국내에서 뇌기능 개선제로 사용되고 있는 '콜린알포세레이트' 제제의 효능 논란이 이어지고 있는 와중에도 지난해 처방액이 20% 증가한 것으로 드러났다.

 27일 더불어민주당 남인순 의원실에 따르면 콜린알포세레이트 제제 의약품의 지난해 처방액은 전년도 3천525억원보다 20.8% 증가한 4천257억원이다.

 2016년부터 지난해까지 처방액은 꾸준히 증가해 5년간 누적 총 1조4천345억원에 달한다.

 콜린알포세레이트 제제는 그간 통상 치매로 일컫는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군', '감정 및 행동 변화', '노인성 가성 우울증' 환자를 대상으로 처방됐다. 치매 전 단계로 불리는 '경도 인지장애' 환자에게도 쓰였다.

 그러나 해당 제제 의약품의 효능에 대해서는 논란이 이어졌다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 등록한 나라가 많지 않은 데다 미국과 일본 등에서는 건강기능식품으로 판매되기도 한다.

 이에 따라 건강보험심사평가원(심평원)은 이 제제가 치매에 처방될 경우에만 급여를 유지하기로 했다. 이외의 효능·효과에 대해서는 선별 급여를 적용해 본인 부담을 약값의 80%로 끌어올리기로 했다.

 식품의약품안전처도 콜린알포세레이트 제제를 판매하는 국내 제약사들에게 치매 치료에 한해 유효성 재평가를 위한 임상시험을 수행하도록 했다. 나머지 적응증은 효능·효과에서 삭제하는 절차를 밟고 있다.

 다만 남인순 의원은 콜린알포세레이트 제제 처방액 상위 제약사인 대웅바이오, 종근당 등이 행정 절차에 걸리는 기한을 이용해 이득을 보고 있다고 지적했다.

 제약사들은 보건복지부에 소송을 걸어 선별급여 집행정지 기간을 받아냈는데, 그동안 콜린알포세레이트의 처방이 지속해 건강보험 재정에 손실이 나고 있다는 것이다.

 또 식약처에 제출한 임상시험 기간도 최대 4년 6개월로 설정되면서 그동안 환자들이 효용성 없는 의약품을 복용하게 된다는 설명이다.

 남 의원실에 따르면 제약사들이 임상 계획서상 신청한 임상 기간은 알츠하이머 환자 대상은 7년, 경도인지장애 환자 대상은 5년이었다. 식약처는 이 기간을 최종적으로 알츠하이머 환자 대상 4년 6개월, 경도인지장애 환자 대상 3년 9개월로 승인했다.

 [표] 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방현황(단위: 천개, 천원, 천건)