'미니 장기'로 불리는 오가노이드 시장이 성장하면서 이를 기반으로 한 재생 치료제도 주목받고 있다.

 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 최근 이런 내용을 담은 '오가노이드 재생 치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향' 보고서를 발간했다.

 보고서에 따르면 세계 오가노이드 시장 규모는 2019년 약 7억 달러(약 9천600억 원)에서 연평균 22.1％ 급성장해 2027년에는 34억 달러(약 4조6천억 원) 수준까지 커질 것으로 전망된다.

 오가노이드 재생 치료제는 오가노이드를 손상된 장기 등 부위에 이식해 재생을 돕는 치료제로, 생착(조직을 다른 조직에 붙이는 방식)을 통해 직접 재생을 유도한다는 점에서 기존 줄기세포치료제와 차별화된다.

 줄기세포치료제는 줄기세포가 일시적으로 체내에 머물며 분비하는 단백질에 의한 항염증 효과 등을 내지만 재생 효능에는 한계가 있다고 보고서는 설명했다.

 국내에서는 오가노이드사이언스가 장, 침샘, 간, 자궁내막 등 장기와 질환별 오가노이드 모델을 기반으로 난치병 치료제를 개발하고 있다.

 대표적으로는 장 오가노이드 치료제 'ATORM-C'가 있다. 방사선 직장염 및 염증성 장 질환 치료를 목표로 하는 이 치료제는 내시경으로 환자의 정상 장 점막 조직을 채취하는 과정 등을 통해 장 오가노이드를 생성, 이를 손상 조직에 주입하는 방식으로 작용한다.

 셀인셀즈는 피부 및 연골 재생, 혈관 생성 등 다양한 오가노이드 재생 치료제를 개발 중이다.

 이 회사는 최근 차바이오텍과 연골질환 오가노이드 치료제 개발용 세포은행 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다.
 세포은행을 구축하면 세포를 바꾸지 않고 상용화 단계까지 치료제를 생산할 수 있는 기반을 마련할 수 있다.

 넥스트앤바이오도 췌장암, 유방암 환자의 검체를 기반으로 한 오가노이드 모델 등을 연구하고 있다.

 다만 아직 국내외에 오가노이드 재생 치료제 개발과 관련한 별도 가이드라인이 없는 점은 한계로 지목된다고 보고서는 설명했다.

 이 때문에 현재 오가노이드 재생 치료제 기업은 세포치료제 또는 줄기세포치료제 가이드라인을 참고해 개발을 진행할 수밖에 없는 것으로 전해졌다.

 아울러 현재까지 오가노이드 재생 치료제와 관련해 보고된 임상 및 임상 연구 건수가 국내에서 1건, 국외에서 4건에 불과하다는 점도 한계다.

 한국에서는 오가노이드사이언스가 지난 2022년 장 오가노이드의 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 연구 2건을 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 승인받고 임상 연구를 진행 중이다.

 보고서는 "신속하고 효율적인 오가노이드 재생 치료제 개발 및 전주기 안전관리가 필요하다"며 "오가노이드 제조, 임상시험 등에 관한 국내외 학계, 업계 및 규제기관 간 긴밀한 협력을 바탕으로 관련 가이드라인 및 규제 근거가 마련돼야 한다"고 조언했다.