식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 3일 '함께 걸어온 10년, 같이 나아갈 내일'을 주제로 기념 심포지엄을 서울 서초구 엘타워에서 개최했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 사망, 장애 등 중증 의약품 부작용 피해가 생겼을 때 국가가 보상하는 제도로 2014년 말 시행됐다. 지난 10년간 1천35건, 약 164억원의 보상금이 피해 환자나 유족에게 지급됐다. 식약처는 현재 2천만원인 피해구제 진료비 급여 상한액을 3천만원으로 상향하는 방안을 추진하고 있다고 전했다. 오정완 한국의약품안전관리원장은 이날 개회사에서 "의약품 부작용 피해구제 제도가 제약업계의 지원과 보건의료 전문가의 협조로 든든한 사회안전망으로 자리 잡아 가고 있다"며 "의약품 안전 사용 서비스를 통한 부작용 정보 제공 등 의약품 피해 예방을 위한 관련기관과 협력을 강화하는 등 국민 건강과 안전을 위한 제도 개선·운영에 최선을 다하겠다"고 말했다. 오유경 식약처장은 영상 축사에서 "정부는 그동안 사망 보상금뿐 아니라 장애 진료비 등으로 보상 범위를 단계적으로 확대했고 긴급 사용승인 의약품의 부작용 피해구
셀트리온제약은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 3종을 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 알레르기질환 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 '옴리클로'(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)다. 이 가운데 옴리클로는 국내에서 같은 성분 제품 가운데 처음 출시된 것이라고 회사는 전했다. 옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량이 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2천960원과 19만 5천79원에 급여가 책정됐다. 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 처방이 이뤄지며, 약물이 담겨있는 주사제 제형인 프리필드시린지(PFS) 용량에 따라 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴한 129만 8천290원과 134만 2천320원으로 각각 약가가 정해졌다고 회사는 전했다. 아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정
당뇨 치료제로 개발됐지만 체중감량 효과가 뛰어나다는 사실이 확인되면서 '살빼는 약'으로 널리 쓰이고 있는 오젬픽과 위고비가 인체 노화도 늦춰 사망률을 낮춰준다는 연구결과가 나왔다. 영국 일간 가디언은 31일(현지시간) 이같은 결과가 지난주 런던에서 열린 유럽 심장학회 컨퍼런스에서 발표됐다고 보도했다. 오젬픽과 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체로, 앞선 연구들에서 비만이나 과체중, 심장질환자의 사망 위험을 낮춰주는 것으로 확인됐다. 하지만 이번 연구에서는 세마글루타이드가 관절염, 알츠하이머, 암, 코로나19 등 훨씬 더 광범위한 질병에 영향을 미쳐 사망률을 전반적으로 낮춘다는 사실이 확인됐다. 연구 결과를 발표한 할란 크럼홀츠 미국 예일의대 교수는 "세마글루타이드는 우리가 처음 상상했던 것 이상으로 광범위한 이점이 있었다"며 "단순히 심장마비를 피하는 것이 아니라 이것은 건강을 증진한다. 이런 식으로 사람들의 건강을 개선하면 실제로 노화 과정이 지연된다는 것은 놀라운 일이 아니다"고 말했다. 연구는 미국에서 과체중 또는 비만이면서 심혈관 질환이 있지만 당뇨병은 없
세계적으로 소비가 증가하는 의약품의 잔류물이 폐기 과정에서 강과 하천 등으로 흘러들어 생태계에 악영향을 미칠 것이라는 우려가 나오는 가운데 이를 뒷받침하는 해외 연구 결과가 나왔다. 영국 일간 가디언에 따르면 호주 연구팀은 대표적인 우울증 치료제 '프로작'의 성분인 플루옥세틴이 여러 세대에 걸쳐 수컷 구피(작은 담수어)의 개체 상태와 정자 활력을 약화한다는 내용의 연구 결과를 최근 학술지 '동물 생태학 저널'(Journal of Animal Ecology)에 발표했다. 연구팀은 호주의 외래종인 야생 구피 3천600마리를 잡아 수생 식물이 있는 여러 수조에 나눠 넣고 5년간 자연환경에서 발견되는 다양한 농도의 플루옥세틴을 주입했다. 연구팀의 공동 저자인 호주 모내시대학의 우파마 아이치 박사는 낮은 농도의 플루옥세틴 노출에도 수컷 구피의 몸 상태가 약해졌다며 이는 짝짓기와 전반적인 생존에 중요한 영향을 미치는 요인이라고 말했다. 수컷 구피는 정자의 이동속도가 줄어들고, 위험 감수 행동 감소 등으로 야생의 변화에 대응하는 능력도 영향을 받을 수 있는 것으로 나타났다. 호주 환경보호국(EPA)의 민나 사리스토 박사는 프로작은 적은 용량으로 효과를 낼 수 있도록 만들
식품의약품안전처(식약처)는 발작성 야간 혈색소뇨증에 사용하는 희귀질환 치료제 '파발타캡슐'(성분명 입타코판)을 허가했다고 29일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 조혈모세포 유전자 돌연변이로 인해 적혈구가 보체 반응에 취약해지며 혈관 안팎으로 용혈을 유발, 지속적 빈혈·피로·정맥 혈전 등 증상이 나타나는 질환이다. 보체란 박테리아, 바이러스 등 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계의 일부로 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액 내 여러 단백질의 집합을 의미한다. 한국노바티스가 수입하는 파발타캡슐은 기존 치료제 사용 시 나타날 수 있는 혈관 외 용혈을 억제하는 등 유효성이 개선된 제품이라고 식약처는 설명했다. 같은 날 식약처는 만성 이식편대숙주질환 치료를 위한 희귀의약품 '레주록정'(성분명 벨로모수딜메실산염)도 허가했다. 만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식의 주요 합병증으로 이식 수혜자 중 일부에서 발생한다. 메디팁이 수입하는 레록주정은 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료에 사용하는 의약품이라고 식약처는 전했다.
