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동아제약, 여드름 상처 2차 감염 치료제 '노스카딘겔' 출시

동아제약은 여드름 압출 후 생긴 상처와 2차 감염 치료를 위한 신제품 노스카딘겔을 출시했다고 15일 밝혔다. 노스카딘겔은 퓨시드산수화물 2%를 함유해 여드름 압출 부위의 상처 치료 및 세균 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있다고 회사가 전했다. 항생제 성분인 퓨시드산수화물은 주요 피부 감염 원인인 황색포도상구균과 연쇄구균뿐 아니라 여드름균에 항균 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 또한 피부 재생을 돕는 덱스판테놀, 보습 성분인 히알루론산과 알로에베라겔, 피부 진정에 도움을 주는 성분들을 첨가해 여드름 압출 후 자극받은 피부 진정 완화에 도움을 줄 수 있다.
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사이자 소화기 의약품 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 NDA는 ▲ 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲ 미란성 식도염(EE) 치료 ▲ 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 미국 환자 2천명 이상이 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB 계열 테고프라잔이 다수 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다며 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다고 전했다. 회사에 따르면 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며, 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다. 또한 모든 등급(LA 등급 A?D)의 미란성 식도염
지오영, '국가 희귀필수의약품' 유통 사업자 선정

국내 1위 의약품 유통기업 지오영은 한국희귀·필수의약품센터가 추진하는 2026년 통합물류 위탁 용역 사업자로 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 지오영은 올 한 해 동안 센터가 공급하는 희귀·필수의약품에 대해 입고, 보관, 출고, 배송에 이르는 물류 전 과정을 책임지며 안정적인 공급을 지원한다. 위탁 수행 대상은 냉장 의약품(생물학적 제제 포함) 24개 품목과 마약류 의약품 4개 품목을 포함해 총 84개 품목으로, 보관과 취급 전반에 고도의 관리 기준이 요구되는 의약품들이다. 지오영 조선혜 회장은 "국가 희귀·필수의약품 유통은 단순한 물류를 넘어 환자의 치료 기회와 보건의료 안전망을 뒷받침하는 핵심 기반"이라며 "공공 유통망의 한 축으로서 안정적인 공급 체계를 통해 희귀·난치병 환자들에게 의약품이 적시에 전달될 수 있도록 책임을 다하겠다"고 말했다.

롯데바이오로직스·라쿠텐메디칼, 바이오 의약품 수주 계약

롯데바이오로직스·라쿠텐메디칼 바이오 의약품 위탁생산 계약 체결식 [롯데바이오로직스 제공 롯데바이오로직스는 라쿠텐메디칼과 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열린 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일(현지시간) 밝혔다. 계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로 '광면역요법'을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다. 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계하에 규제당국 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이며 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스도 지원한다. 회사는 "이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축할 것"이라고 전했다. 장익상 선임기

삼성바이오에피스, 에피즈텍 펜 제형 국내 품목 허가

[삼성바이오에피스 제공] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러·성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 사전 충전 주사 제형이 아닌 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례이다. 펜 제형은 환자가 더 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계됐다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제이며 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6천100만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번에 허가받은 펜 제형은 상반기 출시할 예정이다. 회사는 2024년 국내에서 에피즈텍 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(에피즈텍의 미국·유럽 제품명)를 판매하고 있으며, 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장에서는 점유율 1위(35%)를 차

휴메딕스, HA필러 '엘라비에 플러스' 3종 시리아 허가

휴메딕스는 최근 '엘라비에 딥라인 플러스 1㎖', '엘라비에 울트라 볼륨 플러스 2㎖', '엘라비에 라이트 플러스 1㎖'에 대한 시리아 공식 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 현지 기업 탈리아메디칼과 협력해 품목허가를 받은 3종 제품을 오는 3월 시리아 시장에 출시할 계획이다.

삼일제약 "대만 포모사 안과용 스테로이드 국내 독점 계약"

삼일제약은 12일 대만 제약사 포모사와 국소스테로이드 제제 개량신약 'APP13007'(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. APP13007은 포모사의 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트의 첫 안과용 나노현탁형 제형이다. 안과수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 기존 치료제가 하루 4회 투여해야 하지만 신약은 하루 2회로 투여 횟수를 줄이고 용량 증감없이 최대 14일 투약할 수 있어 복약 편의성을 높였다고 삼일제약은 설명했다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 국내 APP13007 제조, 홍보, 유통 및 판매 수행 독점권을 확보했으며 계약에는 계약 발표 후 지급되는 계약금과 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤(단계별 기술료), 로열티 등이 포함됐다. 앞서 2024년 10월 삼일제약 베트남 법인은 포모사와 APP13007 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 "국내 안과질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고, 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "허

