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메디톡스 수출용 제품 일부 품질 부적합…식약처, 회수·폐기

식품의약품안전처는 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품의 품질이 부적합한 것으로 확인돼 회수·폐기 명령을 내렸다고 17일 밝혔다. 식약처는 '메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다'는 국민권익위원회를 통한 제보를 받고 오송공장을 현장 방문하는 등 조사를 벌여왔다. 메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식약처로부터 허가를 받은 제품이다. 이에 따라 식약처는 메디톡스 제품에 대한 품질 검사를 진행한 결과, 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나 수출용 제품에서 역가 및 함습도가 품질 기준을 충족하지 못한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 2016년 10월 제조된 메디톡신주 3개 배치 제품 중 유통기한이 남아있는 1개 배치(TFAA1603)와 유통기한이 이미 만료된 2개 배치(TFAA1601·TFAA1602) 제품이다. 식약처는 조치를 취한 대상 제품 일부는 유효기간이 지났으나 그럼에도 시중에 유통량이 남아있다면 회수해야 한다고 했다. 보관된 제품 일부를 검사한 상황이어서 이들 제품이 해외에 얼마나 수출·유통되는지는 아직 확인되지 않았다. 앞으로 메디톡스는 해외에서 해당 제품이

관리자 기자

2019-10-17 19:24

차바이오텍, 체세포 복제 배아줄기세포 기술 국내 특허

차바이오텍[085660]은 체세포 복제 배아줄기세포 제조 및 보관 방법에 대한 국내 특허를 획득했다고 16일 밝혔다. 차바이오텍과 차의과학대학이 공동 개발한 이 특허는 체세포 핵 치환술로 면역거부반응이 적은 배아줄기세포를 생성한 후 보관하는 기술이다. 배아줄기세포는 성체줄기세포나 유도만능줄기세포(iPS) 대비 증식 및 분화능력이 뛰어나지만 다른 줄기세포와 마찬가지로 일부 환자에서 면역거부반응이 나타날 수 있다는 게 단점으로 지적돼왔다. 차바이오텍은 이러한 단점을 극복하고자 핵을 제거한 난자에 면역거부반응이 적은 유전자를 가진 성인의 체세포 핵을 주입하는 기술을 개발해 본인이 아닌 타인에게도 투여할 수 있도록 했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "이번 특허는 배아줄기세포의 면역거부반응을 최소화할 수 있는 기술"이라며 "이를 활용해 범용 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 높였다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

관리자 기자

2019-10-16 14:47

보건복지부는 최근 올해 제1차 비급여관리정책협의체 회의에서 체외충격파와 언어치료에 대한 관리급여 지정을 보류하기로 했다고 8일 밝혔다. 관리급여란 국민 의료비 부담 완화 등 사회적 편익 제고를 목적으로 적정 의료 이용을 위한 관리가 필요한 경우, 해당 의료 행위를 '예비적' 성격의 건보 항목으로 선정해 요양 급여를 지급하는 것이다. 이렇게 되면 비급여로서 기관별 가격 편차가 크고 과잉 이용이 우려됐던 항목들이 관리 체계로 들어오게 된다. 협의체는 지난해 12월 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료를 관리급여 항목으로 선정하고 언어치료와 체외충격파 치료에 대해서는 추가로 논의하기로 한 바 있다. 이날 회의에서 체외충격파 치료는 의료계의 자율 시정 계획을 우선 시행하고 모니터링 결과에 따라 관리급여 지정 여부를 검토하기로 최종 결정됐다. 자율 시정은 협의체에 참여하는 대한의사협회가 비급여 적정 진료 가이드라인을 마련해 기관별 관리를 유도하는 방식으로 진행할 예정이다. 언어치료에 대해서는 급여화 방안 등을 향후 추가 검토하기로 했다. 복지부는 "체외충격파 치료 진료량 변화 등을 계속 모니터링하고, 관리급여 지정 3개 항목에 대해서는 가격과 급여 기

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메디톡스 수출용 제품 일부 품질 부적합…식약처, 회수·폐기

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