식품의약품안전처는 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품의 품질이 부적합한 것으로 확인돼 회수·폐기 명령을 내렸다고 17일 밝혔다.

식약처는 '메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다'는 국민권익위원회를 통한 제보를 받고 오송공장을 현장 방문하는 등 조사를 벌여왔다. 메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식약처로부터 허가를 받은 제품이다.

이에 따라 식약처는 메디톡스 제품에 대한 품질 검사를 진행한 결과, 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나 수출용 제품에서 역가 및 함습도가 품질 기준을 충족하지 못한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

회수 대상 제품은 2016년 10월 제조된 메디톡신주 3개 배치 제품 중 유통기한이 남아있는 1개 배치(TFAA1603)와 유통기한이 이미 만료된 2개 배치(TFAA1601·TFAA1602) 제품이다.

식약처는 조치를 취한 대상 제품 일부는 유효기간이 지났으나 그럼에도 시중에 유통량이 남아있다면 회수해야 한다고 했다.

보관된 제품 일부를 검사한 상황이어서 이들 제품이 해외에 얼마나 수출·유통되는지는 아직 확인되지 않았다. 앞으로 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 "국내에서 쓰이는 제품은 품질 기준에 적합한 것으로 확인됐다"면서도 "다만 수출용 제품에서 부적합이 나온 만큼 혹시 모를 가능성을 우려해 남은 제품의 샘플을 수거해 품질 검사를 진행할 계획"이라고 말했다.

메디톡스는 이날 오후 공시를 통해 식약처 처분을 확인했다.

메디톡스는 "회수 대상 제품은 전량 수출용 제품으로 출하 후 현재까지 이와 관련돼 접수된 클레임은 전혀 없다"며 "현재까지 제조된 의약품은 약사법 및 기타 검사기준에 따라 출하됐고, 특히 국내 제품의 경우 국가검증을 거치고 있다"고 강조했다.

이어 "회수 명령으로 당사의 제품 판매 등에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다"며 "자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실관계를 조사하는 한편 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 밝혔다.