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뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 동결건조 주사제 美서 특허 등록 결정

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 다중표적 뇌세포보호제 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’의 동결건조 분말 주사제 제형 및 제조공정에 대한 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정서를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈 동결건조 제형의 우수한 재용해성과 장기 안정성이 입증된 기술로, 기존 동결건조 공정에서 발생하던 제형 안정성 문제를 완전히 해결한 것이 특징이다. 지엔티파마는 앞서 미국 특허청으로부터 지난 2023년 8월 재개통 치료와 넬로넴다즈 병용요법 관련 특허, 2025년 6월 재개통 치료 환자에서 뇌출혈을 줄이는 용도 특허를 확보한 바 있으며, 이번 동결건조 제형 특허로 넬로넴다즈 관련 미국 특허는 총 3건으로 확대됐다. 이번 특허는 향후 글로벌 라이센싱 및 상용화를 위한 핵심 지식재산권(IP)으로 평가된다. 넬로넴다즈는 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발된 세계 최초의 이중 약리작용(선택적 NR2B NMDA 억제 + 강력한 항산화 작용) 뇌세포보호제다. 급성기에는 글루타메이트 신경독성 차단, 확산기에는 뇌세포 사멸 억제를 통해 뇌손상을 실질적으로 줄이는 기전을 갖고 있다. 국내 임상시험 결과 넬로넴다즈는 신속하게 재개통

셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인받았다고 5일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲ 순차심사 등 혜택을 받을 수 있으며 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현에 따른 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다. 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 F

종근당 "퇴행성 신경질환 치료제, 비임상서 기억력 회복 효과"

종근당은 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513' 비임상 연구에서 기억력 회복 등 효과가 확인됐다고 4일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관 안정성을 저하해 축삭 내 물질 수송을 방해하는 효소 'HDAC6'를 선택적으로 억제한다. 이에 따라 미세소관 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다. 종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회에서 CKD-513이 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 동물 모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 입증했다고 전했다. 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 확인됐다. 종근당 관계자는 "타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것"이라고 말했다.

대웅제약, 자가면역질환 치료제 '젤토파정' 출시

대웅제약은 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤토파정'을 출시했다고 29일 밝혔다. JAK 억제제는 과도하게 작동하는 몸의 염증 신호를 억제하는 약물로 자가면역질환에 폭넓게 쓰인다. 젤토파정은 화이자 '젤잔즈정'(성분명 토파시티닙)의 퍼스트 제네릭(복제약)으로, 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 확보해 동등한 치료 효과와 안전성을 보였고 경제성과 복약 편의성 등을 개선한 것이 특징이다. 오리지널 의약품과 동일하게 5·10㎎이 동시 출시돼 류마티스관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 궤양성 대장염(UC) 등 모든 적응증을 확보했다. 특히 젤토파정 10㎎은 현재까지 등재된 젤잔즈 제네릭 중 가장 경제적인 약가인 8천307원으로 출시됐다고 대웅제약은 전했다. 정제 크기도 오리지널 의약품 대비 최대 15% 줄여 복용 편의성을 높였다.

셀트리온, 브라질서 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 출시

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 29일 밝혔다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 '퍼스트무버'(First Mover) 제품이다. 이번에 150㎎ 용량이 먼저 출시됐으며 내년 초에는 75㎎ 제품도 추가로 출시될 예정이다. 셀트리온 브라질 법인은 지난 13일(현지 시간) 브라질에서 열린 ASBAI(브라질 알레르기·면역학회)에 참가해 현지 의료진을 상대로 옴리클로의 임상 데이터와 치료 편의성을 알렸다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 옴리클로를 비롯한 후속 출시 제품들의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획이다. 이를 바탕으로 브라질을 넘어 중남미 시장 전체로 제품 포트폴리오 확대를 통한 입지 강화에 나선다는 전략이다. 2분기 기준 혈액암 치료제인 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)는 브라질 사립시장에서 약 80%(현지 시장 데이터)에 달하는 점유율을 기록하고 있고, 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)는 60%의 점유율을 보이고 있다. 셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "브라질을 기점으로 내년부터 중남미 지역 내 옴리클로 판매

