(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 19일 여러 약물을 동시에 복용하는 65세 이상 고령 환자에게 해열제, 항우울제 등 의약품의 부작용에 주의해야 한다고 안내했다. 일반적으로 사람은 나이가 들면 체내 지방량이 늘고 수분량·근육량은 감소하는 등 신체 변화를 겪게 된다. 이에 따라 의약품의 흡수 및 대사 능력이 다양하게 변한다. 해열·진통·소염제는 두통, 관절염 등 통증에 사용하는 약물로, 아스피린, 이부프로펜, 아세클로페낙 성분이 대표적이다. 부작용으로 소화불량, 위장관 출혈 같은 위장관계 이상 반응, 신장 기능 악화, 혈압 상승, 체액 저류에 의한 심부전 악화 등이 발생할 수 있어 가능하면 단기간 사용하는 것이 좋다. 항정신병제는 치매 환자의 행동 장애에 사용하는 약물이다. 할로페리돌, 아리피프라졸, 클로자핀 성분이 있다. 가만히 있지 못하는 정좌 불안, 입 오물거림 등 운동이상증과 졸림, 어지러움 등이 나타날 수 있고 이 경우 치료가 어려울 수 있어 예방이 중요하다. 삼환계 항우울제는 우울증 치료에 사용하는 대표적 약물이다. 갑자기 일어날 때 순간적으로 어지러움을 느끼는 기립성 저혈압과 졸림, 변비, 환각 증상 등이 나타날 수 있으므로
국내 업체인 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 전파력이 더 강한 '델타형' 변이 바이러스 감염 치료에도 효과가 있는 것으로 동물실험 결과 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부(중대본) 제2본부장은 16일 정례 브리핑에서 동물실험을 통해 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)의 효능을 분석한 결과 이같이 파악됐다고 밝혔다. 권 2본부장에 따르면 국립보건연구원이 코로나19 델타 변이에 감염된 실험용 쥐에 렉키로나주를 투여한 결과 폐 조직에서 바이러스 감소 효과가 확인됐다. 투여 사흘째에는 바이러스가 유의미하게 감소했고, 엿새째에는 바이러스가 검출되지 않았다. 그는 "항체 치료제가 투여된 실험쥐는 체중이 감소하지 않았고 모두 생존했다"며 동물실험에서 항체치료제의 효능이 확인된 것이라고 설명했다. 다만 "변이 바이러스에 대한 인체 치료 효과를 정확히, 최종적으로 확인하려면 실제 환자를 대상으로 한 효능 확인이 필요하다"며 "델타 등의 변이에 대한 치료 효능 평가를 위한 임상적 관찰 연구를 추진하는 한편 민관 협력을 통해 변이에 영향을 받지 않는 치료제 개발 연구를 지속해서 수행할 계획"이라고 밝혔다.
대원제약[003220]은 짜 먹는 아세트아미노펜 진통제 '파인큐아세트펜시럽'(이하 파인큐)을 출시했다고 14일 밝혔다. 파인큐는 감기로 인한 발열, 근육통 및 두통, 치통, 신경통, 관절통 등 각종 통증에 쓰인다. 코로나19 백신 접종 후 이상 반응을 보이는 사람에게도 효과가 있다. 파인큐에는 해열진통제로 널리 쓰이는 아세트아미노펜 성분이 한 포당 640㎎ 들어있다. 국내에 출시된 아세트아미노펜 단일제 일반의약품 중 서방정을 제외하면 가장 높은 함량이다. 소화액에 녹는 붕해 과정이 필요 없는 액상형이기 때문에 정제나 연질캡슐 등 다른 제형보다 흡수와 통증 완화가 빠르다. 스틱형 파우치 형태로 돼 있어 휴대가 간편하며, 물 없이도 쉽게 짜서 복용할 수 있다. 이에 따라 대원제약은 지난해 출시한 이부프로펜 단일제 '콜대원제로이부펜시럽'에 이어 아세트아미노펜 단일제도 해열진통제 제품 라인업에 추가하게 됐다.
