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"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을
항암제 병용요법 보험적용에 암환자 숨통…희귀질환자 접근성은

다음 달부터 암 환자들이 기존 건강보험 적용 항암제와 비급여 항암 신약을 함께 사용하더라도 기존 약에 대한 건강보험 혜택을 계속 받을 수 있다. 정부는 이러한 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제) 일부 개정 고시안'을 지난 18일 행정 예고했다. 한국환자단체연합회는 이번 개정안을 '급여기준 개선의 첫걸음'이라고 논평했으며, 글로벌 제약사 모임인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 환영 의사를 표했다. 다만 이들 환자단체와 제약업계 모두 이번 개정안을 환영하면서도 국내 환자들의 낮은 치료 접근성을 언급하며 약가 제도 및 건강보험 급여체계 개편 논의가 환자 중심으로 진전되기를 바란다고 평가한 점은 주목할만한 부분이다. 두 제도 모두 정부의 재정 안정성이 환자 치료 기회 보장보다 우선시되고 있다는 지적을 오랫동안 받아왔다. 대부분 고가인 혁신 신약 및 병용 위주로 변화하는 항암 치료법이 해외에서는 이미 도입됐지만 국내 환자들은 비교적 뒤늦게 급여 혜택을 받게 됐다. 지난 달 17일 국회에서 열린 '병용요법의 암 환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'에서 서동철 중앙대 약학대학 명예교수는 "제약업계의 항암 치료 파이프라인(개발 중인 제품)
희귀질환 의약품 공급불안 없게…생산·판매자 지원 협의체 운영

희귀질환 의약품과 의료기기, 특수식 생산·판매자에 대한 지원 방안을 논의할 민관 정책협의체가 운영된다. 질병관리청은 '희귀질환 지원 정책협의체' 구성과 운영의 근거를 마련한 희귀질환관리법 시행령 일부 개정안이 지난 22일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 희귀질환자의 진단과 치료에 관련된 의약품, 의료기기, 특수식이 안정적으로 공급될 수 있도록 생산·판매자를 행정적·재정적으로 지원하기 위해 마련됐다. 협의체는 질병청 외에 기획재정부, 농림축산식품부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 중앙행정기관과 희귀질환 관련 기관·단체 임직원 등 총 10인 이내로 구성되며, 지원 대상과 범위, 절차 등을 정하게 된다. 질병청은 "앞으로도 희귀질환 환자의 진단·치료·지원 전 과정에 대한 관리체계 기반 마련을 위해 관계부처 및 민간 단체와의 협력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

"韓 바이오헬스 산업, 연평균 9% 성장해 5년 뒤 세계 8위 전망"

우리나라의 바이오헬스 산업 시장 규모가 연평균 9% 가까이 성장해 2030년이면 3천703억 달러(약 532조원)로 세계 8위에 오를 것이라는 전망이 나왔다. 한국보건산업진흥원은 올해 2월 기준으로 세계 시장 규모를 정리한 '2025 글로벌 바이오헬스산업 시장 규모(2019~2030)'를 발간했다고 25일 밝혔다. 진흥원에 따르면 2023년 기준 우리나라의 바이오헬스 산업 시장 규모는 2천159억달러로, 세계 시장의 1.6%를 차지하며 11위에 올랐다. 그해 산업별 시장 규모는 제약 산업 241억 달러(세계 13위), 의료기기 산업 73억 달러(세계 12위), 화장품 산업 122억 달러(세계 10위), 의료서비스 산업 1천723억 달러(세계 11위) 등이었다. 진흥원은 2019∼2023년 연평균 5.7% 성장한 우리나라 바이오헬스 산업 시장 규모가 이후 2030년까지는 매년 8.7%씩 커져 3천703억 달러에 이를 것으로 내다봤다. 2030년 기준 미국(8조1천767억달러), 중국(1조8천725억 달러), 일본(1조556억 달러) 등에 이어 세계 8위 수준이다. 이병관 보건산업진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 "바이오헬스 산업이 인공지능(AI), 빅데이터, 디지

"한국, 의약품 공급망 안정책 미흡…법 제정·지도 구축 필요"

