농림축산검역본부는 제놀루션과 공동연구를 통해 세계 최초로 개발한 꿀벌 낭충봉아부패병 유전자치료제 '허니가드-R 액'이 상용화를 시작했다고 최근 밝혔다. 낭충봉아부패병은 꿀벌의 애벌레가 감염되는 바이러스성 질병으로, 번데기로 발육하기 전에 폐사에 이르게 되며 감염력이 높고 피해가 매우 큰 제2종 법정 가축전염병이다. 2009년 국내 토종벌에서 처음 확인된 이후 전국적으로 확산해 2011년까지 꿀벌 봉군 약 42만 군 중 75% 이상이 감소하는 심각한 피해가 발생했지만 이제까지 치료제가 없었다. 김정희 농림축산검역본부장은 "꿀벌은 생태계의 중요한 구성원으로, 꿀벌의 질병 예방은 생태계 균형 유지에 필수적"이라면서 "낭충봉아부패병 유전자치료제가 꿀벌 개체수 감소를 막아 국내 양봉산업을 보호하고 발전시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 상반기 연결재무제표 기준 매출 370억7천700만원을 기록했다고 밝혔다. 이는 작년 동기 173억7천만원 대비 113.5% 증가한 수치로, 반기 기준 역대 최대 실적이다. 상반기 매출 중 해외 매출은 341억1천500만원으로 전체의 92%를 차지해 작년 동기 83.9%보다 8.1%포인트 높아졌다. 국내 매출은 29억6천200만원으로 작년 동기 대비 5.7% 증가했다. 루닛은 상반기 실적을 견인한 핵심 동력이 미국 시장에서의 판매 본격화라며 유방암 검진용 통합 AI 솔루션 'SecondRead AI(세컨드리드 AI)'를 현지 출시한 이후 유료 전환율을 높이며 매출을 끌어올렸다고 설명했다. 2분기 매출은 178억7천500만원으로 작년 동기 122억3천만원 대비 46.2% 증가했다. 이 중 해외 매출은 161억7천700만원으로 전체의 91%를 차지했으며 국내 매출은 16억9천700만원을 기록했다. 루닛은 하반기에 매출이 집중되는 경향을 감안할 때 연간 실적 개선세가 더욱 탄력받을 것으로 전망했다. 서범석 루닛 대표는 "사상 최대 반기 매출과 해외 매출 비중 90%대를 동시에 달성하며 글로벌 상업화 체력을 확실히 끌어올렸다"며 "미
차바이오텍은 연결재무제표 기준 상반기 매출이 6천30억원으로 작년 동기 대비 21% 증가해 반기 기준 역대 최고 실적을 기록했다고 밝혔다. 미국 헬스케어 부문 성장세와 더불어 호주·싱가포르 등 글로벌 네트워크의 매출 확대, 싱가포르의 신규 연결 편입 효과가 주요 성장 요인으로 작용했다고 회사가 설명했다. 상반기 영업손실은 333억원이다. 차바이오텍과 종속회사들의 공격적인 R&D(연구개발) 투자 확대와 종속회사 CMG제약[058820]의 유통구조 개선에 따른 일시적 비용, 미국 정부 보건의료 예산에 따른 보조금 변동을 감안한 'QAF(Quality Assurance Fee Program)' 관련 비용 선반영 등이 주원인이라고 회사가 전했다. 당기순손실은 1천22억원을 기록했다. 별도재무제표 기준 매출은 303억원, 영업손실은 23억원이다. 유전체 분석, 면역세포 및 줄기세포 보관, CDMO(세포 위탁생산) 등 핵심 바이오 사업 부문이 고르게 성장해 작년동기 대비 16% 증가했다. 영업손실은 신약 파이프라인 확대와 R&D 역량 강화를 위한 핵심 인력 확보 등으로 작년 대비 확대됐다. 별도재무제표 기준 당기순손실은 272억원이다. 차바이오텍은 세계로
체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 상반기 연결재무제표 기준 매출 3천518억 원을 기록했다고 최근 밝혔다. 이는 작년 상기 대비 2.3% 증가한 수준이다. EBITDA(법인세·이자·감가상각비 차감 전 영업이익)는 329억 원을 기록했다. 영업손실은 351억 원을 기록했지만 미국 메리디안 바이오사이언스의 연결회계처리 과정에서 발생한 무형자산상각비에 기인하며 현금 유출이 없는 회계적 비용에 해당한다고 회사가 전했다. 상반기 순이익은 법인세 환급에 따른 수익 발생 덕에 2천563억 원으로 흑자를 기록했다. 별도 기준으로는 순이익 2천996억 원, 영업손실 133억 원이다. 2분기에는 아프리카, 유럽 및 아시아 권역 매출이 작년 동기 대비 증가했으며 혈당 진단 제품 판매 호조에 따라 매출이 늘었다. 이외에 HIV(인간면역결핍바이러스)/매독 동시 진단 키트를 포함한 성병 진단 제품, 말라리아 진단 키트의 매개 감염 제품 순으로 강세를 보였다. 한국 본사의 경우 전 품목군에서 매출이 고르게 증가했고, 비코로나 제품의 매출 비중이 전체의 97%로 작년 동기 대비 8%포인트 확대됐다. 2분기 한국 본사의 매출이 작년 동기 대비 12.2% 증가하며 전반적인 성장세를 견인했