국내 연구진이 인체 삽입 의료기기의 수명을 기존보다 4배 이상 늘린 의료기기 코팅기술을 개발했다. 한국과학기술연구원(KIST)은 뇌과학연구소 조일주 단장 연구팀이 연세대학교 전기전자공학과 서정목 교수 연구팀과 공동 연구를 통해 인체에 삽입되는 의료기기 표면에 단분자막과 윤활유를 얇고 균일하게 코팅하는 방법으로 삽입 과정의 인체 조직 손상을 최소화하고 염증 반응을 억제하는 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. 연구팀은 코팅 기술이 적용된 신경 탐침을 생쥐의 뇌에 삽입해 관찰한 결과 삽입 직후 신경 탐침 내 32개의 뇌 신호 측정 전극 중 90% 이상의 전극에서 뇌 신호가 성공적으로 관찰됐다고 설명했다. 이는 코팅기술이 적용되지 않은 신경 탐침에서 관찰되는 신호의 2배 수준이다. 또 코팅막 처리가 되지 않은 탐침은 시간이 지날수록 면역세포들이 기기 표면에 붙어 신호 측정 기능이 떨어졌으나 코팅된 탐침은 기존 전극보다 4배 긴 4개월간 안정적으로 뇌 신호가 측정됐다고 부연했다. 조 단장과 서 교수는 "개발한 코팅 기술은 뇌뿐 아니라 다른 인체 부위 삽입 기기에도 활용이 가능하다"며 "인체 삽입형 의료기기의 교체 주기를 획기적으로 늘려 빠른 상용화에도 기여할 것"이라고
저용량 아스피린이 폐렴 환자에게 나타나기 쉬운 심뇌혈관질환 합병증 위험을 줄이는 데 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 영국 브리스톨(Bristol) 대학 의대 감염내과 전문의 퍼거스 해밀턴 교수 연구팀은 아스피린을 복용하는 폐렴 환자는 아스피린을 복용하지 않는 환자보다 합병증으로 발생하기 쉬운 심근경색과 뇌경색 발생률이 현저히 낮다는 연구 결과를 발표했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 보도했다. 전국의 폐렴 환자 약 1만6천200명(50세 이상)의 의료기록을 분석한 결과 이 같은 사실이 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 이들 환자 중 절반은 아스피린을 복용하고 있었다. 분석 결과 아스피린 그룹은 아스피린을 복용하지 않은 대조군보다 심근경색 발생률이 54%, 뇌경색 발생률은 30% 낮은 것으로 나타났다. 심근경색과 뇌경색을 모두 겪을 위험도 아스피린 그룹이 36% 낮았다. 이 결과를 보면 폐렴 환자들을 대상으로 아스피린의 심뇌혈관질환 합병증 위험 예방 효과를 확인하기 위한 임상시험을 해 볼만 하다고 연구팀은 제의했다. 이 연구 결과는 화상 회의로 열린 유럽 임상 미생물학·감염질환 학술회의(ECCMID: European Congress of Clin
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 젤리형이나 입에서 녹는 체형의 비타민 제조가 가증토록한 내용이 담긴 '의약품 표준제조기준' 일부 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다. 또 의사 처방 없이 살 수 있는 일반의약품 감기약이라도 만 2세 미만에게는 투여하지 않아야 한다는 주의사항도 마련된다. 표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합 한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것이다. 제약사가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조하면 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목 신고만 해도 제조할 수 있다. 개정안에 따르면 식약처는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하기로 했다. 기존에 25개 원료만 제조사가 자체 설정한 별첨 규격을 인정했으나, 앞으로는 모든 원료의 별첨 규격이 인정돼 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료 범위가 확대된다. 또 비타민, 미네랄 등 의약품을 젤리 형태나 입에서 녹는 알약인 구강붕해정, 입에서 녹는 필름인 구강 용해 필름 등의 제형으로도 제조할 수 있게 했다. 이로써 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품이 개발될 수 있을 것으로 식약처는 기대
