메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 제제 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 최종 승소했다. 제약·바이오업계 등에 따르면 대법원 특별1부는 13일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다. 이에 따라 식약처가 2020년 6월 허가 취소 처분한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 3개 단위에 대한 처분은 최종적으로 취소됐다. 앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신의 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고 기준을 벗어난 원액과 제품의 역가시험 결과를 적합한 것으로 허위 기재해 약사법을 위반했다며 2020년 4월과 6월 메디톡신 3개 제품에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 취소 처분이 가혹하다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구
국내 주요 제약·바이오 기업이 디지털 헬스케어를 신성장 동력으로 삼고 있다. 디지털 헬스케어 플랫폼을 개발해 질환 진단 및 치료 과정을 효율화하고, 보험 등 타 업계와 협력해 기기 활용도를 높이고 있다. 13일 업계에 따르면 디지털 헬스케어는 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용해 질병 예방, 진단, 치료, 건강관리, 연구개발(R&D), 사후관리 등 건강 증진에 기여하는 활동·수단으로 정의된다. 글로벌 시장조사기관 스테티스타는 디지털 헬스케어 시장 규모가 올해 약 1천900억달러(약 276조원)에서 2029년 약 2천600억달러(약 378조원)로 연평균 7% 성장할 것으로 전망했다. 이런 흐름에 발맞춰 우리나라 제약·바이오 업계도 디지털 헬스케어 시장에 합류하고 있다. 대웅제약은 디지털 헬스케어 사업을 미래성장동력으로 규정하고 다양한 기기를 출시했다. 부정맥 검출용 패치형 심전도기 '모비케어'가 대표적이다. 모비케어는 가슴 부착형 패치로 심전도, 심박, 활동량 등 생체신호를 측정해 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 확인할 수 있게 지원한다. 기기를 통해 부정맥의 일종인 심방세동 등이 조기 진단되면 적절한 약물을 투입해 환자에게 필요한 치료를 빠르게 제공할
국내 주요 제약·바이오 기업이 이달 잇달아 열리는 정기주주총회에서 지배구조 정비에 착수한다. 경영진을 재정비해 안정적인 거버넌스 체제를 구축하고 연구개발(R&D) 등 핵심 분야를 강화하겠다는 방침이다. 11일 업계에 따르면 셀트리온은 25일 정기주총에서 서정진 회장의 사내이사 재선임 여부를 결정한다. 앞서 2021년 서 회장은 경영 일선에서 스스로 물러났다가 2년 만에 리더십 필요성 등을 앞세워 사내이사·이사회 공동의장으로 복귀했다. 임기는 이달 만료된다. 이번 정기추종을 통해 서 회장의 경영 참여는 2년 더 이어질 전망이다. 서 회장은 경영 복귀 후 셀트리온·셀트리온헬스케어 합병 등을 주도했다는 평가를 받는다. 한미약품그룹은 경영권 분쟁을 1년간 지속한 끝에 26일 지주사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품 정기주총을 열고 지배구조를 재정비한다. 한미사이언스는 임주현 한미사이언스·한미약품 부회장, 김재교 전 메리츠증권 부사장, 심병화 전 삼성바이오로직스 상무, 김성훈 전 한미사이언스 상무 등 사내이사 후보 4명 선임 안건을 정기주총에 부의한다. 이 가운데 김 후보는 대표이사로 내정돼 이달 초 한미사이언스 부회장으로 입사했다. 심 후보는 최고재무책임
헬스케어 기업 일화는 리나글립틴 성분의 '트리나정 5㎎'을 출시한다고 11일 밝혔다. 트리나정은 DPP-4 억제제 계열에 속하는 리나글립틴 성분의 당뇨병 치료제로, 혈당 조절에 핵심적인 역할을 하는 인크레틴 호르몬의 분해를 억제해 인슐린 분비를 증가시키고 혈당을 낮춰준다. 리나글립틴 성분은 DPP-4 억제제 중 유일하게 1일 1회 5㎎ 단일 용량으로 제2형 당뇨병 환자들에게 용량 조절 없이 투여할 수 있어 만성질환인 당뇨병 환자들의 약물 부담을 최소화하면서 효과적인 혈당 관리를 돕도록 설계됐다고 일화가 강조했다. 대부분 대변을 통해 배설되므로 신기능 및 간기능이 저하된 환자나 고령 환자도 용량 조절 없이 복용할 수 있다.
