최근 국내 출시된 일라이 릴리의 비만치료제 마운자로(성분명 터제파타이드)가 폐쇄성 수면 무호흡 치료제로도 허가받았다.
한국릴리는 마운자로가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인받았다고 21일 밝혔다.
마운자로는 중등도에서 중증의 OSA 치료를 위해 허가된 최초이자 현재까지 유일한 치료제라고 한국릴리가 전했다.
비만은 수면 무호흡증 중 가장 흔한 유형인 OSA에 병태생리학적으로 직접적인 영향을 미치는 질환으로, 전 세계적인 OSA 유병률 증가가 비만의 유병률 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다.
국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만 명에서 2024년 약 18만 명으로 지난 5년간 2배가량 증가했다.
이번 허가 확대는 2건의 3상 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. SURMOUNT-OSA 임상은 성인 비만(BMI 30㎏/㎡ 이상) 중등도에서 중증 OSA 환자 469명을 대상으로 위약 대비 마운자로 최대 내약 용량(10㎎ 또는 15㎎)의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 52주간 실시된 무작위배정 이중눈가림 위약 대조 시험이다.
1차 평가변수는 52주 기준 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 베이스라인(baseline) 대비 변화였다.
연구 결과, 마운자로는 AHI를 베이스라인 대비 최대 58.7% 감소시켜 위약(최대 -2.5%) 대비 유의하게 개선했다.
마운자로 투여군은 AHI를 시간당 평균 25.3~29.3회 줄였지만, 위약 투여군은 5.3~5.5회 줄이는 데 그쳤다.
특히, OSA 수술의 성공 여부를 판단하는 기준인 AHI 50% 이상 감소 측면에서는 위약군은 양압기(PAP) 치료를 받더라도 23.3%에 그쳤지만 마운자로 투여군은 최대 72.4%가 AHI 50% 이상 감소를 달성한 것으로 확인됐다.
또, 마운자로 투여 환자 중 약 절반(연구1: 42.2%, 연구2: 50.2%)은 OSA의 관해 또는 경도의 무증상 OSA를 달성해 위약(연구1: 15.9%, 연구2: 14.3%) 대비 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 마운자로 투여군의 베이스라인 대비 체중 감소율은 17.7%(연구1), 19.6%(연구2)였다.
가장 흔히 보고된 마운자로 이상반응은 위장 관련 이상반응으로 대부분 경증 또는 중등도 수준이었고, 위약 대비 가장 자주 보고된 이상반응은 설사, 메스꺼움, 변비, 구토 등이었다.
한국릴리 심혈관대사건강 사업부 류사기 전무는 "중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증에서 의미 있는 개선을 확인한 최초의 치료제로서 마운자로가 국내 환자들의 복합적인 건강 문제를 해결하는 데 중요하게 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