항생제가 대장암 위험과 연관이 있다는 연구 결과가 나왔다. 영국 애버딘(Aberdeen) 대학 의대 암 전문의 새러 페로트 교수 연구팀은 잦은 항생제 사용은 모든 연령대의 대장암 증가와 연관이 있으며 특히 50세 이전에 발생하는 조발성(early-onset) 대장암과의 연관성이 강하다는 연구 결과를 발표했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 6일 보도했다. 1999~2011년 대장암 진단을 받은 5천281명, 직장암 진단을 받은 2천622명 등 총 7천903명과 대장암이나 직장암이 없는 3만418명의 의료기록을 비교 분석한 결과 이 같은 사실이 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 대장암 환자 중 445명은 50세 미만이었지만 이들은 45%가 항생제를 처방받은 일이 있었다. 전제적으로 대장암 발생률은 연령대 차이가 심했다. 그러나 항생제와 연관했을 때는 50세 미만의 대장암 위험은 50%, 50세 이상은 9%로 나타났다. 직장암 위험은 항생제와 연관이 없었다. 특히 조발성 대장암은 우측 대장에서 발병하는 비율이 높게 나타났다. 우측 대장에는 체액이 많고 자연 박테리아들이 서식하고 있으며 이 박테리아들은 대장의 다른 부위 사는 박테리아들과는 다르다고 연구팀
현대약품[004310]은 경구용(먹는 약) 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목허가 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 현대약품 관계자는 "개발사와 긴밀히 협조해 품목허가를 앞당기기 위해 노력할 계획"이라고 말했다. 현대약품은 노레보, 엘라원 등으로 사후 피임약 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 올해 초 식약처에서 국내 사전 피임약 시장 1위를 차지하고 있는 전문의약품 '야즈'의 복제약 '야로즈'의 품목허가를 받았다.
천식 증상을 완화하는 값싼 약인 엔-아세틸시스테인(NAC: N-acetylcysteine)이 여성의 숙취 해소에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 그러나 이유는 알 수 없지만, 남성의 숙취에 효과가 없다고 한다. 미국 세인트 루크대학 의료 네트워크(St. Luke's University Health Network) 연구팀이 21세 이상 남녀 49명(남성 31명, 여성 18명)을 대상으로 진행한 실험 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 영국의 데일리 메일 인터넷판이 6일 보도했다. 연구팀은 같은 종류의 맥주를 호흡 중 알코올 농도(BrAC: breath alcohol content)가 0.1 g/210L 될 때까지 마시게 한 뒤 차를 태워 집으로 데려다주고 다음날 숙취 증상 척도(HSS: Hangover Symptom Scale) 설문조사를 통해 두통, 오심, 구토, 몸 떨림, 집중 어려움 등 숙취 증상이 어느 정도인지를 측정했다. 연구팀은 이들에게 NAC 또는 위약을 주었다. NAC의 투여 용량은 호흡증 알코올 농도가 정해진 수치에 이를 때까지 각자가 마신 맥주의 양(1~7잔 이상)에 따라 달리해 1~3캡슐을 주었다. 전체적으로 NAC가 투여된 여성은 오심 등
셀리악병(Celiac disease)을 치료하는 최초의 실험 신약(ZED1227)이 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 셀리악병은 밀, 호밀, 보리에 들어있는 불용성 단백질인 글루텐(gluten)에 면역체계가 과잉 반응을 일으키는 자가면역성 질환으로 설사, 복통, 피로, 체중감소가 나타난다. 독일 요하네스 구텐베르크(Johannes Gutenberg) 대학 메디컬센터 중개 면역학 연구실장 데트레프 슈판 박사 연구팀이 진행한 임상시험에서 효과가 확인됐다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 3일 보도했다. 독일의 닥터 팔크 제약회사(Dr. Falk Pharma)가 개발한 이 실험 신약은 소화관에서 자가면역 반응 유발에 핵심 역할을 하는 트란스글루타미나제-2(TG2: transglutaminase-2)라는 효소의 활동을 억제한다. 임상시험은 1년 이상 성공적인 글루텐 없는 다이어트를 하고 있는 성인 셀리악병 환자 163명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 이들을 4그룹으로 나누어 3그룹엔 이 실험 신약을 용량을 달리해 6주간 투여하고 나머지 한 그룹엔 위약(placebo)을 주었다. 이들은 매일 아침 이 약을 복용하고 30분이 지난 후 글루텐이 보통량 들어
