분자진단 전문기업 바이오니아[064550]가 코로나19를 포함한 20가지 호흡기 질환을 동네 병원에서도 30분만에 판별할 수 있는 신속분자진단 장비의 국내외 판매 허가를 올해 안으로 받겠다는 포부를 밝혔다.

 박한오 바이오니아 대표는 24일 서울 종로구에서 기자 간담회를 열고 "감염병이 팬데믹(대유행)으로 가는 걸 막는 가장 좋은 방법은 신속한 진단과 격리"라며 차세대 신속 분자진단 장비 개발 계획을 발표했다.

 ◇ '증상 기반 다중진단키트' 개발…최대 40종 중 판별

 바이오니아는 동네 의원이나 보건지소 등에서 코로나19를 비롯한 호흡기 질환을 30분 만에 판별할 수 있는 현장형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)를 이른 시일 내에 개발할 계획이다. 기존 분자진단 장비는 감염 여부 판별에 3시간가량 걸린다. 회사는 이르면 올해 9월 중 국내와 미국에서 이 제품을 판매할 수 있게 허가해달라고 신청할 계획이다.

 바이오니아는 이 장비에 쓰는 '증상 기반 다중진단키트'도 개발하고 있다. 특정한 증상이 나타날 경우 최대 40종의 원인균 중 무엇에 감염됐는지를 검사하는 용도다.

 예컨대 코로나19·독감·감기에 공통적인 호흡기 증상을 나타내는 환자가 검사를 받으면 관련 바이러스 20종 중 어떤 것에 감염됐는지 확인할 수 있는 것이다. 같은 방식으로 성병을 일으키는 파필로마 바이러스 등 26종 병원체를 검사할 수 있는 키트도 개발 중이다.

 박 대표는 "이런 장비와 키트를 갖추면 동네 병·의원에서도 위탁검사기관에 검체를 보내지 않고 외래진료 당일 적절한 항생제나 항바이러스를 처방할 수 있다"고 설명했다.

 박 대표는 코로나19 이후의 신속분자진단 쓰임을 묻자 "앞으로 나올 새로운 코로나19 변이까지 모두 아우르는 '코로나 전담 키트'를 개발하겠다"며 "(백신 접종 후) 항체 형성 여부를 확인하는 항체 검사키트도 개발해서 추가하겠다"고 말했다.

 바이오니아는 공항이나 학교처럼 검사량이 많은 곳에서 사용할 수 있는 대용량 전자동 분자진단시스템(ExiStation 96/384 FA)도 연내 출시할 예정이다.

 이 제품은 동시에 최대 384개의 검체를 처리할 수 있고, 검체 용기를 장비에 넣으면 뚜껑을 여닫는 것부터 검체 분주, 핵산 추출, 증폭, 진단까지의 과정을 모두 전자동으로 90분 안에 끝내는 것이 특징이다.

 ◇ 질병 유발 mRNA 분해하는 신약 개발…탈모방지 도움주는 기능성 원료 등 임상

 바이오니아는 원천특허를 가진 플랫폼(SAMiRNA)을 활용한 신약을 개발해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다는 계획을 내놨다.

 SAMiRNA는 질병 유발 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해하는 짧은간섭 RNA(siRNA)가 표적 세포까지 잘 전달되도록 구성한 물질이다. 질병을 일으키는 단백질이 세포에서 생성되는 것을 막아 질병을 근원적으로 치료하는 원리다.

 바이오니아는 이 플랫폼을 적용한 탈모 방지 도와주는 기능성 화장품 원료의 임상시험을 완료해 국내 식품의약품안전처에 기능성 인정 신청을 앞두고 있다. 코로나19와 신장섬유증 중 한 가지 적응증(치료범위)에 대해서도 연내 임상 1상 시험계획을 신청할 방침이다.

 바이오니아는 신약개발 속도를 내기 위해 대전 본사 인근 건물을 사들여 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 충족하는 임상시험용 원료약품 제조시설을 준비하고 있다.

 최근 충남 공주시 남공주산업단지에 확보한 공장 부지 6만여㎡(1만8천157평)에도 신약의 국내외 품목허가 일정에 맞춰 원료의약품을 공급할 생산시설을 구축할 계획이다.