한미약품[128940]은 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'가 4천 명 넘는 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생률 및 신장질환 발생률을 유의미하게 줄였다고 29일 밝혔다.

 한미약품에서 이 물질을 도입했던 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)의 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개 주제로 나눠 발표했다.

 이 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 환자 4천76명을 대상으로 이뤄졌으며, 매주 에페글레나타이드 4㎎·6㎎ 또는 위약이 투여됐다.

 사노피의 발표에 따르면 제2형 당뇨환자 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32% 줄어드는 등 통계적으로 유의미한 감소세를 보였다.

 연구 결과는 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)에 게재됐다.

 에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출한 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 당뇨치료제다. 작년에 사노피가 경영전략 변경을 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.

 이와 함께 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환 자 406명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 소개했다.

 에페글레나타이드 투여군을 2㎎·4㎎·6㎎ 용량군으로 나눠 30주차에는 당화혈색소(HbA1c)를 1차평가변수로 분석하고, 56주차에는 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.

 그 결과 제2형 당뇨환자에 에페글레나타이드를 투여했을 때 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며, 치료 효과도 장기간 유지됐다.

 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소가 개선됐으며, 4㎎·6㎎ 투여 용량에서 유의미한 체중 감소가 나타났다.

 이외에도 한미약품은 지속형 글루카곤 유도체인 '랩스 글루카곤 아날로그'(LAPS Glucagon Analog) 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 ADA에서 발표했다.