재생 의료 기술·치료제 개발부터 임상 단계까지 한 번에 지원하는 범부처재생의료기술개발사업단(이하 사업단)이 공식 출범했다. 과학기술정보통신부와 보건복지부는 이날 오후 중구 서울시티타워에서 사업단 개소식과 창립 이사회를 열었다고 밝혔다. 재생의료기술은 사람의 신체 구조·기능을 재생하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체 세포를 활용하는 치료를 말하며 세포 치료, 유전자 치료, 조직 공학 치료 등으로 분류된다. 사업단은 재생의료 기술을 활용한 난치병 극복과 바이오 시대 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 구성됐다. 10년간 총 5천955억원의 사업 예산이 쓰인다. 구체적으로 사업단은 ▲ 재생의료 원천 기술 확보와 신기술 개발 ▲ 신기술 검증을 위한 응용기술과 치료제 확보기술 개발 ▲ 임상연구중인 질환 타깃 치료제 임상 2상 완료 등을 도울 계획이다. 사업단은 올해 128억원을 투입해 51개 신규 과제를 지원할 예정이다. 현재 한국연구재단, 한국보건산업진흥원을 통해 과제 공모가 진행 중이며 다음 달 신규 과제를 선정한다. 사업단 조인호 단장(이화여대 의대 교수)은 "관계 부처, 전문 기관 등과 재생 의료 협력 생태계 기반을 마련해 사업을 성공적으로 이끌어 가겠다"고 말했
소염진통제 아스피린이 암 사망 위험 20% 감소와 연관이 있다는 연구 결과가 나왔다. 영국 카디프(Cardiff) 대학의 피터 엘우드 역학 교수 연구팀이 18종류의 암 환자 25만명을 대상으로 한 관련 연구논문 18편의 자료를 종합 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 일간 데일리 메일 인터넷판이 2일 보도했다. 아스피린을 복용하는 암 환자는 암 진단 이후 아무 때든 사망하는 경우가 아스피린을 먹지 않는 환자보다 20% 적은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 전체 암 환자 중 20~25%는 아스피린을 복용하고 있었다. 이들은 주로 대장암, 유방암, 전립선암 환자들이었지만 비인두암(nasopharynx cancer), 식도암, 간 암, 담낭암, 췌장암, 방광암, 난소암, 자궁내막암, 두경부암, 폐암, 백혈병, 뇌교종(glioma), 흑색종, 위암 등 환자들도 있었다. 아스피린은 내출혈이라는 심각한 부작용이 있지만 이러한 부작용이 나타난 환자는 소수였으며 내출혈에 의한 사망 위험도 일반인에 비해 높지 않았다고 연구팀은 밝혔다. 현재 암에 대한 아스피린의 효과를 확인하기 위한 여러 건의 임상시험이 진행되고 있는 만큼 앞으로 더 확실한 증거가 나올 것으로 엘우드
새로운 항우울제 주라놀론(zuranolone)이 산후 우울증에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 주라놀론은 바이오 제약회사인 세이지 세러퓨틱스(Sage Therapeutics)가 개발한 새로운 항우울제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다. 미국 뉴욕 주커 힐사이드(Zucker Hillside) 병원 여성행동건강실장 크리스티나 델리기아니디스 박사 연구팀이 산후우울증 환자 153명(18~45세)을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 같은 효과가 확인됐다고 사이언스 데일리가 30일 보도했다. 연구팀은 이들을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹(77명)엔 주라놀론을, 다른 그룹(76명)엔 위약(placebo)을 투여하고 17개 항목의 해밀턴 우울증 평가척도(HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale)로 우울증의 강도를 측정했다. 임상시험 전 이들의 HDRS-17 성적은 26점 이상이었다. 주라놀론은 매일 저녁 2주 동안 경구 투여됐다. 임상시험 시작 15일 후 주라놀론 그룹은 HDRS-17 점수가 17.8점 낮아졌다. 이에 비해 위약이 투여된 대조
한국과학기술원(KAIST)은 생명과학과 전상용·송지준 교수 연구팀이 다양한 변이에도 면역이 가능한 인플루엔자(독감) 백신 플랫폼을 개발했다고 29일 밝혔다. 나노 구조체 형태의 플랫폼 기술로서, 신종 코로나바이러스 등 다양한 감염성 병원체에 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 인플루엔자 바이러스는 이미 백신이 개발돼 있지만, 바이러스의 높은 변이율로 인해 면역원성(외부 물질을 인식하는 면역 반응의 강도)이 떨어져 매년 유행이 반복되고 있다. 이 때문에 해마다 백신을 새로 예측해 생산, 접종해야 하는 등 문제가 있다. 자연계에 존재하는 단백질로 만든 나노 구조체에 백신용 항원을 전달함으로써 면역원성을 높이려는 연구가 활발히 진행되고 있지만, 면역증강제 사용에 따른 부작용이 보고되고 있다. 연구팀은 자체 면역원성을 갖는 브루셀라 병원균의 외막 단백질을 인플루엔자 바이러스 항원 전달체로 활용했다. 외막 단백질 'B26'을 술통 모양의 나노 구조체로 만들어 면역증강제 없이도 자기조립을 통해 면역원성을 높이도록 설계했다. 여기에 인플루엔자 바이러스 아형에 상관없이 범용성을 갖는데도 면역원성이 낮아 단독으로 사용하기 어려웠던 인플루엔자 바이러스 항원 'M2e'를 결합,
