 JW0061 투여군이 표준 치료제 대비 각각 18%, 39% 높은 모발 성장률을 나타냈다. JW0061은 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 관여하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 유도하는 신약 후보 물질이다. JW중외제약은 지난 15일(현지 시각)부터 나흘간 미국 텍사스주 댈러스에서 열린 미국 피부연구학회에서 이 같은 연구 내용을 포스터로 발표했다고 전했다. 회사에 따르면 해당 치료제는 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았으며, 올해 임상 1상을 시작할 예정이다.
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