우리나라가 의약품 공급 불안정 문제 해결을 위한 체계 마련에 있어 주요국에 비해 상대적으로 미흡하다는 지적이 제기됐다. 유사시 의약품 공급 안정화를 위한 법안과 공급망 지도 구축이 필요하다는 주장이다. 한국과학기술기획평가원(KISTEP)에 따르면 한국보건산업진흥원(KHIDI) 정순규 제약바이오산업팀장은 최근 '과학기술&ICT 정책·기술 동향'에 게재된 '주요국 의약품 공급망 대응 정책과 시사점' 기고문에서 "주요국은 유사시에 의약품 공급 불안정 문제 해결을 위해 단계적인 대응 방안을 추진하고 있으나, 한국은 의약품 공급망 안정화 체계 마련이 상대적으로 미흡하다"고 지적했다. 식품의약품안전처와 질병관리청이 신종유행병에 대한 R&D(연구개발) 지원이나 국가필수의약품의 국내 제조사 위탁 제조 등 사업은 운영했지만, 전체적인 공급망 안정을 목표로 하는 물자 확보와 제조시설 확충, 원료 자국화 등에 대한 국내 기업 지원은 부족하다는 분석이다. 한국제약바이오협회 조사에 따르면 세계 원료의약품 생산량은 중국(44%), 인도(20%) 순으로 특정 국가의 시장 점유율이 높은 상황이다. 우리나라는 퇴장방지 및 국가필수 의약품 중 지난해 11월까지 약 3년간 생산

신라젠, 수액 개발기업 우성제약 합병…"주요 사업부로 육성"

신라젠은 우성제약을 흡수합병한다고 25일 밝혔다. 신라젠은 이사회 의결을 통해 지난달 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 결정했다. 2분기 내 제반 절차를 마무리하고 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 3차 병원 등 대형병원을 주요 고객으로 보유하고 있다. 아세트아미노펜 성분인 '프로파인퓨전주'와 '뉴아미노펜프리믹스주' 등 2개 제품이 주력 제품이며 각각 높은 시장 점유율과 소아 적응증 확보라는 강점을 갖고 있다. 신라젠은 우성제약을 흡수합병해 회사 내 주요 사업부로 육성할 계획이라고 전했다. 또 흡수합병이 완료되면 신라젠은 매출 조건을 크게 상회하기에 안정적으로 상장을 유지할 수 있을 것으로 내다봤다. 신라젠 관계자는 "우성제약의 매출 증대와 개량신약 등 후속 파이프라인 개발에 전폭적인 지원을 쏟을 예정"이라고 전했다.

"전립선암 치료제 'FC-705', 기존 제품보다 월등히 좋은 데이터 기대"

지대윤 퓨쳐켐 대표는 전립선암 치료제로 개발 중인 'FC-705'가 노바티스의 플루빅토보다 3상에서 월등히 좋은 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 지 대표는 24일 수원컨벤션센터에서 열린 대한화학회 춘계학술발표회 미디어브리핑에 제1회 기술혁신상 수상자로 참석해 이같이 전망했다. FC-705는 최근 국내 임상 2상 최종 보고서에서 60%의 객관적반응률(ORR)이 확인됐다고 밝혔다. 이는 플루빅토 임상 3상의 ORR 28.9%보다 2배 높은 수치다. 지 대표는 "FC-705는 단독 투여했는데 플루빅토는 표준치료에 병용한 방식"이라며 "3상은 병용으로 제출했는데 병용하면 더 올라갈 것으로 생각한다"고 말했다. 주사용량이 적은 점과 암 도달률 등에서 더 높은 결과를 얻은 점도 이런 전망을 뒷받침한다고 그는 설명했다. 그는 "2년 전부터 방사성의약품(RPT) 분야에서 인수와 기술이전이 10여 건 발생하고 있다"며 치료와 진단을 동시에 할 수 있는 강점을 살려 방사성의약품 분야 시장이 빠르게 커지고 있다고 강조했다. 지 대표는 "한국은 방사성의약품과 핵의학과 부문에서 2000년대 일본을 추월했고 최근 학회에서도 초록 수가 2위일 정도로 강국"이라며 과학