한미약품[128940]은 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'가 4천 명 넘는 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생률 및 신장질환 발생률을 유의미하게 줄였다고 29일 밝혔다. 한미약품에서 이 물질을 도입했던 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)의 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개 주제로 나눠 발표했다. 이 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 환자 4천76명을 대상으로 이뤄졌으며, 매주 에페글레나타이드 4㎎·6㎎ 또는 위약이 투여됐다. 사노피의 발표에 따르면 제2형 당뇨환자 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32% 줄어드는 등 통계적으로 유의미한 감소세를 보였다. 연구 결과는 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)에 게재됐다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출한 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 당뇨치료제다. 작년에 사노피가 경영전략 변경을 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖
국내에서 뇌기능 개선제로 사용되고 있는 '콜린알포세레이트' 제제의 효능 논란이 이어지고 있는 와중에도 지난해 처방액이 20% 증가한 것으로 드러났다. 27일 더불어민주당 남인순 의원실에 따르면 콜린알포세레이트 제제 의약품의 지난해 처방액은 전년도 3천525억원보다 20.8% 증가한 4천257억원이다. 2016년부터 지난해까지 처방액은 꾸준히 증가해 5년간 누적 총 1조4천345억원에 달한다. 콜린알포세레이트 제제는 그간 통상 치매로 일컫는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군', '감정 및 행동 변화', '노인성 가성 우울증' 환자를 대상으로 처방됐다. 치매 전 단계로 불리는 '경도 인지장애' 환자에게도 쓰였다. 그러나 해당 제제 의약품의 효능에 대해서는 논란이 이어졌다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 등록한 나라가 많지 않은 데다 미국과 일본 등에서는 건강기능식품으로 판매되기도 한다. 이에 따라 건강보험심사평가원(심평원)은 이 제제가 치매에 처방될 경우에만 급여를 유지하기로 했다. 이외의 효능·효과에 대해서는 선별 급여를 적용해 본인 부담을 약값의 80%로 끌어올리기로 했다. 식품의약품안전처도 콜린알포세레이트 제제
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처가 시각장애인의 의약품 정보 접근성을 강화하고자 의약품 점자 표시를 위한 예산을 확보할 계획이다. 27일 제약업계와 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)실에 따르면 식약처는 의약품 점자 표시 방법 및 기준 개발 예산이 내년도 요구안에 반영될 수 있도록 추진 중이다. 현행 약사법은 의약품의 용기나 포장에 제품명, 업체명 등을 한글과 점자를 함께 기재할 수 있도록 하고, 점자 표기를 권장하고는 있으나 의무사항은 아니다. 의무사항이 아니다 보니 일부 의약품에만 용기나 포장에 점자를 표기하고 있어 시각장애인의 정보 접근성이 크게 떨어진다는 지적이 제기돼왔다. 이에 식약처는 시각장애인 등이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 지난 4월 장애인 단체, 제약업체 등과 함께 '의약품 점자표시 등 개선 추진 민·관 협의체'를 구성해 관련 안건을 논의해왔다. 민·관 협의체에서는 점자를 표시해야 하는 의약품의 종류와 범위, 점자와 코드 등에 포함돼야 할 의약품 안전 사용 정보의 종류 등을 논의하고 의견을 수렴하고 있다.
