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식약처, 의료기기 GMP 인정 기준 구체화 추진
식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정 제도의 법적 근거를 마련한 '의료기기법'이 작년 12월 30일 개정됨에 따라 세부 사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 최근 입법예고 했다고 6일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 적합성 인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲ 기술문서 심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲ 희소 의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그동안 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성 인정 심사 및 적합 인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성 인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성 인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다. 의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서 심사기관의 지정 유효기

학회.학술.건강

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동의없이 입원한 정신질환자, '직접' 의견 진술 보장한다
보건복지부는 정신질환 입원적합성심사위원회 운영 규정을 일부 개정해 시행한다고 최근 밝혔다. 이번 개정은 정신의료기관 비(非)자의 입원 환자의 권익 보호와 입원 적합성 심사 절차의 공정성 강화를 위한 것이다. 입원적합성심사위원회는 정신의료기관에 본인 동의 없이 입원한 환자의 입원이 적절한지 여부를 심사하는 기구로, 환자의 인권 보호와 적정 치료를 보장하는 역할을 맡는다. 이번 개정에서는 비자의 입원 심사 과정에서 환자가 직접 자신의 의견을 진술할 수 있는 권리를 명확히 규정하고, 환자가 입원 과정에서 상황이나 퇴원 의사를 더 구체적으로 전달할 수 있도록 '환자의견진술서'서식을 신설했다. 또 환자의 직접 진술 확인이 필요하거나 추가 검토가 필요한 경우 등에는 심사일을 재지정할 수 있는 근거를 규정하고, 긴급한 상황에서 심사 일정에 맞추기 어려우면 서면 의결을 통해 심사하도록 의결 절차를 보완했다. 기존 입원심사제도운영팀 명칭을 부서로 변경해 각 국립정신병원의 상황에 맞춰 팀 또는 과 단위로 운영할 수 있도록 유연화했고, 입원심사소위원회의 회의록 작성 의무도 추가했다. 이 밖에도 부패행위나 공익 신고를 한 경우 비밀유지의무를 위반으로 보지 않도록 보안 서약서를 정

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"1조원 시장 잡아라"…제약업계 위산 억제제 경쟁 가열
최근 1조원 규모로 성장한 위산 억제제 시장을 놓고 제약사 간 경쟁이 가열되고 있다. 6일 제약바이오업계에 따르면 유한양행[000100]은 이르면 다음달 라베피드정을 출시할 것으로 알려졌다. 라베피드정은 유한양행 위산분비억제제(PPI) 라베프라졸과 제산제(침강탄산칼슘)를 결합한 복합제이다. 위궤양, 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환 증상 완화, 위식도역류질환의 장기간 유지 요법 등에 효능효과가 있다. 지난 2월 10일 식품의약품안전처로부터 라베피드정 10/600㎎, 20/600㎎을 허가받았다. 유한양행은 라베피드정 출시를 위해 라베프라졸과 제산제 담당자별 시장 조사도 진행 중인 것으로 전해졌다. 유한양행은 현재 에소피드(성분명 에스오메프라졸·침강탄산칼슘)을 판매하고 있지만 라베플라졸 성분 PPI는 공급하지 않고 있다. 유한양행이 라베피드정을 출시하는 것은 에소피드정과 함께 제품군을 강화해 위산 억제제 시장 점유율을 높이려는 포석으로 풀이된다. 이에 대해 유한양행 관계자는 "라베피드 출시일은 미정"이라며 "현재는 에소피드와 레코미드서방정 중심으로 영업하고 있다"고 말했다. 업계에 따르면 PPI와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억

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