선천성 희귀질환인 '결절성경화증'을 앓는 사춘기 자녀를 둔 A씨. 외모에 민감할 나이인 아이를 위해 피부 종양 억제에 효과가 있는 연고를 처방받으려 했으나 국내에선 구할 수 없었다. A씨는 국내 미유통 의약품을 조달해주는 한국희귀·필수의약품센터에 해당 연고를 신청하려다 포기했다. 한 달 좀 넘게 쓸 수 있는 10㎎짜리 연고가 개당 125만원이나 했기 때문이다. 10개 단위로만 판매하는 이 연고엔 관세도 120만원가량 붙었다. 공동구매도 생각해 봤지만 희귀질환이라 구매자가 쉽게 모이지 않았고, A씨는 가려움 등의 부작용을 감수하고 4개에 6만7천원 하는 기존 처방 연고를 쓰다가, 아이의 여드름이 악화해 사용을 중단해야 했다. A씨는 결국 포기했지만 대안이 없는 많은 희귀질환자와 가족들은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 관세까지 부담하며 고가 의약품을 자체 조달한다. 국회 강선우 원실이 최근 한국희귀·필수의약품센터에서 제출받은 자료에 따르면 지난해 센터가 매입한 자가의약품 수입금액(부대비용 포함)은 총 56억1천780만원이었다. 여기에 붙은 관세는 1억7천457만원, 부가가치세는 5억9천490만원이었다. 자가의약품이란 환자가 자가 치료용으로 정부에 공급을 요청하는
세계보건기구(WHO)가 지난달 28일 북반구의 2025~2026년 인플루엔자(독감) 백신 바이러스 구성 권장 사항을 발표함에 따라 백신 기업들이 올해 하반기 독감 시즌 준비에 나섰다. WHO는 해마다 2월과 9월 북반구와 남반구 독감 시즌을 대비해 전문가 회의를 거쳐 다음 시즌 백신 구성을 논의한다. WHO는 A형 H1N1, A형 H3N2와 B형 빅토리아 계열 등 3가 백신을 권장하고, 4가 백신에는 B형 야마가타 계열을 추가하는 것을 권장했다. 국내 시장은 4가 백신이 주력이었지만, 올해는 국가예방접종사업으로 맞는 인플루엔자 백신이 4가에서 3가로 변경되면서 시장에도 큰 변화가 있을 전망이다. 4가 백신으로 예방하는 야마가타 계열이 2020년 3월 이후로 사라지면서 지난해 WHO가 이를 배제하는 것을 권고하면서다. 코로나19 발발로 독감 바이러스 전체가 약세를 보인 가운데 2019년과 2020년 빅토리아 계열 대비 약세를 보여왔던 야마가타 계열이 균주 감시에서 완전히 사라진 것이다. 야마가타 계열은 2018년 전 세계 B형 독감 바이러스의 90%를 차지하며 우세했지만 2019년부터 10% 아래로 떨어졌고, 2020년 3월 이후에는 백신 균주와 같은 검체 외
우리나라 제약·바이오·헬스케어 기업이 저출생 문제 해결에 동참하고 있다. 임신 중 발생할 수 있는 질환 관리를 지원하고 출산·육아 휴가, 출산 축하금 등을 제공하며 일·가 정 양립이 가능하도록 힘쓰고 있다. 9일 업계에 따르면 카카오헬스케어는 임직원이 임신성 당뇨를 앓을 경우 연속혈당측정기를 무상 제공한다. 이는 지난해 카카오헬스케어가 센서 부착형 연속혈당측정기를 활용한 인공지능(AI) 기반 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'를 출시하면서 신설된 정책이다. 삼성바이오로직스는 임직원 성별과 관계 없이 자녀당 육아휴직을 최대 2년까지 지원한다. 이는 법정 기준인 1년보다 2배 길다. 가족 친화 제도의 일환으로 최신식 보육 시설을 갖춘 사내 어린이집을 운영하며 정부 지원금을 제외한 차액을 전액 제공한다. 동아제약은 임직원 출산 시 첫째 20만원, 둘째 50만원, 셋째부터 100만원을 지급한다. 여기에 축하금 명목으로 500만원을 별도 제공한다. 매월 셋째 주 금요일은 '패밀리 데이'로 4시간 조기 퇴근제가 실시된다. 한독은 최근 출산 경조금을 대폭 인상했다. 첫째 출산 시 기존 10만원에서 10배 늘어난 100만원을 지급한다. 둘째 출산 축하금은 50만원에서 30
한국존슨앤드존슨판매 유한회사는 '로게인폼'이 국내 일반의약품 탈모치료제 시장 판매 1위를 기록했다고 8일 밝혔다. 로게인폼 작년 매출은 약 107억원으로 국내 일반의약품 탈모치료제 시장을 포함한 전체 기타 피부질환 치료제 시장에서 판매 1위를 기록했다. 로게인폼은 1988년 전 세계 최초로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받은 오리지널 미녹시딜 브랜드 '로게인' 제형을 개선한 탈모치료제다. 기존 액체형을 거품 타입으로 바꿔 모낭 흡수율과 모발 재생 효과 등을 개선했다.
현대약품은 합성치사 중심 항암 신약 개발 전문 바이오텍 아벨로스테라퓨틱스와 전략적 투자 및 신약 공동연구 개발에 관한 계약을 최근 체결했다고 8일 밝혔다. 합성치사는 두 개 유전자 기능이 동시에 상실될 때만 세포 사멸이 일어나는 현상이다. 현대약품은 합성치사 원리를 활용하면 정상 세포에는 영향을 주지 않으면서 특정 유전자 기능이 소실된 암세포만을 선택적으로 공략할 수 있어 더 효과적이면서 부작용을 최소화한 치료법을 암 환자에게 소개할 가능성이 열린다고 전했다. 양사는 공동연구 계약을 통해 합성치사 신규 항암제의 전임상 후보물질 도출과 관련 후속 개발로 글로벌 시장에 진출하는 것이 목표다. 현대약품 이상준 대표는 "아벨로스와 공동 연구 파트너십을 통해 혁신적인 합성치사 항암제 후보물질 개발에 나설 수 있어 기쁘다"며 "서로의 강점을 모아 신약 연구개발을 진행하면 좋은 성공모델이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 아벨로스테라퓨틱스의 박영환, 최순규 대표는 "양사 노하우를 적극 활용해 글로벌 경쟁력을 갖춘 항암 신약의 성공적 개발을 앞당기도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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