HLB제약은 올해 상반기 영업이익이 전년 동기 대비 89.5% 감소한 1억9천500만원이라고 밝혔다. 매출액은 815억6천500만원으로 전년 대비 17.8% 늘어 역대 최대치를 기록했다. 이번 매출 성과는 향남공장 리모델링으로 위탁생산(CMO) 매출이 발생하지 않는 상황에서 달성한 것이라고 회사는 강조했다. 회사는 매출 성장 요인으로 전문의약품 판매 부문 매출이 전년 대비 13.9% 증가하며 성장세고 컨슈머헬스케어 부문 포트폴리오 확장 전략이 주효했던 점을 꼽았다. 또 지난 5월 자회사로 편입한 의약품 유통 전문 회사 신화어드밴스 매출 반영을 꼽았다. 영업이익 감소의 경우 상반기 일회성 재고 처분이 집중되며 매출원가가 일시 상승한 영향이라고 회사는 설명했다. 박재형 HLB제약 대표이사는 "상반기 재고 정비로 매출 원가율이 일시 상승했음에도 주요 사업부문들이 견고한 성장세를 유지하며 흑자 기조를 이어갈 수 있었다"며 "하반기에는 재고·공정 관리 강화, 고마진 품목 확대, 수수료율 절감과 컨슈머헬스케어 부문 마케팅 강화를 통해 더욱 단단하게 내실을 다지고 고성장을 이어가겠다"고 말했다.
글로벌 제약기업 일라이 릴리의 비만 치료제 '마운자로'(성분명 터제파타이드)가 15일 국내에 출시됐다. 릴리가 국내 제약사들과 공동 판매를 논의 중이라는 관측이 있었지만 출시 초기에는 직접 판매 방식을 택하기로 했다. 제약바이오업계에 따르면 한국릴리는 이날 마운자로를 국내 출시하고 공급 계약을 체결한 도매업체들을 통해 오는 20일부터 마운자로 유통을 시작할 예정이다. 이에 따라 이르면 21일부터 각 의료기관에서 환자들에게 처방을 시작할 수 있을 것으로 예상된다. 다만 상급종합병원의 경우 약사위원회(DC)를 통과해야 하므로 시간이 더 걸릴 수도 있다. 릴리는 출시 시점에서는 마운자로를 직접 판매하기로 해 직접 계약된 도매상들을 위주로 유통이 진행된다. 그동안 업계에서는 2~3개 국내 제약업체가 마운자로를 공동 판매할 가능성이 있다고 제기했다. 한국릴리는 환자 중심 가치를 바탕으로 국내 환자 및 의료진분들에게 원활하게 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다며 마운자로를 필요로 하는 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자분들에게 치료제를 가장 빠르고 지속 가능한 방식으로 공급할 수 있도록 계속해서 노력하겠다고 밝혔다. 마운자로 공급가격은 저용량인 2.5㎎과 5㎎ 4주
제약사 한독은 담도암 치료제 후보물질 'HDB001A'(토베시미그)와 위암 치료제 'ABL111'(지바스토믹) 임상에서 긍정적 성과를 보였다고 14일 밝혔다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 이중항체 신약후보 물질인 토베시미그(에이비엘바이오 개발명 ABL001)과 지바스토믹 한국 내 권리를 확보하고 있다. 토베시미그 글로벌 개발 권리를 가진 미국 컴퍼스 테라퓨틱스가 12일 발표한 바에 따르면 전이성 또는 재발성 담도암 환자 대상 임상 2/3상에서 예상보다 적은 사망자가 관찰됐다고 발표했다. 이에 따라 전체 사망률 80%에 도달해야 진행되는 보조 평가 지표 분석이 내년 1분기로 조정됐다. 해당 임상 2/3상은 토베시미그와 기존 항암제 '파클리탁셀'의 병용요법을 파클리탁셀 단독요법과 비교 분석하는 방식으로 진행된다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 임상 2/3상을 진행하고 있다. 이와 함께 지바스토믹은 미국 바이오기업 아이맵이 위암 환자를 대상으로 진행하고 있는 임상 1b상 용량 확장 파트 환자 모집이 조기 종료됐다고 한독은 밝혔다. 지바스토믹은 클라우딘 18.2 양성 위암 환자 대상으로 PD-1 계열 면역항암제 '니볼루
동아제약은 일반의약품인 어린이 상처 치료제 디판셉틱 크림을 출시했다고 14일 밝혔다. 디판셉틱 크림은 클로르헥시딘과 덱스판테놀 성분을 복합 함유해 상처 소독은 물론 손상된 피부의 재생에 도움을 줄 수 있다고 회사는 설명했다. 무항생제 제품이며 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 사용감이 특징이라고 회사는 덧붙였다.