한미약품, 미국 면역항암학회서 HM16390 연구 결과 4건 발표

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일부터 9일까지(현지시각) 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 '랩스 IL-2 아날로그(HM16390)'의 연구 성과와 임상 경과 등 4건을 포스터에 담아 발표했다고 28일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 결합체 기반 면역항암제이다. 한미는 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있으며, 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용함으로써 치료 효능과 안전성의 극대화를 기대하고 있다. 한미약품은 이번 학회에서 HM16390이 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 토대로 종양이 아닌 혈중에서만 조절 T세포(Treg)를 일시적·선택적으로 증가시켜 과도한 면역반응을 완화함으로써 전신 독성 반응을 줄이는 기전을 Treg 결핍 모델(Treg-depletion model)을 통해 직접 규명했다고 전했다. 다른 발표에서는 IL-2 알파 수용체 결합력이 결여된 변이체와 직접 비교한 결과, HM16390에서만 '종양 특이적 CD8+ T 세포(TST)'가 유의적으로 증가했으며

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의협 "관리급여, 환자 치료권·의사진료권 훼손…철회해야"
대한의사협회는 15일 정부가 비급여 항목이었던 도수치료 등 3개 의료행위를 관리급여로 지정해 건강보험을 적용하는 데 대해 "환자의 치료권과 의사의 진료권을 훼손한다"며 반대 입장을 분명히 했다. 이태연 의협 부회장은 이날 오후 용산구 의협회관에서 기자회견을 열고 "정부가 의료계의 지속적인 협의 요청과 전문가들의 의학적 의견을 무시하고 오직 실손 보험사의 이익만을 대변해 관리급여를 강행했다"며 이같이 밝혔다. 이어 "의협은 정부의 부당한 조치가 국민 건강권을 정면으로 침해하는 행위임을 밝히며 강한 유감을 밝힌다"며 "관리급여 선정을 철회해야 한다"고 주장했다. 의협은 신설된 관리급여에 본인부담률 95%가 적용돼 사실상 비급여와 다를 바 없다면서 "이는 국민을 기만하고 오직 행정적 통제를 강화하려는 옥상옥 규제에 불과하다"고 지적했다 또한 "관리급여라는 새로운 급여 유형은 국민건강보험법 어디에도 근거가 없다"며 "정부는 법적 권한도 없이 국민의 치료 접근성을 마음대로 재단하려는 자의적 권한 행사를 즉각 중단해야 한다"고 촉구했다. 의협은 의료계의 비급여 항목 과잉 진료가 관리급여 지정을 자초했다는 일각의 지적에는 "정부가 비급여 증가의 책임이 의료계에만 있는 것

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극미량 바이러스RNA 직접 검출…차세대 크리스퍼 진단기술 개발
한국생명공학연구원은 바이오나노연구센터 강태준·우의전·박광현 박사팀이 공동으로 바이러스 유전자를 증폭하는 복잡한 과정 없이도 극미량의 바이러스 RNA(리보핵산)를 바로 찾아낼 수 있는 새로운 크리스퍼(CRISPR, 유전자 가위 기술) 진단기술을 개발했다고 15일 밝혔다. 연구팀은 최근 주목받는 CRISPR 효소인 'Cas12a2'가 바이러스를 어떻게 인식하고 반응하는지를 하나씩 밝히면서 가장 잘 작동하는 조건을 찾아냈다. 이를 통해 유전자를 증폭하지 않아도 극미량의 바이러스 RNA를 직접 감지할 수 있는 새로운 진단 기술을 만들어내는 데 성공했다. Cas12a2의 가장 큰 장점은 더 정확하고 더 적은 양의 바이러스도 찾아낼 수 있다는 점이라고 연구팀은 설명했다. 다양한 코로나19 변이 바이러스를 대상으로 시험한 결과, 알파·델타·오미크론 등 26종의 변이를 모두 정확하게 검출했다. 감기를 일으키는 일반 코로나바이러스·독감·중동호흡기증후군(MERS) 등 다른 바이러스에는 전혀 반응하지 않아 목표 바이러스만 골라내는 높은 선택성이 확인됐다. 실제 병원에서 확보한 245건의 환자 검체를 분석한 결과, PCR(중합효소 연쇄반응) 검사와 민감도·특이도가 100% 일치하

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JW중외제약 '리바로젯', 이상지질혈증 치료 복합제 시장점유율 2위
JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'이 지난 10월 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준으로 스타틴·에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다. 리바로젯의 10월 매출은 99억9천만 원으로 스타틴·에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록했다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약으로, 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1천억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다.

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