HLB제약, 의약품 유통기업 '신화어드밴스' 자회사 편입

HLB제약은 HLB생명과학의 의약품 유통 전문 기업 '신화어드밴스'를 100% 자회사로 편입한다고 24일 밝혔다. HLB생명과학과 HLB제약은 각각 이사회를 열고 신화어드밴스 주식 양수도 및 유상증자에 관한 안건을 결의했다. HLB생명과학은 신화어드밴스 지분 100%를 HLB제약에 양도하고, HLB제약은 해당 지분 가치에 해당하는 190억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 통해 신주 97만6천362주(지분율 2.9%)를 HLB생명과학에 배정하는 것이 골자다. HLB그룹은 "이번 인수를 통해 의약품 유통망을 확대하고 운영 효율성을 제고할 것"이라며 "제조와 영업, 유통의 수직계열화를 통한 원가 경쟁력 강화 등이 기대된다"고 전했다.

프레스티지바이오파마IDC, 비임상시험실 자체 구축

프레스티지바이오파마는 자회사 프레스티지바이오파마IDC가 비임상시험실 자체 구축을 완료했다고 24일 밝혔다. 혁신신약연구원 지하 1층에 약 200평 규모로 마련된 해당 시험실에서는 동물시험도 진행할 수 있다. 회사는 "소동물 시설 및 조직병리실을 활용해 약물의 약효와 안전성을 평가할 것"이라며 "세포주 개발부터 전임상 평가까지 통합 수행할 수 있는 자체 연구개발(R&D) 인프라가 완성됐다"고 전했다.

KRPIA "항암제 병용 건강보험 급여기준 개선 환영"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 정부가 항암제 병용에 대한 건강보험 급여 기준을 개선한 점을 환영한다고 22일 밝혔다. 지난 18일 보건복지부가 행정 예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제) 일부 개정 고시안'에 따르면 내달부터 암 환자들이 건강보험이 적용되던 항암제와 새로 개발된 비급여 항암 신약을 함께 사용하는 경우에도 기존 약에 대한 건강보험 혜택을 계속 받을 수 있게 된다. 그동안은 두 가지 약을 병용하면 보험 적용에서 제외돼 환자가 치료비 전액을 부담해야 했지만 고시 개정으로 환자 부담이 크게 줄어들 수 있다. KRPIA는 "이번 고시 개정이 암 환자들의 치료비 등 경제적 부담을 실질적으로 완화하는 동시에 생존을 위해 혁신적이고 효과적인 치료법을 선택할 기회를 제공할 것"이라고 기대했다. KRPIA는 "이번 개정을 위해 다양한 정책 제안, 학술적 근거 마련, 지속적이고 긴밀한 대정부 협의 등을 추진해왔다"며 "앞으로도 신속하고 합리적인 건강보험 급여 적용 체계 및 제도 개선을 지속적으로 건의해 나가겠다"고 강조했다.

한독, 미국암연구학회서 항암신약 연구 포스터 발표

한독은 25∼30일 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회에서 항암신약 연구 3건에 대한 포스터 발표를 진행한다고 23일 밝혔다. 해당 발표는 차세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 등에 대한 연구다. 한독은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 활용해 BNJ 바이오파마, 파이메드바이오 등과 항암제를 공동 개발하고 있다.

GC녹십자 "독감백신 '지씨플루', 태국에 594만 도즈 공급"

GC녹십자는 태국 시장에 독감백신 '지씨플루' 594만 도즈를 공급할 예정이라고 23일 밝혔다. 1도즈는 1회 접종량을 의미한다. GC녹십자는 태국 국영 제약사 GPO 및 질병통제국 입찰과 민간 시장에서 총 594만도즈를 공급하게 됐다. 태국은 남반구와 북반구에 걸친 지리적 위치로 인해 세계보건기구(WHO)의 독감백신 접종 지침을 모두 적용받는 국가다. GC녹십자는 이번 공급을 통해 태국 내 누적 수주량이 1천500만도즈를 돌파할 전망이라고 전했다. 태국 민간 시장 공급량은 작년 대비 112% 증가했다.