한국 제약산업이 마주한 불편한 현실이 다시 한번 우리 사회에 씁쓸한 질문을 던지고 있다. 최근 대법원판결로 일단락된 '콜린알포세레이트'의 보험 급여 축소 소송은 단순히 한 약품의 운명을 넘어 우리 의료 시스템과 제약 산업 전반에 걸친 깊은 고민거리를 남겼다. 물론 제약사 입장을 완전히 이해 못 하는 건 아니다. 신약 개발에는 막대한 투자와 긴 시간이 소요되며, 성공 확률 또한 극히 낮다. 혁신적인 신약 개발을 지속하기 위해서는 적절한 수익 확보가 필수적이며, 때로는 정부의 정책 변화에 대해 법적으로 대응하는 것이 불가피할 수도 있다. 특히 콜린알포세레이트처럼 오랫동안 처방돼 온 약품의 급여가 갑자기 축소되는 상황에 대해 기업으로서는 당연히 존립과 관련된 우려를 제기할 수 있다. 하지만 이번 소송전이 5년이란 긴 시간 이어지면서 국민건강보험 재정에 상당한 부담을 주고, 제약산업 전체에 대한 국민 신뢰를 떨어뜨린 점을 간과하기 어렵다. 해외 여러 나라에서 건강기능식품으로 분류되는 약물이 유독 우리나라에서만 '뇌 기능 개선제'라는 명목으로 광범위하게 처방돼 왔다는 사실은 우리 의료 시스템의 허점을 보여주는 동시에 제약사들이 이런 상황을 적극적으로 활용해 왔다는 비
일부 제약사들이 '효능 논란'으로 유효성 재평가를 받는 뇌 기능 개선제의 보험 약값을 삭감당하거나 환수당하지 않으려고 행정소송을 남발하고 있다는 지적이 나온다. 잇따른 패소에도 아랑곳없이 수년간에 걸쳐 건강보험 당국을 상대로 계속 소송을 벌이는 등 소송을 약값을 지키기 위한 수단으로 악용하는 게 아니냐는 의심마저 낳고 있다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원실이 최근 건강보험공단에서 받은 자료에 따르면 최근 종근당 등 24개 제약사는 건강보험공단과 맺은 뇌 기능 개선제 '콜린알포세레이트' 보험급여 환수 계약이 부당하다며 무효확인 소송을 행정법원에 제기했다. 앞서 건보공단은 콜린알포세레이트 제제를 판매하는 68개 제약사와 임상 재평가 결과 효과가 입증되지 않을 경우 임상시험 기간의 청구 금액 중 일부(평균 20%)를 환수하는 계약을 2021년 8월에 체결했다. ◇ 치매 치료 효과 불확실한데…6년간 2조5천억원 처방으로 재정 축내 제약사들이 콜린알포세레이트를 두고 소송에 나선 것은 처음이 아니다. 건보 당국이 콜린알포세레이트의 효능에 문제가 있다고 판단하고 보험급여를 줄이거나 아예 보험 약 목록에서 빼버리려고 할 때마다 소송 카드로 맞섰다. 실제로 이 약의 효능을
대장내시경 검사 전 복용하는 장 정결제가 알약으로 빠르게 대체되고 있다. 장 정결제는 대장 내시경 전 장 속을 깨끗이 비우기 위해 복용하는 약이다. 장 정결이 되지 않으면 내시경을 통해 맨눈으로 진단하는데 방해가 돼 검사 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 전통적으로 장 정결제는 PEG(폴리에틸렌글라이콜) 성분의 물약을 많이 사용해 왔다. 하지만 많은 양과 장 정결제 특유의 구역감, 불쾌한 맛은 대장내시경 검사 자체를 꺼리게 했다. 2018년 국립암센터 조사 결과에 따르면 대장암 검진을 받지 않는 이유와 관련, '검사 과정이 힘 들어서'라는 응답이 다른 암 종보다 10%포인트 이상 높게 나왔다. 제약사들은 장 정결제 복용의 불편함을 개선하기 위해 기존 복용량을 4ℓ에서 2ℓ로, 2ℓ에서 1.38ℓ, 1ℓ로 점차 양을 줄인 가루약 장 세정제를 내놓았다. 그러나 여전히 물에 타 마셔야 하는 번거로움과 장 정결제 특유의 구역감과 불쾌감을 완전히 없앨 순 없었다. 그러다가 2019년 한국팜비오가 세계에서 가장 많이 처방되던 OSS(Oral Sulfate Solution·경구용 황산염 액제) 성분의 물약을 세계 최초로 알약 형태로 개발하며 시장에 변화를 불러왔다.