"코로나19 진단을 받았는데 병원은 치료제가 부족해 처방해줘도 소용없을 거라면서 감기약 처방전만 주더라고요. 이래도 되는 건가요?" 서울에 거주하는 직장인 민모(56)씨는 최근 고령의 어머니가 코로나19 진단을 받았지만 제대로 된 치료도 처방도 받지 못했다며 답답함을 토로했다. 민씨는 "젊고 건강한 사람들이면 모르지만 어머니는 80세가 훌쩍 넘었다"며 "당뇨증에 합병증까지 있어 코로나19로 언제 어떻게 잘못될지 모르는데 의료 파업으로 응급실 입원도 어렵다고 하니 속이 탄다"고 말했다. 최근 코로나19 재유행으로 확진자가 급증하는 가운데 고령층 또는 기저질환자 등 '고위험군'에 속하는 환자들이 치료제를 공급받지 못하는 상황이 지속되고 있다. 온라인상에서도 코로나19 치료제를 구하지 못해 우려하는 글을 심심치 않게 찾아볼 수 있다. 한 누리꾼은 "어머니가 자가진단 키트에서 양성 반응을 보여 동네 내과에 가 3만원을 주고 코로나19 검사를 받았는데 약이 없다고 했다"며 "약도 없는데 검사를 왜 하는지 모르겠다"며 울분을 토했다. "보건소에 전화해봤는데 이 지역에는 치료제가 없다고 한다", "코로나 진단을 받았는데 약이 없어 감기약만 한가득 타 왔다"는 글도 여럿
국내 제약·바이오 기업들이 의약품의 적응증 확대를 통한 경쟁력 강화를 모색하고 있다. 적응증은 특정 의약품 등에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 뜻하는 것으로, 적응증 확 대란 쉽게 말해 약을 처방할 수 있는 병의 범위를 늘린다는 이야기다. 제약·바이오 업계에 따르면 항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체 신약 'PBP1510'의 적응증을 난소암과 전립선암으로 확장하는 것을 목표로 하고 있다. PBP1510은 췌장암 환자에게서 과도하게 발현되는 인자인 'PAUF'를 중화시키는 약인데, PAUF는 난소암 및 전립선암과도 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루'의 적응증을 헬리코박터 파일로리 감염으로 확대하기 위한 임상 시험 1·3상 계획을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음하기로 했다. 헬리코박터 파일로리균은 제때 치료하지 않으면 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상한다. 헬리코박터균 제거를 위해서는 항생제를 사용하는데, 이때 위산 분비를 억제하는 펙수클루를 함께 복용하면 위산에 약한 항생제가 효과를 더 잘 낼
유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 받으며, FDA 승인을 받은 첫 국산 항암제가 탄생했다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 유한양행은 기존 치료제 대비 해당 병용 요법의 우수한 효능이 입증된 '마리포사' 임상 3상 연구가 이번 승인에 영향을 끼쳤다고 분석했다. 해당 연구에서는 EGFR 변이 폐암 분야에서 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 단독으로 사용할 때보다 렉라자·리브리반트 병용 요법이 질병 진행, 사망 위험을 30% 감소시켰다고 유한양행은 설명했다. 또, 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소가 16.6개월로 나타난 반면, 렉라자·리브리반트 병용 요법은 23.7개월로 더
포항공대(포스텍) 연구팀이 제약사와 공동으로 개발한 골관절염 치료제가 출시된다. 포항공대는 신소재공학과 한세광 교수 연구팀이 신풍제약과 공동 연구를 통해 개발한 히알루론산 하이드로젤 기반 무릎골관절염 치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았다고 최근 밝혔다. 무릎골관절염은 손상이나 퇴행성 변화로 무릎 관절에 통증과 기능 이상이 나타나는 질환이다. 히알루론산은 관절 내 활액 성분으로 무릎 관절에 주사하면 통증을 줄이고 기능을 개선하는 초기요법제다. 활액은 관절 사이에 있는 점성 유체로 마찰을 줄여주는 윤활유 역할을 한다. 기존 히알루론산 관절강 주사제는 체내에서 빠르게 분해돼 자주 투여해야 하는 단점이 있다. 이에 한세광 교수 연구팀은 분해 효소 작용을 억제해 체내 지속성을 향상하는 기술을 개발했다. 이런 히알루론산 하이드로젤 효능과 안전성은 미국 화학회지인 '바이오컨주게이트 케미스트리', '바이오머티리얼스' 등에 실렸다. 신풍제약은 포항공대와 공동으로 출원한 특허를 바탕으로 히알루론산 무릎골관절염 1회 요법 제 신약 '하이알플렉스주'를 내년에 출시할 예정이다. 연구를 주도한 한세광 교수는 "이번에 제품화에 성공한 무릎 골관절염 치료제
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