셀트리온[068270]은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 동물효능실험에서 인도 유래 변이 바이러스인 델타형 변이(B.1.617.2)에 대한 방어 능력을 동물실험으로 입증하겠다고 25일 밝혔다. 앞서 이날 보건당국은 세포주 수준의 코로나19 변이 바이러스에 대한 렉키로나의 효능을 분석한 결과, 비(非) 변이인 GR군과 비교했을 때 델타형 변이에 대한 바이러스 무력화 능력인 '중화능'이 현저히 떨어졌다고 발표했다. 셀트리온은 인도발 델타형, 브라질발 감마형 변이에 대해 실제 인체에서의 효능을 가늠해볼 수 있는 동물효능실험을 수행 중으로, 내달 초까지 순차적으로 결과를 도출하면 신속히 발표할 계획이다. 셀트리온에 따르면 렉키로나는 남아공발 베타형 변이에 대해서도 세포주 수준의 효능 분석에서는 중화능 수치가 떨어졌다. 그러나 최근 족제빗과의 일종인 페럿 및 실험용 쥐 대상 동물실험에서는 약물을 투입하지 않은 대조군보다 렉키로나 대조군에서 바이러스 역가가 크게 줄었고, 체중 감소도 방어됐다. 셀트리온은 "인도발 델타형 및 브라질발 감마형의 세포주 수준 중화능 수치가 남아공발 베타형 변이보다 우수하므로 (델타형 변이에 대한) 동물효능실험에서도 좋은 결과
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주가 인도 유래 변이 바이러스인 델타형 변이(B.1.617.2)를 대상으로는 방어 능력이 현저히 떨어지는 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부(방대본)는 25일 온라인 정례 브리핑에서 이런 사실을 밝혔다. 국립보건연구원에 따르면 세포주 수준의 코로나19 변이 바이러스에 대한 국산 항체치료제의 효능을 분석한 결과, 비(非) 변이인 GR군과 비교했을 때 델타형 변이에 대한 항체치료제의 중화능(바이러스 무력화)이 현저히 떨어지는 것으로 확인됐다. 반면 같은 실험에서 B.1.619 및 B.1.620 등 변이주에는 항체치료제의 중화능이 유지됐다. 다만 셀트리온의 렉키로나주는 '카파형'(B.1.617.1) 바이러스에 대해서는 일부 효과가 있다는 게 보건연구원의 설명이다. 카파형은 인도 유래 코로나19 변이 바이러스 중 '기타 변이'로 분류되는 유형이다.
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 인체 조직의 이미지와 용상을 인공지능(AI)으로 분석하는 소프트웨어의 성능을 평가하기 위한 가이드라인을 마련했다고 25일 밝혔다. 가이드라인에는 딥러닝 및 성능시험 검체 선정 시 고려사항, 시험기기 정확성 비교를 위한 참조 표준 설정 방법이 담겼다. 적용 장비 간 호환성 시험방법, 임상적 성능평가 계획서 작성 방법 등도 안내 대상이다. 식약처는 "AI 기반 조직 병리 소프트웨어의 정확도를 과학적으로 평가할 방법이 마련돼 우수한 성능의 체외진단 의료기기를 제품화할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 스타틴 계열의 고지혈증 치료제가 심부전(heart failure) 환자의 암 발생 위험을 줄이는 데도 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 심부전은 심장의 구조 또는 기능 이상으로 심장의 좌심방에서 혈액을 받아 이를 전신에 펌프질해 내보내는 좌심실 기능에 이상이 생겨 체내의 모든 기관과 조직에 대한 혈액 공급이 부족해지는 질환이다. 홍콩 대학 의대 중개 심장의학 전문의 유카이항 박사 연구팀이 2003~2015년 심부전으로 입원한 환자 8만7천여 명을 대상으로 진행한 추적 연구 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 24일 보도했다. 전체적으로 스타틴을 복용한 심부전 환자는 복용하지 않은 환자보다 암 발생률이 16% 낮은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 또 스타틴 복용을 시작한 지 10년이 된 환자는 암으로 인한 사망률이 3.8%로 스타틴을 복용하지 않은 환자의 5.2%에 비해 현저히 낮았다. 스타틴 복용 기간이 길수록 이러한 효과는 더 커지는 경향을 보였다. 스타틴 복용 기간이 6년인 환자는 3개월~2년인 환자보다 절대적인 암 발생 위험이 22% 낮았다. 10년의 추적 조사 기간 심부전 환