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 '오보덴스' 국내 품목허가를 승인받았다고 6일 밝혔다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 프롤리아는 작년 글로벌 매출액 약 6조5천억 원(43억7천400만 달러)을 기록했고 국내 시장 규모는 약 1천749억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브'와 '오보덴스' 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 이로써 삼성바이오에피스는 기존 자가면역종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 늘렸다. 정병인 삼성바이오에피스 상무는 "오보덴스 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.
신약 개발 기업 아스트로젠이 민간기업 최초로 중증 발달장애를 가진 청소년들이 일상에 필요한 동작을 연습할 수 있는 공간을 마련한다. 아스트로젠은 '세계 자폐인의 날'(4월 2일)을 맞아 다음 달 1일 대구광역시 동구 대림동 본사에 일상생활 동작실습센터(ADL) '스텔라 스텝스'(Stellar Steps)를 오픈한다. 아스트로젠은 자폐 스펙트럼 장애를 비롯해 중증 발달장애인의 자립을 독려하고 그 가족의 삶의 질 향상을 돕기 위해 국내 민간 기업 최초로 중증 발달장애인용 ADL을 설립키로 했다고 설명했다. '자립을 위한 빛나는 발걸음'을 의미하는 '스텔라 스텝스'는 발달장애 청소년들이 요리, 청소, 빨래 등을 반복적으로 습득할 수 있도록 설계됐다. 1층은 주방, 2층은 세탁기와 화장실이 포함된 원룸처럼 꾸며진 연면적 81.4㎡ 규모의 실습실이다. 발달장애 청소년들은 실습실에서 청소기와 세탁기, 인덕션, 전자레인지 등 가전제품 사용법을 익히고 간단한 음식을 직접 만들어보며 '홀로서기'를 준비할 수 있다. 스텔라 스텝스 공동 주관기관인 가치발달놀이센터의 추천을 통해 선발된 중증 발달장애 청소년 실습생 4명이 주말을 이용해 수업받는다. 발달장애아의 부모로 구성된 명예
JW중외제약은 특허청과 한국발명진흥회가 주관하는 '2025년 직무발명보상 우수기업'에 선정됐다. 직무발명보상 우수기업 인증제는 사내 직무 발명 시스템을 장려하고 발명자 대상 보상체계를 강화해 기업의 기술 개발을 유도하기 위한 제도다. 인증 기업에는 특허·실용신안·디자인 우선 심사, 등록료 추가 감면 혜택 등이 주어진다. JW중외제약은 "특허 관리 규정을 운영하며 매년 직무발명심의위원회를 통해 발명의 특허권 확보 가능성과 사업적 활용도 등을 평가하고 있다"며 "이후 평가 결과에 따라 등급을 부여하고 발명자에게 보상금을 지급하는 시스템"이라고 설명했다.
한독은 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스가 전이성·재발성 담도암 환자를 대상으로 한 '토베시미그' 글로벌 임상 2/3상의 톱라인(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약) 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 담도암은 5년 내 생존율이 29.4%로 전체 암 중에서 두 번째로 낮다. 현재 1차 요법 실패 시 효과적인 2차 요법이 없어 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다. 토베시미그는 이중항체 신약으로 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발에 협력하고 있다. 이번 임상은 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위해 진행됐다. 성인 환자 168명을 대상으로 토베시미그 및 표준 화학 항암요법 치료제 '파크리탁셀' 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교·분석하는 방식으로 설계됐다. 1차 평가지표 분석 결과 토베시미그는 유의미한 객관적 반응률(ORR)을 보였다. ORR은 종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 비율을 의미한다. 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법의 ORR은 17.1%로 나타났다. 파크리탁셀 단독요법의 ORR은 5.3%에 그쳤다. 김영진 한독 회장은 "이번 임상에서 확인된 토베시미그의 ORR은 매우 고무적인 결과"라고 말했다. 토마스 슈츠 컴퍼스 테라퓨
대웅제약은 국산 34호 신약 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔염산염)의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고 10㎎ 용량 제품을 출시했다고 2일 밝혔다. 급여 확대로 연간 500만 명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공할 수 있다고 회사가 전했다. 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다. 대웅제약은 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 된다며 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. 대웅제약은 위염 시장 진입을 계기로 지난해 매출 1천억 원을 넘어선 펙수클루를 연 매출 1천500억 원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루의 위염 급여 적용은 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일
재생의학 전문기업 파마리서치는 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '리엔톡®주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 판매를 개시했다고 2일 밝혔다. '리엔톡®주100단위'는 파마리서치의 톡신 부문 자회사 파마리서치바이오가 제조·생산하는 제품으로, 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 효능을 인정받아 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 파마리서치 관계자는 "리엔톡®주는 원액 제조 공정에서 불순물 제거를 통해 900kDa(킬로달톤) 복합체를 99% 이상의 고순도로 정제했으며 빠른 효과와 높은 안전성을 가진 것이 강점"이라며 "자사 제품과의 시너지를 강화하고 차별화된 제품 경쟁력을 기반으로 시장 입지를 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.
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