SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증 임상 3상에서 전신 발작 감소 효과 확인 등 주요 평가 지표를 충족하는 긍정적 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

 이번 임상 3상은 미국과 한국 등 12개 국가 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 정신 강직 간대발작(PGTC) 환자 169명을 대상으로 위약과 비교해 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 이뤄졌다.

 PGTC 발작은 대표적 전신 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 높이는 심각한 발작 형태이지만 승인받은 치료 방법이 적다.

 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상반은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%로 나타났으며 대부분 이상사례는 경증에서 중등도 수준이었다.

 SK바이오팜은 12월 열리는 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부결과를 발표한다.

 회사는 이번 성과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)의 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청 절차를 추진하기로 했다.

 세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있으며 이번 임상을 기반으로 적응증 확장이 가능할 것으로 회사는 기대했다.

 이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 출시 이후 세계 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다"며 "이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.