분자진단 전문기업 바이오니아[064550]가 코로나19를 포함한 20가지 호흡기 질환을 동네 병원에서도 30분만에 판별할 수 있는 신속분자진단 장비의 국내외 판매 허가를 올해 안으로 받겠다는 포부를 밝혔다. 박한오 바이오니아 대표는 24일 서울 종로구에서 기자 간담회를 열고 "감염병이 팬데믹(대유행)으로 가는 걸 막는 가장 좋은 방법은 신속한 진단과 격리"라며 차세대 신속 분자진단 장비 개발 계획을 발표했다. ◇ '증상 기반 다중진단키트' 개발…최대 40종 중 판별 바이오니아는 동네 의원이나 보건지소 등에서 코로나19를 비롯한 호흡기 질환을 30분 만에 판별할 수 있는 현장형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)를 이른 시일 내에 개발할 계획이다. 기존 분자진단 장비는 감염 여부 판별에 3시간가량 걸린다. 회사는 이르면 올해 9월 중 국내와 미국에서 이 제품을 판매할 수 있게 허가해달라고 신청할 계획이다. 바이오니아는 이 장비에 쓰는 '증상 기반 다중진단키트'도 개발하고 있다. 특정한 증상이 나타날 경우 최대 40종의 원인균 중 무엇에 감염됐는지를 검사하는 용도다. 예컨대 코로나19·독감·감기에 공통적인 호흡기 증상을 나타내는 환자가 검사를 받으면 관련 바이
코로나19 진단검사 관련 품목의 급성장으로 지난해 최초로 의료기기 무역수지가 흑자로 전환됐다. 식품의약품안전처는 지난해 의료기기 생산 실적이 10조1천358억원으로 전년보다 39.2% 증가했고, 수출 실적은 7조8천315억원(66억4천만달러)으로 81.1% 늘었다고 24일 밝혔다. 수입 규모는 5조2천274억원으로 7.8% 상승해 상대적으로 소폭 늘어났다. 지난해를 제외한 최근 5년간 의료기기 무역수지는 2016년 2천702억원, 2017년 3천747억원, 2018년 3천67억원, 2019년 5천245억원으로 적자가 확대되는 추세였다. 지난해는 특히 코로나19 유행에 따라 체외진단 의료기기의 생산과 수출 실적이 급성장했다. 생산 실적은 전년보다 553% 증가한 약 3조4천억원으로 전체 의료기기의 33.1%를 차지했다. 수출 실적에서도 전년보다 623% 증가한 약 4조2천억원으로 전체의 53.8%를 보이는 등 의료기기 시장 규모의 성장을 이끌었다. 품목별로 보면 코로나19 진단검사에 사용되는 제품인 '고위험성감염체면역검사시약' 수출액이 2조1천903억원(18억6천만달러)으로 전체 1위였다. '고위험성감염체유전자검사시약'은 1조2천462억원(10억6천만달러)으로
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 정부가 다국적 제약사 MSD가 개발 중인 먹는 약 형태의 코로나19 치료제 구매 협상을 하고 있다는 사실이 알려지면서 국산 알약형 코로나19 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠린다. 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 임상시험에 진입한 코로나19 치료제 14건 중 4건은 정제, 2건은 캡슐제 등 주사제보다 투약 편의성을 높인 '경구용'(먹는 약)이다. 다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질의 효능을 뚜렷하게 내보인 곳은 아직 없는 상황이다. 대체로 경증과 중등증 환자 치료를 목표로 하고 있어 이른 시일 내에 중증 환자에 쓸 약은 나오지 못한다는 한계가 있다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰여온 알약 '호이스타정'(성분명 카모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2·3상을 승인받아 가장 앞서있다. 올해 1월에는 코로나19를 예방하는 효과를 입증하기 위한 임상 3상을 승인받은 바 있다. 대웅제약은 임상 2a상에서 경증 환자에 호이스타정을 투여했지만, 환자가 '음성'으로 전환되는 시간을 위약군보다 통계적으로 유의하게 줄이지는 못했다. 부광약품도 먹는 항바이러스제 '레보비르'(성분명 클레부딘)의 중등증 환자 대상 임상 2상