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정부, AI 기반 디지털 의료기기 상용화 전방위 지원
정부가 인공지능(AI)을 활용한 디지털 의료기기의 상용화를 위해 임상부터 평가, 보험 등재에 이르기까지 전방위 지원에 나선다. 보건복지부는 31일 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업' 설명회를 열어 디지털 의료기기 제조기업을 대상으로 사업 취지와 내용, 참여 시 필요 사항 등에 관해 설명했다. 이번 사업은 범정부 차원에서 신속한 '인공지능 전환'(AX) 지원을 위해 추진하는 프로젝트 중 하나로, 보건의료 분야의 AI 도입을 가속하기 위해 추진된다. 복지부는 AI 기반 디지털 의료기기의 신속한 상용화를 위해 80억원을 투입한다. 보건의료 분야는 유망한 AI 기술이 개발되고 식약처 인허가를 획득하더라도 실제 현장에 도입되기까지 임상과 평가 등을 거쳐야 해 상용화까지 긴 시간이 소요되는 어려움을 겪어왔다. 이번 사업은 AI 기반 디지털 의료기기 중 허가를 받고 시장 진입 단계에 있는 제품을 보유한 기업과 이를 실제 사용할 병원급 의료기관들이 컨소시엄을 만들어 진행된다. 사업에 선정된 컨소시엄은 올해부터 내년까지 시장 진입에 필요한 다기관 임상, 임상 데이터 축적, 경제성 평가, 보험 등재 등에 필요한 비용을 폭넓게 지원받는다. 의료기관 진입과 매출 확대를 위한

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종이 성분의 친환경 전자 피부 나왔다…"웨어러블 활용
사람 피부처럼 자극을 감지하면서도 사용 후 분해가 가능한 소재를 적용한 전자 피부가 나왔다. 울산대학교는 에너지분자공학 전공 이승구 교수팀이 가천대 김대건 교수팀, 미국 하버드 의과대학 이유한 교수팀과 공동 연구로 셀룰로스 기반 전자 피부를 개발했다고 1일 밝혔다. 전자 피부는 압력과 움직임을 감지하는 얇고 유연한 센서로, 차세대 웨어러블 기기의 핵심 기술로 주목받고 있다. 다만 기존 전자 피부는 대부분 플라스틱 기반 소재여서 전자 폐기물 문제를 유발할 수 있다는 한계가 있었다. 연구팀은 종이의 주성분인 셀룰로스를 기반으로 한 전자 피부를 구현했다. 이 전자 피부는 미세한 압력 변화까지 감지할 수 있는 높은 민감도와 넓은 측정 범위를 보였고, 5천600회 이상 반복 사용해도 성능이 유지됐다. 일정 기간 산화 없이 성능을 유지하는 특성도 나타났다. 전자전자 피부 양면의 물성을 다르게 설계한 구조도 특징이다. 피부와 접촉하는 면은 수분을 흡수해 밀착성을 높이게 하고, 외부 면은 물을 튕겨내도록 해 땀이나 습기의 영향을 줄였다. 이승구 교수는 "사람 피부와 유사한 감지 성능과 착용 특성을 확보하면서도 소재 측면에서 새로운 접근을 제시한 전자 피부 기술"이라며 "향

메디칼산업

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희귀·난치질환자용 '자가사용 의료기기' 수입 신청 간소화
식품의약품안전처는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 지난달 31일 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화하는 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다. 희귀·난치질환자가 치료를 위해 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해서도 서류(진단서)를 반복해서 제출해야 하는 불편을 해소하기 위한 개정이다. 희귀·난치질환자가 자가사용 목적으로 국내 대체품이 없는 의료기기를 해외에서 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 신청만으로 동일 의료기기를 수입할 수 있도록 개선됐다. 식약처는 희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 들던 시간과 비용을 줄이게 됐다고 설명했다. 또한, 식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기 성능을 평가하고 개선 시 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술이 활발히 활용될 수 있도록 '의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집' 5종을 마련했다. 정보자료집은 CM&S 기술을 이용해 의료기기 성능평가 시 참고할 수 있도록 ▲ 보고서 작성방법 ▲ 신뢰성 평가활동 ▲ 인공무릎관절 성능평가 사례 3종 등 총 5종으로 구

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