휴온스는 멜라토닌을 주성분으로 하는 전문의약품 '드림멜서방정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 가운데 '조피스타'(성분명 에스조피클론)에 이어 드림멜서방정을 출시하며 관련 제품군을 확대했다고 밝혔다.
HK이노엔 스킨케어 브랜드 비원츠는 '스킨핏 에센스 세범 컨트롤 선스틱'을 출시했다고 14일 밝혔다. 스틱형 선케어 제품으로 SPF50+, PA++++ 자외선 차단력을 가졌으며 인체적용시험 결과 즉각 피지분비율 81.29%, 사우나 후 제품지속력 98.64%로 땀 방지 기능도 입증했다고 회사는 설명했다.
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'(성분명 에미시주맙)을 투약한 환자의 운동 중 출혈 예방 효과를 입증한 연구결과를 국제학술지 '헤모필리아'에 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 일본 도쿄의대 카게히로 아마노 교수 연구팀이 주도했다. 연구팀은 2019년 1월부터 2021년 10월까지 평균 나이 29.7세 비항체 A병 혈우병 환자 129명을 대상으로 헴리브라 투약 후 환자의 운동과 강도, 출혈 여부, 안전성 등을 평가했다. 이들은 하루 평균 운동시간 30분, 운동 강도를 나타내는 대사당량(MET)은 2.39로 일반인 권장 가이드라인인 하루 60분, 3MET와 비슷한 수준의 운동을 했다. 그런데도 연간 출혈빈도(ABR) 중앙값은 0.5회로 낮게 나타났으며, 운동과 연관된 출혈은 농구공에 맞아 발생한 외상성 출혈과 낚시 중에 발생한 출혈 두 건밖에 없었다. 연구팀은 "이번 연구를 통해 헴리브라를 투여받은 A형 혈우병 환자들이 출혈에 대한 걱정 없이 다양한 운동을 할 수 있다는 사실을 확인했다"며 "운동을 통해 얻을 수 있는 건강상의 이점을 안전하게 누릴 수 있다는 점이 연구 결과로 입증됐다"고 평가했다. JW중외제약은 "환자들이 수행한 운동이 일반인에게 권
휴온스그룹의 에스테틱 전문기업 휴메딕스는 에보브테라퓨틱스와 리들부스터 PN과 EX의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 화장품 업체 브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 리들부스터는 브이티 '리들샷'을 병의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 휴메딕스는 이번 계약을 통해 피부과와 성형와과 등 미용 전문 병의원 유통 및 시술 시장 확대에 나설 계획이라고 밝혔다. 휴메딕스 강민종 대표는 "리들부스터는 이미 K-뷰티 시장에서 큰 성공을 거둔 리들샷의 인지도와 소비자 니즈에서 출발한 전문가용 제품이다"며 "기존 휴메딕스 제품군과 차별화된 표피층 표적의 시술 설루션을 추가하는 등 다양한 선택지를 확보하게 됐다"고 말했다.
코스닥 상장사 메디톡스는 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 63억원으로 지난해 동기보다 55.9% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 지난 11일 공시했다. 매출은 616억원으로 작년 동기 대비 5.2% 감소했다. 순이익은 82억원으로 27.8% 줄었다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제와 필러 등 주요 사업에서 꾸준한 매출을 달성하며 처음으로 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다고 밝혔다. 특히 톡신 제제의 경우 수출이 전분기 대비 17%, 작년 동기 대비 16% 늘어나며 성장했다고 밝혔다. 하반기에는 차세대 톡신 제제 '뉴럭스' 해외 진출을 본격화하고, 소송 일부가 끝나 판관비 감소세가 확인된 점도 이익 개선에 긍정적으로 작용할 것이라고 회사는 설명했다. 메디톡스 관계자는 "글로벌 시장 겨냥해 개발 중인 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 FDA 허가 신청과 세계 최초의 콜산 성분 지방분해주사제 'MT921'의 허가 획득 등 진행중인 프로젝트 완수에도 총력을 다하겠다"고 말했다.
