쎌바이오텍, 유산균 듀얼코팅 기술 고도화…5개국 특허 획득

"듀얼코팅, 인체적용시험 결과 장내 생존율 221배 증가"

  쎌바이오텍은 '듀얼코팅(Dual Coating)' 기술 고도화에 성공하고 한국·일본·중국·미국·유럽 등 5개국에서 특허 등록을 완료했다고 10일 밝혔다.

 쎌바이오텍은 이번 기술 고도화를 기반으로 유산균 생존율을 최대 91.6%까지 끌어올리는 데 성공했다며 인체 적용 시험을 통해 기존 비코팅 유산균 대비 무려 221배 높은 장내 생존율을 입증했다고 설명했다.

 쎌바이오텍은 4세대 듀얼코팅 기술이 살아있는 유산균을 단백질과 다당류로 이중 코팅해 위산과 담즙산 등 인체 환경으로부터 유산균을 보호하고, 장까지 안전하게 전달하는 독자 기술이라고 강조했다.

 인체 고유의 산도(pH) 차이를 이용해 위에서는 견고한 코팅이 유지되고, 장에서는 자연스럽게 코팅이 풀리며 유산균이 활성화되는 구조다.

 쎌바이오텍 관계자는 "유산균이 장까지 살아남기 위해선 어떤 코팅 기술을 사용하느냐가 핵심"이라며 "세계 최초로 개발한 4세대 유산균 코팅 기술인 듀얼코팅을 지속적으로 고도화하고 있다"고 밝혔다.


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내년부터 '바이오시밀러' 허가 절차 빨라진다
'차세대 먹거리'로 불리는 바이오시밀러(동등생물의약품) 출시를 위한 당국 허가가 내년부터 상당히 빨라질 전망이다. 13일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 바이오시밀러에 대해 허가·심사 혁신 프로세스를 도입하기 위해 용역을 진행하고 있으며 관계 당국 등과 협의도 하고 있다. 허가·심사 혁신 프로세스는 바이오시밀러 허가·심사 때 제품별 전담팀을 구성해 대면 상담과 심사를 대폭 확대하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가와 실태조사 등을 신속하게 실시함으로써 바이오시밀러의 조기 출시를 지원하는 제도다. 식약처는 올해부터 신약에 대한 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하기 위해 신약 대상 허가·심사 혁신 프로세스를 적용해 제품별 전담 심사팀의 전문 상담과 임상시험(GCP), GMP 우선 심사 등을 제공하고 있다. 전담팀 인력 확보 등 신약 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 신약 허가 신청 수수료는 종전 887만6천원에서 4억1천만원으로 높였다. 내년에 바이오시밀러에 대해서도 허가·심사 혁신 프로세스가 시행되면 국내 출시되는 바이오시밀러가 대폭 늘어날 것으로 기대된다. 작년 허가된 바이오시밀러는 18개 품목으로 역대 최대치였지만 전체