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타이레놀 CEO, 美보건장관에 로비…"자폐증 원인으로 언급 말라"

유명 해열진통제 타이레놀의 제조사가 미국 보건복지부 장관을 상대로 자폐증 발병 원인으로 타이레놀을 언급하지 말아달라는 로비를 벌였다고 미 일간 월스트리트저널(WSJ)이 12일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, 타이레놀 제조사 켄뷰의 임시 최고경영자(CEO)인 커크 페리는 최근 로버트 케네디 보건복지부 장관과 비공개 회동을 하고 '타이레놀과 자폐증 사이에는 명확한 연관성이 없다'고 설득했다. 페리 CEO는 기존의 연구 결과 임신부의 열을 내리는 데 있어 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜을 대체할 수 있는 안전한 약물은 거의 없다고 주장했다. 의학계와 미 식품의약국(FDA)은 임신 중 특정 시기에 이부프로펜이나 비스테로이드성 항염증제 등 아세트아미노펜 대체 약물을 복용하면 선천적 기형을 유발할 수 있다고 보고 있다. 두 사람의 만남은 WSJ이 지난 5일 케네디 장관이 조만간 임신부의 타이레놀 복용이 태아의 자폐증과 잠재적으로 연관될 수 있다는 내용을 담은 보고서를 발표할 계획이라고 보도한 이후 급하게 추진됐다. 이 보도가 나오자 켄뷰의 주가는 장중 9% 하락했고, 회사 경영진은 정부 보고 내용에 촉각을 곤두세운 것으로 전해졌다. 켄뷰는 성명에서 "우리는 우리
출시 한 달 만에 품귀…비만약 마운자로 '대란'

"최근에야 겨우 2.5㎎만 공급받았어요. 5㎎은 언제 받을 수 있을지 모르겠어요." 9일 서울 한 대학병원 인근 약국에서 만난 약사 A씨는 미국 제약기업 일라이 릴리의 비만 주사치료제 '마운자로'(성분명 터제파타이드)가 출시 4주일이 지났지만 공급받기가 '하늘의 별따기'만큼 어렵다고 했다. 실제 이 대학병원 인근 약국 10여곳에 문의해 보니 저용량이나마 마운자로를 공급받은 약국은 A씨 약국 단 한 곳밖에 없었다. 뛰어난 체중 감량 효과 덕에 마운자로 수요가 많지만 공급은 부족해 대형 병원과 약국 위주로만 유통되고 있기 때문이다. 마운자로 공급 부족 현상이 나타나면서 애초 당뇨병 치료 목적으로 개발된 치료제가 다이어트 목적으로 오남용되고 있다는 지적이 나온다. ◇ 마운자로 출시 3년만에 한국 판매…공급 부족 10일 바이오업계에 따르면 마운자로는 지난달 14일 국내에 출시돼 같은달 20일부터 한국릴리와 공급 계약을 체결한 유통업체들을 통해 병의원과 약국에 공급되고 있다. 그러나 공급 4주일이 지났지만 대부분 약국에서는 마운자로를 찾아보기 힘든 실정이다. 국내 마운자로 공급량이 수요에 비해 부족하다 보니 유통업체들이 대형 병원·약국 위주로 공급하고 있기 때문이다.
아이디언스, 러·UAE 제약사와 700억원 규모 항암제 공급 계약

일동제약그룹은 항암 신약 개발 계열사 아이디언스가 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립'에 대해 러시아, 아랍에미리트(UAE) 등 제약사와 700억원 규모의 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체 란셋과 UAE의 쿼드리 파마슈티컬이다. 계약 금액에는 선급금과 마일스톤 등이 포함됐다. 계약에 따라 베나다파립 상용화 시 아이디언스가 파트너사에 베나다파립 완제 의약품을 공급한다. 각 파트너사는 현지에서 해당 품목에 대한 허가 및 등록을 추진하고 마케팅, 판매 등을 담당한다. 베나다파립은 PARP(DNA 손상 복구 관여 효소) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제다. 세포 DNA 손상의 복구에 관여하는 효소인 PARP를 조절해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다. 아이디언스 관계자는 "베나다파립이 집중하고 있는 위암 3차 치료 분야는 미충족 수요가 큰 영역"이라며 "타 글로벌 권역에 대한 라이선스 아웃에도 속도를 낼 계획"이라고 전했다.

동아제약, '셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000' 출시

동아제약은 오메가3를 일일 섭취 최대 기준치인 2천㎎ 함유한 '셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000'을 출시했다고 8일 밝혔다. 이 제품은 ▲ 혈중 중성지질 개선 ▲ 혈행 개선 ▲ 건조한 눈 개선 ▲ 기억력 개선 등 네 가지 기능성을 인정받았다. 오는 21일까지 네이버 신상위크를 통해 런칭 기념 특가로 만나볼 수 있다.

