한국팜비오는 글로벌 제약사 노바티스와의 특허분쟁 대법원 상고심에서 최종 승소했다고 30일 밝혔다. 한국팜비오는 노바티스가 자사를 대상으로 제기한 '레볼레이드정' 특허와 관련한 권리범위확인심판 상고심에서 대법원이 원고 패소 판결했다고 전했다. 한국팜비오는 면역성 혈소판감소증 치료제 '엘팍정'의 오리지널 의약품 레볼레이드정의 특허권자 노바티스와 특허소송을 벌여왔다. 이 회사는 2023년 제제 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 지난해 특허심판원과 특허법원으로부터 두 차례 승소 심결 및 판결을 받았고, 이번 대법원 상고심을 통해 최종 승소했다. 엘팍정은 면역성혈소판 감소증 및 중증 재생불량성 빈혈의 치료에 사용하는 제네릭(복제약)이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 "면역성 혈소판치료제는 희귀병 환자를 위해 국산화가 꼭 필요한 약"이라며 "한국팜비오는 이 약의 국산화를 통해 환자 부담액을 30% 줄였다"고 말했다.
삼성바이오에피스가 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '피즈치바'의 프라이빗 라벨(자체 브랜드) 버전을 문제 없이 판매할 수 있게 됐다. 30일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 지난 2월 바이오시밀러 관련 계약 위반을 주장하며 제기한 가처분 신청에서 승소했다. 앞서 삼성바이오에피스는 스텔라라 개발사 얀센과 2월 22일부터 피즈치바를 미국 시장에 판매할 수 있는 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 이틀 뒤인 24일 미국 뉴저지 지방법원에 따르면 J&J와 자회사 얀센은 삼성바이오에피스가 계약 위반, 묵시적 성실 및 공정거래를 위반했다며 가처분 소송을 신청했다. 삼성바이오에피스가 처방약급여관리업체(PBM)에 프라이빗 라벨 제품 판매 권한을 부여한 부분이 당초 합의되지 않은 사항이며, 이전에 맺은 계약에서 프라이빗 라벨 제품을 승인할 권리를 부여하지 않았다는 주장이었다. 프라이빗 라벨은 바이오 기업이 자사 바이오시밀러를 직접 판매하지 않고 제3자를 통해 다른 이름으로 판매하는 것을 의미한다. 업계에 따르면 지난 28일 뉴저지 지방법원은 J&J의 가처분 신청을 기각
유한양행은 면역항암제 'YH32367' 임상 1상 결과 안전성 등이 확인됐다고 29일 밝혔다. 유한양행은 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 이 같은 임상 결과를 발표했다. 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 발현 종양세포에 특이적으로 결합한다. T 면역 세포 활성 수용체인 '4-1BB'를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해 종양 특이적 면역 활성을 높이고 종양 세포의 성장을 억제한다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 32명을 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등을 평가하기 위해 진행됐다. 그 결과 0.3㎎/㎏에서 30㎎/㎏까지 8단계 용량 모두에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었고 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상 반응은 10명에서 보고됐고 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2 등급의 경미한 수준이었다고 유한양행은 전했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자를 위한 치료
작년 국내에서 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가 건수가 역대 최대치를 기록했다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 포함해 작년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다. 보고서에 따르면 작년 의약품은 총 1천197품목이 허가·신고됐다. 전년 1천349품목보다 152품목(11.3%) 줄어들며 5년째 감소세를 지속했다. 의약품 가운데 동등생물의약품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)으로, 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 13품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 작년까지 허가된 총 72품목(35개 성분) 중 약 72%인 52품목(24개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 식약처는 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대했다. 제네릭(복제약) 의약품 등 허가·신고 품목 수는 전년 대비 43품목 증가한 845품목이었다. 식약처는 2021년 7월 동일한 임상시험 자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 후 최근 3년간 유사한 수준인 것을 감안할 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보
종근당은 28일 부위별 특성에 따라 스프레이형과 겔형으로 선택할 수 있도록 구성된 여드름 치료제 '더마그램' 2종을 출시했다고 밝혔다. '더마그램 액'은 스프레이 타입의 외용액제로 등·가슴 등 넓은 부위나 손이 닿기 어려운 부위의 여드름 치료에 적합하고 다양한 각도에서 분사할 수 있도록 회전 노즐을 적용했다고 종근당이 전했다. 살리실산(Salicylic Acid) 0.5%, 이소프로필메틸페놀(Isopropyl Methylphenol) 0.3%, 알란토인(Allantoin) 0.2% 등이 함유돼 항균, 피부 재생, 각질 연화 등에 효과가 있다. '더마그램 겔'은 염증성 여드름에 효과적인 겔 제형으로, 좁은 부위에 간편하게 사용할 수 있는 튜브형(18g)으로 출시됐다. 1g당 항염 작용에 효과가 있는 니코틴산아미드(Nicotinamide) 40㎎이 함유돼 있다. 임상시험에서 중등도 이상의 여드름에 대해 86%의 전반적 개선율과 59.5%의 병변 수 감소율을 나타냈다. 종근당 관계자는 "더마그램은 여드름 발생 부위별 특성에 맞춰 설계된 제품으로 앞으로도 라인업을 확대해 다양한 소비자 요구에 부응해 나갈 계획"이라고 말했다.
젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 투약을 완료했다고 28일 밝혔다. GV1001은 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 약물이다. 이번 임상시험에서는 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 50주간 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 피하 주사해 위약 대비 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. GV1001 글로벌 2상 임상시험은 2022년 10월 미국에서의 첫 환자 등록을 시작으로 미국과 유럽 7개국 43개 기관에서 투약이 진행됐으며, 연내 최종 결과 발표를 목표로 하고 있다. 젬백스 관계자는 "이번 글로벌 2상 임상시험에서 미국과 유럽 여러 국가의 기관들과 협력해 계획대로 환자 투약을 성공적으로 완료하게 된 것은 매우 의미 있는 진전"이라며 "앞으로 데이터 분석을 철저히 진행해 글로벌 임상시험에서도 알츠하이머병에서 GV1001의 유효성과 안전성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
셀트리온은 미국 시카고에서 열린 세계 최대 암학회 'AACR(미국암연구학회) 2025'에서 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72'의 전임상 결과를 구두로 발표했다고 28일 밝혔다. CT-P72는 셀트리온이 2022년부터 미국 바이오테크 기업 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)를 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저'(TCE) 기반 치료제다. 이번 발표에 따르면 CT-P72는 HER2와 면역세포 표면 단백질 'CD3'를 동시에 목표로 삼아 T세포를 활성화하고 암세포를 공격하면서도 정상세포에 대한 독성은 최소화하도록 설계됐다. 특히, HER2 고발현 종양 모델에서 암세포에 선택적으로 작용해 높은 종양 억제 효과를 나타냈고, 정상세포에 대한 독성은 낮아 전임상 단계에서 안전성과 유효성 모두 긍정적인 결과가 도출됐다고 셀트리온이 전했다. 시험관 실험(in vitro) 및 동물 실험(in vivo)에서도 항암 효능을 일관되게 유지했으며, 영장류 독성시험에서는 비교 물질 대비 180배 우수한 안전성을 보였다. 셀트리온은 독성 문제를 구조적으로 개선해 동일
대원제약은 정맥·림프순환 개선제 '뉴베인액'이 지난달 기준 누적 판매 1천17만 포를 돌파했다고 28일 밝혔다. 회사측은 뉴베인이 2020년 7월 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어오며 하지 중압감, 부기, 통증 및 하지 불안 등 증상 개선에 도움을 주는 고함량 트록세루틴 제제로 자리매김하고 있다면서 하루 한 포, 물 없이도 섭취할 수 있는 간편한 제형이 현대인의 바쁜 일상에 최적화된 복용 편의성을 제공한다고 강조했다. 대원제약 관계자는 "뉴베인 1천만 포 판매는 제품의 효과와 편의성에 대한 소비자들의 신뢰를 증명한 것"이라며 "앞으로 다양한 마케팅 활동을 통해 더 많은 소비자에게 뉴베인을 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을
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