대웅제약은 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 위식도 역류 질환 치료제 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 최근 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음이다. 이로써 펙수클루는 한국과 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매된다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터에 따르면 인도는 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조4천억 원을 넘는다. 대웅제약은 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했으며, 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목 허가를 획득했다. 임상 결과에 따르면 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%였다. 또한, 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40㎎의 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40㎎ 투여에 비해 비 열등한 것으로 나타나 국내와 유사한 결과를 인도 현지에서 재현했다. 박성수
질병관리청은 ㈜녹십자와 협력해 국내 기술로 개발한 세계 최초의 '재조합 단백질' 방식의 흡착탄저백신(배리트락스주)이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 질병청에 따르면 이 백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen) 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조, 의약품으로 상용화한 전 세계 첫 번째 사례다. 식약처는 전담 심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질을 심사하고, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가의 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다고 설명했다. 이번 상용화로 그간 전량 수입해오던 탄저백신을 자급할 수 있게 됨으로써 백신 수입 비용을 줄일 수 있게 됐다. 또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수도 있게 됐다. 지영미 질병청장은 "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황에 신속하고 능동적으로 대응할 수 있게 됐다"며 "앞으로 다양한 백신을 지속해서 개발하고, 국가 위기 상황에 대비해 탄저백신의 생산·비축도 차질 없이 준비하겠다"고 말했다. 탄저병은 법정 제1급 감염병으로, 증상에 따라 피부 탄저, 위장관 탄저, 흡입 탄저로
대원제약은 국내 유일의 짜 먹는 나프록센 진통제인 '파인큐나프록센현탁액'을 출시했다고 8일 밝혔다. 파인큐나프록센(나프록센 250㎎)은 '파인큐' 시리즈의 세 번째 짜 먹는 진통제다. 나프록센 성분은 편두통, 치통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에도 효과적인 의약품으로 알려져 있으며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중 진통 및 항염 효과가 비교적 오래 지속되는 장점이 있다. 대원제약은 나프록센 성분이 정제나 연질 캡슐 형태로만 유통됐지만 스틱형 파우치 제형 출시로 소비자의 선택 폭이 넓어지는 것은 물론 편의성 또한 높아질 것으로 기대했다.
유한양행은 면역항암제 신약으로 개발 중인 'YH32364'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 유한양행이 2018년 에이비엘바이오[298380]로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인(개발 중인 제품) H32364는 세포 표면에 발현하는 '표피 성장인자 수용체'(EGFR)에 결합해 성장 신호를 차단하는 동시에 면역세포를 활성화하는 4-1BB 항원 신호를 자극해 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다. 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한, EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통해 종양 내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다. 이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다. 김열홍 유한양행 R
종근당의 제2형 당뇨병 복합제인 엠파맥스에스정이 국내 품목허가 승인을 받았다. 종근당은 엠파맥스에스정(성분명 엠파글리플로진, 시타글립틴) 25/100㎎, 10/100㎎ 용량에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 8일 공시했다. 종근당은 품목허가로 엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편리성이 증대될 것으로 기대했다. 종근당은 작년 5월 14일 식약처에 엠파맥스에스정 품목허가 승인을 신청했으며, 오는 11월 국내 시장에 출시할 계획이다.