"약값 내려라" 트럼프 압박에…미국서 오젬픽 값 절반으로 인하

도널드 트럼프 대통령이 미국 내 약값 인하를 추진하는 가운데 덴마크 제약사 노보노디스크가 일부 환자들에 대해 당뇨·비만 치료제 오젬픽의 가격을 절반으로 낮추기로 했다. 미 경제매체 CNBC는 노보노디스크가 지난 18일(현지시간) 건강보험이 없는 미국 환자들에게 판매하는 한 달 치 분량 오젬픽의 가격을 기존의 약 1천달러에서 499달러(약 69만원)로 인하한다고 밝혔다고 보도했다. 소비자들은 오젬픽 공식 홈페이지나 이 회사의 직거래 온라인 약국인 '노보케어' 등에서 현금으로 할인가에 이 약품을 구매할 수 있다. 특히 노보케어는 처음으로 오젬픽의 가정 배송 서비스도 제공한다. 의약품의 소비자 직접 판매는 백악관이 우선 과제로 추진해온 사안이기도 하다. 주 1회 맞는 주사제인 오젬픽은 노보노디스크의 대히트작으로, 당뇨 치료가 주목적이지만 체중 감량 효과도 있다. 미국에선 최근 몇 년간 이 약품의 부족 사태가 벌어지며 똑같은 유효성분을 이용해 만든 복제약 이 불티나게 팔렸고 이에 따라 안전성 우려가 일기도 했다. 파이낸셜타임스(FT)는 다만 이번 할인으로 혜택을 보게 될 환자는 소수에 그칠 것이라고 전했다. 노보노디스크는 오젬픽 이용자의 98%가 건강보험을 통해 이

동아제약, 어린이 상처 치료제 '디판셉틱 크림' 출시

동아제약은 일반의약품인 어린이 상처 치료제 디판셉틱 크림을 출시했다고 14일 밝혔다. 디판셉틱 크림은 클로르헥시딘과 덱스판테놀 성분을 복합 함유해 상처 소독은 물론 손상된 피부의 재생에 도움을 줄 수 있다고 회사는 설명했다. 무항생제 제품이며 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 사용감이 특징이라고 회사는 덧붙였다.

한미약품 "평택 바이오플랜트, 식약처 GMP 실사 무결점 통과"

한미약품은 바이오의약품 생산기지 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 실태조사를 무결점(Zero Observation)으로 완료했다고 13일 밝혔다. 한미약품에 따르면 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 GMP 정기 실태조사 결과는 지적사항 없이 마무리됐다. 한미 바이오플랜트는 규제당국 최신 규정인 cGMP를 충족하는 시스템을 갖추고 있으며 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등 정밀 품질관리 체계도 운영하고 있다고 회사는 밝혔다. 지난 2017년부터 무균 공정 개선을 위해 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해 왔으며 2022년 오염관리전략(CCS)을 적용했다는 설명이다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(제품명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 한미약품 김세권 평택제조본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는

자큐보 특허 2040년까지 연장…시장 독점 유지

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔시트르산염) 특허 존속기간을 2040년 9월까지 연장하는 것을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보 핵심 특허 물질인 '이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도'에 대해 청구된 것으로 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도로 최대 5년까지 연장할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다"며 "자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다. 자큐보는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약으로 제일약품[271980]이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 진행했다. 작년 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 지난해 10월 출시 후 올해 2분기 처방액 기준 분기 매출 100억원을

제주삼다수 유통 위탁판매 우선협상대상자에 광동제약

국내 생수시장 1위인 제주삼다수의 유통 판매를 맡게 될 우선협상대상 사업자로 광동제약이 선정됐다. 제주도개발공사에 따르면 최근 '제주삼다수 제주도외 유통 위탁판매사 선정' 입찰에서 광동제약은 제안서 평가 평균 63.3점을 얻어 입찰업체 중 최고 점수를 받았다. 제주도개발공사는 광동제약과 협상을 해 최종 유통 위탁판매사를 선정할 계획이다. 광동제약이 최종 선정되면 2026년 1월부터 2029년 12월까지 4년간 제주도를 제외한 타지역에서 삼다수를 유통 판매하게 된다. 2013년 첫 제주삼다수 위탁판매사 계약을 체결한 광동제약은 16년간 계약을 하게 돼 최장기 계약사가 된다. 제주삼다수는 국내 생수시장 중 점유율 40% 안팎으로 1위 자리를 지키고 있다. 이번 입찰에는 광동제약을 포함해 11개 사가 도전했다.

대웅제약, 나보타 중국 품목허가 신청 자진 취하

대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타의 중국 품목허가 신청을 자진취하했다. 제약바이오업계에 따르면 대웅제약은 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 나보타 품목허가를 지난 30일 자진취하했다고 공시했다. 대웅제약은 품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황이라며 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라고 판단해 기존 제출한 허가신청을 자진 철회하기로 결정했다고 설명했다. 대웅제약 관계자는 "완벽하게 서류를 다시 제출해 중국에서 확실하게 허가받기 위해 자진 취하했다"며 "빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재제출할 계획"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "중국에서 '1환자 1바이알(One Patient One Vial)' 제도가 시행돼 100단위(Unit)만으로는 사용이 제한되기에 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50단위를 포함한 다양한 용량의 제품을 허가받는 것으로 개발 전략을 변경"했다고 강조했다.

유한양행 폐암약 렉라자, 중국서 시판 허가

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 중국에서 시판 허가를 받았다. 1일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 의약품 승인 명단에 렉라자를 포함했다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 지난해 8월 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가받았고 미국, 유럽 등에서도 판매 승인됐다. 앞서 5월에는 일본에서 정식 출시되면서 유한양행은 첫 마일스톤(단계별 기술료)으로 1천500만달러(약 207억원)를 수령했다. 렉라자는 최근 독일에서도 병용요법에 대한 임상 효능을 인정받았다. 이에 따라 렉라자 병용은 내년 독일 내 건강보험 급여가 적용될 것으로 관측된다.

셀트리온, 항암제 '베그젤마' 3년 임상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마' 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과 유효성과 안전성이 입증됐다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 이런 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 '암 치료 및 연구 커뮤니케이션'(Cancer Treatment and Research Communications)에 게재했다. 이번 임상은 전이성 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 이들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여받았고 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 그 결과 반응 지속 시간, 무진행 생존율, 전체 생존율 등 주요 유효성 지표에서 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다. 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상