한미약품은 바이오의약품 생산기지 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 실태조사를 무결점(Zero Observation)으로 완료했다고 13일 밝혔다. 한미약품에 따르면 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 GMP 정기 실태조사 결과는 지적사항 없이 마무리됐다. 한미 바이오플랜트는 규제당국 최신 규정인 cGMP를 충족하는 시스템을 갖추고 있으며 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등 정밀 품질관리 체계도 운영하고 있다고 회사는 밝혔다. 지난 2017년부터 무균 공정 개선을 위해 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해 왔으며 2022년 오염관리전략(CCS)을 적용했다는 설명이다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(제품명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 한미약품 김세권 평택제조본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는
바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코는 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX)' 100단위가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청으로부터 신규 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이는 아시아 태국, 중남미 페루에 이은 3번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이라고 회사가 전했다. 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술 이전 받아 개발한 '뉴럭스'는 부형제로 사용되는 사람혈청알부민(HSA)에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료 생산 과정에서 동물유래성분 배제 공정을 적용했다. 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화한 차세대 보툴리눔 톡신 제제라고 회사가 설명했다. 뉴메코 관계자는 "글로벌 20여개국에서 허가 획득을 추진하고 있는 뉴럭스가 유럽에 위치한 조지아에서 품목 허가를 획득하면서 인접 지역의 신속한 인허가 절차와 현지 파트너십 체결에 탄력을 받게 될 것"이라며 "글로벌 시장에서의 성공적인 안착을 통해 메디톡스만의 차별화된 경쟁력과 우수성을 알릴 것"이라고 말했다.
식품의약품안전처는 13일 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'를 허가했다고 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작, 암세포를 효과적으로 인식해 공격하도록 만든 세포 기반 유전자치료제이다. 예스카타주는 환자의 T세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 후 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입, CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 식약처는 기대했다. 식약처는 예스카타주가 첨단재생바이오법에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품이라며 제약사가 투여일로부터 15년 동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이라고 전했다.
일동제약그룹 항암신약개발 기업 아이디언스는 동아에스티 항체약물접합체(ADC) 전문 자회사 앱티스와 차세대 이중 페이로드(항암제) ADC 공동개발 협약을 맺었다고 지난 12일 밝혔다. 이중 페이로드 ADC는 하나의 항체에 두 가지 이상 서로 다른 작용 원리를 가진 페이로드를 결합해 암세포를 억제·사멸하는 약물이다. 양사는 협약에 따라 아이디언스 보유 차세대 PARP(DNA 손상 복구 관여 효소) 저해 표적 항암제 '베나다파립'과 앱클릭의 ADC 플랫폼 '앱클릭'을 활용해 치료 효능과 안전성응 높인 ADC를 개발하기로 했다. 이를 위해 후보물질 도출과 전임상 연구를 위한 실증 작업을 진행하고, 향후 확보 연구 데이터와 결과물을 토대로 다양한 암종에 적용할 수 있는 항암 신약 개발에 집중하기로 했다. 동아에스티는 지난해 아이디언스에 250억원 규모 전략적 지분 투자를 하는 등 협력을 키워오고 있다. 이원식 아이디언스 대표는 "병용 요법 임상 데이터를 기반으로 PARP 저해제를 ADC 페이로드로 확장하는 획기적인 시도"라며 "글로벌 ADC 시장에서 차별화된 후보물질과 기술 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한태동 앱티스 대표는 "앱티스가 보유
대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다. 연구는 건강한 성인 70명에게 대웅테라퓨틱스가 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM®)이 적용된 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다. 이는 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 세계 최초의 인체 적용 결과이다. 대웅은 마이크로니들 패치가 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타낸 것은 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 주사제 대비 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과 비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것이라며 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때는 약 160배 높은 수준이라고 설명했다. 주사제와 비교했을 때 약물 노출 양상에서도 높은 일관성을 보였다. 혈중 농도가 1주일간 안정적으로 유지되면서 고용량 세마글
요즘 의약품의 적응증은 하나에서 여러 개 질환으로 넓혀지는 추세다. 대표적인 예가 체내 면역체계를 활성화해 면역세포(T세포)가 암세포를 공격하게 하는 개념의 면역항암제다. 특정 암에만 쓰이던 약이 다른 암종이나 병기에도 적응증을 넓혀 쓰이면서 환자 선택지가 크게 느는 것이다. 하지만 문제는 의약품의 적응증 확대가 국민건강보험 재정에는 큰 부담이 되고 있다는 점이다. 13일 연세대 약학대학 한은아 교수 연구팀이 국제학술지 '국제 보건 정책 및 관리 저널'(International Journal of Health Policy and Management) 최신호에 발표한 논문에 따르면 2012∼2022년 우리나라에서 적응증이 확대된 의약품은 총 57개로, 이 기간 이들 의약품의 연간 총 건강보험 지출액은 1천억원에서 1조4천600억원으로 15배 급증했다. 이 같은 지출액 증가는 전체의 61%(35개)를 차지하는 항암제가 주도했다. 이들 항암제의 지출액 증가비는 같은 기간 35배에 달했다. 특히 이 중에서도 '위험분담제'(RSA)를 적용받는 26개(46%) 고가 의약품의 지출액은 10년 동안 375배나 폭증한 것으로 집계됐다. 위험분담제는 고가의 항암제나 희귀질환
동화약품은 차 형태로 마시는 종합감기약 '판콜에이치'를 출시한다고 12일 밝혔다. 판콜H는 따뜻한 물에 타서 마시는 제품으로 천연 유자향을 적용해 복약 순응도를 높였으며, 개별 스틱 포장으로 휴대와 복용 모두 간편하다고 회사는 설명했다. 이 제품은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.
