동아제약은 일반의약품인 어린이 상처 치료제 디판셉틱 크림을 출시했다고 14일 밝혔다. 디판셉틱 크림은 클로르헥시딘과 덱스판테놀 성분을 복합 함유해 상처 소독은 물론 손상된 피부의 재생에 도움을 줄 수 있다고 회사는 설명했다. 무항생제 제품이며 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 사용감이 특징이라고 회사는 덧붙였다.
한미약품은 바이오의약품 생산기지 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 실태조사를 무결점(Zero Observation)으로 완료했다고 13일 밝혔다. 한미약품에 따르면 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 GMP 정기 실태조사 결과는 지적사항 없이 마무리됐다. 한미 바이오플랜트는 규제당국 최신 규정인 cGMP를 충족하는 시스템을 갖추고 있으며 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등 정밀 품질관리 체계도 운영하고 있다고 회사는 밝혔다. 지난 2017년부터 무균 공정 개선을 위해 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해 왔으며 2022년 오염관리전략(CCS)을 적용했다는 설명이다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(제품명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 한미약품 김세권 평택제조본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는
온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔시트르산염) 특허 존속기간을 2040년 9월까지 연장하는 것을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보 핵심 특허 물질인 '이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도'에 대해 청구된 것으로 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도로 최대 5년까지 연장할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다"며 "자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다. 자큐보는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약으로 제일약품[271980]이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 진행했다. 작년 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 지난해 10월 출시 후 올해 2분기 처방액 기준 분기 매출 100억원을
국내 생수시장 1위인 제주삼다수의 유통 판매를 맡게 될 우선협상대상 사업자로 광동제약이 선정됐다. 제주도개발공사에 따르면 최근 '제주삼다수 제주도외 유통 위탁판매사 선정' 입찰에서 광동제약은 제안서 평가 평균 63.3점을 얻어 입찰업체 중 최고 점수를 받았다. 제주도개발공사는 광동제약과 협상을 해 최종 유통 위탁판매사를 선정할 계획이다. 광동제약이 최종 선정되면 2026년 1월부터 2029년 12월까지 4년간 제주도를 제외한 타지역에서 삼다수를 유통 판매하게 된다. 2013년 첫 제주삼다수 위탁판매사 계약을 체결한 광동제약은 16년간 계약을 하게 돼 최장기 계약사가 된다. 제주삼다수는 국내 생수시장 중 점유율 40% 안팎으로 1위 자리를 지키고 있다. 이번 입찰에는 광동제약을 포함해 11개 사가 도전했다.
대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타의 중국 품목허가 신청을 자진취하했다. 제약바이오업계에 따르면 대웅제약은 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 나보타 품목허가를 지난 30일 자진취하했다고 공시했다. 대웅제약은 품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황이라며 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라고 판단해 기존 제출한 허가신청을 자진 철회하기로 결정했다고 설명했다. 대웅제약 관계자는 "완벽하게 서류를 다시 제출해 중국에서 확실하게 허가받기 위해 자진 취하했다"며 "빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재제출할 계획"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "중국에서 '1환자 1바이알(One Patient One Vial)' 제도가 시행돼 100단위(Unit)만으로는 사용이 제한되기에 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50단위를 포함한 다양한 용량의 제품을 허가받는 것으로 개발 전략을 변경"했다고 강조했다.
유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 중국에서 시판 허가를 받았다. 1일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 의약품 승인 명단에 렉라자를 포함했다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 지난해 8월 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가받았고 미국, 유럽 등에서도 판매 승인됐다. 앞서 5월에는 일본에서 정식 출시되면서 유한양행은 첫 마일스톤(단계별 기술료)으로 1천500만달러(약 207억원)를 수령했다. 렉라자는 최근 독일에서도 병용요법에 대한 임상 효능을 인정받았다. 이에 따라 렉라자 병용은 내년 독일 내 건강보험 급여가 적용될 것으로 관측된다.
셀트리온은 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마' 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과 유효성과 안전성이 입증됐다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 이런 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 '암 치료 및 연구 커뮤니케이션'(Cancer Treatment and Research Communications)에 게재했다. 이번 임상은 전이성 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 이들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여받았고 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 그 결과 반응 지속 시간, 무진행 생존율, 전체 생존율 등 주요 유효성 지표에서 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다. 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상
광동제약은 손발톱 무좀 전용 치료제 '바렌톡 네일라카'를 출시했다고 1일 밝혔다. 이 제품은 손발톱 무좀(조갑진균증) 치료를 위한 외용제로 광범위한 항균 활성과 항염 효과를 지닌 시클로피록스가 주성분이다. 1일 1회 환부에 얇게 도포하는 방식으로 사용할 수 있고 브러시 일체형 용기를 적용해 별도의 도구 없이 손쉽게 바를 수 있다.
대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 상반기 매출 1천억원을 돌파했다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 상반기 대웅제약 나보타 매출은 1천154억 원으로 지난해 상반기 902억 원 대비 약 28% 증가했다. 대웅제약은 의료진 대상의 교육 및 학술 프로그램 강화를 통해 글로벌 시장에서 '프리미엄 톡신'으로서 확실히 자리매김하고 있다고 설명했다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 2019년 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 이후 글로벌 시장에서 성장세를 지속하고 있다. 나보타는 보툴리눔 톡신 수요가 가장 많지만 품질, 안전성, 제조관리 기준이 가장 엄격한 미국에서 '주보(Jeuveau)'라는 브랜드로 시장점유율 14%를 기록하며 2위에 올랐다. 남미 최대 톡신 시장 브라질에서는 2018년 첫 계약 대비 10배 규모인 1천800억 원 규모의 수출 계약을 체결하며 입지를 강화했다. 태국에서는 기존 계약의 3배에 달하는 738억 원 규모의 수출 재계약을 체결하는 등 동남아시아 시장에서도 성장세가 두드러졌다. 대웅제약은 최근 쿠웨이트와의 수출 계약을 체결하며, 중동 5개국에 나보타를 공급하게 됐다. 이는 국내 톡신 기업 가운데 최다 진출 기록이다. 하반기에는 상반
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