비만치료제 판도 바뀌었다…마운자로, 넉달 만에 위고비 추월

일라이 릴리의 비만치료제 '마운자로'가 국내 출시된 지 넉 달 만에 10만건 이상 처방이 이뤄지며 노보 노디스크의 '위고비'를 제친 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 서미화 의원이 최근 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 마운자로(성분명 세마글루티드) 처방 건수는 작년 11월 9만7천344건으로 전월(7만9천80건)보다 23.1%(1만8천264건) 증가했다. 출시 첫 달인 작년 8월 1만8천579건에 비해서는 5.2배 수준으로 급증했다. 마운자로는 작년 8월 저용량 2.5㎎과 5㎎을 국내 출시했으며 9월 말 이후 순차적으로 7.5㎎과 10㎎을 시중에 유통했다. 이에 반해 그동안 비만치료제 1위였던 위고비 처방 건수는 작년 11월 7만1천333건으로 전월(7만9천823건)보다 10.6%(8천490건) 감소했다. 위고비 처방 건수는 작년 9월 8만5천519건으로 전월보다 2천214건 늘었지만 이후로는 두 달 연속 감소했다. 일라이 릴리의 임상 결과에 따르면 마운자로는 고용량까지 투약할 경우 체중 감소율이 평균 20.2%로 13.7% 수준인 위고비보다 높은 것으로 알려졌다. 위고비 처방건수가 소

삼진제약, '항암·폐동맥고혈압사업부' 신설…성장축 다각화

삼진제약은 김상진 사장이 올해 제약산업에 대한 약값 인하 정책 시행이 예고된 만큼 그 어느 때보다 엄중하고 어려운 상황이 예측된다며 이를 극복하고 한 단계 더 도약할 수 있는 전환점으로 삼기 위한 전사적인 역량 집중을 임직원에게 당부했다고 9일 밝혔다. 김 사장은 2026년 경영 목표 달성을 위한 핵심 기조로 ▲ 성장 축 다각화 ▲ 수익성 중심 사업구조 재편 ▲ 미래 경쟁력을 위한 핵심 R&D 역량 강화 ▲ 전사적 내실경영을 제시하고, 실질적 목표 달성을 위한 각 사업 부문의 치열한 노력을 주문했다. 또한, 예견되는 정책 리스크를 상쇄하기 위해서는 무엇보다 내실을 탄탄히 다져야 하는 만큼 명확한 방향성과 전략적 판단을 바탕으로 업무에 임해 달라고 당부하고, 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립을 위한 세부 실천 과제를 제시했다. ETC총괄본부와 CH총괄본부는 기존 ETC·OTC 핵심 품목의 효율적인 성장과 이에 따른 시장 점유율 관리를 통해 본업의 기반을 더욱 공고히 하고, 축적해 온 코프로모션 품목의 성장도 한층 가속화하는 등 제네릭(복제약) 편중 구조를 점진적으로 완화해 나가자고 주문했다. 김 사장은 올해 새롭게 출범한 '항암·폐동맥고혈압 사업부'를 중

제일약품, 물 없이 녹여 먹는 위식도 역류약 출시

제일약품은 위식도역류질환 치료제 '자큐보 구강 붕해정 20밀리그램'을 출시한다고 7일 밝혔다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형이다. 제일약품은 자큐보정 출시 15개월 만에 해당 제형을 추가로 선보였다.

삼천당제약 "장기지속형 주사제 1천340억원 계약 본격화"

삼천당제약은 글로벌 빅파마와 전립선암 치료제인 류프로렐린 장기지속형 주사제 1·3·4·6개월 제형의 미국 라이선스 및 판매 계약을 위한 텀시트(Term Sheet·주요 조건 합의서)를 체결했다고 7일 밝혔다. 텀시트의 주요 내용은 계약금 및 마일스톤(단계별 기술료) 총 1천340억 원, 계약규모는 약 3조원이다. 매출로 발생하는 이익에 대해 50% 이익배분(Profit-Sharing) 구조다. 삼천당제약은 사전에 주요 조건을 합의한 텀시트를 바탕으로 본계약 협의에 들어갈 예정이라고 전했다. 삼천당제약은 이달 예정된 NDR에서 장기 지속형 주사제 관련 동등성 자료 및 미국 임상 3상 진행 현황 등 상업화 핵심 지표를 공개할 계획이다. 삼천당제약 측은 "미국 시장 기준으로 1개월 및 3·4·6개월 제형까지 마이크로 스피어[347700] 기술을 활용해 모두 구현한 사례는 글로벌 기준으로 사실상 없다"며 "이 부분이 이번 계약에서 가장 큰 차별화 포인트로 작용했다"고 설명했다.

비보존제약, 한미약품과 국산신약 '어나프라주' 판매 파트너십

비보존제약은 한미약품과 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 300병상 이하 의료기관을 주요 타깃으로 어나프라주의 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행한다. 비보존제약은 어나프라주 완제품을 공급하고, 한미약품은 자사 병원 영업 네트워크를 활용해 중형병원 시장을 공략할 예정이다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추 및 말초신경계에서 통증 전달을 차단한다. 지난해 출시 2개월 만에 매출 28억7천만원을 기록했다. 비보존 관계자는 "비마약성 진통제에 대한 의료 현장의 수요가 확대되는 흐름 속에서 안전성과 유효성을 갖춘 치료 옵션을 제공하고 시장을 선도하겠다"고 말했다.