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"생성형 AI 의료기기, 단일 평가로는 위험"
생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기는 잠재적 적응증까지 고려한 새 평가 기준이 적용돼야 한다는 주장이 제기됐다. 한국보건산업진흥원(KHIDI)은 최근 '생성형 인공지능 도입의 영향과 정책적 시사점' 보고서에서 생성형 인공지능(AI) 의료기기 기술 특성을 고려한 평가 방법과 사후 관리 체계 구축을 제안했다. 보고서는 "생성형 AI 의료기기는 특정 적응증뿐만 아니라 잠재된 적응증까지도 평가해야 하므로 기존과 다른 새로운 평가 방법과 기준이 필요하다"며 "미래 기술의 잠재적 위험까지 고려한 포괄적이고 유연한 평가 기준이 필요하며, 사회·윤리적 편향 및 오용 가능성을 포함하는 종합적인 위험 평가 모델을 개발해야 한다"고 주장했다. 보고서는 "초기 허가 단계뿐만 아니라 실제 임상 현장에서 발생하는 오류나 부작용을 실시간으로 모니터링하고 업데이트할 수 있는 지속적인 사후 관리 체계를 구축해야 한다"며 식품의약품안전처가 선도적 가이드라인을 수립했지만 생성형 AI 기술의 급속한 발전과 넓은 활용 범위를 고려할 때 이를 보완하고 뒷받침할 수 있는 추가적인 정책적 노력이 지속돼야 한다고 강조했다. 임상 현장에서 지속적으로 모델이 업데이트되거나 적응증이 확대되는 상황을 모