큐렉소는 척추수술로봇 '큐비스-스파인'을 활용한 임상 수술이 신촌세브란스병원에서 성공적으로 진행됐다고 12일 밝혔다. 이번 수술은 큐비스-스파인 혁신의료기기 지정에 따라 건강보험 수가 등재를 목표로 수행되는 임상 연구 첫 사례다. 큐비스-스파인은 척추경 나사못을 정확한 위치로 안내하고 고정하는 척추수술로봇으로 3차원(3D) 및 2차원 영상을 이용해 정밀 수술기구 유도와 위치 제어를 지원한다.
원텍은 레이저 장비 '파스텔'과 '파스텔 프로'가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 사우디아라비아는 걸프협력이사회(GCC) 국가 중에서도 의료기기 인증 절차가 까다로운 국가로 서류심사와 기술 검토, 안전성 및 품질 평가 등 다단계 절차를 거쳤다고 회사는 밝혔다.
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 다음달 10~12일 인천 인스파이어 호텔에서 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2025)을 연다고 11일 밝혔다. '글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래'를 주제로 열리는 이번 행사는 각국 규제당국과 업계, 학계 전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 기술 동향과 혁신사례를 논의하고 규제 및 허가 경험을 공유할 예정이다. 행사 첫날에는 지난해 노벨 화학상 수상자인 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수가 기조연설하며, 베이커 교수의 제자인 백민경 서울대 교수를 비롯해 탈라 파쿠리 파렉셀 인터내셔널 부사장 등이 발표한다. 둘째 날에는 'AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈'을 주제로 각국 규제당국자가 발표한다. 마지막 날에는 AI 의료제품 발전을 주제로 규제기관 회의가 비공개로 열리며 이외에도 양자회의, 업무협약(MOU) 체결식, 의료기기 국제포럼 등이 진행된다. 참여를 원하면 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지(airis.or.kr)에서 사전 등록하면 된다.
올해 상반기 의약품 공급 중단, 부족 현상이 작년보다 완화된 것으로 파악됐다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 상반기 공급중단·부족 의약품 수는 113건으로 작년 동기 166건보다 31.9%(53건) 감소했다. 이는 2023년 하반기(94건) 이후 1년 반 만에 최저 수준이다. 공급중단·부족 의약품 수는 2023년 하반기 94건에서 작년 상반기 166건으로 급증했지만 같은 해 하반기 118건으로 감소했고 올해 상반기까지 감소세를 유지했다. 공급중단·부족 의약품 수가 꾸준히 줄어드는 것은 당국이 공급 관리를 강화한 점 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 식약처는 올해 기관지 확장제 '미분화부데소니드'와 당뇨검진용 포도당 의약품, 분만유도제 '옥시토신'의 신속한 공급을 위한 신속한 변경 허가 처리 등 행정지원을 제공했다. 또, 식약처는 올 상반기 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정을 개정하고 마지막 생산, 수입한 날로부터 3개월 이상 생산, 수입이 정지돼 시장에 1개월 이상 공급할 수 없는 의약품에 대한 보고를 의무화했다. 공급부족 의약품을 보고하지 않은 경우 최고 3개월간 제조업무정지 처분을 받을 수 있기 때문에 제약업체들이 적극적인 생산을 통해
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