'뇌 기능 개선제'로 사용되어 온 '콜린알포세레이트' 성분의 건강보험 급여 축소를 둘러싸고 제약사들이 보건복지부를 상대로 제기한 소송에서 대법원이 정부의 손을 들어주면서 5년간 이어진 오랜 법정 공방이 마무리됐다. 이번 판결은 국민 건강보험 재정의 건전성을 확보하고, 제약업계의 책임 경영을 촉구하는 중요한 계기가 될 것으로 보인다. 8일 보건복지부와 건강보험공단에 따르면 대법원은 지난달 13일 종근당 등 제약사들이 제기한 건강보험 약제 선별급여 적용 고시 취소 청구 소송의 상고를 기각했다. 이는 1심과 2심에 이은 최종심 판결로, 콜린알포세레이트 급여 축소에 대한 정부의 결정이 정당하다는 결론이다. 콜린알포세레이트는 미국 등 해외 여러 국가에서는 건강기능식품으로 분류될 정도로 효능에 대한 명확한 과학적 근거가 부족한데도, 유독 한국에서만 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 분류돼 천문학적인 규모로 판매돼 왔다. 이런 상황은 다른 긴급한 치료가 필요한 환자에게 사용될 수 있는 건강보험 재원의 효율적인 배분을 저해한다는 비판을 받았다. ◇ 2020년 급여 축소 결정에도 소송으로 '버티기'…국민 혈세 낭비 사건의 발단은 2017년 국정감사에서 불거진 콜린알포세레이
한국 제약산업이 마주한 불편한 현실이 다시 한번 우리 사회에 씁쓸한 질문을 던지고 있다. 최근 대법원판결로 일단락된 '콜린알포세레이트'의 보험 급여 축소 소송은 단순히 한 약품의 운명을 넘어 우리 의료 시스템과 제약 산업 전반에 걸친 깊은 고민거리를 남겼다. 물론 제약사 입장을 완전히 이해 못 하는 건 아니다. 신약 개발에는 막대한 투자와 긴 시간이 소요되며, 성공 확률 또한 극히 낮다. 혁신적인 신약 개발을 지속하기 위해서는 적절한 수익 확보가 필수적이며, 때로는 정부의 정책 변화에 대해 법적으로 대응하는 것이 불가피할 수도 있다. 특히 콜린알포세레이트처럼 오랫동안 처방돼 온 약품의 급여가 갑자기 축소되는 상황에 대해 기업으로서는 당연히 존립과 관련된 우려를 제기할 수 있다. 하지만 이번 소송전이 5년이란 긴 시간 이어지면서 국민건강보험 재정에 상당한 부담을 주고, 제약산업 전체에 대한 국민 신뢰를 떨어뜨린 점을 간과하기 어렵다. 해외 여러 나라에서 건강기능식품으로 분류되는 약물이 유독 우리나라에서만 '뇌 기능 개선제'라는 명목으로 광범위하게 처방돼 왔다는 사실은 우리 의료 시스템의 허점을 보여주는 동시에 제약사들이 이런 상황을 적극적으로 활용해 왔다는 비
일부 제약사들이 '효능 논란'으로 유효성 재평가를 받는 뇌 기능 개선제의 보험 약값을 삭감당하거나 환수당하지 않으려고 행정소송을 남발하고 있다는 지적이 나온다. 잇따른 패소에도 아랑곳없이 수년간에 걸쳐 건강보험 당국을 상대로 계속 소송을 벌이는 등 소송을 약값을 지키기 위한 수단으로 악용하는 게 아니냐는 의심마저 낳고 있다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원실이 최근 건강보험공단에서 받은 자료에 따르면 최근 종근당 등 24개 제약사는 건강보험공단과 맺은 뇌 기능 개선제 '콜린알포세레이트' 보험급여 환수 계약이 부당하다며 무효확인 소송을 행정법원에 제기했다. 앞서 건보공단은 콜린알포세레이트 제제를 판매하는 68개 제약사와 임상 재평가 결과 효과가 입증되지 않을 경우 임상시험 기간의 청구 금액 중 일부(평균 20%)를 환수하는 계약을 2021년 8월에 체결했다. ◇ 치매 치료 효과 불확실한데…6년간 2조5천억원 처방으로 재정 축내 제약사들이 콜린알포세레이트를 두고 소송에 나선 것은 처음이 아니다. 건보 당국이 콜린알포세레이트의 효능에 문제가 있다고 판단하고 보험급여를 줄이거나 아예 보험 약 목록에서 빼버리려고 할 때마다 소송 카드로 맞섰다. 실제로 이 약의 효능을
대장내시경 검사 전 복용하는 장 정결제가 알약으로 빠르게 대체되고 있다. 장 정결제는 대장 내시경 전 장 속을 깨끗이 비우기 위해 복용하는 약이다. 장 정결이 되지 않으면 내시경을 통해 맨눈으로 진단하는데 방해가 돼 검사 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 전통적으로 장 정결제는 PEG(폴리에틸렌글라이콜) 성분의 물약을 많이 사용해 왔다. 하지만 많은 양과 장 정결제 특유의 구역감, 불쾌한 맛은 대장내시경 검사 자체를 꺼리게 했다. 2018년 국립암센터 조사 결과에 따르면 대장암 검진을 받지 않는 이유와 관련, '검사 과정이 힘 들어서'라는 응답이 다른 암 종보다 10%포인트 이상 높게 나왔다. 제약사들은 장 정결제 복용의 불편함을 개선하기 위해 기존 복용량을 4ℓ에서 2ℓ로, 2ℓ에서 1.38ℓ, 1ℓ로 점차 양을 줄인 가루약 장 세정제를 내놓았다. 그러나 여전히 물에 타 마셔야 하는 번거로움과 장 정결제 특유의 구역감과 불쾌감을 완전히 없앨 순 없었다. 그러다가 2019년 한국팜비오가 세계에서 가장 많이 처방되던 OSS(Oral Sulfate Solution·경구용 황산염 액제) 성분의 물약을 세계 최초로 알약 형태로 개발하며 시장에 변화를 불러왔다.